TSO i pediatriska autistiska spektrumstörningar (TSO)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor i åldrarna 6 till 17 år, inklusive

2. Diagnos via Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders - Forth Edition (DSM-IV) - och bekräftad av Autism Diagnostic Observation

   Schema (ADOSI):

3. CGI-allvarlighetspoäng > 4 och ABC irritabilitetspoäng > 18
4. Mental ålder > 18 månader
5. Vikt minst ** kg
6. För närvarande fri psykotrop medicin eller stabil dos av psykotrop medicin i minst 3 månader före studien.
7. Villig att följa schemat för studiebesök och protokollkrav
8. Patient och/eller vårdnadshavare har möjlighet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare diagnos av Retts sjukdom, Aspergers sjukdom, barndomssönderdelning, Fragilt X-syndrom eller andra störningar inom autismspektrumet
2. Historik av bipolär sjukdom, psykotiska störningar eller egentlig depression
3. Anfall inom de senaste 6 månaderna
4. Patienten fick antibiotika, svampdödande eller antiparasitisk medicin under de senaste 2 veckorna före screening och/eller skulle potentiellt behöva detta under studiens behandlingsperiod
5. Patient med anamnes på drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
6. Patient med bevis på dålig efterlevnad av medicinska råd och instruktioner inklusive diet eller medicinering
7. Patienten är oförmögen eller ovillig att svälja suspension av studieläkemedlet
8. Patient med ett betydande medicinskt tillstånd som utsätter patienten för risk för deltagande i studien och/eller av någon anledning anses av utredaren vara en olämplig kandidat för att ta emot TSO eller är potentiellt utsatt för risk genom studieprocedurer
9. Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening för denna prövning och/eller någon experimentell behandling för denna population
10. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden
11. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen

12. Patienter med något av följande laboratorievärden:

    1. Antal vita blodkroppar ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) eller ≥ 14 000/mm3 (≥ 14 x 109/L)
    2. Trombocytantal ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
    3. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/L) eller >2 x övre normalgräns (ULN)
    4. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2 x ULN
    5. Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
    6. Hemoglobin < 9 g/dL