Сиролимус и Ауранофин в лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого или мелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Гистологическое или цитологическое подтверждение рака легкого (плоскоклеточная, мутировавшая ras аденокарцинома или мелкоклеточный рак легкого)
• Пациенты должны пройти по крайней мере один курс химиотерапии, состоящий из дублета платины, и у них не должно быть приемлемых стандартных вариантов лечения.

• Предварительная лучевая терапия разрешена, если:

  • Вылечился от токсических эффектов лучевой терапии до включения в исследование, за исключением алопеции.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мкл
• Тромбоциты (PLT) >= 100 000 мкл
• Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или прямой билирубин = < ВГН
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x ULN или SGOT (AST) и SGPT (ALT) = < 5 x ULN приемлемо, если печень поражена опухолью
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1, 2
• Отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Возможность дать информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Готовы вернуться в регистрирующее учреждение клиники Майо для последующего наблюдения
• Готовы предоставить образцы тканей для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

• Любое из следующего:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Симптоматические, нелеченые или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или эпилептические припадки; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с пролеченными метастазами в ЦНС без признаков прогрессирования и без неконтролируемых симптомов или потребности в стероидах могут зарегистрироваться.
• Исключаются пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • Облучение >= 25% костного мозга
  • Обширное хирургическое вмешательство (например, лапаротомия), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение = < 4 недель до регистрации; малая хирургия = < 2 недель до регистрации; введение устройства для сосудистого доступа не считается большой или малой операцией в этом отношении

• Любое из следующих одновременных тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний:

  • Артериальная гипертензия, лабильная гипертензия или плохое соблюдение антигипертензивных препаратов в анамнезе
  • Стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе = < 3 месяцев, если фракция выброса > 40%
  • Инфаркт миокарда = < 6 месяцев до регистрации
  • Аритмия сердца
  • Плохо контролируемый диабет
  • Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких
  • Активная или недавняя история кровохарканья; если кровохарканье прекратилось с помощью таких мер, как паллиативная лучевая терапия (например, 3000 сГр за 10 фракций), артериографическая эмболизация или эндобронхиальные вмешательства (например, фотодинамическая терапия, брахитерапия) и т. д. в течение > 14 дней, пациенты могут быть рассмотрены для участия в этом исследовании.
  • >= Гипертриглицеридемия 2 степени
  • >= Гиперхолестеринемия 2 степени
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность безопасного участия пациента в клиническом исследовании.
• Использование зверобоя из-за его влияния на метаболизм лекарств в печени.
• Другие активные злокачественные новообразования: ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии в анамнезе или предшествующем злокачественном новообразовании пациент не должен получать другие цитотоксические или молекулярно-направленные терапевтические средства для лечения своего рака; пациенты, получающие определенные гормональные манипуляции в рамках лечения, могут быть допущены к продолжению лечения по усмотрению главного исследователя (PI) (например, аналоги рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [LHRH] при раке предстательной железы)
• Невозможно прекратить использование сильнодействующих ингибиторов/индукторов цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4)