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Studio sulla sicurezza del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), Priorix-Tetra™ nei bambini che vivono nelle Filippine

18 luglio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di sorveglianza post-marketing sul vaccino vivo, attenuato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella di GSK Biologicals, Priorix-Tetra, a seguito di una singola dose di vaccino somministrata secondo le informazioni di prescrizione locali nelle Filippine

Questo studio raccoglierà dati sulla sicurezza del vaccino MMRV (Priorix-Tetra™) utilizzato nella pratica di routine nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che vivono nelle Filippine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici partecipanti arruoleranno solo quei soggetti per i quali prescriverebbero Priorix-Tetra nel corso della loro normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che vivono nelle Filippine riceveranno Priorix-Tetra come prescritto dal medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti maschi o femmine residenti nelle Filippine di età compresa tra 12 mesi e 12 anni compresi al momento della vaccinazione.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha accettato di essere astinente o ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 3 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Eventuali controindicazioni alla vaccinazione come indicato nelle informazioni sulla prescrizione.
  • Malattia febbrile acuta e grave al momento dell'arruolamento. La presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non escluderà il soggetto dallo studio.
  • Ricezione precedente di un vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia e/o virus della varicella meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Soggetti con funzione immunitaria compromessa, comprese immunodeficienze primarie o secondarie basate sull'anamnesi.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di vaccini contenenti morbillo, parotite, rosolia e/o virus della varicella.
  • Ricezione di gammaglobuline umane o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di coorte
I bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni riceveranno Priorix-Tetra come prescritto dal medico.
Biologico: Priorix-Tetra™
Dose singola, iniezione sottocutanea
Altro: Raccolta dati sulla sicurezza
Registrazione degli eventi avversi, mediante schede diario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi (AE) di grado 3 con una relazione causale con la vaccinazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 42
Tra il giorno 0 e il giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 42
Tra il giorno 0 e il giorno 42
Occorrenza di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 42
Tra il giorno 0 e il giorno 42
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione (Settimana 0) alla fine dello studio (Settimana 6)
Dal momento della vaccinazione (Settimana 0) alla fine dello studio (Settimana 6)
Comparsa di convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 42
Tra il giorno 0 e il giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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