Sicherheitsstudie zum Masern-Mumps-Röteln-Varicella-Impfstoff (MMRV), Priorix-Tetra™ bei Kindern, die auf den Philippinen leben

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter [LAR (s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung im Alter von einschließlich 12 Monaten bis 12 Jahren auf den Philippinen leben.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • hat zugestimmt, 30 Tage vor der Impfung abstinent zu sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Abschluss der Impfung eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Jegliche Kontraindikationen für die Impfung, wie in der Verschreibungsinformation angegeben.
• Akute, schwere fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Das Vorhandensein einer geringfügigen Infektion, wie z. B. einer Erkältung, schließt den Probanden nicht von der Studie aus.
• Vorheriger Erhalt eines Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenvirus-haltigen Impfstoffs weniger als 3 Monate vor Studieneintritt.
• Frühere Registrierung für diese Studie.
• Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion, einschließlich primärer oder sekundärer Immunschwäche aufgrund der Krankengeschichte.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varicella-Virus-haltigen Impfstoffen.
• Erhalt von humanen Gammaglobulinen oder einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwangere oder stillende Frau.