TSO em Transtornos do Espectro Autista Pediátrico (TSO)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de 6 a 17 anos, inclusive

2. Diagnóstico via Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) - e confirmado pela Observação Diagnóstica do Autismo

   Programação (ADOSI):

3. Pontuação de gravidade CGI > 4 e pontuação de irritabilidade ABC > 18
4. Idade mental de > 18 meses
5. Peso de pelo menos ** kg
6. Atualmente livre de medicação psicotrópica ou em dose estável de medicação psicotrópica por pelo menos 3 meses antes do estudo.
7. Disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do protocolo
8. O paciente e/ou responsável tem a capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico prévio de Transtorno de Rett, Transtorno de Asperger, Transtorno Desintegrativo da Infância, Síndrome do X Frágil ou outros transtornos no espectro do autismo
2. Histórico de transtorno bipolar, transtornos psicóticos ou depressão maior
3. Apreensão nos últimos 6 meses
4. O paciente recebeu medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente necessitaria disso durante o período de tratamento do estudo
5. Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
6. Paciente com evidência de baixa adesão ao conselho e instrução médica, incluindo dieta ou medicação
7. O paciente não consegue ou não quer engolir a suspensão do medicamento do estudo
8. Paciente com uma condição médica significativa que coloca o paciente em risco para participação no estudo e/ou por qualquer motivo é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para receber TSO ou é potencialmente colocado em risco pelos procedimentos do estudo
9. Paciente que participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias da triagem para este estudo e/ou qualquer tratamento experimental para esta população
10. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo
11. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da inscrição

12. Pacientes com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem de glóbulos brancos ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) ou ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
    2. Contagem de plaquetas ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
    3. Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/L) ou >2 x limite superior do normal (LSN)
    4. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2 x LSN
    5. Bilirrubina total >2 mg/dL (34 μmol/L)
    6. Hemoglobina < 9 g/dL