Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TSO w pediatrycznych zaburzeniach ze spektrum autyzmu (TSO)

31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Randomizowane, trójramienne, podwójnie zaślepione badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 16-tygodniowego leczenia Trichuris Suis Ova (TSO) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii Trichuris suis ova (TSO) (w porównaniu z placebo) u dzieci z autyzmem.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia za pomocą TSO w populacji docelowej w badanym zakresie dawek jest uważana za główny cel, podczas gdy główny cel dotyczący skuteczności zostanie oceniony na podstawie zmiany w wynikach podskali listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) w porównaniu z wartością wyjściową.

Odpowiedź na dawkę będzie również uważana za główny cel.

Wtórne oceny skuteczności będą oceniane poprzez:

• Zmiana od punktu początkowego w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, trójramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego podawania Trichuris suis ova (w porównaniu z placebo) w leczeniu pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowanym autyzmem. Docelowa wielkość próby, która zostanie losowo przydzielona do badania, będzie wynosić około 60 osób, losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  1. Placebo (n=20 pacjentów). Ci pacjenci będą otrzymywać zaślepioną dawkę placebo co drugi tydzień.
  2. 2500 TSO co drugi tydzień (n=20 pacjentów). Ci pacjenci będą otrzymywać zaślepioną dawkę TSO co drugi tydzień
  3. 7500 TSO co drugi tydzień (n=20 pacjentów). Ci pacjenci będą otrzymywać zaślepioną dawkę TSO co drugi tydzień

Leczenie metodą podwójnie ślepej próby będzie trwało łącznie 16 tygodni.

To badanie będzie miało 3 fazy:

  • Okres badań przesiewowych, obejmujący do 5 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby przez 16 tygodni
  • Nieleczony okres obserwacji przez 26 tygodni. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie rozpoznania autyzmu, parametrów życiowych, wywiadu laboratoryjnego oraz badania przedmiotowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z TSO 2500 co drugi tydzień, TSO 7500 co drugi tydzień lub placebo co drugi tydzień, w stosunku 1:1:1. Podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą badany lek będzie dostarczany do kliniki w postaci płynnej i będzie podawany co drugi tydzień, począwszy od wizyty początkowej, do tygodnia 14. Tydzień 14 to ostatnie podanie leku w ramach podwójnie ślepej próby badania, podczas gdy tydzień 16 jest głównym punktem czasowym oceny skuteczności. Pacjenci będą powracać do kliniki co drugi tydzień w okresie leczenia podwójnie ślepej próby.

Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby pacjenci powrócą do kliniki 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i pobrania próbki kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Mount Scopus
      • Jerusalem, Mount Scopus, Izrael, 91240
        • The Neuro-Cognitive Center, Pediatric Division, Hadassah-Hebrew University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 6 do 17 lat włącznie

  2. Diagnoza za pomocą Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV) – i potwierdzona obserwacją diagnostyczną autyzmu

    Harmonogram (ADOSI):

  3. CGI-Severity score > 4 i ABC drażliwości > 18
  4. Wiek umysłowy > 18 miesięcy
  5. Waga co najmniej ** kg
  6. Obecnie bez leków psychotropowych lub na stałej dawce leków psychotropowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  7. Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań protokołów
  8. Pacjent i/lub opiekun mają możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza zespołu Retta, zespołu Aspergera, dziecięcego zespołu dezintegracyjnego, zespołu łamliwego chromosomu X lub innych zaburzeń ze spektrum autyzmu
  2. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych lub dużej depresji
  3. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjent otrzymał antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwpasożytniczy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub potencjalnie wymagałby tego w okresie leczenia w ramach badania
  5. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjent z dowodami nieprzestrzegania zaleceń i instrukcji lekarskich, w tym diety lub leków
  7. Pacjent nie może lub nie chce połknąć zawiesiny badanego leku
  8. Pacjent z poważnym schorzeniem, który naraża pacjenta na ryzyko udziału w badaniu i/lub z jakiegokolwiek powodu jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania TSO lub jest potencjalnie narażony na ryzyko z powodu procedur badania
  9. Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego do tego badania i/lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w tej populacji
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania
  11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji

  12. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Liczba białych krwinek ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) lub ≥ 14 000/mm3 (≥14 x 109/l)
    2. Liczba płytek krwi ≤ 100 000/μl (≤100 x 109/l)
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (≥ 132,6 μmol/l) lub >2 x górna granica normy (GGN)
    4. AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2 x GGN
    5. Bilirubina całkowita >2 mg/dl (34 μmol/l)
    6. Hemoglobina < 9 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OSP 2500
2500 OSP co drugi tydzień
Lek: OSP
Istnieją dowody na związek między symptomatologią ASD a dysfunkcją układu odpornościowego, co sugeruje, że leczenie immunomodulujące skuteczne w innych zaburzeniach autoimmunologicznych może być badane w ASD, w tym Trichuris Ova Suis (TSO), robaczyca świńska włosogłówka
Inne nazwy:
  • Każda dawka zawiera 2500 i 7500 aktywnych komórek jajowych Trichuris suis
  • w 15 ml zawiesiny wodnej (dostarczane w szklanym pojemniku o pojemności 30 ml)
  • lub pasujące placebo podawane doustnie w ośrodku badawczym
Aktywny komparator: 7500 OSP
7500 OSP co drugi tydzień
Lek: OSP
Istnieją dowody na związek między symptomatologią ASD a dysfunkcją układu odpornościowego, co sugeruje, że leczenie immunomodulujące skuteczne w innych zaburzeniach autoimmunologicznych może być badane w ASD, w tym Trichuris Ova Suis (TSO), robaczyca świńska włosogłówka
Inne nazwy:
  • Każda dawka zawiera 2500 i 7500 aktywnych komórek jajowych Trichuris suis
  • w 15 ml zawiesiny wodnej (dostarczane w szklanym pojemniku o pojemności 30 ml)
  • lub pasujące placebo podawane doustnie w ośrodku badawczym
Komparator placebo: Placebo
placebo co drugi tydzień.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskali listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC).
Ramy czasowe: 16 tygodni
ABC składa się z 58 pytań i pięciu podskal opisanych powyżej. Każde pytanie w ABC jest oceniane na 4-stopniowej skali: 0 = „nie stanowi problemu”, 1 = „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 = „problem jest umiarkowanie poważny”, a 3 = „ problem jest poważny. Wynik podskali jest sumą odpowiedzi na pytania składające się na podskalę.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne oceny skuteczności będą oceniane poprzez: zmianę w stosunku do wartości początkowej w CY-BOCS, CGI-I, SRS, SCQ.
Ramy czasowe: 49 tygodni

Wtórne oceny skuteczności będą oceniane poprzez:

• Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Globalnego wrażenia klinicznego – Poprawa (CGI-I)
49 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: 49 tygodni
W laboratoriach klinicznych znajdą się panele hematologiczne i chemii surowicy, a także białka C-reaktywnego
49 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0522-12-HMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj