제2형 당뇨병의 생물학적 행동 기반 및 관리 (CALM-D)

이 프로젝트는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 SC 또는 CALM-D 상태로 무작위 배정되며, 여기에는 부분적으로 약물 순응도를 촉진하기 위한 식이요법 및 운동 상담 및 대처 기술 훈련이 포함됩니다. CALM-D 및 SC 환자 모두 항우울제 및 기타 약물을 처방받게 됩니다.

환자 유지 및 프로토콜 준수가 이 프로젝트에서 주요 강조점이 될 것이기 때문에 무작위화 전에 3개의 세션 "런인"을 사용하려고 합니다. 의학적으로 자격이 있고, 주요 우울증에 대한 연구 기준을 충족하고, 참여 의사를 표명한 환자는 환자가 병력 양식을 작성하고, 간단한 신체 검사를 받고, 최대 운동 스트레스 테스트를 받는 세션에 복귀합니다. 표준화된 식이 평가, 음식 일지 및 활동 모니터 사용법을 배웁니다. 세 번째 런인 세션이 시작될 때 환자는 완성된 음식 일기를 반환하고 활동 모니터의 데이터가 기록됩니다. 그런 다음 환자는 2시간 동안 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받고 건강 습관, 심리사회적 기능 및 건강 삶의 질에 대한 질문에 답합니다. 간단한 휴식과 간식 후 환자는 심장 초음파 검사, 경동맥 이미징 및 상완 동맥 내피 기능 평가를 위해 초음파 검사실로 안내됩니다. 3개의 런인 세션을 모두 만족스럽게 완료하고 자격 요건을 충족하며 참여에 관심이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받고 CALM-D 또는 SC 조건으로 무작위 배정됩니다.

무작위화는 계층화된 무작위 블록 설계를 사용하여 구현됩니다. 기준선에서 연령(<50 vs ≥ 50세), 우울증의 중증도(HRSD에서 <24 vs ≥ 24), 혈당 조절(<8 vs ≥ HbA1c)을 기준으로 8개의 계층이 지정됩니다. 각 계층 내에서 무작위 시퀀스는 크기 2, 4 또는 6의 블록에서 생성됩니다. 블록 크기도 무작위로 선택됩니다. 이러한 방식으로 결과 시퀀스는 순전히 무작위로 보이지만 연령, 우울증 및 당뇨병의 중증도와 같은 중요한 변수와 관련하여 상당히 밀접하게 균형을 이룹니다(Piantadosi, 1997). 무작위 시퀀스의 요소는 각 계층에 할당된 참가자의 대상 번호와 쌍을 이룹니다. 각 계층에 대해 생성된 시퀀스의 수는 해당 계층의 적격 참가자 수에 따라 달라집니다. 이러한 시퀀스는 처리 조건이 실제로 지정될 때까지 숨겨집니다.

SC 환자는 ADA 임상 진료 지침(2005)에 따라 치료를 받게 되며 여기에는 매년 최소 2회의 HbA1c 검사, 지질 프로필, 미세알부민뇨 검사, 확장된 망막 눈 검사, 전체 발 검사 및 인플루엔자 예방 접종과 처방된 아스피린 요법이 포함됩니다. , 담배를 피우면 금연 준비 화면. 흡연자는 지침의 ADA 권장 사항을 사용하여 금연할 것을 권장합니다. 또한, 각 환자의 주치의는 기준선, 6개월 및 1년 후 OGTT, 인슐린 저항성, 산화 스트레스, 염증, 지질 프로필, 내피 기능, 휴식 혈압, 심장 및 혈관 기능, 심장 형태, 심리사회적 기능을 포함한 보고서를 받게 됩니다. 그리고 건강 삶의 질. CALM-D 조건의 참가자는 위의 모든 항목을 받을 뿐만 아니라 (a) 시작하기, 활동적, 체중 감량 및 스트레스 관리에 대한 2개의 개별 상담 세션도 받습니다. (b) 감정적 식사를 억제하는 방법에 대한 논의를 포함하여 부정적인 생각과 감정. 2개의 개별 세션에 이어 2개의 주간 그룹 세션, 4개의 격주 세션, 9개의 월간 세션이 있습니다. CALM-D의 각 세션은 1시간이며 심호흡 휴식(5분), 약물 순응도, 활동 수준, 지방 및 칼로리 섭취를 포함한 숙제 검토(10분), 세션 주제 및 숙제(45분)가 포함됩니다. . 그룹 주제에는 "지방은 어디에 있습니까?/지방을 덜 먹는 세 가지 방법" 및 "약 복용/스트레스와 당신"과 같은 문제가 포함됩니다. 참가자와 중재자는 환자의 치료 할당을 알고 있지만 종료점 데이터 또는 후속 평가를 수집, 확인 또는 분류하는 모든 직원은 최대한 가려집니다.

연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. a) 우울증; (b) 체중 및 허리둘레; (c) HbA1c; 및 (d) 투약 준수. 이차 결과에는 (a) 포도당 내성, (b) 인슐린 저항성, (c) 염증, (d) 섬유소 용해, (e) 지질 프로필, (f) 산화 스트레스, (g) 내피 기능, (h) 휴식 혈액이 포함됩니다. 압력, (i) 심장 및 혈관 기능, (j) 심장 형태, (k) 심리사회적 기능, 및 (l) 건강 삶의 질. 위의 변수는 6개월 후 및 1년 후 기준선에서 평가됩니다. 실험 조건의 함수로서 시간 경과에 따른 변화를 결정하기 위해 혼합 모델 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다. 이것은 SAS 소프트웨어의 PROC 혼합 모듈을 사용하여 수행됩니다(Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). 이 방법론은 여러 시점에 걸쳐 완전한 데이터가 필요하지 않다는 점에서 분석을 처리하려는 의도에 유용합니다.

모집하려는 환자의 약 50%는 라틴계/히스패닉일 가능성이 높습니다. 이전 경험을 바탕으로 대부분의 라틴계/히스패닉계 참가자는 스페인어로 말하고 쓰고 질문에 대답하는 것을 선호할 것입니다. 제안된 모든 도구는 스페인어로 제공됩니다. 현재 프로젝트를 위해 개발된 CALM-D 개입은 대체로 DPP 및 ENRICHD 프로토콜을 기반으로 합니다. 물론 우리는 언어와 민족이 같지 않다는 것을 알고 있습니다. 그러나 Jackson Health Care System에서 등록한 환자 샘플에는 쿠바인, 콜롬비아인, 푸에르토리코인, 니카라과인, 도미니카인, 멕시코인, 페루인 및 과타말라인을 포함하여 라틴계/히스패닉 사이에 많은 다양성이 있습니다.

2시간 OGTT 동안 참가자는 다음을 포함한 설문지를 작성합니다. (b) 건강 습관(예: 흡연, 음주, 신체 활동) (c) 심리사회적 기능(예: BDI, DISH); 및 (d) 건강 삶의 질. 혈당 및 혈장 인슐린 측정을 제공하는 것 외에도 채혈을 통해 HbA1c, 염증, 섬유소용해 및 지질을 평가할 수 있습니다. OGTT 후 평가자는 참가자에게 간식을 제공하고 짧은 휴식 시간을 허용합니다. 그런 다음 RD는 식이 평가를 수행하고 활동 모니터의 데이터를 기록합니다. 그런 다음 참가자는 심장초음파검사, 경동맥 이미징 및 상완동맥 내피 기능 평가를 위해 초음파 검사실로 안내됩니다. 세션이 끝나면 참가자는 평가자에게 보고하고, 당일 이벤트를 검토하고, 참여에 대한 감사를 받고, 시간과 교통비로 $100를 환급받게 됩니다.

물리적 조치. 활동 모니터. 시작 2주와 3주 사이(기준선)와 6개월 및 12개월 평가 전 1주 사이에 모든 참가자는 신체 활동을 위해 활동 모니터를 착용합니다. 참가자들은 또한 같은 1주일 동안 Blair(1984) 설문지를 작성하게 됩니다. CALM-D 상태의 참가자는 17개의 중재 세션이 시작되기 1주일 전에 가속도계를 매일 착용하고 다음 세션에 가져오라는 알림을 받게 됩니다. New Lifestyle NL-2000 활동 모니터를 사용하려고 합니다. 이 장치의 무게는 0.25온스이며 걸음 수를 세고 칼로리 소모량을 추정합니다. 칼로리 추정치는 유지 관리에서 소모된 칼로리를 빼고 단위 시간당 단계를 기준으로 강도를 조정합니다. 이 장치에는 매일 자정 0시에 시작하는 7일 자동 메모리가 있습니다.

알부민뇨. 알부민과 크레아티닌은 2차 준비/평가/소변 샘플에 의한 베이스라인 세션 동안 측정됩니다(코어 B 참조). 혈청 크레아티닌도 측정됩니다. 신장 질환의 증거가 있는 경우(즉, 소변 딥스틱 단백질 4+, 여성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.4mg/dL, 남성의 경우 1.5mg/dL, 또는 현재 투석을 받고 있는 경우) 환자는 제외됩니다. 연구 참여 기준을 충족하는 환자에서 미세알부민뇨 또는 더 높은 수준의 배설의 발생률 및 진행은 6개월 및 12개월 추적에서 알부민/크레아티닌 비율을 사용하여 평가됩니다. 이때 혈청 크레아티닌도 측정됩니다.

심폐지구력. 체력은 기준선(두 번째 런인/평가 세션)과 6개월 및 12개월 후 최대 러닝머신 테스트(코어 C 참조)에서 평가됩니다. 기준선 증상 제한 최대 스트레스 테스트는 운동 처방에 대한 현재 치료 표준을 나타냅니다. 변화를 평가하기 위한 기본 척도는 최대 산소 섭취량(VO2 max)의 변화입니다. 심박수, ECG 변화, 혈압 및 VO2 max는 운동 테스트 중에 결정됩니다. 최대 운동 스트레스 테스트를 위해 참가자는 심혈관 질환에 대해 처방된 약물을 계속 복용하게 됩니다. 다음 3가지 이상은 운동 중 심장 합병증에 대한 중등도에서 고위험으로 개인을 분류하고 연구 제외를 초래할 것입니다: 1) 2개 이상의 이전 심근 경색; (2) 원발성 심정지의 이전 에피소드; (3) 운동 능력 < 6 METS, (4) 허혈성 수평 또는 하향 ST 세그먼트 함몰 ≥ 4.0mm, 또는 (5) 운동 중 협심증(자세한 내용은 코어 C 참조).

당뇨병 통제. CALM-D에는 HbA1c 측정, 공복 혈당, 기준선(시작/평가 세션 2) 및 6개월 및 12개월 후속 조치에서 경구 포도당 도전에 대한 반응이 포함됩니다. 기준선에서 HbA1c > 11%인 환자는 제외됩니다.

심리사회적 측정 Beck Depression Inventory(BDI). BDI(Beck, 1967)는 우울증의 여러 영역을 활용합니다. 척도의 21개 항목 중 11개는 인지, 2개는 정서, 2개는 외현적 행동, 1개는 대인관계 증상, 5개는 신체 증상을 다루고 있습니다. 과체중, 제2형 당뇨병 환자에서 신체 증상은 신체적 질병 과정을 반영할 수 있습니다(예: 원발성 우울증보다는 피로 또는 염증). 이러한 이유로 신체적 대 비신체적 항목에 대한 개입의 효과를 분리하는 하위 분석이 중요할 것입니다. BDI는 α = .85-.93(예: Sanz & Vázquez, 1993) 사이의 내부 신뢰도로 영어, 스페인어 및 다양한 유럽어 사용 인구에서 광범위하게 사용되었습니다.

인지 스트레스 척도(PSS). PSS(Cohen, S. & Williamson, G., 1988)는 사람들의 삶의 상황이 스트레스(예측 불가능, 통제 불가능, 압도적)로 인식되는 정도를 측정하는 10개 항목 척도로 좋은 신뢰도(α = .85)를 가지고 있습니다. ).

Cook-Medley 적대감 척도(Ho). 호 척도(Cook & Medley, 1954)는 냉소주의와 타인에 대한 불신을 측정하는 MMPI에서 가져온 50개의 참-거짓 항목으로 구성되어 있으며 적절한 검사-재검사 신뢰도, 내적 일관성 및 구성 타당도를 가지고 있습니다(Smith, 1992). CHD에 대한 위험 증가와 관련이 있는 것으로 많은 대규모 전향적 연구에서 나타났습니다(Miller et al., 1996).

갓돌. The Brief Cope(Carver, 1997)는 CALM-D 개입 효과를 조절할 수 있는 대처 전략을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 높은 내적 일관성, 시간 경과에 따른 적절한 안정성 및 상당한 수렴 타당성을 입증했습니다. Cope를 사용한 이전 연구를 기반으로 다음 2가지 항목 하위 척도를 살펴볼 것입니다. (1) 능동적 대처; (2) 정서적 지원을 사용합니다. (3) 도구적 지원 사용; 및 (4) 행동 이탈. 하위 척도 1, 2 및 3도 복합 측정값으로 사용됩니다.

인지된 사회적 지원 척도(PSSS). PSSS(Blumenthal et al., 1987)는 가족, 친구 및 중요 지인들로부터 인지된 지원을 다루는 12개 항목 척도입니다. 그것은 신뢰성을 확립했으며 CHD와 관련이 있습니다.

건강 삶의 질 건강 상태 설문지, 약식(SF-36). SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 8개의 다중 항목 척도가 있는 36개 항목의 도구입니다. (1) 물리적 기능; (2) 사회적 기능; (3) 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한; (4) 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한; (5) 일반 정신 건강; (6) 활력; (7) 신체적 고통; 및 (8) 일반적인 건강 인식. 하위 척도 신뢰도는 성인을 대상으로 수행된 여러 모집단 연구에서 0.8 이상이었습니다. 그것은 우울하고 만성적이며 건강한 개인의 기능적 상태를 평가하는 데 성공적으로 사용되었습니다(Wells et al., 1989).

간섭. 현재 프로젝트에서 모든 참가자는: (a) 현재 항우울제를 처방하지 않는 한 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족하고 우울증에 대한 이전 진단과 현재 BDI 점수 >11을 모두 가지고 있습니다. 2형 당뇨병 환자는 이미 MI가 있었지만 당뇨병이 없는 환자와 거의 동일한 MI 위험이 있다는 점에 유의해야 합니다(Haffner et al., 1998).

연구 기간 동안 참가자의 절반(모두 우울함)은 CALM-D 개입에 무작위 배정되고 나머지 절반은 표준 치료에 배정됩니다.

CALM-D 개입은 17개의 세션으로 구성됩니다. 처음 4개의 세션은 매주 모입니다. 세션 1과 2는 상담자와 참가자가 서로를 알아가고 친밀감을 형성하는 개별 세션입니다. 또한 참가자에게 질문을 하고 잠재적인 장벽을 설명하고 의구심을 표현할 수 있는 기회를 제공합니다. 매주 만나는 세션 3과 4에서는 참가자들이 서로를 알아가고 식이요법과 약물 순응도에 관한 문제를 다루도록 권장합니다. 첫 4주 세션 후, 참가자들은 4회의 격주 세션과 9개월 월 세션을 위해 만납니다. 각 격주 및 월간 세션 1주일 전에 치료사는 참가자에게 전화를 걸어 다음 회의를 상기시키고 참가자에게 가속도계를 착용하고 다가오는 세션까지 매일 음식 일기를 작성하도록 요청합니다. 각 CALM-D 개입 세션 직전에 참가자의 체중을 측정하고 가속도계 결과를 기록하고 음식 일기를 제출합니다. 중재 조건으로의 초기 무작위화와 세션 1 동안 다시 참가자는 파트너, 가구에 거주하는 가족 구성원 또는 친구에게 중재 세션에 오도록 요청하도록 초대받았습니다. 각 세션의 주제는 표 D.3.9에 나와 있습니다.

표 D.2.9. 세션 주제 주간

1. CALM-D 프로그램에 오신 것을 환영합니다. 활동 시작하기, 체중 감량 및 스트레스 관리
2. I 부정적인 생각과 감정
3. G 지방은 어디에 있습니까?/지방을 덜 먹는 세 가지 방법
4. G 약 복용/스트레스와 당신은 격주로
5. G Move That Muscles/Being Active: A Way of Life
6. G 부정적인 생각에 도전하고 바꾸기
7. G 건강한 식생활
8. G 월간 문제 해결
9. G 건강한 외식의 4가지 핵심
10. G 사회적 지원/커뮤니케이션
11. G 주변 환경 관리/칼로리 밸런스 팁
12. G 라이프스타일 변화의 미끄러운 경사
13. G 점프 시작 활동 계획
14. G 자기주장/사회적 신호를 활용하십시오.
15. G 스트레스를 관리할 수 있습니다
16. G 라이프 목표
17. 동기 부여를 유지하는 G 방법 약어: I = 개별 세션; G = 그룹 세션

중재의 목표는 참가자가 다음을 수행하는 것입니다. a) 건강한 식습관을 통해 체중의 7%를 감량합니다. (b) 매주 2.5시간의 활발한 신체 활동을 합니다(예: 일주일에 5회 30분 동안 활발하게 걷기). (c) 스트레스를 더 잘 관리합니다(예: 대처 전략, 심호흡을 통해). (d) 항상 약을 복용합니다. 참가자들은 또한 음식 일기를 작성하는 방법을 배웁니다.

개입 초기에 카운슬러는 과체중이 당뇨병에 미치는 영향과 식단 개선 및 활동 수준 증가로 당뇨병 합병증을 줄일 수 있는 방법에 대해 논의합니다. 다이어트 측면에서 참가자는 다음과 같은 방법을 배웁니다. 지방 카운터 사용 및 라벨 읽기; 음식의 무게와 측정; 지방을 적게 섭취하십시오. 음식 피라미드에 더 잘 맞도록 식습관을 바꾸십시오. 건강한 식습관을 선택하십시오. 외식할 때 건강한 음식을 선택합니다. 칼로리 균형과 체중 감소를 연관시킵니다. 신체 활동을 장려하기 위해 참가자들은 다음 사항을 논의합니다. 현재 활동 수준; 보다 활동적인 이점; 정기적으로 수행할 수 있는 가능한 활동 활동의 장벽을 극복하는 방법; 그리고 부상을 방지하는 방법. 참가자들은 가속도계 사용법도 배웁니다. 나중에 프로그램에서 환자는 유산소 운동의 정의와 빈도, 강도, 시간 및 활동 유형과의 관계를 배웁니다. 활동 계획에 흥미와 다양성을 더하는 방법도 논의됩니다.

스트레스를 관리하는 방법을 배우기 위한 전조로서 참가자들은 부정적인 생각의 유형을 식별하는 방법과 생각, 감정 및 감정적 식사를 억제하는 방법 사이의 관계를 배웁니다. 상담사는 또한 처방된 항우울제를 복용하지 않으면 어떻게 기분과 관련된 신체 활동 부족 및 기타 건강에 해로운 행동(예: 과도한 음주, 과식)으로 이어질 수 있는지에 대한 토론을 자극합니다. 참가자들은 다음과 같은 방법을 배웁니다. 부정적인 생각이 정확한지 평가합니다. 부정확한 부정적인 생각을 정확한 생각으로 바꾸십시오. 문제를 해결할 수 없는 상황을 처리합니다. 정서적 및 유형적 지원의 출처를 식별하고 이를 효과적으로 사용합니다. 스트레스 방지; 스트레스에 대처하십시오. 중재는 또한 식이요법, 신체 활동, 우울증 및 약물 순응도에 관한 경과 및 재발을 처리해야 할 필요성을 다룹니다. 참가자들은 고위험 상황과 조기 경고 신호를 식별하고 적응형 대처 전략을 사용하는 방법을 배웁니다.

체중 감량 목표를 달성하기 위한 구체적인 전략. 7%의 체중 감량 목표가 설정되어 있으며 24주 이내에 7-21lbs의 감량으로 이어져야 합니다. 참가자는 각 세션에서 개인적으로 체중을 측정하고 각 참가자의 노트북에 있는 체중 그래프에 기록됩니다. 참가자는 가능하면 연구 장소 밖에서 체중을 재도록 권장됩니다. 총 지방 섭취 목표는 지방에서 25% 총 칼로리를 기준으로 설정됩니다. 총 칼로리 섭취 목표도 설정됩니다. 음식 섭취량(지방 및 칼로리)에 대한 일일 자가 모니터링은 음식 측정 ​​도구를 사용하는 참가자에게 요청되며 지방 및 칼로리 카운터가 제공됩니다. 매우 제한된 읽기 및 수학 능력을 가진 참가자를 위해 보다 단순화된 형태의 자가 모니터링이 제공됩니다.

신체 활동 목표를 달성하기 위한 구체적인 전략. 주당 700킬로칼로리(또는 적당한 활동 2.5시간)의 신체 활동 목표는 5주 안에 도달하도록 단계적으로 설정됩니다. 또 다른 목표는 가속도계에 기록된 주당 10,000보에 도달하는 것입니다. 참가자는 가속도계의 정보를 기반으로 일기에 일일 신체 활동 기록을 유지해야 합니다. 신체 활동을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 장소는 각 참가자의 거주지에 따라 식별됩니다.

복약 순응 목표를 달성하기 위한 구체적인 전략. 참가자는 자신이 복용하는 모든 약물을 나열하고 이 목록을 노트북에 보관합니다. 참가자에게 각 약물의 목적과 항상 처방된 대로 매일 약물을 복용하는 이유를 설명합니다. 참가자는 매일 같은 시간에 처방된 대로 약을 복용하는 습관을 기르도록 권장됩니다. 주말 처리, 휴가 등에 대한 논의는 중재 세션 중에 논의됩니다. 약 복용에 대한 알림은 각 세션과 각 전화 통화에서 제공됩니다. 약물 리필은 신중하게 추적됩니다. 참가자가 약물이 부족하다고 보고하면 즉시 리필을 받을 것을 권장합니다. 약물의 보고된 부작용을 주의 깊게 모니터링하고 부작용이 쉽게 치료되는지(예: 취침 직전 복용, 아침 식사와 함께 복용) 또는 지시 사항을 올바르게 따르지 않아서인지 확인하기 위한 시도를 합니다. 필요한 경우 참가자는 약물 변경을 고려하기 위해 의사에게 의뢰됩니다.

카운슬러 및 그들의 감독. 이 개입에 사용할 것을 제안하는 카운슬러는 박사 학위를 받았습니다. Post-MI 프로젝트와 현재 프로그램 프로젝트의 청소년 개입 프로젝트에서 상담사 역할을 한 임상 심리학자. 감독은 두 중재 프로토콜 개발에 도움을 주고 ENRICHD 시험과 관련하여 Beck 연구소로부터 감독 교육을 받은 Dr. Patrice Saab 박사와 의학박사 Ronald Goldberg 박사가 수행합니다. P.I. DPP의 마이애미 사이트. 녹음된 세션의 주간 검토를 기반으로 Saab 박사는 프로토콜 체크리스트를 사용하여 매뉴얼에 대한 개입 준수 여부를 결정하고 프로토콜에 대한 드리프트 또는 충실도 부족을 지적하고 문제를 해결하는 방법에 대한 전문적인 제안을 제공합니다. DPP에서 개발된 표준을 사용하여 Dr. Goldberg는 카운셀러가 팻 카운터 사용, 음식 무게 측정 및 측정, 음식 피라미드 사용, 운동 및 음식 일지 숙제 감독과 같은 문제와 관련하여 프로토콜을 준수하도록 보장합니다. 주간 감독은 모든 개입 프로그램의 제도화된 구성 요소입니다.

1차 목표 및 연관성과 관련된 가설을 연구합니다. 특정 목표에 따라 다음과 같은 가설을 세웁니다.

(기본 목표 1에서). CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 조건의 참가자에 비해 BDI 우울증 점수에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.

SC 상태보다 CALM-D에서 BDI 점수의 더 큰 개선은 CALM-D 참가자의 약물 순응도 증가 및 대처 기술 향상에 의해 조정될 것입니다.

(기본 목표 2에서). CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 상태의 참가자보다 훨씬 더 큰 체중 감소를 보일 것입니다.

CALM-D에서 SC 상태보다 더 큰 체중 감소는 우울증 감소, 식이 지침 준수 증가 및 신체 활동 증가에 의해 매개됩니다.

(기본 목표 3에서). CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 상태에서 상당히 낮은 HbA1c를 보일 것입니다.

SC 상태에서보다 CALM-D에서 HbA1c의 더 큰 감소는 더 큰 체중 감소, 영양 개선 및 운동 증가에 의해 매개될 것입니다.

(기본 목표 4에서). CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 조건의 참가자보다 훨씬 더 큰 복약 순응도를 보일 것입니다.

SC 상태보다 CALM-D에서 항우울제 약물 순응도가 더 크게 증가한 것은 개선된 대처 기술과 인지된 사회적 지원의 증가에 의해 조정될 것입니다.

SC 상태에서보다 CALM-D에서 항우울제 이외의 처방약에 대한 순응도가 더 크게 증가한 것은 우울증 감소 및 대처 기술 향상에 의해 매개될 것입니다.

2차 목표와 관련된 가설을 연구합니다. 연구의 2차 목적에 따라 다음과 같은 가설을 세웁니다.

CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 조건의 참가자에 비해 경구 포도당 도전에 대한 인슐린 감수성과 내성이 크게 개선되었음을 보여줍니다.

CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 상태 참가자에 비해 응고 촉진 및 내피 기능이 개선되고 염증 및 산화 스트레스가 감소합니다.

CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 상태의 참가자에 비해 개선된 지질 프로파일을 보일 것입니다.

CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 상태의 참가자에 비해 안정시 혈압이 낮고 심장 및 혈관 기능은 물론 심장 형태가 개선된 것으로 나타났습니다.

CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 조건의 참가자에 비해 향상된 심리사회적 기능을 보여줄 것입니다.

CALM-D 개입에 등록한 참가자는 SC 상태의 참가자에 비해 향상된 건강 삶의 질을 보여줄 것입니다.

경구 포도당 챌린지, 인슐린 감수성, 응고 촉진, 산화 스트레스, 지질 프로파일, 내피 기능, 휴식 혈압, 심장 및 혈관 기능, 심장 형태 및 건강 삶의 질에 대한 개선된 내성의 더 큰 개선은 각각 허리 둘레 감소와 관련이 있습니다.

통계 분석. 예비 분석. 모든 데이터는 품질 관리 절차를 사용하여 검사됩니다. 모든 데이터 값이 예상 범위 내에 있는지 확인하고 발생할 수 있는 데이터 오류를 제거하기 위해 모든 연구 변수에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 필요한 경우 일부 변수가 정상적으로 분포되지 않은 경우 로그 변환을 사용하거나 비모수 통계를 사용하여 이러한 변수를 변환합니다. 성장 모델에 대한 혼합 모델 분석 프로그램(SAS Proc Mixed 사용)을 사용하여 4가지 기본 가설을 평가합니다. 누락된 데이터는 모든 참가자가 사용할 수 있는 모든 데이터를 사용하는 전체 정보 우도 알고리즘을 사용하여 처리됩니다. 2차 가설을 평가하기 위해 구조 방정식 모델이 사용됩니다. 2차 분석은 잠재 변수로 모델링된 여러 도메인에서 수행됩니다.

제어 변수. 층화 무작위 블록 설계는 주요 관심 변수, 즉 기준선에서 연령, 우울증 수준 및 당뇨병 조절과 관련하여 비교 가능한 그룹으로 이어져야 합니다. 그룹이 이러한 변수와 관련하여 이기종인 경우 그룹 내 가변성을 줄이고 힘을 높이기 위해 모델 공변량으로 포함됩니다. 성별과 민족도 더미 코드 변수로 모델에 포함될 수 있습니다.

기본 가설의 테스트. 이 프로젝트는 여러 번 측정된 2가지 조건의 종단 설계를 포함하기 때문에 혼합 모델링을 사용하여 기본 가설을 테스트합니다. 이 접근 방식을 사용하면 기본(즉, BDI, 체중, HbA1c, 약물 순응도) 변수의 변화 궤적에서 SC 및 CALM-D 조건을 비교할 수 있습니다. 또한 혼합 모델을 사용하면 관련 공변량을 지정된 모델에 통합할 수 있습니다. (모델링에 대한 자세한 설명은 Core D를 참조하십시오.)

혼합 모델 외에도 잠재적 성장 모델링을 사용하여 조건과 결과 변수 사이의 관계에 대한 잠재적 중재자를 테스트하기 위한 간접 경로를 평가할 것입니다. 이러한 분석에 사용될 프로그램은 Mplus(Muthen & Muthen, 1998)입니다. 우리는 중재에 대한 가설 기반 테스트를 사용할 것입니다. 간단히 말해서 중첩 모델을 비교합니다. 하나는 직접 경로와 간접 경로가 있고 두 번째 모델은 간접 경로만 있습니다(다만 직접 경로는 없음). 모델 간의 차이(χ2 차이 테스트 사용)가 직접 경로가 필요하지 않은 것보다 중요하지 않은 경우 매개 가설을 뒷받침할 것입니다. 예를 들어 우울증 감소에 상당한 CALM-D 효과가 약물 순응도 증가로 인한 것인지 평가할 것입니다. Core D에서는 조정 테스트를 위해 프로젝트 간에 데이터를 결합하는 방법을 지정합니다.

전력 분석 특정 목표에 대한 전력 계산은 아래에 포함되어 있습니다. 모든 전력 계산은 통계 소프트웨어 nQuery(Elashoff, 2000)를 사용하여 수행되었습니다. 두 그룹(개입 대 제어 설계)에 대한 권한이 제공됩니다. 1차 종점에 대한 개입의 효과를 계산해야 하는 것 외에도 우리는 탐색적이라고 생각하는 매개 가설에 대한 검정력을 계산해야 할 필요성에도 관심이 있습니다.