- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01738737
무릎 골관절염에서 저수준 레이저 치료와 정적 스트레칭.
무릎 골관절염 환자에서 낮은 수준의 레이저 치료(904 nm) 및 정적 스트레칭의 효과: 무작위 통제 시험.
골관절염(OA)은 매우 만연하고 장애가 되는 질병입니다. 2030년까지 증후성 OA의 유병률은 60세 이상 인구의 30%에 달할 것으로 추정됩니다. 이는 관절 통증, 기능 장애 및 삶의 질 저하의 가장 흔한 원인 중 하나인 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 이 무작위 통제 시험은 통증, 삶의 질, 기능, 이동성, 무릎 운동 범위(KROM) 및 햄스트링 길이에 대한 단일 요법 및 조합으로서 저수준 레이저 요법(LLLT) 및 정적 스트레칭 운동의 효과를 조사할 것입니다. 무릎 OA가 있는 참가자.
이 연구는 증상이 있는 방사선학적 무릎 OA가 있는 50-75세의 145명을 대상으로 하며 저수준 레이저 요법(LLLT)과 스트레칭 운동의 두 가지 유형의 치료로 구성됩니다. 환자는 LLLT 활성 + 스트레치, LLLT 위약 + 스트레치, 스트레치, LLLT 및 대조군(각각 n=29)의 5개 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 치료 빈도는 모든 활성 그룹에 대해 주당 세 세션입니다. LLLT는 갈륨-비소 레이저(904nm, 40밀리와트, 3줄/포인트, 27줄/무릎)를 단일 요법 그룹의 경우 24회, LLLT+스트레치 그룹의 경우 9회 세션에 걸쳐 사용합니다. 스트레칭은 24회에 걸쳐 완료되는 7가지 운동으로 구성됩니다. 대조군은 소책자를 받게 됩니다.
주요 결과는 Visual Analogue Scale로 측정한 통증입니다. 2차 결과에는 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)로 평가한 삶의 질, Lequesne Algofunctional Index로 평가한 기능, TUG(Timed Up and Go Test)로 진행한 이동성, 무릎 굴곡 각도 측정법으로 KROM, 오금각도로 인한 햄스트링 단축이 포함되었습니다. 통계적 방법은 프로토콜별 분석 원칙을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)에서 장애의 결정 요인으로서의 신체적 성능이 광범위하게 조사되었지만 연구는 주로 근력 감소가 OA 환자의 기능에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 그러나 영향을 받은 관절의 운동 범위 감소는 OA 환자에서 운동 장애 및 기타 발달 장애의 발생에 대한 중요한 위험 요소이기도 합니다.
스트레칭 운동을 사용한 연구는 Reid & Mc Nair(2010)가 특별히 조사한 무릎 골관절염 환자의 운동 범위가 개선될 수 있다는 점을 조사했지만, 이 연구는 햄스트링 스트레칭만 수행했습니다. 결과는 무릎 관절의 골관절염이 있는 피험자에게 스트레칭의 즉각적인 이점이 있음을 나타내며, 이 인구를 위한 스트레칭 프로그램의 장기적인 개발에 대한 증거를 제공합니다.
문헌에서 무릎 OA가 있는 개인의 통증 및 기능 개선에 있어 레이저 치료의 이점에 대해 일관되지 않은 결과가 관찰되었습니다. 또한 레이저의 어떤 노출량과 빈도를 사용해야 하는지를 지정하는 연구는 거의 없습니다.
증거 기반 실습에서 물리 치료의 역할을 지원해야 할 필요성이 증가함에 따라 무릎 OA 환자에서 스트레칭 운동의 효과를 테스트하고 저강도 레이저 요법의 효과를 밝힐 필요성으로 인해 이 연구가 정당화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Taboao da Serra, Sao Paulo, 브라질, 06775-005
- Specialized rehabilitation service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kellgren & Lawrence 분류에서 2-4 사이의 무릎 골관절염의 방사선학적 증거
- 10cm VAS(Visual Analogue Scale)에서 통증 강도 ≥3
- 최소 3개월 동안 무릎 증상
제외 기준:
- 증상이 있는 고관절 골관절염
- 레이저 치료가 금기인 모든 질병(암 및 조절되지 않는 당뇨병)
- 항염증제의 지속적인 사용
- 재활 프로그램 및/또는 평가 절차에 참여하는 능력에 영향을 미칠 기타 동시 부상/상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레칭
24회 세션 동안 하지를 위한 7가지 스트레칭 운동
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30초 동안 4회 반복하는 7가지 하지 스트레칭 운동
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실험적: 플라시보 레이저 + 스트레칭
9회기 동안 플라시보 레이저 요법 적용 및 24회기 동안 스트레칭 운동
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30초 동안 4회 반복하는 7가지 하지 스트레칭 운동
무릎에 플라시보 레이저 적용 18점(전면, 외측 및 내측)
다른 이름들:
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실험적: 액티브 레이저 + 스트레칭
9회기 능동 레이저 요법과 24회기 스트레칭 운동
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30초 동안 4회 반복하는 7가지 하지 스트레칭 운동
무릎에 액티브 레이저 18점 적용(전면, 외측, 내측)
다른 이름들:
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실험적: 활성 레이저
24세션 동안만 액티브 레이저 적용
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무릎에 액티브 레이저 18점 적용(전면, 외측, 내측)
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
무릎 골관절염 및 자세 방향에 대한 정보가 포함된 작은 책을 받게 될 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 11주
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척도는 0에서 10까지 다양합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 환자의 첫 번째 평가와 각 개입 후에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 11주
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척도는 0에서 96까지 다양합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 환자의 첫 번째 평가와 각 개입 후에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 11주
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무릎 굴곡 동작 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 11주
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값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 평가는 환자의 첫 번째 평가와 각 개입 후에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 11주
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Lequesne Functional Questionnaire의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 11주
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척도는 0에서 24까지 다양합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평가는 환자의 첫 번째 평가와 각 개입 후에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 11주
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Timed Get Up and Go 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후, 최대 11주
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더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평가는 환자의 첫 번째 평가와 각 개입 후에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후, 최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rubia F Meneses, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레칭 운동에 대한 임상 시험
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