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Low-Level-Lasertherapie und statische Dehnung bei Kniearthrose.

6. November 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung von Low-Level-Lasertherapie (904 nm) und statischer Dehnung bei Patienten mit Kniearthrose: Randomisierte kontrollierte Studie.

Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete und behindernde Krankheit. Es wird geschätzt, dass bis 2030 die Prävalenz der symptomatischen Arthrose 30 % der Bevölkerung über 60 Jahren erreichen könnte. Sie ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden und eine der häufigsten Ursachen für Gelenkschmerzen, Funktionseinschränkungen und eingeschränkte Lebensqualität. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung von Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und statischen Dehnungsübungen, als Monotherapie und in Kombination, auf Schmerzen, Lebensqualität, Funktion, Mobilität, Bewegungsumfang des Knies (KROM) und Länge der Oberschenkelmuskulatur Teilnehmer mit Knie-OA.

An dieser Studie werden 145 Personen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit symptomatischer röntgenologischer Knie-OA teilnehmen und zwei Arten von Behandlungen umfassen: Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und Dehnungsübungen. Die Patienten werden randomisiert den fünf Studiengruppen LLLT aktiv+Stretch, LLLT Placebo+Stretch, Stretch, LLLT und Kontrolle (mit jeweils n=29) zugeteilt. Die Behandlungshäufigkeit beträgt für alle aktiven Gruppen drei Sitzungen/Woche. LLLT beinhaltet die Verwendung eines Galium-Arsenid-Lasers (904 nm, 40 Milliwatt, 3 Joule/Punkt, 27 Joule/Knie) über 24 Sitzungen für die Monotherapie-Gruppe und 9 Sitzungen für die LLLT+Stretch-Gruppen. Das Dehnen besteht aus sieben Übungen, die in 24 Sitzungen durchgeführt werden. Die Kontrollgruppe erhält ein Heft.

Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, der anhand der visuellen Analogskala gemessen wird. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Lebensqualität, die anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), der Funktion anhand des Lequesne Algofunctional Index, der Mobilität anhand des Timed Up and Go-Tests (TUG), KROM anhand der Goniometrie der Kniebeugung und der Kniesehnenverkürzung anhand des Kniekehlenwinkels bewertet wurde. Das statistische Verfahren folgt den Prinzipien der Per-Protocol-Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die körperliche Leistungsfähigkeit als Determinante der Behinderung bei Osteoarthritis (OA) wurde ausführlich untersucht, aber die Forschung konzentrierte sich hauptsächlich auf die Wirkung, die die Abnahme der Muskelkraft auf die Funktionalität bei Patienten mit OA hat. Der eingeschränkte Bewegungsbereich in den betroffenen Gelenken ist jedoch auch ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten von Bewegungsstörungen und anderen sich entwickelnden Behinderungen bei Patienten mit OA.

Studien mit Dehnungsübungen sind rar, in Reid & Mc Nair (2010) wurde speziell untersucht, ob der Bewegungsbereich bei Patienten mit Kniearthrose verbessert werden kann, obwohl diese Studie nur die Kniesehnen streckte. Die Ergebnisse zeigen, dass das Dehnen bei Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks unmittelbare Vorteile bringt, und liefern Beweise für die langfristige Entwicklung von Dehnungsprogrammen für diese Population.

In der Literatur werden widersprüchliche Ergebnisse bezüglich des Nutzens der Laserbehandlung bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Personen mit Knie-OA beobachtet. Auch gibt es nur wenige Studien, die angeben, welche Dosierung und Frequenz des Lasers verwendet werden muss.

Angesichts der zunehmenden Notwendigkeit, die Rolle der Physiotherapie in der evidenzbasierten Praxis zu unterstützen, ist diese Studie durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, die Wirksamkeit von Dehnungsübungen zu testen und die Wirksamkeit der Lasertherapie mit niedriger Intensität bei Patienten mit Knie-OA aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Taboao da Serra, Sao Paulo, Brasilien, 06775-005
        • Specialized rehabilitation service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • röntgenologischer Nachweis einer Knie-Osteoarthritis zwischen 2-4 in der Kellgren & Lawrence-Klassifikation
  • Schmerzintensität ≥3 auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
  • Kniebeschwerden für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Hüftgelenksarthrose
  • jede Krankheit, bei der eine Laserbehandlung kontraindiziert ist (Krebs und unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • kontinuierliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • andere gleichzeitige Verletzungen/Zustände, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder den Bewertungsverfahren beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dehnung
Sieben Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen während 24 Sitzungen
Sonstiges: Dehnübungen
7 Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen mit einer Dauer von 30 Sekunden mit 4 Wiederholungen
Experimental: Placebo-Laser + Dehnung
Anwendung einer Placebo-Lasertherapie während neun Sitzungen plus Dehnungsübungen während 24 Sitzungen
Sonstiges: Dehnübungen
7 Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen mit einer Dauer von 30 Sekunden mit 4 Wiederholungen
Gerät: Placebo-Lasertherapie
18 Applikationspunkte des Placebo-Lasers im Knie (Stirnseiten, lateral und medial)
Andere Namen:
  • LaserPulse Klasse II IBRAMED
Experimental: Aktiver Laser + Dehnung
Anwendung der aktiven Lasertherapie während neun Sitzungen plus Dehnungsübungen während 24 Sitzungen
Sonstiges: Dehnübungen
7 Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen mit einer Dauer von 30 Sekunden mit 4 Wiederholungen
Gerät: Aktiver Laser
18 Applikationspunkte des aktiven Lasers im Knie (Stirnseiten, lateral und medial)
Andere Namen:
  • LaserPulse (904nm) Klasse II IBRAMED
Experimental: Aktiver Laser
Anwendung des aktiven Lasers nur während 24 Sitzungen
Gerät: Aktiver Laser
18 Applikationspunkte des aktiven Lasers im Knie (Stirnseiten, lateral und medial)
Andere Namen:
  • LaserPulse (904nm) Klasse II IBRAMED
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die ein kleines Buch mit Informationen zu Kniearthrose und Haltungsorientierung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse. Die Bewertung erfolgt bei der ersten Untersuchung des Patienten und nach jedem Eingriff.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index der West-Ontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 96. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse. Die Bewertung erfolgt bei der ersten Untersuchung des Patienten und nach jedem Eingriff.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Kniebeugung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Höhere Werte stellen bessere Ergebnisse dar. Die Bewertung erfolgt bei der ersten Untersuchung des Patienten und nach jedem Eingriff.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Funktionsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Die Skala reicht von 0 bis 24. Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Die Bewertung erfolgt bei der ersten Untersuchung des Patienten und nach jedem Eingriff.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen
Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Die Bewertung erfolgt bei der ersten Untersuchung des Patienten und nach jedem Eingriff.
Baseline und Post-Intervention, bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rubia F Meneses, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPESQ 455/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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