TSO bij pediatrische autismespectrumstoornissen (TSO)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 6 tot en met 17 jaar

2. Diagnose via diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - Forth Edition (DSM-IV) - en bevestigd door Autism Diagnostic Observation

   Schema (ADOSI):

3. CGI-Severity score > 4 en ABC prikkelbaarheidsscore > 18
4. Geestelijke leeftijd > 18 maanden
5. Gewicht van minimaal ** kg
6. Momenteel vrij van psychotrope medicatie of op een stabiele dosis psychotrope medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
7. Bereid om te voldoen aan het schema van studiebezoeken en protocolvereisten
8. Patiënt en/of voogd hebben de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere diagnose van de stoornis van Rett, de stoornis van Asperger, de desintegratiestoornis van de kindertijd, het fragiele-X-syndroom of andere stoornissen in het autismespectrum
2. Geschiedenis van een bipolaire stoornis, psychotische stoornissen of ernstige depressie
3. Inbeslagname in de afgelopen 6 maanden
4. Patiënt heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening antibiotica-, antischimmel- of antiparasitaire medicatie gekregen en/of zou dit mogelijk nodig hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek
5. Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
6. Patiënt met bewijs van slechte naleving van medisch advies en instructies, inclusief dieet of medicatie
7. Patiënt kan of wil de studiemedicatiesuspensie niet doorslikken
8. Patiënt met een significante medische aandoening die de patiënt in gevaar brengt voor deelname aan het onderzoek en/of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor TSO of die mogelijk in gevaar wordt gebracht door onderzoeksprocedures
9. Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of een experimentele behandeling voor deze populatie
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving

12. Patiënten met een van de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Aantal witte bloedcellen ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) of ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/l)
    2. Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/μl (≤100 x 109/l)
    3. Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l) of >2 x bovengrens van normaal (ULN)
    4. AST (SGOT) of ALT (SGPT) > 2 x ULN
    5. Totaal bilirubine >2 mg/dL (34 μmol/L)
    6. Hemoglobine < 9 g/dL