Sikkerhedsundersøgelse af mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella (MMRV)-vaccine, Priorix-Tetra™ hos børn, der bor i Filippinerne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der bor i Filippinerne mellem og inklusive alderen 12 måneder og 12 år på vaccinationstidspunktet.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har indvilget i at være afholdende eller praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Eventuelle kontraindikationer til vaccination som angivet i ordinationsinformationen.
• Akut, svær febersygdom på indskrivningstidspunktet. Tilstedeværelsen af ​​en mindre infektion, såsom en forkølelse, vil ikke udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• Tidligere modtagelse af en vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicellavirus mindre end 3 måneder før studiestart.
• Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
• Personer med nedsat immunfunktion, herunder primære eller sekundære immundefekter baseret på sygehistorie.
• Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
• Anamnese med overfølsomhed efter tidligere administration af vacciner indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicellavirus.
• Modtagelse af humane gammaglobuliner eller en blodtransfusion inden for 3 måneder før studiestart.
• Overfølsomhed over for latex.
• Drægtig eller ammende kvinde.