Sirolimo e auranofina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente ou câncer de pulmão de pequenas células

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão (adenocarcinoma escamoso, com mutação ras ou câncer de pulmão de pequenas células)
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos um curso de quimioterapia consistindo em um dupleto de platina e não devem ter opções de tratamento padrão aceitáveis

• A radioterapia prévia é permitida desde que:

  • Recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento com radiação antes da entrada no estudo, exceto para alopecia
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 uL
• Plaquetas (PLT) >= 100.000 uL
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta =< LSN
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3 x LSN ou SGOT (AST) e SGPT (ALT) = < 5 x LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
• Teste de gravidez de soro negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Disposto a retornar à instituição de inscrição da Mayo Clinic para acompanhamento
• Disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa correlata

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Metástases sintomáticas, não tratadas ou não controladas do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos; NOTA: pacientes com metástases do SNC tratadas sem evidência de progressão e sem sintomas descontrolados ou necessidade de esteróides podem se inscrever
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos
• Não querendo ou não podendo cumprir o protocolo

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Radiação para >= 25% da medula óssea
  • Cirurgia de grande porte (ou seja, laparotomia), biópsia aberta ou lesão traumática significativa = < 4 semanas antes do registro; pequena cirurgia = < 2 semanas antes do registro; a inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia maior ou menor a esse respeito

• Qualquer uma das seguintes condições médicas graves e/ou não controladas simultâneas:

  • Hipertensão, hipertensão lábil ou histórico de baixa adesão à medicação anti-hipertensiva
  • Angina de peito
  • História de insuficiência cardíaca congestiva = < 3 meses, a menos que fração de ejeção > 40%
  • Infarto do miocárdio =< 6 meses antes do registro
  • Arritmia cardíaca
  • Diabetes mal controlado
  • Pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
  • História ativa ou recente de hemoptise; se a hemoptise foi resolvida com medidas como radioterapia paliativa (p. 3000 cGy em 10 frações), embolização arteriográfica ou intervenções endobrônquicas (p. terapia fotodinâmica, braquiterapia), etc. por > 14 dias, os pacientes podem ser considerados para participação neste estudo
  • >= hipertrigliceridemia de grau 2
  • >= hipercolesterolemia de grau 2
  • Qualquer doença que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar com segurança do estudo clínico
• Uso de Erva de São João por causa de seus efeitos no metabolismo hepático de drogas
• Outras malignidades ativas: EXCEÇÕES: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado ou carcinoma in situ do colo do útero; OBSERVAÇÃO: Se houver história ou malignidade anterior, o paciente não deve estar recebendo outro tratamento terapêutico citotóxico ou direcionado molecularmente para o câncer; os pacientes que recebem certas manipulações hormonais como parte de seu tratamento podem continuar a critério do Investigador Principal (PI) (por exemplo, análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] para câncer de próstata)
• Incapaz de descontinuar o uso de potentes inibidores/indutores do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4)