Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av mässling-påssjuka-röda hund-Varicella (MMRV)-vaccin, Priorix-Tetra™ hos barn som bor i Filippinerna

18 juli 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Övervakningsstudie efter marknadsföring av GSK Biologicals' levande, försvagade mässling-, påssjuka-, röda hund- och varicellavaccin, Priorix-Tetra, efter en enstaka vaccindos given enligt lokal förskrivningsinformation i Filippinerna

Denna studie kommer att samla in data om säkerheten för MMRV-vaccinet (Priorix-Tetra™) som används i rutinmässig praxis hos barn i åldern 12 månader till 12 år som bor i Filippinerna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De deltagande läkarna kommer endast att registrera de försökspersoner för vilka de skulle skriva ut Priorix-Tetra under sin normala kliniska verksamhet.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 12 månader till 12 år som bor i Filippinerna kommer att få Priorix-Tetra enligt ordination av läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som bor i Filippinerna mellan, och inklusive, åldrarna 12 månader och 12 år vid tidpunkten för vaccinationen.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har gått med på att vara abstinent eller använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Eventuella kontraindikationer mot vaccination som anges i förskrivningsinformationen.
  • Akut, svår febersjukdom vid inskrivningstillfället. Förekomsten av en mindre infektion, såsom en förkylning, kommer inte att utesluta försökspersonen från studien.
  • Tidigare mottagande av ett vaccin innehållande mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellavirus mindre än 3 månader innan studiestart.
  • Tidigare registrering i denna provperiod.
  • Patienter med nedsatt immunförsvar, inklusive primära eller sekundära immunbrister baserat på medicinsk historia.
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
  • Historik med överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellavirus.
  • Mottagande av humana gammaglobuliner eller en blodtransfusion inom 3 månader före studiestart.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Dräktig eller ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohortgrupp
Barn i åldrarna 12 månader till 12 år kommer att få Priorix-Tetra enligt ordination av läkaren.
Biologisk: Priorix-Tetra™
Engångsdos, subkutan injektion
Övrig: Insamling av säkerhetsdata
Registrering av biverkningar med hjälp av dagbokskort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av grad 3 biverkningar (AE) med ett orsakssamband till vaccination
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 42
Mellan dag 0 och dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av grad 3 AE
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 42
Mellan dag 0 och dag 42
Förekomst av medicinskt granskade AE
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 42
Mellan dag 0 och dag 42
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för vaccination (vecka 0) till studieslut (vecka 6)
Från tidpunkten för vaccination (vecka 0) till studieslut (vecka 6)
Förekomst av feberkramper
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 42
Mellan dag 0 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera