- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738737
Terapia a laser de baixa intensidade e alongamento estático na osteoartrite do joelho.
Efeito da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (904 nm) e Alongamento Estático em Pacientes com Osteoartrite do Joelho: Ensaio Controlado Randomizado.
A osteoartrite (OA) é uma doença altamente prevalente e incapacitante. Estima-se que até 2030 a prevalência de OA sintomática possa atingir 30% da população acima de 60 anos. Está associada a significativa morbidade sendo uma das causas mais comuns de dor articular, incapacidade funcional e comprometimento da qualidade de vida. Este estudo randomizado controlado investigará o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) e exercícios de alongamento estático, como monoterapia e em combinação, na dor, qualidade de vida, função, mobilidade, amplitude de movimento do joelho (KROM) e comprimento dos isquiotibiais em participantes com OA de joelho.
Este estudo envolverá 145 pessoas com idades entre 50 e 75 anos com OA de joelho radiográfica sintomática e consistirá em dois tipos de tratamentos: terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) e exercícios de alongamento. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em cinco grupos de estudo LLLT ativo+Alongamento, LLLT placebo+Alongamento, Alongamento, LLLT e Controle (com n=29 cada). A frequência do tratamento será de três sessões/semana para todos os grupos ativos. LLLT envolverá o uso de um laser de Arsenieto de Gálio (904nm, 40 miliwatts, 3 Joules/ponto, 27 Joules/joelho) em 24 sessões para o grupo de monoterapia e 9 sessões para os grupos LLLT+Alongamento. O alongamento consistirá em sete exercícios concluídos em 24 sessões. O grupo de controle receberá uma cartilha.
O desfecho primário é a dor medida pela Escala Visual Analógica. Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida avaliada pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), função pelo Lequesne Algofunctional Index, mobilidade pelo Timed Up and Go Test (TUG), KROM pela goniometria da flexão do joelho e encurtamento dos isquiotibiais pelo ângulo poplíteo. O método estatístico seguirá os princípios da análise por protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho físico como determinante da incapacidade na osteoartrite (OA) foi investigado extensivamente, mas a pesquisa se concentrou principalmente no efeito que a diminuição da força muscular tem sobre a funcionalidade em pacientes com OA. No entanto, a amplitude de movimento reduzida nas articulações afetadas também é um importante fator de risco para a ocorrência de incapacidade locomotora e outras incapacidades em desenvolvimento em pacientes com OA.
Estudos utilizando exercícios de alongamento são escassos no Reid & Mc Nair (2010) especificamente analisou a amplitude de movimento pode ser melhorada em indivíduos com osteoartrite de joelho, embora este estudo tenha feito apenas o alongamento dos isquiotibiais. Os resultados indicam que há benefícios imediatos do alongamento em indivíduos com osteoartrite da articulação do joelho, fornecendo evidências para o desenvolvimento a longo prazo de programas de alongamento para essa população.
Na literatura são observados resultados inconsistentes quanto aos benefícios do tratamento a laser na melhora da dor e função em indivíduos com OA de joelho. Também são poucos os estudos que especificam qual dosagem e frequência do laser deve ser utilizada.
Tendo em vista a crescente necessidade de apoiar o papel da fisioterapia na prática baseada em evidências, este estudo se justifica pela necessidade de testar a eficácia dos exercícios de alongamento e elucidar a eficácia da laserterapia de baixa intensidade em pacientes com OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Taboao da Serra, Sao Paulo, Brasil, 06775-005
- Specialized rehabilitation service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência radiográfica de osteoartrite de joelho entre 2-4 na classificação de Kellgren & Lawrence
- intensidade da dor ≥3 em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
- sintomas no joelho por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- osteoartrite de quadril sintomática
- qualquer doença em que o tratamento a laser é contra-indicado (câncer e diabetes mellitus não controlada)
- uso contínuo de anti-inflamatórios
- outras lesões/condições concomitantes que afetarão sua capacidade de participar do programa de reabilitação e/ou procedimentos de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alongamento
Sete exercícios de alongamento para membros inferiores durante 24 sessões
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7 exercícios de alongamento para membros inferiores com duração de 30 segundos com 4 repetições
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Experimental: Laser Placebo + Alongamento
aplicação de laserterapia placebo durante nove sessões mais exercícios de alongamento durante 24 sessões
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7 exercícios de alongamento para membros inferiores com duração de 30 segundos com 4 repetições
18 pontos de aplicação do laser placebo no joelho (faces frontal, lateral e medial)
Outros nomes:
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Experimental: Laser ativo + Alongamento
aplicação de laserterapia ativa durante nove sessões mais exercícios de alongamento durante 24 sessões
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7 exercícios de alongamento para membros inferiores com duração de 30 segundos com 4 repetições
18 pontos de aplicação do laser ativo no joelho (faces frontal, lateral e medial)
Outros nomes:
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Experimental: Laser ativo
Aplicação de laser ativo apenas durante 24 sessões
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18 pontos de aplicação do laser ativo no joelho (faces frontal, lateral e medial)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle que receberá um pequeno livro com informações sobre artrose de joelho e orientação postural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala visual analógica para dor
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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A escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam piores resultados.
A avaliação será feita na primeira avaliação do paciente e após cada intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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A escala varia de 0 a 96.
Valores mais altos representam resultados piores.
A avaliação será feita na primeira avaliação do paciente e após cada intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento de flexão do joelho
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Valores maiores representam melhores resultados A avaliação será feita na primeira avaliação do paciente e após cada intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário Funcional de Lequesne
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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A escala varia de 0 a 24.
Valores maiores representam piores resultados A avaliação será feita na primeira avaliação do paciente e após cada intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Alteração da linha de base no teste de levantar e ir cronometrado
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Valores maiores representam piores resultados A avaliação será feita na primeira avaliação do paciente e após cada intervenção.
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Linha de base e pós-intervenção, até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rubia F Meneses, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPESQ 455/11
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