Biogedragsbases en beheer van diabetes type 2 (CALM-D)

Dit project zal worden uitgevoerd op type 2 diabetespatiënten. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar SC of de CALM-D-aandoening, die bestaat uit dieet- en lichaamsbewegingsadvisering en training in copingvaardigheden die gedeeltelijk bedoeld is om therapietrouw te vergemakkelijken. Zowel CALM-D- als SC-patiënten krijgen antidepressiva en andere medicijnen voorgeschreven.

Omdat het behoud van de patiënt en het naleven van het protocol een belangrijk aandachtspunt zullen zijn in dit project, zijn we van plan om voorafgaand aan randomisatie een "inloopsessie" van 3 sessies te gebruiken. Patiënten die medisch in aanmerking lijken te komen, voldoen aan de onderzoekscriteria voor ernstige depressie, en die de bereidheid tonen om deel te nemen, komen terug voor een sessie waarin de patiënt een anamneseformulier invult, een kort lichamelijk onderzoek ondergaat, een maximale inspanningstest aflegt, wordt gegeven een gestandaardiseerde voedingsevaluatie, en wordt geleerd hoe een voedingsdagboek en activiteitenmonitor te gebruiken. Aan het begin van de derde inloopsessie geeft de patiënt het ingevulde voedingsdagboek terug en worden gegevens van de activiteitenmonitor geregistreerd. De patiënt doet vervolgens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), waarin hij of zij vragen beantwoordt over gezondheidsgewoonten, psychosociaal functioneren en gezondheidskwaliteit van leven. Na een korte rustpauze en een tussendoortje wordt de patiënt naar het Echolaboratorium gebracht voor beoordeling van echocardiografie, beeldvorming van de halsslagader en endotheelfunctie van de arteria brachialis. Patiënten die alle drie de inloopsessies naar tevredenheid hebben voltooid, voldoen aan de geschiktheidsvereisten en geïnteresseerd zijn in deelname, worden vervolgens gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven en worden gerandomiseerd in de CALM-D- of SC-condities.

Randomisatie zal worden geïmplementeerd met behulp van een gestratificeerd gerandomiseerd blokontwerp. Er zullen acht strata worden aangewezen op basis van leeftijd (<50 vs ≥ 50 jaar), ernst van depressie (<24 vs ≥ 24 op de HRSD) en glykemische controle (<8 vs ≥ HbA1c) bij baseline. Binnen elk stratum worden willekeurige reeksen gegenereerd in blokken van grootte 2, 4 of 6. De blokgrootte wordt ook willekeurig gekozen. Op deze manier ziet de resulterende reeks er puur willekeurig uit, maar zal redelijk goed in evenwicht zijn met betrekking tot de kritische variabelen leeftijd, depressie en ernst van diabetes (Piantadosi, 1997). Elementen in de willekeurige reeksen worden gekoppeld aan het aantal proefpersonen dat aan elk stratum is toegewezen. Het aantal reeksen dat voor elk stratum wordt gegenereerd, is afhankelijk van het aantal in aanmerking komende deelnemers in dat stratum. Deze reeksen worden verborgen totdat de behandelingsvoorwaarden daadwerkelijk zijn toegewezen.

De SC-patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de ADA Clinical Practice Guidelines (2005), die elk jaar ten minste 2 HbA1c-testen, lipidenprofiel, test voor microalbuminurie, oogonderzoek van het verwijde netvlies, volledig voetonderzoek en griepimmunisatie plus voorgeschreven aspirinetherapie omvatten. , en een scherm voor de bereidheid om te stoppen met roken als ze roken. Rokers worden aangemoedigd om te stoppen met behulp van ADA-aanbevelingen in de richtlijnen. Bovendien ontvangt de arts van elke patiënt na baseline, 6 maanden en 1 jaar, een rapport met onder meer OGTT, insulineresistentie, oxidatieve stress, ontsteking, lipidenprofiel, endotheliale functie, bloeddruk in rust, cardiale en vasculaire functie, cardiale morfologie, psychosociaal functioneren en gezondheid kwaliteit van leven. Deelnemers in de CALM-D-conditie krijgen al het bovenstaande, maar ook 2 individuele counselingsessies over (a) beginnen, actief zijn, afvallen en omgaan met stress; en (b) negatieve gedachten en emoties, inclusief een bespreking van manieren om emotioneel eten te beteugelen. Na de 2 individuele sessies volgen er 2 wekelijkse groepssessies gevolgd door 4 tweewekelijkse sessies en daarna 9 maandelijkse sessies. Elke sessie in CALM-D duurt 1 uur en omvat diepe ademhalingsontspanning (5 min), huiswerkoverzicht inclusief therapietrouw, activiteitenniveau en vet- en calorie-inname (10 min), sessieonderwerpen en huiswerkopdracht (45 min) . De groepsonderwerpen omvatten kwesties als "Waar is het vet?/Drie manieren om minder vet te eten" en "Uw medicijnen nemen/Stress en u." Hoewel deelnemers en interventionisten op de hoogte zijn van de behandelopdracht van de patiënt, wordt al het personeel dat eindpuntgegevens of vervolgbeoordelingen verzamelt, verifieert of classificeert zoveel mogelijk gemaskeerd.

De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn: a) depressie; (b) gewicht en middelomtrek; (c) HbA1c; en (d) therapietrouw. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​(a) glucosetolerantie, (b) insulineresistentie, (c) ontsteking, (d) fibrinolyse, (e) lipidenprofiel, (f) oxidatieve stress, (g) endotheliale functie, (h) bloed in rust bloeddruk, (i) cardiale en vasculaire functie, (j) cardiale morfologie, (k) psychosociaal functioneren, en (l) gezondheidskwaliteit van leven. Bovenstaande variabelen worden bij aanvang, na 6 maanden en na 1 jaar beoordeeld. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde modelanalyses om verandering in de tijd te bepalen als een functie van experimentele omstandigheden. Dit zal worden gedaan met behulp van de PROC Mixed-module van SAS-software (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Deze methodologie is handig voor intent-to-treat-analyses omdat er geen volledige gegevens over meerdere tijdspunten nodig zijn.

Ongeveer 50% van de patiënten die we willen rekruteren, is waarschijnlijk Latino/Hispanic; op basis van onze eerdere ervaring zullen de meeste van deze Latino/Spaanse deelnemers er de voorkeur aan geven om in het Spaans te spreken, te schrijven en vragen te beantwoorden. Alle voorgestelde instrumenten zijn beschikbaar in het Spaans. De voor dit project ontwikkelde CALM-D-interventie is grotendeels gebaseerd op zowel de DPP- als de ENRICHD-protocollen. We erkennen natuurlijk dat taal en etniciteit niet hetzelfde zijn. Er is echter een grote diversiteit onder Latino/Hispanics in de patiëntensteekproef die we hebben ingeschreven van het Jackson Health Care System, waaronder onder andere Cubanen, Colombianen, Puerto Ricanen, Nicaraguanen, Dominicanen, Mexicanen, Peruanen en Guatemalanen.

Tijdens de OGTT van 2 uur zal de deelnemer vragenlijsten invullen, waaronder: a) Formulier medische geschiedenis (bijv. demografische gegevens, risicofactoren, comorbide ziekten, medicijnen); (b) gezondheidsgewoonten (bijv. roken, alcoholgebruik; lichamelijke activiteit); (c) psychosociaal functioneren (bijv. BDI, DISH); en (d) gezondheidskwaliteit van leven. Naast het meten van bloedglucose en plasma-insuline, zal de bloedafname een beoordeling van HbA1c, ontsteking, fibrinolyse en lipiden mogelijk maken. Na de OGTT zal de assessor de deelnemer voorzien van een snack en een korte rustperiode. Vervolgens voert het RD een voedingsonderzoek uit en registreert het de gegevens van de activiteitenmonitor. De deelnemer wordt vervolgens begeleid naar het echolaboratorium voor beoordeling van echocardiografie, beeldvorming van de halsslagader en endotheliale functie van de arteria brachialis. Aan het einde van de sessie zal de deelnemer zich melden bij de beoordelaars, de gebeurtenissen van de dag bekijken, bedankt worden voor deelname en een vergoeding van $100 ontvangen voor zijn of haar tijd en vervoer.

Fysieke maatregelen. Activiteitenmonitor. Tussen de tweede en derde week van de inloop (baseline) en 1 week voor de 6 maanden en 12 maanden assessments zullen alle deelnemers activiteitenmonitors dragen voor fysieke activiteit. De deelnemers zullen gedurende dezelfde periode van een week ook de vragenlijst van Blair (1984) invullen. Deelnemers in de CALM-D-conditie worden een week voorafgaand aan elk van de 17 interventiesessies eraan herinnerd om de versnellingsmeter dagelijks te dragen en mee te nemen naar de volgende sessie. We zijn van plan om de New Lifestyle NL-2000 activiteitenmonitor te gaan gebruiken. Dit apparaat weegt 0,25 ounce, telt stappen en schat het aantal verbrande calorieën. De calorische schatting trekt de verbrande calorieën in onderhoud af en past de intensiteit aan op basis van stappen per tijdseenheid. Dit apparaat heeft een automatisch geheugen van 7 dagen dat elke middernacht om nul begint.

Albuminurie. Albumine en creatinine worden gemeten tijdens de 2e inloop-/beoordelings-/basislijnsessie door middel van een urinemonster (zie Kern B). Serumcreatinine wordt ook gemeten. Patiënten worden uitgesloten als er aanwijzingen zijn voor een nieraandoening (d.w.z. urinedipstick proteïne 4+; serumcreatinine ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen of 1,5 mg/dl bij mannen; of die momenteel worden gedialyseerd). Bij die patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek, zal de incidentie en progressie van microalbuminurie of een hoger excretieniveau worden beoordeeld met behulp van een albumine/creatinine-ratio bij follow-up van zowel 6 maanden als 12 maanden. Serumcreatinine wordt op deze momenten ook gemeten.

Cardiorespiratoire conditie. De conditie wordt geëvalueerd bij baseline (tweede inloop-/beoordelingssessie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden met een maximale loopbandtest (zie kern C). De Baseline symptoom-beperkte maximale stresstest vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard voor een oefenvoorschrift. De belangrijkste maatstaf voor het beoordelen van verandering is de verandering in maximale zuurstofopname (VO2 max). Tijdens de inspanningstest worden hartslag, ECG-veranderingen, bloeddruk en VO2 max bepaald. Voor de maximale inspanningstests wordt de deelnemer gecontinueerd op eventueel voorgeschreven medicatie voor hart- en vaatziekten. De volgende 3 afwijkingen classificeren een persoon met een matig tot hoog risico op cardiale complicaties tijdens inspanning en zullen resulteren in uitsluiting van het onderzoek: 1) 2 of meer eerdere myocardinfarcten; (2) vorige episode van primaire hartstilstand; (3) inspanningscapaciteit < 6 METS, (4) ischemische horizontale of aflopende ST-segmentdepressie ≥ 4,0 mm, of (5) angina pectoris tijdens inspanning (zie Core C voor details).

Diabetescontrole. CALM-D omvat meting van HbA1c, nuchtere glucose en respons op orale glucoseprovocatie bij baseline (inloop-/beoordelingssessie 2) en bij follow-up na 6 en 12 maanden. Patiënten worden bij baseline uitgesloten als HbA1c > 11%.

Psychosociale maatregelen Beck Depression Inventory (BDI). De BDI (Beck, 1967) tikt verschillende domeinen van depressie aan. Van de 21 items op de schaal gaan er 11 over cognitie, 2 over affect, 2 over openlijk gedrag, 1 over interpersoonlijke symptomen en 5 over somatische symptomen. Bij patiënten met diabetes type 2 met overgewicht kunnen somatische symptomen een weerspiegeling zijn van lichamelijke ziekteprocessen (bijvoorbeeld vermoeidheid of ontsteking in plaats van primaire depressie. Om deze reden zullen subanalyses die de effecten van de interventie op somatische versus niet-somatische items scheiden, belangrijk zijn. De BDI is uitgebreid gebruikt in het Engels, Spaans en verschillende Europees sprekende bevolkingsgroepen met een interne betrouwbaarheid tussen α = 0,85-0,93 (bijv. Sanz & Vázquez, 1993).

Waargenomen Stress Schaal (PSS). De PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) is een schaal van 10 items die de mate meet waarin situaties in het leven van mensen als stressvol worden ervaren (onvoorspelbaar, onbeheersbaar, overweldigend) en heeft een goede betrouwbaarheid (α = .85 ).

Cook-Medley-vijandigheidsschaal (Ho). De Ho-schaal (Cook & Medley, 1954) is samengesteld uit 50 waar-onwaar-items uit de MMPI die cynisme en wantrouwen jegens anderen meet en voldoende test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit heeft (Smith, 1992). In een aantal grootschalige prospectieve studies is aangetoond dat het verband houdt met een verhoogd risico op CHD (Miller et al., 1996).

Omgaan. De Brief Cope (Carver, 1997) zal worden gebruikt om copingstrategieën te beoordelen die CALM-D-interventie-effecten kunnen modereren. Dit instrument heeft blijk gegeven van een hoge interne consistentie, voldoende stabiliteit in de tijd en substantiële convergente validiteit. Op basis van onze eerdere onderzoeken met behulp van de Cope, zullen we kijken naar de volgende 2 subschalen: (1) actieve coping; (2) emotionele steun gebruiken; (3) gebruik van instrumentele ondersteuning; en (4) gedragsontkoppeling. Subschalen 1, 2 en 3 zullen ook als samengestelde maat worden gebruikt.

Waargenomen sociale ondersteuningsschaal (PSSS). De PSSS (Blumenthal et al., 1987) is een schaal van 12 items die betrekking heeft op de waargenomen steun van familie, vrienden en belangrijke anderen. Het heeft betrouwbaarheid bewezen en is gerelateerd aan CHD.

Gezondheidskwaliteit van leven Gezondheidsstatusvragenlijst, beknopt formulier (SF-36). De SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) is een instrument met 36 items en 8 schalen met meerdere items: (1) fysiek functioneren; (2) sociaal functioneren; (3) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; (4) rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen; (5) algemene geestelijke gezondheid; (6) vitaliteit; (7) lichamelijke pijn; en (8) algemene gezondheidspercepties. Subschaalbetrouwbaarheid was hoger dan 0,8 in meerdere populatiestudies uitgevoerd bij volwassenen. Het is met succes gebruikt om de functionele status te evalueren bij depressieve, chronisch zieke en gezonde personen (Wells et al., 1989).

Interventie. In het huidige project zullen alle deelnemers: (a) voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis, tenzij momenteel een antidepressivum is voorgeschreven en zowel een eerdere diagnose van depressie als een huidige BDI-score van >11 hebben. Opgemerkt moet worden dat een patiënt met diabetes type 2 ongeveer hetzelfde risico op een MI heeft als een patiënt die al een MI heeft gehad maar geen diabetes heeft (Haffner et al., 1998).

Tijdens het onderzoek wordt de helft van de deelnemers, die allemaal depressief zijn, gerandomiseerd naar de CALM-D-interventie en de andere helft naar de standaardzorg.

De CALM-D interventie bestaat uit 17 sessies. De eerste 4 sessies vinden wekelijks plaats. Sessie 1 en 2 zijn individuele sessies waarin counselor en deelnemer elkaar leren kennen en een band opbouwen. Ze bieden de deelnemer ook de mogelijkheid om vragen te stellen, mogelijke belemmeringen te beschrijven en bedenkingen te uiten. Sessies 3 en 4, die ook wekelijks bijeenkomen, moedigen de deelnemers aan elkaar te leren kennen en kwesties rond voeding en therapietrouw aan te pakken. Na de eerste 4 wekelijkse sessies komen de deelnemers bijeen voor 4 tweewekelijkse sessies, gevolgd door 9 maandelijkse sessies. Een week voorafgaand aan elke tweewekelijkse en maandelijkse sessie belt de therapeut om de deelnemer te herinneren aan de volgende bijeenkomst en verzoekt de deelnemer de versnellingsmeter te dragen en dagelijks het voedingsdagboek in te vullen tot de volgende sessie. Onmiddellijk voorafgaand aan elke CALM-D-interventiesessie wordt de deelnemer gewogen, worden de resultaten van de versnellingsmeter geregistreerd en wordt het voedingsdagboek ingeleverd. Bij initiële randomisatie naar de interventieconditie en opnieuw tijdens sessie 1, wordt de deelnemer verteld dat hij of zij is uitgenodigd om een ​​partner, inwonend familielid of een vriend te vragen om naar de interventiesessies te komen. Het onderwerp voor elke sessie wordt weergegeven in tabel D.3.9.

Tabel D.2.9. Sessie Onderwerp Wekelijks

1. Ik ben welkom bij het CALM-D-programma. Aan de slag Actief zijn, afvallen en omgaan met stress
2. I Negatieve gedachten en emoties
3. G Waar is het vet?/Drie manieren om minder vet te eten
4. G Uw medicijnen/stress innemen en u bi wekelijks
5. G Beweeg die spieren / Actief zijn: een manier van leven
6. G Negatieve gedachten uitdagen en veranderen
7. G Gezond eten
8. G Maandelijks problemen oplossen
9. G Vier sleutels tot gezond uit eten gaan
10. G Sociale ondersteuning/communicatie
11. G Neem de leiding over wat er om u heen is/tip de caloriebalans
12. G De gladde helling van levensstijlverandering
13. G Maak een vliegende start met uw activiteitenplan
14. G Assertiviteit/zorg dat sociale signalen voor u werken.
15. G U kunt stress beheersen
16. G Levensdoelen
17. G Manieren om gemotiveerd te blijven Afkortingen: I = Individuele sessie; G = Groepssessie

De doelstellingen van de interventie zijn dat deelnemers: a) 7% van hun gewicht verliezen door gezond te eten; (b) doe elke week 2,5 uur aan stevige fysieke activiteit (bijv. 5x per week 30 minuten stevig wandelen); (c) beter omgaan met stress (bijv. door copingstrategieën; diep ademhalen); en (d) altijd hun medicatie innemen. Ook leren de deelnemers hoe ze een eetdagboek moeten invullen.

Aan het begin van de interventie bespreekt de counselor de effecten van overgewicht op diabetes en hoe complicaties van diabetes kunnen worden verminderd door een beter dieet en meer activiteiten. Op het gebied van voeding wordt deelnemers geleerd hoe ze: een vetteller moeten gebruiken en etiketten moeten lezen; weeg en meet voedsel; eet minder vet; verander eetgewoonten om beter aan te sluiten bij de voedselpiramide; kies voor gezond eetgedrag; maak gezonde voedingskeuzes als je uit eten gaat; en breng de caloriebalans in verband met gewichtsverlies. Om lichaamsbeweging te bevorderen bespreken de deelnemers: huidige activiteitenniveau; voordelen van actiever zijn; mogelijke activiteiten die regelmatig ondernomen kunnen worden; hoe belemmeringen voor activiteit te overwinnen; en manieren om blessures te voorkomen. Ook leren de deelnemers hoe ze een versnellingsmeter moeten gebruiken. Later in het programma leren patiënten de definitie van aerobe conditie en de relatie met frequentie, intensiteit, tijd en soort activiteit. Manieren om interesse en afwisseling toe te voegen aan activiteitenplannen worden ook besproken.

Als een voorloper van het leren omgaan met stress, leren deelnemers hoe ze soorten negatief denken en de relaties tussen gedachten, emoties en manieren om emotioneel eten te beteugelen kunnen identificeren. De counselor stimuleert ook de discussie over hoe het niet-gebruik van voorgeschreven antidepressiva kan leiden tot stemmingsgerelateerde lichamelijke inactiviteit en ander ongezond gezondheidsgedrag (bijv. overmatig alcoholgebruik, te veel eten). Deelnemers leren hoe ze: kunnen beoordelen of negatieve gedachten juist zijn; vervang onnauwkeurige negatieve gedachten door juiste gedachten; omgaan met situaties waarin men het probleem niet kan oplossen; bronnen van emotionele en tastbare steun identificeren en deze effectief gebruiken; stress voorkomen; en omgaan met stress. De interventie behandelt ook de noodzaak om terugval en terugval op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, depressie en therapietrouw aan te pakken. De deelnemers wordt geleerd om risicovolle situaties en vroege waarschuwingssignalen te herkennen en adaptieve copingstrategieën te gebruiken.

Specifieke strategieën om het doel van gewichtsverlies te bereiken. Er wordt een streefgewicht van 7% gesteld, wat binnen 24 weken zou moeten leiden tot een verlies van 7-21 lbs. Deelnemers worden bij elke sessie privé gewogen en dit wordt genoteerd op de gewichtsgrafiek in het notitieboekje van elke deelnemer. Deelnemers worden aangemoedigd, indien mogelijk, om zichzelf buiten de studielocaties te wegen. Er wordt een doel voor de totale vetinname vastgesteld op basis van 25% totale calorieën uit vet. Er wordt ook een doel voor de totale calorie-inname vastgesteld. Dagelijkse zelfcontrole van de voedselinname (vet en calorieën) zal van de deelnemers worden gevraagd met voedselmeetinstrumenten en er zal een vet- en calorieteller worden verstrekt. Voor deelnemers met een zeer beperkte lees- en rekenvaardigheid wordt een meer vereenvoudigde vorm van zelfcontrole voorzien.

Specifieke strategieën om het doel van fysieke activiteit te bereiken. Een lichaamsbewegingsdoel van 700 kilocalorieën per week (of 2,5 uur matige activiteit) wordt stapsgewijs gesteld om in 5 weken te bereiken. Een ander doel is om 10.000 stappen per week te halen die op de versnellingsmeter worden geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse fysieke activiteitsrecords bij te houden in hun dagboeken op basis van informatie van de versnellingsmeter. Locaties waar fysieke activiteit veilig en effectief kan worden ondernomen, zullen voor elke deelnemer worden geïdentificeerd op basis van hun woonplaats.

Specifieke strategieën om de doelstellingen voor therapietrouw te bereiken. Deelnemers noteren alle medicijnen die ze gebruiken en houden deze lijst bij in een notitieboekje. Het doel van elk medicijn wordt aan de deelnemer uitgelegd, evenals de redenen om het medicijn altijd elke dag in te nemen zoals voorgeschreven. Deelnemers worden aangemoedigd om de gewoonte te ontwikkelen om hun medicijnen elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen zoals voorgeschreven. Discussies over het omgaan met weekenden, op vakantie gaan etc. komen aan bod tijdens interventiesessies. Herinneringen over het innemen van medicijnen worden aangeboden bij elke sessie en elk telefoongesprek. Bijvullingen van medicijnen worden zorgvuldig bijgehouden. Wanneer deelnemers melden dat ze een medicijn bijna op zijn, worden ze aangemoedigd om zo snel mogelijk nieuwe medicijnen te halen. Gemelde bijwerkingen van medicijnen worden zorgvuldig gecontroleerd en er wordt geprobeerd vast te stellen of de bijwerkingen gemakkelijk te verhelpen zijn (bijv. innemen vlak voor het slapengaan, innemen bij het ontbijt) of te wijten zijn aan het niet correct opvolgen van de instructies. Indien nodig wordt de deelnemer verwezen naar zijn of haar arts ter overweging van medicatiewijziging.

Begeleiders en hun toezicht. De counselors die we voorstellen te gebruiken bij deze interventie hebben een licentie Ph.D. Klinisch psychologen, die als counselors hebben gediend in het post-MI-project en in het adolescenteninterventieproject van het huidige programmaproject. Supervisie wordt uitgevoerd door Dr. Patrice Saab, Ph.D., die heeft geholpen bij het ontwikkelen van onze beide interventieprotocollen, en supervisietraining heeft gekregen van het Beck Institute in samenwerking met de ENRICHD-studie, en door Dr. Ronald Goldberg, MD, die was de PI van de Miami-site voor de DPP. Op basis van wekelijkse beoordelingen van op audio opgenomen sessies, zal Dr. Saab, met behulp van een protocolchecklist, bepalen of de interventie zich aan de handleiding houdt, eventuele afwijkingen of gebrek aan trouw aan het protocol aangeven en professionele suggesties doen voor het oplossen van problemen. Met behulp van standaarden die zijn ontwikkeld in DPP, zal Dr. Goldberg verzekeren dat counselors zich aan het protocol houden met betrekking tot zaken als het gebruik van een vetteller, het wegen en meten van voedsel, het gebruik van de voedselpiramide en het toezicht houden op het huiswerk voor oefeningen en het voedingsdagboek. Wekelijkse supervisie is een geïnstitutionaliseerd onderdeel van al onze interventieprogramma's.

Bestudeer hypothesen met betrekking tot primaire doelen en hun verband. In overeenstemming met de specifieke doelstellingen wordt verondersteld dat:

(Van primair doel 1). Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen een significant grotere verbetering in BDI-depressiescores laten zien in vergelijking met deelnemers aan de SC-conditie.

De grotere verbetering van de BDI-score in de CALM-D dan in de SC-conditie zal worden gemedieerd door verhoogde therapietrouw en verbeterde copingvaardigheden door CALM-D-deelnemers.

(Van primair doel 2). Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen significant meer gewichtsverlies vertonen dan deelnemers aan de SC-conditie.

Het grotere gewichtsverlies bij de CALM-D dan bij de SC-conditie zal worden gemedieerd door verminderde depressie, meer naleving van de dieetinstructies en verhoogde fysieke activiteit.

(Van primair doel 3). Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen een significant lager HbA1c vertonen in de SC-conditie.

De grotere afname van HbA1c in de CALM-D dan in de SC-conditie zal worden gemedieerd door groter gewichtsverlies, verbeterde voeding en meer lichaamsbeweging.

(Van primair doel 4). Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen significant meer therapietrouw vertonen dan deelnemers aan de SC-aandoening.

De grotere toename in therapietrouw van antidepressiva in de CALM-D dan in de SC-conditie zal worden gemedieerd door verbeterde copingvaardigheden en een toename in waargenomen sociale steun.

De grotere toename in therapietrouw aan andere voorgeschreven medicijnen dan antidepressiva bij de CALM-D dan bij de SC-conditie zal worden gemedieerd door verminderde depressie en verbeterde copingvaardigheden.

Bestudeer hypothesen met betrekking tot secundaire doelen. In overeenstemming met de secundaire doelstellingen van de studie wordt verondersteld dat:

Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen een significant verbeterde insulinegevoeligheid en tolerantie voor orale glucoseprovocatie vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SC-aandoening.

Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen verbeterde procoagulatie en endotheliale functie en verminderde ontsteking en oxidatieve stress vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SC-aandoening.

Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen verbeterde lipidenprofielen vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SC-aandoening.

Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen een lagere bloeddruk in rust en een verbeterde hart- en vaatfunctie en cardiale morfologie vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SC-aandoening.

Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen een verbeterd psychosociaal functioneren vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SC-conditie.

Deelnemers die deelnamen aan de CALM-D-interventie zullen een verbeterde gezondheidskwaliteit van leven vertonen in vergelijking met deelnemers aan de SC-aandoening.

De grotere verbetering in verbeterde tolerantie voor orale glucose-uitdaging, insulinegevoeligheid, procoagulatie, oxidatieve stress, lipidenprofiel, endotheliale functie, bloeddruk in rust, hart- en vaatfunctie, cardiale morfologie en gezondheidskwaliteit zullen elk in verband worden gebracht met een verminderde tailleomtrek.

Statistische analyse. Voorlopige analyses. Alle gegevens worden geïnspecteerd met behulp van kwaliteitscontroleprocedures. Voor elke onderzoeksvariabele worden beschrijvende statistieken berekend om ervoor te zorgen dat alle gegevenswaarden binnen het verwachte bereik vallen en om eventuele gegevensfouten te elimineren. Indien nodig, in het geval dat sommige van onze variabelen niet normaal verdeeld zijn, transformeren we deze variabelen met behulp van logtransformaties of gebruiken we niet-parametrische statistieken. Een gemengd modelanalyseprogramma (met behulp van SAS Proc Mixed) voor groeimodellen zal worden gebruikt om onze 4 primaire hypothesen te beoordelen. Ontbrekende gegevens worden afgehandeld met behulp van het algoritme voor volledige informatiewaarschijnlijkheid, dat alle gegevens gebruikt die beschikbaar zijn voor alle deelnemers. Om onze secundaire hypothesen te beoordelen, zullen structurele vergelijkingsmodellen worden gebruikt. De secundaire analyses zullen worden uitgevoerd over verschillende domeinen, gemodelleerd als latente variabelen.

Controlevariabelen. Het gestratificeerde gerandomiseerde blokontwerp zou moeten leiden tot vergelijkbare groepen met betrekking tot de belangrijkste variabelen die van belang zijn, namelijk leeftijd, depressieniveau en diabetescontrole bij baseline. Voor zover onze groepen heterogeen zijn met betrekking tot deze variabelen, zullen ze worden opgenomen als model-covariaten om de variabiliteit binnen de groep te verminderen en het vermogen te vergroten. Geslacht en etniciteit kunnen ook in onze modellen worden opgenomen als dummy-gecodeerde variabelen.

Test van onze primaire hypothese. Omdat dit project een longitudinaal ontwerp betreft met 2 condities die op meerdere tijdstippen worden gemeten, zullen we gemengde modellering gebruiken om onze primaire hypothese te testen. Deze aanpak stelt ons in staat om de SC- en CALM-D-condities te vergelijken op het traject van verandering op onze primaire variabelen (d.w.z. BDI, gewicht, HbA1c, therapietrouw). Bovendien stelt het gemengde model ons in staat om relevante covariaten op te nemen in onze gespecificeerde modellen. (Zie Kern D, voor een uitgebreidere beschrijving van onze modellering).

Naast gemengde modellen zullen we latente groeimodellering gebruiken om indirecte paden te beoordelen om potentiële bemiddelaars van de relatie tussen onze omstandigheden en uitkomstvariabelen te testen. Het programma dat voor deze analyses zal worden gebruikt is Mplus (Muthen & Muthen, 1998). We zullen hypothesegestuurde tests van bemiddeling gebruiken. In het kort zullen we geneste modellen vergelijken: een met directe en indirecte paden, en de tweede met alleen indirecte paden (maar zonder het directe pad). Als het verschil tussen de modellen (met behulp van de χ2-verschiltest) niet significant is, hebben we het directe pad niet nodig, en dit zal de hypothese van bemiddeling ondersteunen. We zullen bijvoorbeeld beoordelen of een significant CALM-D-effect op het verminderen van depressie te wijten is aan verhoogde therapietrouw. In Kern D specificeren we hoe we gegevens over projecten heen combineren voor bemiddelingstests.

Vermogensanalyses Vermogensberekeningen voor de specifieke doelen zijn hieronder opgenomen. Alle vermogensberekeningen werden gedaan met behulp van de statistische software nQuery (Elashoff, 2000). Vermogen wordt gepresenteerd voor een tweegroep (interventie versus controleontwerp). Naast de noodzaak om het effect van onze interventie op het primaire eindpunt te berekenen, houden we ons ook bezig met de behoefte aan rekenkracht voor onze bemiddelingshypothese, die we als verkennend beschouwen.