Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), Priorix-Tetra™ u dzieci mieszkających na Filipinach

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu żywej, atenuowanej szczepionki GSK Biologicals przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, Priorix-Tetra, po podaniu pojedynczej dawki szczepionki zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania na Filipinach

W badaniu tym zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki MMRV (Priorix-Tetra™) stosowanej w rutynowej praktyce u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat mieszkających na Filipinach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze biorący udział w badaniu będą rejestrować tylko tych pacjentów, którym przepisaliby szczepionkę Priorix-Tetra w ramach swojej normalnej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat mieszkające na Filipinach otrzymają szczepionkę Priorix-Tetra zgodnie z zaleceniami lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej mieszkające na Filipinach w wieku od 12 miesięcy do 12 lat w momencie szczepienia włącznie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:

    • zgodziła się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  • Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką w momencie rejestracji. Obecność drobnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie wyklucza osoby z badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej wirus odry, świnki, różyczki i/lub ospy wietrznej mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Osoby z upośledzoną funkcją immunologiczną, w tym z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności na podstawie wywiadu medycznego.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Historia nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających wirus odry, świnki, różyczki i (lub) ospy wietrznej.
  • Otrzymanie ludzkiej globuliny gamma lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kohortowa
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat otrzymają szczepionkę Priorix-Tetra zgodnie z zaleceniami lekarza.
Biologiczny: Priorix-Tetra™
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Inny: Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu kart dzienniczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3, mających związek przyczynowy ze szczepieniem
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 42
Między dniem 0 a dniem 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie AE stopnia 3
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 42
Między dniem 0 a dniem 42
Występowanie zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 42
Między dniem 0 a dniem 42
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu szczepienia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 6)
Od czasu szczepienia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 6)
Występowanie drgawek gorączkowych
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 42
Między dniem 0 a dniem 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Priorix-Tetra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj