Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi ja auranofiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I-II koe yhdistetystä PKCι- ja mTOR-estämisestä potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva keuhkosyöpä (NSCLC ja SCLC) ilman vakiohoitovaihtoehtoja

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan auranofiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sirolimuusin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä, joka on levinnyt tai muualle kehoon ja jota ei voida parantaa tai hallita hoidolla. tai on palannut sellaisen ajanjakson jälkeen, jonka aikana syöpää ei voitu havaita. Auranofiini ja sirolimuusi voivat pysäyttää tai hidastaa keuhkosyövän kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Auranofiinin ja sirolimuusin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapiasarjan jälkeen keuhkosyövän (lokiepiteeli, ras-mutatoitunut adenokarsinooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä) potilaille, joilla ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja. (Vaihe I) II. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä neljän kuukauden kohdalla auranofiinilla hoidetuilla potilailla vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapiasarjan jälkeen keuhkosyövän (loepiepiteeli, ras-mutatoitunut adenokarsinooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä) potilaiden, joilla ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä tässä populaatiossa verrattuna viimeaikaisiin historiallisiin kontrolleihin.

II. Määrittää haittatapahtumien (AE) profiili ja hoito-ohjelman turvallisuus. III. Kokonaisvasteen määrittämiseksi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien ja kasvainvasteen keston perusteella niillä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suhdetta molekyylikorrelaattien ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS), vasteen ja haittatapahtumien välillä.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, auranofiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat auranofiinia suun kautta (PO) päivinä 1-28 ja sirolimuusia PO:na päivinä 1-28 (päivät 8-28 kurssi 1). Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus keuhkosyövästä (lokepiepiteelinen, ras-mutatoitunut adenokarsinooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä)
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiajakso, joka koostuu platinadupletista, eikä heillä saa olla hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja

  • Aikaisempi sädehoito on sallittu niin kauan kuin:

    • Toipui sädehoidon myrkyllisistä vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 uL
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000 uL
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini = < ULN
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x ULN tai SGOT (AST) ja SGPT (ALT) = < 5 x ULN on hyväksyttävää, jos maksassa on kasvain osallisuutta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1, 2
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Halukas palaamaan Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten
  • Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Oireet, hoitamattomat tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai kohtaushäiriöt; HUOMAA: potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, joilla ei ole merkkejä etenemisestä ja joilla ei ole hallitsemattomia oireita tai tarvetta steroideihin, voivat ilmoittautua
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Säteily >= 25 % luuytimestä
    • Suuri leikkaus (eli laparotomia), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; pieni leikkaus =< 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; verisuonipääsylaitteen asettamista ei pidetä tässä suhteessa suurena tai pienenä leikkauksena

  • Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista:

    • Hypertensio, labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen
    • Angina pectoris
    • Aiempi sydämen vajaatoiminta = < 3 kuukautta, ellei ejektiofraktio > 40 %
    • Sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Huonosti hallittu diabetes
    • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
    • Aktiivinen tai viimeaikainen hemoptyysi; jos hemoptysis on parantunut toimenpiteillä, kuten palliatiivisella sädehoidolla (esim. 3000 cGy yli 10 fraktiota), arteriografinen embolisaatio tai endobronkiaaliset interventiot (esim. fotodynaaminen hoito, brakyterapia) jne. > 14 päivän ajan, potilaiden osallistumista tähän tutkimukseen voidaan harkita
    • >= Asteen 2 hypertriglyseridemia
    • >= Asteen 2 hyperkolesterolemia
    • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua turvallisesti kliiniseen tutkimukseen
  • Mäkikuisman käyttö, koska se vaikuttaa maksan lääkeaineenvaihduntaan
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet: POIKKEUKSET: Ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAUTUS: Jos potilaalla on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilas ei saa saada muita sytotoksisia tai molekulaarisesti kohdistettuja terapeuttisia hoitoja syöpäänsä. Potilaiden, jotka saavat tiettyjä hormonaalisia manipulaatioita osana hoitoaan, voidaan antaa jatkaa päätutkijan (PI) harkinnan mukaan (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogit eturauhassyöpään)
  • Voimakkaiden sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) estäjien/indusoijien käyttöä ei voida lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (auranofiini ja sirolimuusi)
Potilaat saavat auranofin PO:ta päivinä 1-28 ja sirolimuusia päivinä 1-28 (päivät 8-28, kurssin 1. päivä). Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: Sirolimus
Annettu PO
Muut nimet:
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lääke: Auranofin
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ridaura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 lukumäärä DLT: tä kokevat potilaat
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonais- ja annoksella) taulukko ja tiivistetään yhteenveto. DLT määritellään haittavaikutukseksi ensimmäisen, ainakin mahdollisesti tutkimuksen hoitoon liittyvän ja yhtenä seuraavista: luokan 4 neutropenia, luokan 4 trombosytopenia, ≥ luokan 3 anafylaksia, ≥ luokan 3 proteinuria, ≥ luotaja 3 hematuria, ≥ grade 3 rashealosit, ≥ grad 3 diphea, ≥ grade 3 -laitos.
28 päivää
Numerovaihe 1 potilaat, joilla on luokan 3+ AE
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonais- ja annoksella) taulukko ja tiivistetään yhteenveto.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilasta pidetään 4 kuukauden etenemisvapaana eloonjääneenä tai menestyksenä, jos potilas on 4 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä ilman taudin etenemisen dokumentointia. Menestysten osuus arvioidaan onnistumisten lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen menestyssuhteen luottamusvälit lasketaan käyttämällä binomijakauman ominaisuuksia. Lisäksi arviointia, joka sisältää sensurointin, arviointia ja luottamusväli 4 kuukauden etenemisvapaaseen eloonjäämisasteeseen voidaan laskea Kaplan-Meierin menetelmällä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittainen vaste (PR), objektiiviseksi tilaksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaisvaste arvioidaan mitattavissa olevien potilaiden alajoukossa, jolla on mitattavissa oleva sairaus, vasteiden lukumäärä arvioitavissa olevilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus jaettuna mitattavissa olevien sairauksien arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetty kaikille arvioitaville potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jotka ovat saavuttaneet vasteen päivämääränä, jona potilaan varhaisin paras objektiivitila todetaan ensin olevan CR tai PR varhaisimpaan päivämäärän etenemiseen. Vasteen keston jakautuminen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 5 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajan pituudeksi tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Selviytymisajan jakauma arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin menetelmää.
jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajanjaksona tutkimuksen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Etenemisvapaan eloonjäämisajan jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteiinikinaasi C: ssä (PKC) IOTA -proteiiniekspressiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuoteen
Arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä kudosten lähtötason näytettä ja tutkitaan suhteessa 4 kuukauden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja myöhemmin suhteessa muihin kliinisiin tuloksiin, kuten tuumorin vasteeseen ja haittavaikutuksiin käyttämällä kaksisuuntaista taulukkoa ja analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä.
Lähtötaso jopa 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanyan Lou, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1125 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2012-00518 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-001987 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R21CA153000 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa