Sikkerhetsstudie av vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder og varicella (MMRV), Priorix-Tetra™ hos barn som bor på Filippinene

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bor på Filippinene mellom, og inkludert, alderen 12 måneder til 12 år på tidspunktet for vaksinasjonen.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har samtykket i å være avholdende eller praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Eventuelle kontraindikasjoner mot vaksinasjon som angitt i forskrivningsinformasjonen.
• Akutt, alvorlig febersykdom ved påmelding. Tilstedeværelsen av en mindre infeksjon, for eksempel forkjølelse, vil ikke utelukke forsøkspersonen fra studien.
• Tidligere mottak av vaksine som inneholder meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicellavirus mindre enn 3 måneder før studiestart.
• Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
• Personer med nedsatt immunforsvar, inkludert primære eller sekundære immunsvikt basert på medisinsk historie.
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
• Anamnese med overfølsomhet etter tidligere administrering av vaksiner som inneholder meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicellavirus.
• Mottak av humane gammaglobuliner eller en blodoverføring innen 3 måneder før studiestart.
• Overfølsomhet for lateks.
• Gravid eller ammende kvinne.