Исследование безопасности вакцины Priorix-Tetra™ против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) у детей, живущих на Филиппинах

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
• Субъекты мужского или женского пола, проживающие на Филиппинах, в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно на момент вакцинации.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • согласился воздерживаться или практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после завершения вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Любые противопоказания к вакцинации, указанные в инструкции по применению.
• Острое, тяжелое лихорадочное заболевание на момент зачисления. Наличие незначительной инфекции, такой как простуда, не исключает субъекта из исследования.
• Предыдущее получение вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Предыдущая регистрация в этом испытании.
• Субъекты с нарушением иммунной функции, включая первичный или вторичный иммунодефицит на основании истории болезни.
• История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины.
• История гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
• Получение человеческих гамма-глобулинов или переливание крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Беременная или кормящая женщина.