- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738737
Terapia laser di basso livello e stretching statico nell'artrosi del ginocchio.
Effetto della terapia laser a basso livello (904 nm) e dello stretching statico nei pazienti con artrosi del ginocchio: studio controllato randomizzato.
L'osteoartrosi (OA) è una malattia molto diffusa e invalidante. Si stima che entro il 2030 la prevalenza di OA sintomatica potrebbe raggiungere il 30% della popolazione sopra i 60 anni. È associato a una significativa morbilità essendo una delle cause più comuni di dolore articolare, disabilità funzionale e qualità della vita compromessa. Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e degli esercizi di stretching statico, in monoterapia e in combinazione, su dolore, qualità della vita, funzione, mobilità, range di movimento del ginocchio (KROM) e lunghezza del tendine del ginocchio in partecipanti con OA del ginocchio.
Questo studio coinvolgerà 145 persone di età compresa tra 50 e 75 anni con OA del ginocchio radiografica sintomatica e consisterà in due tipi di trattamenti: terapia laser a basso livello (LLLT) ed esercizi di stretching. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a cinque gruppi di studio LLLT active+Stretch, LLLT placebo+Stretch, Stretch, LLLT e Control (con n=29 ciascuno). La frequenza del trattamento sarà di tre sessioni/settimana per tutti i gruppi attivi. LLLT comporterà l'uso di un laser Galium-Arsenide (904nm, 40 milliwatt, 3 Joule/punto, 27 Joule/ginocchio) in 24 sessioni per il gruppo di monoterapia e 9 sessioni per i gruppi LLLT+Stretch. Lo stretching consisterà in sette esercizi completati in 24 sessioni. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo.
L'esito primario è il dolore misurato dalla scala analogica visiva. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita valutata dal Western Ontario e dal McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), la funzione dal Lequesne Algofunctional Index, la mobilità dal Timed Up and Go Test (TUG), il KROM dalla goniometria della flessione del ginocchio e l'accorciamento del tendine del ginocchio dall'angolo popliteo. Il metodo statistico seguirà i principi dell'analisi per protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prestazione fisica come determinante della disabilità nell'osteoartrosi (OA) è stata ampiamente studiata, ma la ricerca si è concentrata principalmente sull'effetto che la diminuzione della forza muscolare ha sulla funzionalità nei pazienti con OA. Tuttavia, la ridotta mobilità delle articolazioni colpite è anche un importante fattore di rischio per l'insorgenza di disabilità locomotoria e altre disabilità in via di sviluppo nei pazienti con OA.
Gli studi che utilizzano esercizi di stretching sono scarsi nel Reid & Mc Nair (2010) che ha esaminato specificamente il range di movimento può essere migliorato nei soggetti con artrosi del ginocchio, sebbene questo studio abbia solo allungato i muscoli posteriori della coscia. I risultati indicano che ci sono benefici immediati dello stretching nei soggetti con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio, fornendo prove dello sviluppo a lungo termine di programmi di stretching per questa popolazione.
In letteratura si osservano risultati incoerenti per quanto riguarda i benefici del trattamento laser nel migliorare il dolore e la funzione nei soggetti con OA del ginocchio. Inoltre ci sono pochi studi che specificano quale dosaggio e frequenza del laser deve essere utilizzato.
In considerazione della crescente necessità di supportare il ruolo della fisioterapia nella pratica basata sull'evidenza, questo studio è giustificato dalla necessità di testare l'efficacia degli esercizi di stretching e chiarire l'efficacia della terapia laser a bassa intensità nei pazienti con OA del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Taboao da Serra, Sao Paulo, Brasile, 06775-005
- Specialized rehabilitation service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza radiografica di artrosi del ginocchio tra 2-4 nella classificazione Kellgren & Lawrence
- intensità del dolore ≥3 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
- sintomi del ginocchio per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- artrosi sintomatica dell'anca
- qualsiasi malattia in cui il trattamento laser è controindicato (cancro e diabete mellito non controllato)
- uso continuo di farmaci antinfiammatori
- altre lesioni/condizioni concomitanti che influenzeranno la loro capacità di partecipare al programma di riabilitazione e/o alle procedure di valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allungamento
Sette esercizi di stretching per gli arti inferiori in 24 sedute
|
7 esercizi di stretching per gli arti inferiori della durata di 30 secondi con 4 ripetizioni
|
|
Sperimentale: Laser Placebo + Stretching
applicazione della terapia laser placebo durante nove sessioni più esercizi di stretching durante 24 sessioni
|
7 esercizi di stretching per gli arti inferiori della durata di 30 secondi con 4 ripetizioni
18 punti di applicazione del laser placebo nel ginocchio (faccia frontale, laterale e mediale)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Laser attivo + Stretching
applicazione di laserterapia attiva durante nove sessioni più esercizi di stretching durante 24 sessioni
|
7 esercizi di stretching per gli arti inferiori della durata di 30 secondi con 4 ripetizioni
18 punti di applicazione del laser attivo nel ginocchio (facce frontali, laterale e mediale)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Laser attivo
Applicazione di laser attivo solo durante 24 sessioni
|
18 punti di applicazione del laser attivo nel ginocchio (facce frontali, laterale e mediale)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che riceverà un libretto con informazioni sull'artrosi del ginocchio e sull'orientamento posturale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
La scala varia da 0 a 10. Valori più alti rappresentano esiti peggiori.
La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
|
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
La scala varia da 0 a 96.
Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
|
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
|
Modifica rispetto alla linea di base nel raggio di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
Valori più alti rappresentano risultati migliori La valutazione sarà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
|
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel questionario funzionale di Lequesne
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
La scala varia da 0 a 24.
Valori più alti rappresentano esiti peggiori La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
|
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
|
Cambio rispetto al basale nel test Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
Valori più alti rappresentano esiti peggiori La valutazione verrà effettuata nella prima valutazione del paziente e dopo ogni intervento.
|
Basale e post-intervento, fino a 11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Rubia F Meneses, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPESQ 455/11
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