Kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcina, Priorix-Tetra™ biztonsági vizsgálata Fülöp-szigeteken élő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) [LAR(ok)] meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
• Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
• A Fülöp-szigeteken élő férfi vagy női alanyok, akik az oltás időpontjában 12 hónapos és 12 éves koruk között vannak.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • beleegyezett abba, hogy absztinens vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltás befejezése után 3 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek.
• Bármilyen ellenjavallat a vakcinázással kapcsolatban, a Felírási Tájékoztató szerint.
• A beiratkozáskor akut, súlyos lázas betegség. Kisebb fertőzés, például megfázás jelenléte nem zárja ki az alanyt a vizsgálatból.
• Kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlővírust tartalmazó vakcina korábbi kézhezvétele kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
• Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
• Károsodott immunfunkciójú alanyok, beleértve a kórtörténet alapján elsődleges vagy másodlagos immunhiányt.
• A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Túlérzékenység a kórelőzményben kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella vírust tartalmazó vakcinák korábbi beadása után.
• Humán gamma-globulinok átvétele vagy vérátömlesztés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Terhes vagy szoptató nőstény.