TSO a gyermekkori autista spektrum zavarokban (TSO)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 6-17 éves korig

2. Diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján – Negyedik kiadás (DSM-IV) – és az Autism Diagnostic Observation által megerősített

   Menetrend (ADOSI):

3. CGI súlyossági pontszám > 4 és ABC ingerlékenység pontszám > 18
4. 18 hónaposnál idősebb szellemi életkor
5. Súlya legalább ** kg
6. Jelenleg pszichotróp gyógyszermentes vagy stabil dózisú pszichotróp gyógyszer a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig.
7. Hajlandó betartani a tanulmányutak ütemtervét és a protokollkövetelményeket
8. A betegnek és/vagy gyámnak lehetősége van tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

1. Rett-kór, Asperger-kór, gyermekkori dezintegratív rendellenesség, Fragile X-szindróma vagy más autizmus-spektrumbeli rendellenesség korábbi diagnózisa
2. Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek vagy súlyos depresszió története
3. Lefoglalás az elmúlt 6 hónapban
4. A beteg antibiotikumot, gombaellenes vagy parazitaellenes gyógyszert kapott a szűrést megelőző utolsó 2 hétben, és/vagy erre potenciálisan szüksége lenne a vizsgálati kezelési időszak alatt
5. Az a beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
6. A beteg, akinek bizonyítéka van arra, hogy nem tartja be az orvosi tanácsokat és utasításokat, beleértve a diétát vagy a gyógyszeres kezelést
7. A beteg nem tudja vagy nem akarja lenyelni a vizsgálati gyógyszer szuszpenzióját
8. Az olyan jelentős egészségügyi állapotú beteget, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt és/vagy bármilyen okból, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas jelölt a TSO-ra, vagy potenciálisan veszélyeztetik a vizsgálati eljárások miatt.
9. Beteg, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül a szűrést követő e vizsgálatban és/vagy bármely kísérleti kezelésben ebben a populációban
10. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
11. Nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak

12. A következő laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező betegek:

    1. Fehérvérsejtszám ≤ 3000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) vagy ≥ 14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
    2. Thrombocytaszám ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
    3. A szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/L) vagy a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
    4. AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) > 2 x ULN
    5. Összes bilirubin >2 mg/dl (34 μmol/L)
    6. Hemoglobin < 9 g/dl