Turvallisuustutkimus tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella (MMRV) -rokotteesta, Priorix-Tetra™ Filippiineillä asuvista lapsista
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus GSK Biologicalsin elävästä, heikennetystä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteesta, Priorix-Tetra, kerta-annoksen jälkeen annettuna paikallisten lääkemääräystietojen mukaan Filippiineillä
Tämä tutkimus kerää tietoa rutiinikäytännössä käytettävän MMRV-rokotteen (Priorix-Tetra™) turvallisuudesta Filippiineillä asuvilla 12 kuukauden–12-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat lääkärit ilmoittavat vain ne koehenkilöt, joille he määräävät Priorix-Tetraa normaalin kliinisen toimintansa aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Filippiineillä asuvat 12 kuukauden–12-vuotiaat lapset saavat Priorix-Tetraa lääkärin määräämällä tavalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Filippiineillä asuvat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat rokotushetkellä 12 kuukauden ja 12 vuoden iässä.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on suostunut olemaan pidättyväinen tai käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Kaikki rokotuksen vasta-aiheet, jotka on mainittu lääkemääräystiedoissa.
- Akuutti, vaikea kuumeinen sairaus ilmoittautumishetkellä. Pienen infektion, kuten vilustumisen, esiintyminen ei sulje tutkittavaa pois tutkimuksesta.
- Aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkovirusta sisältävän rokotteen vastaanottaminen alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Potilaat, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, mukaan lukien primaariset tai sekundaariset immuunipuutokset sairaushistorian perusteella.
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
- Yliherkkyys aiemman tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen.
- Ihmisen gammaglobuliinien vastaanotto tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttiryhmä
12 kuukauden–12-vuotiaat lapset saavat Priorix-Tetraa lääkärin määräämällä tavalla.
|
Kerta-annos, ihonalainen injektio
Haittavaikutusten kirjaaminen päiväkirjakorttien avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 3 haittatapahtumien esiintyminen, joilla on syy-yhteys rokotukseen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 42 välillä
|
Päivän 0 ja 42 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 3 AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 42 välillä
|
Päivän 0 ja 42 välillä
|
|
Lääkärin hoidossa olevien AE-tapausten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 42 välillä
|
Päivän 0 ja 42 välillä
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Rokotushetkestä (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 6)
|
Rokotushetkestä (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 6)
|
|
Kuumekouristusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 42 välillä
|
Päivän 0 ja 42 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .