Podstawy biobehawioralne i zarządzanie cukrzycą typu 2 (CALM-D)

Ten projekt będzie prowadzony na pacjentach z cukrzycą typu 2. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy SC lub CALM-D, która obejmuje poradnictwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych oraz trening umiejętności radzenia sobie, który częściowo ma na celu ułatwienie przestrzegania zaleceń lekarskich. Zarówno pacjentom CALM-D, jak i SC zostaną przepisane leki przeciwdepresyjne, a także inne leki.

Ponieważ utrzymanie pacjenta i przestrzeganie protokołu będzie głównym naciskiem w tym projekcie, zamierzamy zastosować 3 sesje „wprowadzające” przed randomizacją. Pacjenci, którzy wydają się kwalifikować z medycznego punktu widzenia, spełniają kryteria badania dla dużej depresji i wyrażają chęć udziału, wracają na sesję, podczas której pacjent wypełnia formularz historii choroby, przechodzi krótkie badanie fizykalne, przechodzi test wysiłkowy przy maksymalnym wysiłku, otrzymuje standardową ocenę diety i uczy się, jak korzystać z dziennika żywności i monitora aktywności. Na początku trzeciej sesji wprowadzającej pacjent zwraca wypełniony dzienniczek posiłków i rejestrowane są dane z monitora aktywności. Następnie pacjent poddaje się 2-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT), podczas którego odpowiada na pytania dotyczące nawyków zdrowotnych, funkcjonowania psychospołecznego i jakości zdrowotnej życia. Po krótkim odpoczynku i posiłku pacjent kierowany jest do Pracowni USG w celu oceny echokardiografii, obrazowania tętnicy szyjnej oraz czynności śródbłonka tętnicy ramiennej. Pacjenci, którzy w zadowalający sposób ukończą wszystkie trzy sesje wstępne, spełniają wymagania kwalifikacyjne i są zainteresowani udziałem, są następnie proszeni o wyrażenie świadomej zgody i są losowo przydzielani do warunków CALM-D lub SC.

Randomizacja zostanie wdrożona przy użyciu wielowarstwowego, losowego projektu blokowego. Osiem warstw zostanie wyznaczonych na podstawie wieku (<50 vs ≥ 50 lat), ciężkości depresji (<24 vs ≥ 24 na HRSD) i kontroli glikemii (<8 vs ≥ ≥ HbA1c) na początku badania. W obrębie każdej warstwy losowe sekwencje będą generowane w blokach o rozmiarach 2, 4 lub 6. Rozmiar bloku również zostanie wybrany losowo. W ten sposób wynikowa sekwencja będzie wyglądać czysto losowo, ale będzie dość ściśle zrównoważona pod względem krytycznych zmiennych wieku, depresji i ciężkości cukrzycy (Piantadosi, 1997). Elementy w losowych sekwencjach zostaną sparowane z liczbą badanych uczestników przypisanych do każdej warstwy. Liczba sekwencji generowanych dla każdej warstwy będzie się różnić w zależności od liczby kwalifikujących się uczestników w tej warstwie. Sekwencje te będą ukryte, dopóki warunki leczenia nie zostaną faktycznie przypisane.

Pacjenci z SC będą leczeni zgodnie z wytycznymi ADA Clinical Practice Guidelines (2005), które będą obejmować co najmniej 2 testy HbA1c, profil lipidowy, test na mikroalbuminurię, badanie rozszerzonej siatkówki oka, pełne badanie stóp i immunizację przeciw grypie każdego roku oraz przepisaną terapię aspiryną oraz ekran gotowości do rzucenia palenia, jeśli palą. Palaczy zachęca się do zaprzestania palenia, korzystając z zaleceń ADA zawartych w Wytycznych. Dodatkowo, po 6 miesiącach i 1 roku lekarz każdego pacjenta otrzyma raport zawierający OGTT, insulinooporność, stres oksydacyjny, stan zapalny, profil lipidowy, czynność śródbłonka, spoczynkowe ciśnienie krwi, czynność serca i naczyń, morfologię serca, funkcjonowanie psychospołeczne i zdrowotną jakość życia. Uczestnicy w stanie CALM-D otrzymają wszystkie powyższe, ale także 2 indywidualne sesje doradcze dotyczące (a) rozpoczęcia, bycia aktywnym, utraty wagi i radzenia sobie ze stresem; oraz (b) negatywne myśli i emocje, w tym omówienie sposobów ograniczenia emocjonalnego jedzenia. Po 2 sesjach indywidualnych odbędą się 2 cotygodniowe sesje grupowe, następnie 4 sesje co dwa tygodnie, a następnie 9 sesji miesięcznych. Każda sesja w CALM-D będzie trwała 1 godzinę i będzie obejmowała głęboki relaks oddechowy (5 min), przegląd pracy domowej, w tym przestrzeganie leków, poziom aktywności oraz spożycie tłuszczu i kalorii (10 min), tematy sesji i zadania domowe (45 min) . Tematyka grup obejmuje takie zagadnienia, jak „Gdzie jest tłuszcz?/Trzy sposoby, aby jeść mniej tłuszczu” oraz „Przyjmowanie leków/Stres i Ty”. Chociaż uczestnicy i interwencjoniści będą świadomi przypisania pacjenta do leczenia, cały personel, który zbierze, weryfikuje lub klasyfikuje dane dotyczące punktów końcowych lub oceny uzupełniające, będzie w jak największym stopniu zamaskowany.

Głównymi wynikami badania będą: a) depresja; (b) waga i obwód talii; (c) HbA1c; oraz (d) przestrzeganie zaleceń lekarskich. Drugorzędne wyniki obejmują: (a) tolerancję glukozy, (b) insulinooporność, (c) stan zapalny, (d) fibrynolizę, (e) profil lipidowy, (f) stres oksydacyjny, (g) funkcję śródbłonka, (h) spoczynkową krew ciśnienie, (i) czynność serca i naczyń, (j) morfologia serca, (k) funkcjonowanie psychospołeczne oraz (l) zdrowotna jakość życia. Powyższe zmienne zostaną ocenione na początku badania, po 6 miesiącach i po 1 roku. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analiz modeli mieszanych w celu określenia zmian w czasie jako funkcji warunków eksperymentalnych. Zostanie to wykonane przy użyciu modułu PROC Mixed oprogramowania SAS (Littell, Milliken, Stroup i Wolfinger, 1996). Ta metodologia jest przydatna do analiz z zamiarem leczenia, ponieważ nie wymaga pełnych danych z wielu punktów czasowych.

Około 50% pacjentów, których zamierzamy rekrutować, to prawdopodobnie Latynosi/Latynosi; bazując na naszych wcześniejszych doświadczeniach, większość tych latynoskich/latynoskich uczestników będzie wolała mówić, pisać i odpowiadać na pytania po hiszpańsku. Wszystkie proponowane instrumenty są dostępne w języku hiszpańskim. W dużym stopniu interwencja CALM-D opracowana na potrzeby niniejszego projektu opiera się zarówno na protokołach DPP, jak i ENRICHD. Zdajemy sobie oczywiście sprawę, że język i pochodzenie etniczne to nie to samo. Istnieje jednak duże zróżnicowanie wśród Latynosów/Latynosów w próbie pacjentów, którą zapisaliśmy z Jackson Health Care System, w tym między innymi Kubańczyków, Kolumbijczyków, Portorykańczyków, Nikaraguańczyków, Dominikańczyków, Meksykanów, Peruwiańczyków i Gwatemalczyków.

Podczas 2 godzinnego OGTT uczestnik wypełni kwestionariusze zawierające: a) formularz wywiadu medycznego (np. dane demograficzne, czynniki ryzyka, choroby współistniejące, leki); (b) nawyki zdrowotne (np. palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna); (c) funkcjonowanie psychospołeczne (np. BDI, DISH); oraz (d) zdrowotna jakość życia. Oprócz pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu, pobranie krwi umożliwi ocenę HbA1c, stanu zapalnego, fibrynolizy i lipidów. Po OGTT asesor zapewni uczestnikowi przekąskę i pozwoli na krótki odpoczynek. Następnie RD przeprowadzi ocenę diety i zapisze dane z monitora aktywności. Następnie uczestnik zostanie odprowadzony do Pracowni USG w celu oceny echokardiografii, obrazowania tętnicy szyjnej oraz funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej. Po zakończeniu sesji uczestnik zgłosi się do Asesorów, dokona przeglądu wydarzeń dnia, otrzyma podziękowania za udział oraz zwrot 100 USD za poświęcony czas i transport.

Środki fizyczne. Monitor aktywności. Pomiędzy drugim a trzecim tygodniem fazy wstępnej (linia bazowa) i 1 tydzień przed ocenami w wieku 6 i 12 miesięcy wszyscy uczestnicy będą nosić monitory aktywności fizycznej. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusz Blaira (1984) w tym samym okresie jednego tygodnia. Uczestnicy w stanie CALM-D otrzymają przypomnienie na tydzień przed każdą z 17 sesji interwencyjnych, aby codziennie nosili akcelerometr i przynosili go na następną sesję. Zamierzamy używać monitora aktywności New Lifestyle NL-2000. To urządzenie waży 0,25 uncji, liczy kroki i szacuje spalone kalorie. Szacunkowa liczba kalorii odejmuje kalorie spalone podczas konserwacji i dostosowuje intensywność na podstawie kroków na jednostkę czasu. To urządzenie ma 7-dniową automatyczną pamięć, która rozpoczyna się każdej północy o godzinie zero.

Albuminuria. Albumina i kreatynina zostaną zmierzone podczas drugiej sesji wstępnej/oceniającej/linii bazowej za pomocą próbki moczu (patrz część podstawowa B). Zmierzone zostanie również stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na chorobę nerek (tj. białko 4+ w teście paskowym; stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,4 mg/dl u kobiet lub 1,5 mg/dl u mężczyzn; lub obecnie poddawani dializie). U tych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, częstość występowania i progresja mikroalbuminurii lub wyższego poziomu wydalania zostanie oceniona przy użyciu stosunku albumina/kreatynina zarówno w 6-miesięcznej, jak i 12-miesięcznej obserwacji. W tym czasie będzie również mierzony poziom kreatyniny w surowicy.

Sprawność krążeniowo-oddechowa. Sprawność zostanie oceniona na linii podstawowej (druga sesja wstępna/oceniająca) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji z maksymalnym testem na bieżni (patrz część podstawowa C). Wyjściowy test maksymalnego stresu ograniczonego objawami reprezentuje obecny standard opieki dla zaleceń dotyczących ćwiczeń. Podstawową miarą oceny zmiany będzie zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2 max). Tętno, zmiany w EKG, ciśnienie krwi i VO2 max zostaną określone podczas próby wysiłkowej. W przypadku maksymalnych prób wysiłkowych uczestnik będzie nadal przyjmował wszelkie przepisane leki na choroby układu krążenia. Następujące 3 nieprawidłowości klasyfikują osobę z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń i powodują wykluczenie z badania: 1) 2 lub więcej przebytych zawałów mięśnia sercowego; (2) poprzedni epizod pierwotnego zatrzymania krążenia; (3) wydolność wysiłkowa < 6 METS, (4) niedokrwienne poziome lub opadające obniżenie odcinka ST ≥ 4,0 mm lub (5) dusznica bolesna podczas wysiłku (szczegóły w części C).

Kontrola cukrzycy. CALM-D będzie obejmować pomiar HbA1c, glukozy na czczo i odpowiedzi na doustne wyzwanie glukozowe na początku badania (sesja wstępna/oceniająca 2) oraz podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci zostaną wykluczeni na początku badania, jeśli HbA1c > 11%.

Środki psychospołeczne Inwentarz depresji Becka (BDI). BDI (Beck, 1967) dotyka kilku domen depresji. Spośród 21 pozycji na skali, 11 dotyczy poznania, 2 afektu, 2 jawnego zachowania, 1 symptomów interpersonalnych i 5 somatycznych. U pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 objawy somatyczne mogą odzwierciedlać fizyczne procesy chorobowe (np. Z tego powodu ważne będą podanalizy oddzielające efekty interwencji na elementach somatycznych i niesomatycznych. BDI był szeroko stosowany w anglojęzycznych, hiszpańskich i różnych populacjach mówiących po Europie z wewnętrzną rzetelnością między α = 0,85-0,93 (np. Sanz i Vázquez, 1993).

Skala odczuwanego stresu (PSS). PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu ludzi są postrzegane jako stresujące (nieprzewidywalne, niekontrolowane, przytłaczające) i ma dobrą rzetelność (α = 0,85 ).

Skala wrogości Cooka-Medleya (Ho). Skala Ho (Cook i Medley, 1954) składa się z 50 twierdzeń typu prawda-fałsz zaczerpniętych z MMPI, które mierzą cynizm i nieufność wobec innych oraz mają odpowiednią rzetelność testu-retestu, wewnętrzną spójność i trafność konstrukcji (Smith, 1992). W wielu prospektywnych badaniach na dużą skalę wykazano, że wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem CHD (Miller i in., 1996).

Korona. The Brief Cope (Carver, 1997) zostanie wykorzystany do oceny strategii radzenia sobie, które mogą łagodzić efekty interwencji CALM-D. Instrument ten wykazał wysoką spójność wewnętrzną, odpowiednią stabilność w czasie i zasadniczą trafność zbieżną. W oparciu o nasze poprzednie badania z wykorzystaniem kwestionariusza radzenia sobie, przyjrzymy się następującym podskalom składającym się z 2 pozycji: (1) aktywne radzenie sobie; (2) korzystanie ze wsparcia emocjonalnego; (3) korzystanie ze wsparcia instrumentalnego; oraz (4) wycofanie się z zachowania. Podskale 1, 2 i 3 będą również używane jako miara złożona.

Skala Postrzeganego Poparcia Społecznego (PSSS). PSSS (Blumenthal i in., 1987) to 12-punktowa skala, która odnosi się do postrzeganego wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób. Ma ustaloną niezawodność i jest powiązany z CHD.

Jakość życia w zdrowiu Kwestionariusz stanu zdrowia, formularz skrócony (SF-36). SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) to 36-itemowy instrument z 8 wieloitemowymi skalami: (1) funkcjonowanie fizyczne; (2) funkcjonowanie społeczne; (3) ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; (4) ograniczenia ról spowodowane problemami osobistymi lub emocjonalnymi; (5) ogólny stan zdrowia psychicznego; (6) witalność; (7) ból ciała; oraz (8) ogólne postrzeganie zdrowia. Wiarygodności podskali przekraczały 0,8 w wielu badaniach populacyjnych przeprowadzonych na osobach dorosłych. Z powodzeniem stosowano ją do oceny stanu funkcjonalnego u osób z depresją, przewlekle chorych i zdrowych (Wells i in., 1989).

Interwencja. W niniejszym projekcie wszyscy uczestnicy: (a) spełnią kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego, chyba że aktualnie przepisano im lek przeciwdepresyjny i mają zarówno wcześniejszą diagnozę depresji, jak i aktualny wynik BDI >11. Należy zauważyć, że u pacjenta z cukrzycą typu 2 ryzyko MI jest w przybliżeniu takie samo jak u pacjenta, który już przebył MI, ale nie ma cukrzycy (Haffner i wsp., 1998).

Podczas badania połowa uczestników, z których wszyscy cierpią na depresję, zostanie losowo przydzielona do interwencji CALM-D, a połowa do standardowej opieki.

Interwencja CALM-D składa się z 17 sesji. Pierwsze 4 sesje odbywają się co tydzień. Sesje 1 i 2 to sesje indywidualne, podczas których doradca i uczestnik poznają się i budują relację. Dają również uczestnikowi możliwość zadawania pytań, opisywania potencjalnych barier i wyrażania zastrzeżeń. Sesje 3 i 4, które również odbywają się co tydzień, zachęcają uczestników do wzajemnego poznania się i poruszania kwestii związanych z dietą i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Po pierwszych 4 cotygodniowych sesjach uczestnicy spotykają się na 4 sesjach co dwa tygodnie, po których następuje 9 sesji miesięcznych. Tydzień przed każdą dwutygodniową i miesięczną sesją terapeuta zadzwoni, aby przypomnieć uczestnikowi o kolejnym spotkaniu i poprosić o założenie akcelerometru i codzienne wypełnianie dzienniczka żywieniowego aż do zbliżającej się sesji. Bezpośrednio przed każdą sesją interwencyjną CALM-D, uczestnik jest ważony, wyniki akcelerometru są rejestrowane, a dzienniczek jedzenia jest zwracany. Po wstępnym losowym przydzieleniu do warunku interwencji i ponownie podczas sesji 1, uczestnik jest informowany, że jest proszony o zaproszenie partnera, członka rodziny mieszkającego w gospodarstwie domowym lub przyjaciela, aby przyszedł na sesje interwencyjne. Tematy każdej sesji przedstawiono w Tabeli D.3.9.

Tabela D.2.9. Temat sesji Co tydzień

1. I Witamy w programie CALM-D. Pierwsze kroki Bycie aktywnym, odchudzanie i radzenie sobie ze stresem
2. I Negatywne myśli i emocje
3. G Gdzie jest tłuszcz? / Trzy sposoby, aby jeść mniej tłuszczu
4. G Przyjmowanie leków/stres i Ty co dwa tygodnie
5. G Rusz te mięśnie / Bycie aktywnym: sposób na życie
6. G Rzucanie wyzwania i zmienianie negatywnych myśli
7. Zdrowe odżywianie
8. G Rozwiązywanie problemów Miesięcznie
9. G Cztery klucze do zdrowego jedzenia poza domem
10. G Wsparcie społeczne/komunikacja
11. G Przejmij kontrolę nad tym, co cię otacza/Pochyl bilans kalorii
12. G Śliskie zbocze zmiany stylu życia
13. G Szybkie rozpoczęcie planu aktywności
14. G Asertywność / Spraw, aby wskazówki społeczne działały dla Ciebie.
15. G Możesz zarządzać stresem
16. G Cele życiowe
17. G Sposoby utrzymania motywacji Skróty: I = sesja indywidualna; G = sesja grupowa

Celem interwencji jest, aby uczestnicy: a) stracili 7% swojej wagi poprzez zdrowe odżywianie; (b) 2,5 godziny energicznej aktywności fizycznej w każdym tygodniu (np. energiczny spacer przez 30 minut 5 razy w tygodniu); (c) lepiej radzić sobie ze stresem (np. poprzez strategie radzenia sobie; głębokie oddychanie); oraz (d) zawsze przyjmują lekarstwa. Uczestnicy uczą się również, jak wypełniać dzienniczek żywieniowy.

Na początku interwencji doradca omówi wpływ nadwagi na cukrzycę oraz sposób, w jaki można zmniejszyć powikłania cukrzycy dzięki poprawie diety i zwiększeniu poziomu aktywności. W zakresie diety uczestnicy uczą się, jak: korzystać z licznika tłuszczu i czytać etykiety; ważyć i mierzyć żywność; jeść mniej tłuszczu; zmienić nawyki żywieniowe, aby lepiej pasowały do ​​piramidy żywieniowej; wybierać zdrowe zachowania żywieniowe; dokonuj zdrowych wyborów żywieniowych podczas jedzenia poza domem; i powiązać równowagę kaloryczną z utratą wagi. W celu promowania aktywności fizycznej uczestnicy omawiają: aktualny poziom aktywności; korzyści wynikające z większej aktywności; możliwe działania, które można regularnie podejmować; jak pokonywać bariery w działalności; i sposoby zapobiegania kontuzjom. Uczestnicy uczą się również obsługi akcelerometru. W dalszej części programu pacjenci poznają definicję wydolności tlenowej i jej związek z częstotliwością, intensywnością, czasem i rodzajem aktywności. Omówiono również sposoby na zwiększenie zainteresowania i urozmaicenia planów zajęć.

Jako prekursor nauki radzenia sobie ze stresem, uczestnicy uczą się, jak identyfikować rodzaje negatywnego myślenia i relacje między myślami, emocjami i sposobami ograniczania emocjonalnego jedzenia. Doradca zachęca również do dyskusji na temat tego, jak brak przyjmowania przepisanych leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do braku aktywności fizycznej związanej z nastrojem i innych niezdrowych zachowań zdrowotnych (np. nadmiernego spożywania alkoholu, przejadania się). Uczestnicy uczą się, jak: oceniać, czy negatywne myśli są trafne; zastąp niedokładne negatywne myśli dokładnymi myślami; radzić sobie w sytuacjach, w których nie można rozwiązać problemu; identyfikować źródła wsparcia emocjonalnego i materialnego oraz efektywnie je wykorzystywać; zapobiegać stresowi; i radzić sobie ze stresem. Interwencja dotyczy również potrzeby radzenia sobie z uchybieniami i nawrotami dotyczącymi diety, aktywności fizycznej, depresji i przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy uczą się identyfikować sytuacje wysokiego ryzyka i sygnały wczesnego ostrzegania oraz stosować adaptacyjne strategie radzenia sobie.

Konkretne strategie osiągnięcia celu utraty wagi. Ustalono cel utraty wagi na poziomie 7%, co powinno doprowadzić do utraty 7-21 funtów w ciągu 24 tygodni. Uczestnicy będą ważeni na osobności podczas każdej sesji, co zostanie odnotowane na wykresie wagi w notatniku każdego uczestnika. Uczestnicy będą zachęcani, jeśli to możliwe, do ważenia się poza miejscami badań. Całkowity cel spożycia tłuszczu zostanie ustalony na podstawie 25% całkowitej ilości kalorii pochodzących z tłuszczu. Zostanie również ustalony całkowity cel spożycia kalorii. Codzienne samodzielne monitorowanie spożycia żywności (tłuszcz i kalorie) będzie wymagane od uczestników z narzędziami do pomiaru żywności i zapewniony zostanie licznik tłuszczu i kalorii. Bardziej uproszczona forma samokontroli zostanie zapewniona uczestnikom z bardzo ograniczonymi umiejętnościami czytania i matematyki.

Konkretne strategie osiągnięcia celu związanego z aktywnością fizyczną. Cel aktywności fizycznej wynoszący 700 kilokalorii tygodniowo (lub 2,5 godziny umiarkowanej aktywności) jest ustalany stopniowo i osiągany w ciągu 5 tygodni. Kolejnym celem jest osiągnięcie 10 000 kroków tygodniowo zapisanych na akcelerometrze. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie codziennych zapisów aktywności fizycznej w swoich dziennikach na podstawie informacji z akcelerometru. Miejsca, w których można bezpiecznie i skutecznie podejmować aktywność fizyczną, zostaną określone dla każdego uczestnika na podstawie jego miejsca zamieszkania.

Konkretne strategie osiągania celów przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy sporządzają listę wszystkich przyjmowanych leków i przechowują tę listę w zeszycie. Cel każdego leku jest wyjaśniany uczestnikowi, jak również powody, dla których zawsze należy przyjmować lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy są zachęcani do rozwijania nawyku przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami o tej samej porze każdego dnia. Dyskusje na temat obsługi weekendów, wyjazdów na wakacje itp. są omawiane podczas sesji interwencyjnych. Przypomnienia o przyjmowaniu leków są oferowane na każdej sesji i każdej rozmowie telefonicznej. Uzupełnienia leków są dokładnie śledzone. Kiedy uczestnicy zgłaszają, że kończą im się lekarstwa, są zachęcani do szybkiego uzupełniania. Zgłaszane skutki uboczne leków są dokładnie monitorowane i podejmowane są próby ustalenia, czy skutki uboczne są łatwe do usunięcia (np. wziąć tuż przed snem, wziąć ze śniadaniem), czy wynikają z niewłaściwego stosowania się do zaleceń. W razie potrzeby uczestnik jest kierowany do swojego lekarza w celu rozważenia zmiany leku.

Doradcy i ich nadzór. Doradcy, których proponujemy wykorzystać w tej interwencji, posiadają licencję doktora. Psychologowie kliniczni, którzy służyli jako doradcy w projekcie po zawale serca oraz w projekcie interwencji młodzieży w ramach niniejszego projektu programowego. Superwizję sprawuje dr Patrice Saab, który pomógł opracować oba nasze protokoły interwencji i przeszedł szkolenie superwizyjne w Beck Institute w związku z badaniem ENRICHD oraz dr Ronald Goldberg, który był P.I. witryny Miami dla DPP. Na podstawie cotygodniowych przeglądów nagranych na taśmie sesji dr Saab określi, korzystając z listy kontrolnej protokołu, przestrzeganie instrukcji interwencji, zwróci uwagę na wszelkie odchylenia lub brak wierności protokołowi i zaproponuje profesjonalne sugestie, jak rozwiązać problemy. Korzystając ze standardów opracowanych w DPP, dr Goldberg zapewni, że doradcy przestrzegają protokołu w zakresie takich kwestii, jak korzystanie z licznika tłuszczu, ważenie i odmierzanie żywności, korzystanie z piramidy żywieniowej oraz nadzorowanie ćwiczeń i zadań domowych z dziennika żywieniowego. Cotygodniowa superwizja jest zinstytucjonalizowanym elementem wszystkich naszych programów interwencyjnych.

Hipotezy badawcze związane z celami podstawowymi i ich powiązaniem. Zgodnie z celami szczegółowymi zakłada się, że:

(Z głównego celu 1). Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D wykażą znacznie większą poprawę w wynikach depresji BDI w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Większa poprawa wyniku BDI w CALM-D niż w stanie SC będzie pośredniczona przez zwiększone przestrzeganie zaleceń lekarskich i lepsze umiejętności radzenia sobie ze stresem przez uczestników CALM-D.

(Z głównego celu 2). Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D wykażą znacznie większą utratę wagi niż uczestnicy w stanie SC.

Większa utrata masy ciała w CALM-D niż w stanie SC będzie spowodowana zmniejszoną depresją, zwiększonym przestrzeganiem zaleceń dietetycznych i zwiększoną aktywnością fizyczną.

(Z głównego celu 3). Uczestnicy włączeni do interwencji CALM-D będą wykazywać znacznie niższe HbA1c w stanie SC.

Większy spadek HbA1c w CALM-D niż w SC będzie spowodowany większą utratą masy ciała, lepszym odżywianiem i zwiększoną aktywnością fizyczną.

(Z głównego celu 4). Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D wykażą znacznie większe przestrzeganie zaleceń lekarskich niż uczestnicy w stanie SC.

Większy wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych w przypadku CALM-D niż w stanie SC będzie pośredniczony przez lepsze umiejętności radzenia sobie i wzrost postrzeganego wsparcia społecznego.

Większy wzrost przestrzegania przepisanych leków innych niż leki przeciwdepresyjne w CALM-D niż w stanie SC będzie pośredniczony przez zmniejszenie depresji i poprawę umiejętności radzenia sobie.

Hipotezy badawcze związane z celami drugorzędnymi. Zgodnie z drugorzędnymi celami badania postawiono hipotezę, że:

Uczestnicy włączeni do interwencji CALM-D wykażą znacznie lepszą wrażliwość na insulinę i tolerancję na doustną prowokację glukozą w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D wykażą się lepszą prokoagulacją i funkcją śródbłonka oraz zmniejszonym stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D będą wykazywać lepsze profile lipidowe w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Uczestnicy włączeni do interwencji CALM-D będą wykazywać niższe ciśnienie krwi w spoczynku oraz poprawioną czynność serca i naczyń, a także morfologię serca w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D będą wykazywać lepsze funkcjonowanie psychospołeczne w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Uczestnicy zakwalifikowani do interwencji CALM-D będą wykazywać lepszą zdrowotną jakość życia w porównaniu z uczestnikami w stanie SC.

Większa poprawa tolerancji na doustną prowokację glukozą, wrażliwości na insulinę, prokoagulacji, stresu oksydacyjnego, profilu lipidowego, funkcji śródbłonka, spoczynkowego ciśnienia krwi, funkcji serca i naczyń, morfologii serca i jakości życia będzie związana ze zmniejszeniem obwodu talii.

Analizy statystyczne. Analizy wstępne. Wszystkie dane będą sprawdzane przy użyciu procedur kontroli jakości. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdej badanej zmiennej, aby upewnić się, że wszystkie wartości danych mieszczą się w oczekiwanych zakresach i wyeliminować wszelkie błędy danych, które mogły wystąpić. W razie potrzeby, w przypadku, gdy niektóre z naszych zmiennych nie mają rozkładu normalnego, przekształcimy te zmienne za pomocą transformacji logarytmicznych lub użyjemy statystyk nieparametrycznych. Program do analizy modeli mieszanych (wykorzystujący SAS Proc Mixed) dla modeli wzrostu zostanie wykorzystany do oceny naszych 4 podstawowych hipotez. Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu algorytmu pełnego prawdopodobieństwa informacji, który wykorzystuje wszystkie dane dostępne dla wszystkich uczestników. Aby ocenić nasze drugorzędne hipotezy, zostaną wykorzystane modele równań strukturalnych. Analizy wtórne zostaną przeprowadzone w kilku domenach, modelowanych jako zmienne ukryte.

Zmienne kontrolne. Stratyfikowany losowy projekt bloku powinien prowadzić do porównywalnych grup w odniesieniu do kluczowych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, a mianowicie wieku, poziomu depresji i wyjściowej kontroli cukrzycy. W zakresie, w jakim nasze grupy są heterogeniczne w odniesieniu do tych zmiennych, zostaną one włączone jako współzmienne modelu w celu zmniejszenia zmienności wewnątrz grupy i zwiększenia mocy. Płeć i pochodzenie etniczne mogą być również uwzględnione w naszych modelach jako fikcyjne zmienne kodowane.

Test naszej pierwotnej hipotezy. Ponieważ ten projekt obejmuje projekt podłużny z 2 warunkami mierzonymi wielokrotnie, użyjemy modelowania mieszanego, aby przetestować naszą pierwotną hipotezę. Takie podejście pozwoli nam porównać warunki SC i CALM-D na trajektorii zmian naszych podstawowych zmiennych (tj. BDI, waga, HbA1c, przestrzeganie zaleceń lekarskich). Dodatkowo model mieszany pozwala nam włączyć odpowiednie współzmienne do naszych określonych modeli. (Zobacz Core D, aby uzyskać pełniejszy opis naszego modelowania).

Oprócz modeli mieszanych użyjemy modelowania ukrytego wzrostu, aby ocenić ścieżki pośrednie w celu przetestowania potencjalnych mediatorów związku między naszymi warunkami a zmiennymi wynikowymi. Programem, który będzie używany do tych analiz jest Mplus (Muthen i Muthen, 1998). Posłużymy się testami mediacji opartymi na hipotezach. Pokrótce porównamy zagnieżdżone modele: jeden ze ścieżkami bezpośrednimi i pośrednimi, a drugi tylko ze ścieżkami pośrednimi (ale bez ścieżki bezpośredniej). Jeśli różnica między modelami (za pomocą testu różnicy χ2) nie jest znacząca, to nie potrzebujemy bezpośredniej ścieżki, a to będzie wspierać hipotezę mediacji. Na przykład ocenimy, czy znaczący wpływ CALM-D na zmniejszenie depresji wynika ze zwiększonego przestrzegania zaleceń lekarskich. W Core D określamy, w jaki sposób będziemy łączyć dane z różnych projektów na potrzeby testów mediacji.

Analizy mocy Obliczenia mocy dla poszczególnych celów przedstawiono poniżej. Wszystkie obliczenia mocy zostały wykonane przy użyciu oprogramowania statystycznego nQuery (Elashoff, 2000). Przedstawiono moc dla dwóch grup (interwencja vs. projekt sterowania). Oprócz konieczności obliczenia wpływu naszej interwencji na pierwszorzędowy punkt końcowy, interesuje nas również potrzeba obliczenia mocy dla naszej hipotezy mediacji, którą uważamy za eksploracyjną.