Biologiset käyttäytymisperusteet ja tyypin 2 diabeteksen hoito (CALM-D)

Tämä hanke toteutetaan tyypin 2 diabeetikoilla. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan SC- tai CALM-D-tilaan, joka sisältää ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa sekä selviytymistaitojen koulutusta, jonka tarkoituksena on osittain helpottaa lääkityksen noudattamista. Sekä CALM-D- että SC-potilaille määrätään masennuslääkkeitä sekä muita lääkkeitä.

Koska potilaan säilyttäminen ja protokollan noudattaminen ovat pääpaino tässä projektissa, aiomme käyttää kolmen istunnon "sisäänajoa" ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka näyttävät olevan lääketieteellisesti kelvollisia, täyttävät vakavan masennuksen tutkimuskriteerit ja jotka ilmaisevat halukkuutensa osallistua, palaavat istuntoon, jossa potilas täyttää sairaushistorialomakkeen, käy läpi lyhyen fyysisen kokeen, tekee maksimirasitustestin. standardoitu ruokavalion arviointi, ja opetetaan käyttämään ruokapäiväkirjaa ja aktiivisuusmittaria. Kolmannen sisäänajokerran alussa potilas palauttaa täytetyn ruokapäiväkirjan ja aktiivisuusmittarin tiedot tallennetaan. Tämän jälkeen potilas tekee 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT), jonka aikana hän vastaa kysymyksiin terveydellisistä tottumuksista, psykososiaalisesta toiminnasta ja terveyden elämänlaadusta. Lyhyen levon ja välipalan jälkeen potilas saatetaan ultraäänilaboratorioon arvioimaan kaikukardiografiaa, kaulavaltimon kuvantamista ja olkapäävaltimon endoteelin toimintaa. Potilaita, jotka suorittavat tyydyttävästi kaikki kolme sisäänajojaksoa, täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, pyydetään antamaan tietoinen suostumus ja heidät satunnaistetaan CALM-D- tai SC-olosuhteisiin.

Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä ositettua satunnaistettua lohkosuunnittelua. Kahdeksan kerrosta määritetään iän (<50 vs. ≥ 50 vuotta), masennuksen vakavuuden (<24 vs. ≥ 24 HRSD:n perusteella) ja glykeemisen kontrollin (<8 vs. ≥ HbA1c) perusteella. Jokaisessa ositteessa luodaan satunnaisia ​​sekvenssejä 2, 4 tai 6 lohkoina. Lohkon koko valitaan myös satunnaisesti. Tällä tavalla tuloksena oleva sekvenssi näyttää puhtaasti satunnaiselta, mutta on melko tiiviisti tasapainossa suhteessa iän, masennuksen ja diabeteksen vaikeusasteen kriittisiin muuttujiin (Piantadosi, 1997). Satunnaisten sekvenssien elementit yhdistetään kullekin ositteelle määrätyn osallistujamäärän kanssa. Kullekin ositteelle luotujen sekvenssien määrä vaihtelee riippuen kelvollisten osallistujien määrästä kyseisessä ositteessa. Nämä sekvenssit piilotetaan, kunnes hoitoolosuhteet on todella määritetty.

SC-potilaita hoidetaan ADA Clinical Practice Guidelines (2005) -ohjeiden mukaisesti, jotka sisältävät vähintään 2 HbA1c-testiä, lipidiprofiilin, mikroalbuminuriatestin, laajentuneen verkkokalvon silmätutkimuksen, täydellisen jalkatutkimuksen ja influenssarokotteen vuosittain sekä määrätyn aspiriinihoidon ja näyttö valmiista lopettaa tupakointi, jos he tupakoivat. Tupakointia kannustetaan lopettamaan ADA:n suositusten mukaisesti. Lisäksi jokaisen potilaan lääkäri saa lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen raportin, joka sisältää OGTT:n, insuliiniresistenssin, oksidatiivisen stressin, tulehduksen, lipidiprofiilin, endoteelin toiminnan, lepoverenpaineen, sydämen ja verisuonten toiminnan, sydämen morfologian, psykososiaalisen toiminnan ja terveyden elämänlaatua. CALM-D-tilan osallistujat saavat kaikki edellä mainitut, mutta myös 2 yksilöllistä neuvontaa aiheesta (a) aloittaminen, aktiivisuus, painonpudotus ja stressin hallinta; ja (b) negatiiviset ajatukset ja tunteet mukaan lukien keskustelu tavoista hillitä emotionaalista syömistä. Kahden yksittäisen istunnon jälkeen järjestetään 2 viikoittaista ryhmäistuntoa, joita seuraa 4 kahdesti viikossa ja sitten 9 kuukausittaista istuntoa. Jokainen CALM-D:n istunto kestää 1 tunnin ja sisältää syvän hengityksen rentoutumisen (5 min), kotitehtävien tarkastelun, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen, aktiivisuustaso sekä rasvan ja kalorien saanti (10 min), istunnon aiheet ja kotitehtävän (45 min) . Ryhmän aiheita ovat muun muassa "Missä on rasva? / Kolme tapaa syödä vähemmän rasvaa" ja "Lääkkeiden ottaminen / Stressi ja sinä". Vaikka osallistujat ja interventioasiantuntijat ovat tietoisia potilaan hoitotehtävästä, kaikki henkilöstö, joka kerää, tarkastaa tai luokittelee päätepistetietoja tai seuranta-arvioita, peitetään mahdollisimman paljon.

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat: a) masennus; b) paino ja vyötärön ympärysmitta; (c) HbA1c; ja (d) lääkityksen noudattaminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: (a) glukoositoleranssi, (b) insuliiniresistenssi, (c) tulehdus, (d) fibrinolyysi, (e) lipidiprofiili, (f) oksidatiivinen stressi, (g) endoteelin toiminta, (h) lepoveri paine, (i) sydämen ja verisuonten toiminta, (j) sydämen morfologia, (k) psykososiaalinen toiminta ja (l) terveellinen elämänlaatu. Yllä olevat muuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Tiedot analysoidaan käyttämällä sekamallin analyysejä ajan muutoksen määrittämiseksi koeolosuhteiden funktiona. Tämä tehdään käyttämällä SAS-ohjelmiston PROC Mixed -moduulia (Littell, Milliken, Stroup ja Wolfinger, 1996). Tämä menetelmä on hyödyllinen analyysien käsittelyssä, koska se ei vaadi täydellisiä tietoja useilta aikapisteiltä.

Noin 50 % potilaista, joita aiomme värvätä, on todennäköisesti latinalaisia/latinalaisamerikkalaisia; Aiemman kokemuksemme perusteella useimmat näistä latinalais-/latinalaisamerikkalaisista osallistujista puhuvat, kirjoittavat ja vastaavat kysymyksiin espanjaksi. Kaikki ehdotetut välineet ovat saatavilla espanjaksi. Tätä projektia varten kehitetty CALM-D-interventio perustuu suurelta osin sekä DPP- että ENRICHD-protokolliin. Ymmärrämme tietysti, että kieli ja etnisyys eivät ole sama asia. Potilasnäytteessä, jonka olemme ilmoittaneet Jackson Health Care Systemistä, on kuitenkin paljon erilaisia ​​latino-/latinalaisamerikkalaisia, mukaan lukien kuubalaiset, kolumbialaiset, puertoricolaiset, nicaragualaiset, dominikaanit, meksikolaiset, perulaiset ja guatamalalaiset.

Kahden tunnin OGTT:n aikana osallistuja täyttää kyselylomakkeet, jotka sisältävät: a) sairaushistorialomakkeen (esim. väestötiedot, riskitekijät, rinnakkaissairaudet, lääkkeet); (b) terveystottumukset (esim. tupakointi, alkoholin käyttö, fyysinen aktiivisuus); (c) psykososiaalinen toiminta (esim. BDI, DISH); ja d) terveydenhuollon elämänlaatu. Verensokerin ja plasman insuliinin mittaamisen lisäksi verenotto mahdollistaa HbA1c:n, tulehduksen, fibrinolyysin ja lipidien arvioinnin. OGTT:n jälkeen arvioija tarjoaa osallistujalle välipalan ja antaa lyhyen tauon. Sitten RD suorittaa ruokavalion arvioinnin ja tallentaa tiedot aktiivisuusmittarista. Tämän jälkeen osallistuja saatetaan ultraäänilaboratorioon arvioimaan kaikukardiografia, kaulavaltimon kuvantaminen ja olkapäävaltimon endoteelin toiminta. Istunnon päätyttyä osallistuja raportoi arvioijille, käy läpi päivän tapahtumat, saa kiitoksen osallistumisesta ja 100 dollarin korvauksen ajastaan ​​ja kuljetuksistaan.

