TSO dans les troubles du spectre autistique pédiatrique (TSO)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 6 à 17 ans, inclusivement

2. Diagnostic via le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) - et confirmé par l'observation diagnostique de l'autisme

   Horaire (ADOSI):

3. Score CGI-Severity > 4 et score d'irritabilité ABC > 18
4. Âge mental > 18 mois
5. Poids d'au moins ** kg
6. Actuellement sans médicaments psychotropes ou à dose stable de médicaments psychotropes pendant au moins 3 mois avant l'étude.
7. Disposé à se conformer au calendrier des visites d'étude et aux exigences du protocole
8. Le patient et/ou le tuteur ont la capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic antérieur du trouble de Rett, du trouble d'Asperger, du trouble désintégratif de l'enfance, du syndrome de l'X fragile ou d'autres troubles du spectre autistique
2. Antécédents de trouble bipolaire, de troubles psychotiques ou de dépression majeure
3. Saisie au cours des 6 derniers mois
4. Le patient a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiparasitaires au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage et/ou en aurait potentiellement besoin pendant la période de traitement de l'étude
5. Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Patient présentant des signes de mauvaise observance des conseils médicaux et des instructions, y compris le régime alimentaire ou les médicaments
7. Le patient est incapable ou refuse d'avaler la suspension du médicament à l'étude
8. Patient présentant une condition médicale importante qui met le patient à risque pour la participation à l'étude et / ou pour une raison quelconque est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir TSO ou est potentiellement mis en danger par les procédures d'étude
9. Patient ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage pour cet essai et/ou tout traitement expérimental pour cette population
10. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude
11. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription

12. Patients avec l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Nombre de globules blancs ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) ou ≥ 14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
    2. Numération plaquettaire ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
    3. Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/L) ou > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    4. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2 x LSN
    5. Bilirubine totale > 2 mg/dL (34 μmol/L)
    6. Hémoglobine < 9 g/dL