Estudio de seguridad de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV), Priorix-Tetra™ en niños que viven en Filipinas

Criterios de inclusión:

• Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
• Sujetos masculinos o femeninos que viven en Filipinas entre, inclusive, las edades de 12 meses y 12 años en el momento de la vacunación.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha aceptado abstenerse o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Cualquier contraindicación para la vacunación como se indica en la información de prescripción.
• Enfermedad febril aguda y grave en el momento de la inscripción. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no excluirá al sujeto del estudio.
• Haber recibido una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o el virus de la varicela menos de 3 meses antes del ingreso al estudio.
• Inscripción anterior en este ensayo.
• Sujetos con función inmunológica alterada, incluidas inmunodeficiencias primarias o secundarias según el historial médico.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o el virus de la varicela.
• Recibir gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Hipersensibilidad al látex.
• Hembra gestante o lactante.