Fyysiset toimenpiteet. Aktiivisuusmonitori. Toisen ja kolmannen sisäänajoviikon (perustilanne) ja 1 viikko ennen 6 kuukauden ja 12 kuukauden arviointeja välillä kaikki osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria fyysistä aktiivisuutta varten. Osallistujat täyttävät myös Blairin (1984) kyselylomakkeen saman viikon ajan. CALM-D-tilassa olevia osallistujia muistutetaan viikkoa ennen kutakin 17 interventiokertaa käyttämään kiihtyvyysmittaria päivittäin ja tuomaan se seuraavaan hoitokertaan. Aiomme käyttää New Lifestyle NL-2000 -aktiivisuusmittaria. Tämä laite painaa 0,25 unssia, laskee askeleita ja arvioi poltetut kalorit. Kaloriarvio vähentää ylläpidossa poltetut kalorit ja säätää intensiteetin askelten mukaan aikayksikköä kohti. Tässä laitteessa on 7 päivän automaattinen muisti, joka alkaa joka keskiyö nollasta.

Albuminuria. Albumiini ja kreatiniini mitataan 2. sisäänajon/arvioinnin/perustilanteen aikana virtsanäytteellä (katso ydin B). Seerumin kreatiniini mitataan myös. Potilaat suljetaan pois, jos on näyttöä munuaissairaudesta (eli virtsan mittatikkuproteiini 4+; seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl naisilla tai 1,5 mg/dl miehillä; tai he saavat parhaillaan dialyysihoitoa). Niillä potilailla, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, mikroalbuminurian ilmaantuvuus ja eteneminen tai suuremman erittymisen taso arvioidaan albumiini/kreatiniini-suhteella sekä 6 kuukauden että 12 kuukauden seurannassa. Seerumin kreatiniini mitataan myös näinä aikoina.

Sydän-hengityksen kunto. Kunto arvioidaan lähtötilanteessa (toinen sisäänajo/arviointikerta) ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa maksimaalisella juoksumattotestillä (katso ydin C). Perustilan oireisiin rajoitettu maksimirasitustesti edustaa tämänhetkistä hoitomääräystä. Ensisijainen mittari muutoksen arvioinnissa on muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO2 max). Syke, EKG-muutokset, verenpaine ja VO2 max määritetään rasitustestin aikana. Maksimirasituksen rasitustesteihin osallistuja jatkaa millä tahansa sydän- ja verisuonisairauksiin määrätyllä lääkkeellä. Seuraavat 3 poikkeavuutta luokittelevat yksilön, jolla on keskivaikea tai suuri sydänkomplikaatioiden riski harjoituksen aikana ja jotka johtavat tutkimuksen ulkopuolelle: 1) 2 tai useampi aikaisempi sydäninfarkti; (2) edellinen primaarisen sydämenpysähdyksen jakso; (3) rasituskyky < 6 METS, (4) iskeeminen vaakasuora tai alaspäin suuntautuva ST-segmentin lasku ≥ 4,0 mm tai (5) angina pectoris harjoituksen aikana (katso Core C lisätietoja).

Diabeteksen hallinta. CALM-D sisältää HbA1c:n, paastoglukoosin mittaamisen ja vasteen oraaliseen glukoosialtistukseen lähtötilanteessa (sisääntulo/arviointiistunto 2) ja sekä 6 että 12 kuukauden seurannassa. Potilaat suljetaan pois lähtötasolla, jos HbA1c > 11 %.

Psykososiaaliset toimenpiteet Beck Depression Inventory (BDI). BDI (Beck, 1967) käsittelee useita masennuksen alueita. Asteikon 21 kohdasta 11 käsittelee kognitiota, 2 vaikutteita, 2 ilmeistä käyttäytymistä, 1 ihmissuhdeoireita ja 5 somaattisia oireita. Ylipainoisilla, tyypin 2 diabeetikoilla somaattiset oireet voivat heijastaa fyysisiä sairausprosesseja (esim. väsymys tai tulehdus mieluummin kuin primaarinen masennus. Tästä syystä subanalyysit, joissa erotetaan intervention vaikutukset somaattisiin ja ei-somaattisiin kohteisiin, ovat tärkeitä. BDI:tä on käytetty laajasti englannin, espanjan ja useissa Euroopan puhuvissa väestöryhmissä sisäisen luotettavuuden ollessa välillä α = 0,85-0,93 (esim. Sanz & Vázquez, 1993).

Perceived Stress Scale (PSS). PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin ihmisten elämäntilanteet koetaan stressaaviksi (ennustamattomiksi, hallitsemattomiksi, ylivoimaisiksi) ja joilla on hyvä luotettavuus (α = 0,85). ).

Cook-Medley vihamielisyysasteikko (Ho). Ho-asteikko (Cook & Medley, 1954) koostuu 50 tosi-epätosi pisteestä, jotka on otettu MMPI:stä, jotka mittaavat kyynisyyttä ja epäluottamusta muita kohtaan ja joilla on riittävä testi-uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja konstruktion validiteetti (Smith, 1992). Useissa laajamittaisissa prospektiivisissä tutkimuksissa sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sepelvaltimotautiriskiin (Miller et ai., 1996).

Selviytyminen. The Brief Cope (Carver, 1997) käytetään selviytymisstrategioiden arvioimiseen, jotka saattavat lieventää CALM-D-interventiovaikutuksia. Tämä instrumentti on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta, riittävää vakautta ajan mittaan ja huomattavan konvergentin validiteettia. Aiempien selviytymistutkimustemme perusteella tarkastelemme seuraavia kahta osa-asteikkoa: (1) aktiivinen selviytyminen; (2) tunnetuen käyttäminen; (3) instrumentaalisen tuen käyttäminen; ja (4) käyttäytymisen irrottautuminen. Ala-asteikkoja 1, 2 ja 3 käytetään myös yhdistelmämittaina.

Perceived Social Support Scale (PSSS). PSSS (Blumenthal et al., 1987) on 12 kohdan asteikko, joka käsittelee perheen, ystävien ja muiden merkittävien koettua tukea. Se on vakiinnuttanut luotettavuuden ja liittyy sepelvaltimotautiin.

Terveys elämänlaatu Terveystilakysely, lyhyt lomake (SF-36). SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) on 36 kappaleen instrumentti, jossa on 8 moniosavaakaa: (1) fyysinen toiminta; (2) sosiaalinen toiminta; (3) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset; (4) henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset; (5) yleinen mielenterveys; (6) elinvoimaisuus; (7) ruumiin kipu; ja (8) yleiset terveyskäsitykset. Ala-asteikon luotettavuus on ollut yli 0,8 useissa aikuisilla tehdyissä populaatiotutkimuksissa. Sitä on menestyksekkäästi käytetty masentuneiden, kroonisesti sairaiden ja terveiden yksilöiden toiminnallisen tilan arvioimiseen (Wells et ai., 1989).

Interventio. Tässä hankkeessa kaikki osallistujat: (a) täyttävät vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit, ellei heille ole tällä hetkellä määrätty masennuslääkettä ja heillä on sekä aiempi masennuksen diagnoosi että BDI-pistemäärä >11. On huomattava, että tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla on suunnilleen sama riski saada sydäninfarkti kuin potilaalla, jolla on jo ollut sydäninfarkti, mutta jolla ei ole diabetesta (Haffner et al., 1998).

Tutkimuksen aikana puolet osallistujista, jotka kaikki ovat masentuneita, satunnaistetaan CALM-D-interventioon ja puolet normaalihoitoon.

CALM-D-interventio koostuu 17 istunnosta. Ensimmäiset 4 istuntoa kokoontuvat viikoittain. Istunnot 1 ja 2 ovat yksittäisiä istuntoja, joissa ohjaaja ja osallistuja tutustuvat toisiinsa ja rakentavat suhdetta. Ne tarjoavat myös osallistujalle mahdollisuuden esittää kysymyksiä, kuvailla mahdollisia esteitä ja ilmaista varauksia. Myös viikoittain kokoontuvat istunnot 3 ja 4 rohkaisevat osallistujia tutustumaan toisiinsa ja käsittelemään ruokavalioon ja lääkityksen noudattamiseen liittyviä kysymyksiä. Ensimmäisen neljän viikoittaisen istunnon jälkeen osallistujat kokoontuvat 4 kertaa kahdesti viikossa, mitä seuraa 9 kuukausittaista istuntoa. Viikkoa ennen jokaista kahden viikon ja kuukausittaista istuntoa terapeutti soittaa muistuttaakseen osallistujaa seuraavasta tapaamisesta ja pyytää osallistujaa käyttämään kiihtyvyysmittaria ja täyttämään ruokapäiväkirjaa päivittäin tulevaan istuntoon asti. Välittömästi ennen jokaista CALM-D-interventioistuntoa osallistuja punnitaan, kiihtyvyysmittarin tulokset kirjataan ja ruokapäiväkirja laitetaan sisään. Ensimmäisen satunnaistuksen yhteydessä interventiotilaan ja uudelleen istunnon 1 aikana osallistujalle kerrotaan, että hänet kutsutaan pyytämään kumppania, taloudessa asuvaa perheenjäsentä tai ystävää tulemaan interventioistuntoihin. Kunkin istunnon aihe on esitetty taulukossa D.3.9.

Taulukko D.2.9. Viikoittainen istunnon aihe

1. Tervetuloa CALM-D-ohjelmaan. Aloitus Aktiivisuus, painonpudotus ja stressin hallinta
2. I Negatiiviset ajatukset ja tunteet
3. G Missä on rasva? / Kolme tapaa syödä vähemmän rasvaa
4. G Lääkkeiden ottaminen/stressi ja sinä Bi viikoittain
5. G Liikuta lihaksia/Ole aktiivinen: elämäntapa
6. G Negatiivisten ajatusten haastaminen ja muuttaminen
7. G Terveellinen syöminen
8. G Ongelmanratkaisu kuukausittain
9. G Neljä avainta terveelliseen ulkona syömiseen
10. G Sosiaalinen tuki/viestintä
11. G Ota vastuu siitä, mitä ympärilläsi on / kallista kaloritasapainoa
12. G Elämäntapamuutoksen liukas rinne
13. G Aloita toimintasuunnitelmasi hyppäämällä
14. G Itsevarmuutta / Ota sosiaaliset vihjeet toimiviksi.
15. G Voit hallita stressiä
16. G Elämäntavoitteet
17. G Tapoja pysyä motivoituneena Lyhenteet: I = Yksittäinen istunto; G = Ryhmäistunto

Intervention tavoitteena on, että osallistujat: a) pudottavat 7 % painostaan ​​terveellisen ruokavalion avulla; (b) tee 2,5 tuntia reipasta fyysistä aktiivisuutta joka viikko (esim. kävele reippaasti 30 minuuttia 5 kertaa viikossa); (c) hallitsemaan stressiä paremmin (esim. selviytymisstrategioiden avulla; syvä hengitys); ja (d) ottavat aina lääkkeensä. Osallistujille opetetaan myös ruokapäiväkirjan täyttämistä.

Intervention alussa ohjaaja keskustelee ylipainon vaikutuksista diabetekseen ja miten diabeteksen komplikaatioita voidaan vähentää parantamalla ruokavaliota ja lisäämällä aktiivisuutta. Mitä tulee ruokavalioon, osallistujille opetetaan, miten: käyttää rasvalaskuria ja lukea etikettejä; punnita ja mitata elintarvikkeet; syö vähemmän rasvaa; muuttaa ruokailutottumuksia vastaamaan paremmin ruokapyramidia; valita terveellisiä ruokailutottumuksia; tehdä terveellisiä ruokavalintoja ulkona syödessäsi; ja liittää kaloritasapainon painonpudotukseen. Edistääkseen liikuntaa osallistujat keskustelevat: nykyinen aktiivisuustaso; aktiivisemman toiminnan edut; mahdolliset toiminnot, joita voidaan suorittaa säännöllisesti; miten toiminnan esteet voitetaan; ja tapoja ehkäistä loukkaantumisia. Osallistujat oppivat myös käyttämään kiihtyvyysmittaria. Myöhemmin ohjelman aikana potilaat oppivat aerobisen kunnon määritelmän ja sen suhteen taajuuteen, intensiteettiin, aikaan ja toiminnan tyyppiin. Pohditaan myös tapoja lisätä kiinnostusta ja monipuolisuutta toimintasuunnitelmiin.

Stressinhallinnan oppimisen edeltäjänä osallistujille opetetaan tunnistamaan negatiivisen ajattelun tyyppejä ja ajatusten, tunteiden välisiä suhteita ja tapoja hillitä emotionaalista syömistä. Ohjaaja herättää myös keskustelua siitä, kuinka masennuslääkkeiden käyttämättä jättäminen voi johtaa mielialaan liittyvään fyysiseen passiivisuuteen ja muihin epäterveellisiin terveyskäyttäytymiseen (esim. liiallinen alkoholin käyttö, ylensyöminen). Osallistujille opetetaan, miten: arvioida, ovatko negatiiviset ajatukset oikeita; korvaa epätarkkoja negatiivisia ajatuksia tarkoilla ajatuksilla; käsitellä tilanteita, joissa ongelmaa ei voida korjata; tunnistaa emotionaalisen ja konkreettisen tuen lähteet ja käyttää niitä tehokkaasti; estää stressiä; ja selviytyä stressistä. Interventio käsittelee myös ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, masennuksen ja lääkityksen noudattamisen puutteiden ja uusiutumisen tarvetta. Osallistujia opetetaan tunnistamaan riskitilanteet ja varhaiset varoitusmerkit sekä käyttämään mukautuvia selviytymisstrategioita.

Erityiset strategiat painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi. Painonpudotustavoitteeksi asetetaan 7 %, jonka pitäisi johtaa 7-21 paunan laihtumiseen 24 viikossa. Osallistujat punnitaan yksityisesti jokaisella harjoituksella ja tämä kirjataan kunkin osallistujan muistikirjaan. Osallistujia rohkaistaan ​​mahdollisuuksien mukaan punnitsemaan itsensä opiskelupaikkojen ulkopuolella. Kokonaisrasvan saannin tavoite asetetaan perustuen 25 %:n kokonaiskalorimäärään rasvasta. Myös kokonaiskaloreiden saantitavoite asetetaan. Osallistujilta pyydetään päivittäistä ruoansaannin (rasvat ja kalorit) itseseurantaa ruoan mittausvälineillä sekä rasva- ja kalorilaskuri. Osallistujille, joilla on hyvin rajalliset luku- ja matemaattiset taidot, tarjotaan yksinkertaisempi itsevalvonnan muoto.

Erityiset strategiat fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamiseksi. Fyysisen aktiivisuuden tavoite 700 kilokaloria viikossa (tai 2,5 tuntia kohtalaista liikuntaa) asetetaan askel askeleelta, joka saavutetaan 5 viikossa. Toinen tavoite on saavuttaa 10 000 askelta viikossa, joka kirjataan kiihtyvyysanturiin. Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaansa päivittäiset fyysiset aktiviteetit kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella. Jokaiselle osallistujalle yksilöidään paikat, joissa fyysistä toimintaa voidaan harjoittaa turvallisesti ja tehokkaasti heidän asuinpaikkansa perusteella.

Erityiset strategiat lääkityksen noudattamista koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujat luettelevat kaikki käyttämänsä lääkkeet ja pitävät tätä luetteloa muistikirjassa. Osallistujalle selitetään kunkin lääkkeen tarkoitus sekä syyt lääkkeen ottamiseen joka päivä ohjeiden mukaan. Osallistujia rohkaistaan ​​kehittämään tapana ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan samaan aikaan joka päivä. Interventioistuntojen aikana keskustellaan viikonlopun käsittelystä, lomalle lähdetyksestä jne. Muistutuksia lääkkeiden ottamisesta tarjotaan jokaisella istunnolla ja jokaisella puhelulla. Lääkkeiden täyttöjä seurataan tarkasti. Kun osallistujat ilmoittavat, että heidän lääkkeensä on vähissä, heitä rohkaistaan ​​hankkimaan täyttöpakkauksia nopeasti. Lääkkeiden raportoituja sivuvaikutuksia seurataan tarkasti ja yritetään selvittää, ovatko sivuvaikutukset helposti korjattavissa (esim. juuri ennen nukkumaanmenoa, aamiaisen yhteydessä) vai johtuvatko ne siitä, että ohjeita ei noudateta oikein. Tarvittaessa osallistuja ohjataan lääkärin puoleen harkitsemaan lääkkeen muutosta.

Ohjaajat ja heidän valvontansa. Tässä interventiossa käytettäväksi ehdottamamme ohjaajat ovat lisensoituja Ph.D. Kliiniset psykologit, jotka ovat toimineet ohjaajina post-MI-projektissa ja tämän ohjelmaprojektin nuorisointerventioprojektissa. Ohjauksesta vastaa tohtori tohtori Patrice Saab, joka auttoi kehittämään molempia interventioprotokollamme ja sai ohjauskoulutuksen Beck-instituutista ENRICHD-tutkimuksen yhteydessä sekä tohtori Ronald Goldberg, M.D., joka oli P.I. DPP:n Miamin sivustosta. Ääninauhaistuntojen viikoittaisten tarkastelujen perusteella tohtori Saab määrittää protokollan tarkistuslistan avulla toimenpiteiden noudattamisen käsikirjassa, huomauttaa mahdollisesta poikkeamasta tai epätarkkuudesta protokollaan ja tarjoaa ammattimaisia ​​ehdotuksia ongelmien korjaamiseksi. Käyttämällä DPP:ssä kehitettyjä standardeja, tohtori Goldberg varmistaa, että ohjaajat noudattavat protokollaa sellaisissa asioissa kuin rasvalaskurin käyttö, elintarvikkeiden punnitus ja mittaus, ruokapyramidin käyttö sekä harjoituksen ja ruokapäiväkirjan kotitehtävien valvonta. Viikoittainen valvonta on institutionalisoitu osa kaikkia interventio-ohjelmiamme.

Tutkia ensisijaisiin tavoitteisiin liittyviä hypoteeseja ja niiden yhteyttä. Erityisten tavoitteiden mukaisesti oletetaan, että:

(Ensisijaisesta tavoitteesta 1). CALM-D-interventioon ilmoittautuneiden osallistujien BDI-masennuspisteet paranevat huomattavasti enemmän kuin SC-tilassa.

Suurempi BDI-pistemäärän paraneminen CALM-D-tilassa kuin SC-tilassa välittyy lisääntyneestä lääkityksen noudattamisesta ja CALM-D-osallistujien parantuneista selviytymistaidoista.

(Ensisijaisesta tavoitteesta 2). CALM-D-interventioon ilmoittautuneet osallistujat osoittavat huomattavasti enemmän painonpudotusta kuin SC-tilassa olevat osallistujat.

Suurempi painonpudotus CALM-D:ssä kuin SC-tilassa välittyy vähentyneen masennuksen, lisääntyneen ruokavalion ohjeiden noudattamisen ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kautta.

(Ensisijaisesta tavoitteesta 3). CALM-D-interventioon ilmoittautuneiden osallistujien HbA1c on huomattavasti alhaisempi SC-tilassa.

Suurempi HbA1c:n lasku CALM-D-tilassa kuin SC-tilassa välittyy suuremmasta painonpudotuksesta, parantuneesta ravinnosta ja lisääntyneestä liikunnasta.

(Ensisijaisesta tavoitteesta 4). CALM-D-interventioon ilmoittautuneet osallistujat osoittavat huomattavasti paremman lääkityksen sitoutumisen kuin SC-tilassa.

Masennuslääkehoitoon sitoutumisen suurempi lisääntyminen CALM-D-tilassa kuin SC-tilassa välittyy parantuneilla selviytymistaidoilla ja koettu sosiaalisen tuen lisääntymisellä.

Muiden määrättyjen lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden suurempi sitoutuminen CALM-D:ssä kuin SC-tilassa välittyy masennuksen vähenemisestä ja selviytymistaidoista.

Tutkia toissijaisiin tavoitteisiin liittyviä hypoteeseja. Tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden mukaisesti oletetaan, että:

CALM-D-interventioon ilmoittautuneiden osallistujien insuliiniherkkyys ja toleranssi suun kautta otettavalle glukoosialtistukselle on huomattavasti parantunut verrattuna SC-tilassa oleviin osallistujiin.

CALM-D-interventioon ilmoittautuneet osallistujat osoittavat parantunutta prokoagulaatiota ja endoteelin toimintaa sekä vähentynyttä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä verrattuna SC-tilassa oleviin osallistujiin.

CALM-D-interventioon ilmoittautuneiden osallistujien lipidiprofiilit ovat parantuneet SC-tilassa oleviin osallistujiin verrattuna.

CALM-D-interventioon ilmoittautuneilla osallistujilla on matalampi lepoverenpaine ja parantunut sydämen ja verisuonten toiminta sekä sydämen morfologia verrattuna SC-tilassa oleviin osallistujiin.

CALM-D-interventioon ilmoittautuneiden osallistujien psykososiaalinen toiminta on parantunut verrattuna SC-tilassa oleviin osallistujiin.

CALM-D-interventioon ilmoittautuneiden osallistujien elämänlaatu on parantunut SC-tilassa oleviin osallistujiin verrattuna.

