Veiligheidsstudie van het vaccin tegen mazelen-bof-rodehond-varicella (MMRV), Priorix-Tetra™ bij kinderen in de Filipijnen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die in de Filippijnen wonen tussen en inclusief de leeftijd van 12 maanden en 12 jaar op het moment van de vaccinatie.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon:

  • heeft ermee ingestemd zich te onthouden of adequate anticonceptie toe te passen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Eventuele contra-indicaties voor vaccinatie zoals vermeld in de Voorschrijfinformatie.
• Acute, ernstige koortsziekte op het moment van inschrijving. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zal de proefpersoon niet uitsluiten van het onderzoek.
• Eerdere ontvangst van een mazelen-, bof-, rubella- en/of varicellavirusbevattend vaccin minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Eerdere inschrijving in deze studie.
• Onderwerpen met een verminderde immuunfunctie, inclusief primaire of secundaire immunodeficiënties op basis van medische geschiedenis.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid na eerdere toediening van mazelen-, bof-, rubella- en/of varicellavirus-bevattende vaccins.
• Ontvangst van humane gammaglobulinen of een bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Zwangere of zogende vrouw.