Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrolimus i auranofina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym lub drobnokomórkowym rakiem płuca

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I-II połączonego hamowania PKCι i mTOR u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem płuca (NDRP i SCLC) bez standardowych opcji leczenia

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki auranofiny podawanej razem z syrolimusem oraz sprawdza, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem płuc, który rozprzestrzenił się lub w innych miejscach ciała i którego nie można wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia lub powrócił po okresie, w którym nowotwór nie mógł zostać wykryty. Auranofina i sirolimus mogą zatrzymać lub spowolnić wzrost raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki auranofiny i syrolimusa po co najmniej jednej linii chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z rakiem płuc (płaskonabłonkowy, gruczolakorak z mutacją ras lub drobnokomórkowy rak płuca), u których nie ma akceptowalnych standardowych opcji leczenia. (Faza I) II. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby po czterech miesiącach u pacjentów leczonych auranofiną po co najmniej jednej linii chemioterapii opartej na platynie z powodu raka płuca (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak z mutacją ras lub drobnokomórkowy rak płuca) u pacjentów bez akceptowalnych standardowych opcji leczenia. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena całkowitego przeżycia w tej populacji w porównaniu z niedawnymi historycznymi kontrolami.

II. Aby określić profil zdarzeń niepożądanych (AE) i bezpieczeństwo schematu. III. Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi, według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oraz czasu trwania odpowiedzi guza u pacjentów z mierzalną chorobą.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena związku między korelatami molekularnymi a czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowitym czasem przeżycia (OS), odpowiedzią na leczenie i zdarzeniami niepożądanymi.

ZARYS: Jest to faza I, badanie eskalacji dawki auranofiny, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują auranofinę doustnie (PO) w dniach 1-28 i sirolimus PO w dniach 1-28 (dni 8-28 oczywiście 1). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płuca (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak z mutacją ras lub drobnokomórkowy rak płuca)
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jeden kurs chemioterapii składający się z dubletu platyny i nie mogą mieć żadnych akceptowalnych standardowych opcji leczenia

  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile:

    • Wyzdrowiały po toksycznych skutkach radioterapii przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem łysienia
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 ul
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000 ul
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina bezpośrednia =< GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 3 x GGN lub SGOT (AspAT) i SGPT (ALT) =< 5 x GGN wynosi dopuszczalne, jeśli wątroba ma zajęcie guza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1, 2
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej Mayo Clinic w celu kontynuacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub napad padaczkowy; UWAGA: pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN bez cech progresji i bez niekontrolowanych objawów lub konieczności stosowania sterydów mogą zostać włączeni
  • Wykluczeni są pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Nie chcąc lub nie mogąc zastosować się do protokołu

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Promieniowanie do >= 25% szpiku kostnego
    • Poważna operacja (tj. laparotomia), otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 4 tygodnie przed rejestracją; drobna operacja =< 2 tygodnie przed rejestracją; wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest w tym względzie uważane za poważną lub niewielką operację

  • Dowolny z następujących współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych stanów medycznych:

    • Nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze lub historia złego przestrzegania leków przeciwnadciśnieniowych
    • Angina piersiowa
    • Historia zastoinowej niewydolności serca =< 3 miesiące, chyba że frakcja wyrzutowa > 40%
    • Zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy przed rejestracją
    • Arytmia serca
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
    • Aktywna lub niedawna historia krwioplucia; jeśli krwioplucie ustąpiło po zastosowaniu paliatywnej radioterapii (np. 3000 cGy na 10 frakcji), embolizacja arteriograficzna lub interwencje wewnątrzoskrzelowe (np. terapia fotodynamiczna, brachyterapia) itp. przez > 14 dni, można rozważyć udział pacjentów w tym badaniu
    • >= Hipertriglicerydemia stopnia 2
    • >= Hipercholesterolemia stopnia 2
    • Jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego udziału w badaniu klinicznym
  • Stosowanie ziela dziurawca ze względu na jego wpływ na metabolizm leków w wątrobie
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe: WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjent nie może otrzymywać innych leków cytotoksycznych lub ukierunkowanych molekularnie w leczeniu raka; pacjenci poddawani pewnym manipulacjom hormonalnym w ramach leczenia mogą mieć pozwolenie na kontynuację według uznania głównego badacza (PI) (np. analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] stosowane w raku gruczołu krokowego)
  • Nie można przerwać stosowania silnych inhibitorów/induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (auranofina i syrolimus)
Pacjenci otrzymują auranofinę PO w dniach 1-28 i sirolimus PO w dniach 1-28 (dni 8-28 oczywiście 1). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lek: Auranofina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ridaura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z fazy 1 doświadczających DLT
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (ogólnie i według poziomu dawki) zostanie zestawiona i podsumowana. DLT jest definiowany jako zdarzenie niepożądane podczas pierwszego cyklu, przynajmniej możliwe, że jest związane z badanym leczeniem, a jedna z następujących: Neutropenia stopnia 4, trombocytopenia stopnia 4, ≥grad 3 anafilaksja, ≥grad 3 białkomaga, ≥GRAD 3 Hematuria, aż.
28 dni
Pacjenci z fazą 1, doświadczający AE stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (ogólnie i według poziomu dawki) zostanie zestawiona i podsumowana.
Do 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjent jest uważany za 4-miesięczny, który przeżył progresję lub sukces, jeśli pacjent ma 4 miesiące od rejestracji bez dokumentacji postępu choroby. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany na podstawie liczby sukcesów podzielonych przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Przedziały ufności dla prawdziwego proporcji sukcesu zostaną obliczone przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego. Ponadto szacunek i przedział ufności 4-miesięcznego wskaźnika przeżycia bez progresji obejmującego cenzurę można obliczyć metodą Kaplana-Meiera.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) odnotowano jako status obiektywny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą na podstawie liczby odpowiedzi u oceny pacjentów z mierzalną chorobą podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów z mierzalną chorobą.
Do 5 lat
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane dla wszystkich ocenianych pacjentów z mierzalną chorobą, którzy osiągnęli odpowiedź jako datę, w której najwcześniejszy najlepszy status pacjenta jest najpierw zauważany jako CR lub PR do najwcześniejszego postępu daty. Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako długość czasu od rejestracji badań do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas rejestracji badań do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji białka IOTA kinazy białkowej C (PKC)
Ramy czasowe: Od podstaw do 5 lat
Zostanie ocenione na początku przy użyciu podstawowej próbki tkanki i zbadane w odniesieniu do 4-miesięcznego przeżycia bez progresji, a następnie w odniesieniu do innych wyników klinicznych, takich jak odpowiedź guza i występowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu dwukierunkowych tabel i analizowane przy użyciu dokładnych testów Fishera.
Od podstaw do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanyan Lou, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1125 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2012-00518 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-001987 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R21CA153000 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj