Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), Priorix-Tetra™ u dětí žijících na Filipínách

18. července 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová sledovací studie živé a atenuované vakcíny GSK Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, Priorix-Tetra, po podání jedné dávky vakcíny podle místních informací o předepisování na Filipínách

Tato studie bude shromažďovat údaje o bezpečnosti vakcíny MMRV (Priorix-Tetra™) používané v běžné praxi u dětí ve věku 12 měsíců až 12 let žijících na Filipínách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnění lékaři zapíší pouze ty subjekty, kterým by přípravek Priorix-Tetra předepisovali v rámci své běžné klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 12 měsíců až 12 let žijící na Filipínách dostanou Priorix-Tetra podle předpisu lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví žijící na Filipínách ve věku od 12 měsíců do 12 let včetně v době očkování.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • souhlasila s tím, že bude abstinovat nebo bude používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Jakékoli kontraindikace očkování, jak je uvedeno v Informacích o předepisování.
  • Akutní, těžké horečnaté onemocnění v době zápisu. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, nevyloučí subjekt ze studie.
  • Předchozí obdržení vakcíny obsahující virus spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic méně než 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Subjekty s narušenou imunitní funkcí, včetně primárních nebo sekundárních imunodeficiencí na základě anamnézy.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
  • Anamnéza přecitlivělosti po předchozím podání vakcín obsahujících virus spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic.
  • Příjem lidských gamaglobulinů nebo krevní transfuze do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kohorty
Děti ve věku od 12 měsíců do 12 let dostanou Priorix-Tetra podle předpisu lékaře.
Biologický: Priorix-Tetra™
Jedna dávka, subkutánní injekce
Jiný: Sběr bezpečnostních dat
Evidence nežádoucích příhod pomocí deníkových karet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně (AE) s kauzálním vztahem k očkování
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 42
Mezi dnem 0 a dnem 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE 3. stupně
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 42
Mezi dnem 0 a dnem 42
Výskyt AE s lékařskou péčí
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 42
Mezi dnem 0 a dnem 42
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby očkování (0. týden) do konce studia (6. týden)
Od doby očkování (0. týden) do konce studia (6. týden)
Výskyt febrilních křečí
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 42
Mezi dnem 0 a dnem 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priorix-Tetra™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit