- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738737
Matalatasoinen laserhoito ja staattinen venyttely polven nivelrikossa.
Matalan tason laserhoidon (904 nm) ja staattisen venytyksen vaikutus polven nivelrikkopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Nivelrikko (OA) on erittäin yleinen ja vammauttava sairaus. On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä oireisen OA:n esiintyvyys voi saavuttaa 30 prosenttia yli 60-vuotiaista. Se liittyy siihen, että merkittävä sairastuvuus on yksi yleisimmistä nivelkipujen, toimintahäiriöiden ja heikentyneen elämänlaadun syistä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan matalan tason laserhoidon (LLLT) ja staattisten venytysharjoitusten, monoterapiana ja yhdistelmänä, vaikutusta kipuun, elämänlaatuun, toimintaan, liikkuvuuteen, polven liikerataan (KROM) ja reisilihaksen pituuteen. osallistujat, joilla on polven OA.
Tutkimukseen osallistuu 145 henkilöä iältään 50-75-vuotiaita, joilla on oireinen röntgenkuva polven OA, ja se koostuu kahdesta eri hoidosta: matalan tason laserhoidosta (LLLT) ja venytysharjoituksista. Potilaat jaetaan satunnaisesti viiteen tutkimusryhmään LLLT aktiivinen+Stretch, LLLT lumelääke+Stretch, Stretch, LLLT ja kontrolli (n=29 kussakin). Hoitotiheys on kolme hoitokertaa/viikko kaikille aktiivisille ryhmille. LLLT:ssä käytetään Galium-Arsenide laseria (904 nm, 40 milliwattia, 3 joulea/piste, 27 joulea/polvi) 24 istunnon aikana monoterapiaryhmässä ja 9 istunnossa LLLT+Stretch-ryhmissä. Venyttely koostuu seitsemästä harjoituksesta, jotka on suoritettu 24 harjoituksen aikana. Kontrolliryhmä saa kirjasen.
Ensisijainen tulos on visuaalisella analogisella asteikolla mitattu kipu. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät elämänlaatu Western Ontario ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksillä (WOMAC), toiminta Lequesnen algofunktionaalisella indeksillä, liikkuvuus Timed Up and Go -testillä (TUG), KROM polven taivutuksen goniometrialla ja reisilihasten lyheneminen polvitaipeen kulman mukaan. Tilastollinen menetelmä noudattaa protokollakohtaisen analyysin periaatteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysistä suorituskykyä vamman määräävänä tekijänä nivelrikossa (OA) on tutkittu laajasti, mutta tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti lihasvoiman heikkenemisen vaikutuksiin nivelrikon potilaiden toimintakykyyn. Kuitenkin vähentynyt liikerata sairastuneissa nivelissä on myös tärkeä riskitekijä liikuntavammaisuuden ja muun kehittyvän vamman esiintymiselle OA-potilailla.
Reid & Mc Nair (2010) tutkii venytysharjoituksia käyttäviä tutkimuksia, joissa erityisesti tutkittiin, että polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden liikelaajuutta voidaan parantaa, vaikka tässä tutkimuksessa tehtiin vain reisilihasten venyttely. Tulokset osoittavat, että venyttelystä on välittömiä etuja potilailla, joilla on polvinivelen nivelrikko, mikä on todisteita venytysohjelmien pitkän aikavälin kehityksestä tälle väestölle.
Kirjallisuudessa on havaittu epäjohdonmukaisia tuloksia laserhoidon eduista kivun ja toiminnan parantamisessa henkilöillä, joilla on polven OA. On myös vähän tutkimuksia, jotka määrittelevät, mitä laserin annostusta ja taajuutta on käytettävä.
Kun otetaan huomioon kasvava tarve tukea fysioterapian roolia näyttöön perustuvassa käytännössä, tämä tutkimus on perusteltu tarve testata venytysharjoitusten tehokkuutta ja selvittää matalan intensiteetin laserhoidon tehokkuutta polven OA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Taboao da Serra, Sao Paulo, Brasilia, 06775-005
- Specialized rehabilitation service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- röntgenkuvaus polven nivelrikosta välillä 2-4 Kellgren & Lawrence -luokituksessa
- kivun voimakkuus ≥3 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- polvioireita vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- oireinen lonkan nivelrikko
- kaikki sairaudet, joissa laserhoito on vasta-aiheista (syöpä ja hallitsematon diabetes mellitus)
- tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö
- muut samanaikaiset vammat/olosuhteet, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä osallistua kuntoutusohjelmaan ja/tai arviointimenettelyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Venyttely
Seitsemän venytysharjoitusta alaraajoille 24 harjoituksen aikana
|
7 venytysharjoitusta alaraajoille, jotka kestävät 30 sekuntia 4 toistolla
|
Kokeellinen: Plasebo laser + venyttely
plasebo-laserterapia yhdeksän istunnon aikana sekä venytysharjoituksia 24 istunnon aikana
|
7 venytysharjoitusta alaraajoille, jotka kestävät 30 sekuntia 4 toistolla
18 plasebolaserin sovelluskohtaa polvessa (etusuojat, lateraaliset ja mediaaliset)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Aktiivinen laser + venyttely
aktiivisen laserhoidon soveltaminen yhdeksän istunnon aikana sekä venytysharjoituksia 24 istunnon aikana
|
7 venytysharjoitusta alaraajoille, jotka kestävät 30 sekuntia 4 toistolla
18 aktiivisen laserin sovelluskohtaa polvessa (etusuojat, lateraaliset ja mediaaliset)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Aktiivinen laser
Aktiivisen laserin käyttö vain 24 istunnon aikana
|
18 aktiivisen laserin sovelluskohtaa polvessa (etusuojat, lateraaliset ja mediaaliset)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, joka saa pienen kirjan, jossa on tietoa polven nivelrikosta ja asentosuuntautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa kipua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Asteikko vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Arviointi tehdään potilaan ensimmäisessä arvioinnissa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-96.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
Arviointi tehdään potilaan ensimmäisessä arvioinnissa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta polven taivutuksen liikealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia Arviointi tehdään potilaan ensimmäisessä arvioinnissa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Lequesne Functional Questionnairessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-24.
Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia Arviointi tehdään potilaan ensimmäisessä arvioinnissa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Muuta lähtötasosta Ajastettu nouse ja mene -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia Arviointi tehdään potilaan ensimmäisessä arvioinnissa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rubia F Meneses, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPESQ 455/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Venytysharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of Sao PauloValmisKyynärnivelen kontraktuuriBrasilia
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti