Estudo de segurança da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV), Priorix-Tetra™ em crianças que vivem nas Filipinas

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​[LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino vivendo nas Filipinas entre, e incluindo, as idades de 12 meses e 12 anos no momento da vacinação.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • concordou em ficar abstinente ou praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 3 meses após o término da vacinação.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Quaisquer contra-indicações à vacinação, conforme indicado na Informação de Prescrição.
• Doença febril aguda e grave no momento da inscrição. A presença de uma infecção menor, como um resfriado, não excluirá o sujeito do estudo.
• Recebimento anterior de uma vacina contendo sarampo, caxumba, rubéola e/ou vírus da varicela menos de 3 meses antes da entrada no estudo.
• Inscrição anterior neste julgamento.
• Indivíduos com função imunológica prejudicada, incluindo imunodeficiências primárias ou secundárias com base no histórico médico.
• História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
• História de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contendo o vírus do sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
• Recebimento de gamaglobulinas humanas ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Fêmea grávida ou lactante.