소아 자폐 스펙트럼 장애의 TSO (TSO)

포함 기준:

1. 만 6~17세의 남성 또는 여성

2. 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼을 통한 진단 - 제4판(DSM-IV) - 자폐증 진단 관찰에 의해 확인됨

   일정(ADOSI):

3. CGI-심각도 점수 > 4 및 ABC 과민성 점수 > 18
4. 정신 연령 > 18개월
5. 최소 ** kg의 무게
6. 현재 향정신성 약물이 없거나 연구가 시작되기 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
7. 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
8. 환자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. Rett's Disorder, Aspergers Disorder, Childhood Disintegrative Disorder, Fragile X Syndrome 또는 기타 자폐 스펙트럼 장애에 대한 이전 진단
2. 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 주요 우울증의 병력
3. 지난 6개월 이내 발작
4. 환자는 스크리닝 전 마지막 2주 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제를 투여받았고/거나 연구 치료 기간 동안 잠재적으로 이를 필요로 할 것입니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
6. 식이 요법 또는 약물 치료를 포함한 의학적 조언 및 지침을 잘 준수하지 않는다는 증거가 있는 환자
7. 환자가 연구 약물 현탁액을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
8. 환자를 연구 참여 위험에 빠뜨리는 중대한 의학적 상태 및/또는 어떤 이유로든 연구자가 TSO를 받기에 부적합한 후보자로 간주하거나 연구 절차에 의해 잠재적으로 위험에 처한 환자
9. 이 시험에 대한 스크리닝 및/또는 이 모집단에 대한 실험적 치료로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자
10. 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
11. 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

12. 다음 실험실 값 중 하나를 가진 환자:

    1. 백혈구 수 ≤ 3,000/mm3(≤ 3.0 x 109/L) 또는 ≥ 14,000/mm3(≥14 x 109/L)
    2. 혈소판 수 ≤ 100,000/μL(≤100 x 109/L)
    3. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL(≥ 132.6μmol/L) 또는 >2 x 정상 상한(ULN)
    4. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2 x ULN
    5. 총 빌리루빈 >2mg/dL(34μmol/L)
    6. 헤모글로빈 < 9g/dL