Suurempi parantuminen oraalisen glukoosialtistuksen sietokyvyn, insuliiniherkkyyden, prokoagulaation, oksidatiivisen stressin, lipidiprofiilin, endoteelin toiminnan, lepoverenpaineen, sydämen ja verisuonten toiminnan, sydämen morfologian ja terveydellisen elämänlaadun parantumisessa liittyvät kumpikin vyötärön ympärysmitan pienenemiseen.

Tilastolliset analyysit. Alustavat analyysit. Kaikki tiedot tarkastetaan laadunvalvontamenetelmiä käyttäen. Jokaiselle tutkimusmuuttujalle lasketaan kuvaavat tilastot sen varmistamiseksi, että kaikki data-arvot ovat odotettujen rajojen sisällä ja mahdolliset tietovirheet eliminoidaan. Mikäli jotkin muuttujistamme eivät ole normaalijakaumassa, muunnamme nämä muuttujat tarvittaessa log-muunnoksilla tai käytämme ei-parametrisia tilastoja. Kasvumalleille tarkoitettua sekamallianalyysiohjelmaa (käyttäen SAS Proc Mixediä) käytetään neljän ensisijaisen hypoteesimme arvioimiseen. Puuttuvat tiedot käsitellään täyden tiedon todennäköisyysalgoritmilla, joka käyttää kaikkia osallistujien käytettävissä olevia tietoja. Toissijaisten hypoteesien arvioimiseksi käytetään rakenneyhtälömalleja. Toissijaiset analyysit suoritetaan useilla aloilla, jotka mallinnetaan piilevänä muuttujina.

Ohjausmuuttujat. Ositetun satunnaistetun lohkosuunnittelun tulisi johtaa vertailukelpoisiin ryhmiin keskeisten kiinnostavien muuttujien, nimittäin iän, masennuksen tason ja diabeteksen hallinnan suhteen, suhteen. Siinä määrin kuin ryhmämme ovat heterogeenisia näiden muuttujien suhteen, ne sisällytetään mallin kovariaatteiksi ryhmän sisäisen vaihtelun vähentämiseksi ja tehon lisäämiseksi. Sukupuoli ja etnisyys voidaan myös sisällyttää malleihimme valekoodattuina muuttujina.

Ensisijaisen hypoteesimme testi. Koska tämä projekti sisältää pitkittäissuunnittelun, jossa on 2 ehtoa mitattuna useita kertoja, käytämme sekamallinnusta ensisijaisen hypoteesimme testaamiseen. Tämän lähestymistavan avulla voimme verrata SC- ja CALM-D-olosuhteita primääristen muuttujien (eli BDI, paino, HbA1c, lääkityksen noudattaminen) muutosradalla. Lisäksi sekamalli antaa meille mahdollisuuden sisällyttää asiaankuuluvia kovariaatteja määritettyihin malleihimme. (Katso Core D, täydellinen kuvaus mallinnustamme).

Sekamallien lisäksi arvioimme epäsuoria polkuja piilevän kasvun mallinnuksen avulla testataksemme olosuhteidemme ja tulosmuuttujien välisen suhteen mahdollisia välittäjiä. Näihin analyyseihin käytettävä ohjelma on Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Käytämme sovittelun hypoteesilähtöisiä testejä. Lyhyesti verrataan sisäkkäisiä malleja: yksi suoralla ja epäsuoralla polulla ja toinen vain epäsuorilla poluilla (mutta ilman suoraa polkua). Jos mallien välinen ero (käyttämällä χ2-erotestiä) ei ole merkitsevä, emme tarvitse suoraa polkua, ja tämä tukee oletusta mediaatiosta. Arvioimme esimerkiksi, johtuuko merkittävä CALM-D-vaikutus masennuksen vähentämiseen lisääntyneestä lääkityksen noudattamisesta. Core D:ssä määritämme, kuinka yhdistämme eri projektien tiedot välitystestejä varten.

Tehoanalyysit Teholaskelmat tiettyjä tavoitteita varten ovat alla. Kaikki teholaskelmat tehtiin tilastoohjelmistolla nQuery (Elashoff, 2000). Teho esitetään kahdelle ryhmälle (interventio vs. kontrollisuunnittelu). Sen lisäksi, että meidän on laskettava interventiomme vaikutus ensisijaiseen päätepisteeseen, olemme myös huolissamme välityshypoteesimme laskentatehon tarpeesta, jota pidämme tutkivana.