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Terapia laser di basso livello e stretching statico nell'artrosi del ginocchio.

6 novembre 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto della terapia laser a basso livello (904 nm) e dello stretching statico nei pazienti con artrosi del ginocchio: studio controllato randomizzato.

L'osteoartrosi (OA) è una malattia molto diffusa e invalidante. Si stima che entro il 2030 la prevalenza di OA sintomatica potrebbe raggiungere il 30% della popolazione sopra i 60 anni. È associato a una significativa morbilità essendo una delle cause più comuni di dolore articolare, disabilità funzionale e qualità della vita compromessa. Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e degli esercizi di stretching statico, in monoterapia e in combinazione, su dolore, qualità della vita, funzione, mobilità, range di movimento del ginocchio (KROM) e lunghezza del tendine del ginocchio in partecipanti con OA del ginocchio.

Questo studio coinvolgerà 145 persone di età compresa tra 50 e 75 anni con OA del ginocchio radiografica sintomatica e consisterà in due tipi di trattamenti: terapia laser a basso livello (LLLT) ed esercizi di stretching. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a cinque gruppi di studio LLLT active+Stretch, LLLT placebo+Stretch, Stretch, LLLT e Control (con n=29 ciascuno). La frequenza del trattamento sarà di tre sessioni/settimana per tutti i gruppi attivi. LLLT comporterà l'uso di un laser Galium-Arsenide (904nm, 40 milliwatt, 3 Joule/punto, 27 Joule/ginocchio) in 24 sessioni per il gruppo di monoterapia e 9 sessioni per i gruppi LLLT+Stretch. Lo stretching consisterà in sette esercizi completati in 24 sessioni. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo.

L'esito primario è il dolore misurato dalla scala analogica visiva. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita valutata dal Western Ontario e dal McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), la funzione dal Lequesne Algofunctional Index, la mobilità dal Timed Up and Go Test (TUG), il KROM dalla goniometria della flessione del ginocchio e l'accorciamento del tendine del ginocchio dall'angolo popliteo. Il metodo statistico seguirà i principi dell'analisi per protocollo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prestazione fisica come determinante della disabilità nell'osteoartrosi (OA) è stata ampiamente studiata, ma la ricerca si è concentrata principalmente sull'effetto che la diminuzione della forza muscolare ha sulla funzionalità nei pazienti con OA. Tuttavia, la ridotta mobilità delle articolazioni colpite è anche un importante fattore di rischio per l'insorgenza di disabilità locomotoria e altre disabilità in via di sviluppo nei pazienti con OA.

Gli studi che utilizzano esercizi di stretching sono scarsi nel Reid & Mc Nair (2010) che ha esaminato specificamente il range di movimento può essere migliorato nei soggetti con artrosi del ginocchio, sebbene questo studio abbia solo allungato i muscoli posteriori della coscia. I risultati indicano che ci sono benefici immediati dello stretching nei soggetti con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio, fornendo prove dello sviluppo a lungo termine di programmi di stretching per questa popolazione.

In letteratura si osservano risultati incoerenti per quanto riguarda i benefici del trattamento laser nel migliorare il dolore e la funzione nei soggetti con OA del ginocchio. Inoltre ci sono pochi studi che specificano quale dosaggio e frequenza del laser deve essere utilizzato.

In considerazione della crescente necessità di supportare il ruolo della fisioterapia nella pratica basata sull'evidenza, questo studio è giustificato dalla necessità di testare l'efficacia degli esercizi di stretching e chiarire l'efficacia della terapia laser a bassa intensità nei pazienti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Taboao da Serra, Sao Paulo, Brasile, 06775-005
        • Specialized rehabilitation service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza radiografica di artrosi del ginocchio tra 2-4 nella classificazione Kellgren & Lawrence
  • intensità del dolore ≥3 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  • sintomi del ginocchio per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • artrosi sintomatica dell'anca
  • qualsiasi malattia in cui il trattamento laser è controindicato (cancro e diabete mellito non controllato)
  • uso continuo di farmaci antinfiammatori
  • altre lesioni/condizioni concomitanti che influenzeranno la loro capacità di partecipare al programma di riabilitazione e/o alle procedure di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allungamento
Sette esercizi di stretching per gli arti inferiori in 24 sedute
7 esercizi di stretching per gli arti inferiori della durata di 30 secondi con 4 ripetizioni
Sperimentale: Laser Placebo + Stretching
applicazione della terapia laser placebo durante nove sessioni più esercizi di stretching durante 24 sessioni
7 esercizi di stretching per gli arti inferiori della durata di 30 secondi con 4 ripetizioni
18 punti di applicazione del laser placebo nel ginocchio (faccia frontale, laterale e mediale)
Altri nomi:
  • LaserPulse classe II IBRAMED
Sperimentale: Laser attivo + Stretching
applicazione di laserterapia attiva durante nove sessioni più esercizi di stretching durante 24 sessioni
7 esercizi di stretching per gli arti inferiori della durata di 30 secondi con 4 ripetizioni
18 punti di applicazione del laser attivo nel ginocchio (facce frontali, laterale e mediale)
Altri nomi:
  • LaserPulse (904nm) classe II IBRAMED
Sperimentale: Laser attivo
Applicazione di laser attivo solo durante 24 sessioni
18 punti di applicazione del laser attivo nel ginocchio (facce frontali, laterale e mediale)
Altri nomi:
  • LaserPulse (904nm) classe II IBRAMED
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che riceverà un libretto con informazioni sull'artrosi del ginocchio e sull'orientamento posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
La scala varia da 0 a 10. Valori più alti rappresentano esiti peggiori. La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
La scala varia da 0 a 96. Valori più alti rappresentano risultati peggiori. La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nel raggio di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
Valori più alti rappresentano risultati migliori La valutazione sarà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario funzionale di Lequesne
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
La scala varia da 0 a 24. Valori più alti rappresentano esiti peggiori La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
Cambio rispetto al basale nel test Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
Valori più alti rappresentano esiti peggiori La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPESQ 455/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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