Bioverhaltensgrundlagen und Management von Typ-2-Diabetes (CALM-D)

Dieses Projekt wird an Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert auf SC oder den CALM-D-Zustand, der Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Bewältigungsschulungen umfasst, die teilweise dazu dienen sollen, die Einhaltung der Medikamente zu erleichtern. Sowohl CALM-D- als auch SC-Patienten werden Antidepressiva sowie andere Medikamente verschrieben.

Da die Patientenbindung und die Einhaltung des Protokolls in diesem Projekt ein Hauptaugenmerk sein werden, beabsichtigen wir, vor der Randomisierung ein „Run-in“ mit 3 Sitzungen durchzuführen. Patienten, die medizinisch geeignet erscheinen, die Studienkriterien für schwere Depressionen erfüllen und ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekunden, kehren zu einer Sitzung zurück, in der der Patient einen Anamnesebogen ausfüllt, sich einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzieht, sich einem maximalen Belastungstest unterzieht eine standardisierte Ernährungsbeurteilung und der Umgang mit einem Ernährungstagebuch und einem Aktivitätsmonitor. Zu Beginn der dritten Run-in-Sitzung gibt der Patient das ausgefüllte Ernährungstagebuch zurück und die Daten des Aktivitätsmonitors werden aufgezeichnet. Der Patient führt dann einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durch, in dem er oder sie Fragen zu Gesundheitsgewohnheiten, psychosozialer Funktion und gesundheitlicher Lebensqualität beantwortet. Nach einer kurzen Ruhepause und einem Imbiss wird der Patient zur Beurteilung der Echokardiographie, Karotisbildgebung und Endothelfunktion der Brachialarterie ins Ultraschalllabor gebracht. Patienten, die alle drei Einlaufsitzungen zufriedenstellend absolvieren, die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und an einer Teilnahme interessiert sind, werden dann gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben, und werden in die CALM-D- oder SC-Bedingungen randomisiert.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines stratifizierten randomisierten Blockdesigns implementiert. Acht Strata werden auf Grundlage des Alters (< 50 vs. ≥ 50 Jahre), der Schwere der Depression (< 24 vs. ≥ 24 auf der HRSD) und der glykämischen Kontrolle (< 8 vs. ≥ HbA1c) zu Studienbeginn bestimmt. Innerhalb jeder Schicht werden zufällige Sequenzen in Blöcken der Größe 2, 4 oder 6 generiert. Die Blockgröße wird ebenfalls zufällig gewählt. Auf diese Weise sieht die resultierende Sequenz rein zufällig aus, ist jedoch in Bezug auf die kritischen Variablen Alter, Depression und Schweregrad von Diabetes ziemlich ausgeglichen (Piantadosi, 1997). Elemente in den zufälligen Sequenzen werden mit der jeweiligen Anzahl von Teilnehmern gepaart, die jeder Schicht zugeordnet sind. Die Anzahl der für jede Schicht erzeugten Sequenzen variiert in Abhängigkeit von der Anzahl der berechtigten Teilnehmer in dieser Schicht. Diese Sequenzen werden bis zur tatsächlichen Zuordnung der Behandlungsbedingungen verborgen.

Die SC-Patienten werden in Übereinstimmung mit den ADA Clinical Practice Guidelines (2005) behandelt, die mindestens 2 HbA1c-Tests, Lipidprofil, Test auf Mikroalbuminurie, Augenuntersuchung mit erweiterter Netzhaut, vollständige Fußuntersuchung und Influenza-Immunisierung pro Jahr sowie eine vorgeschriebene Aspirintherapie umfassen , und ein Bildschirm für die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie rauchen. Raucher werden ermutigt, mit den ADA-Empfehlungen in den Richtlinien aufzuhören. Darüber hinaus erhält der Arzt jedes Patienten nach Baseline, 6 Monaten und 1 Jahr einen Bericht, einschließlich OGTT, Insulinresistenz, oxidativem Stress, Entzündung, Lipidprofil, Endothelfunktion, Ruheblutdruck, Herz- und Gefäßfunktion, Herzmorphologie, psychosozialer Funktion und Gesundheit Lebensqualität. Teilnehmer in der CALM-D-Bedingung erhalten alle oben genannten, aber auch 2 individuelle Beratungssitzungen zu (a) Einstieg, Aktivität, Gewichtsabnahme und Stressbewältigung; und (b) negative Gedanken und Emotionen, einschließlich einer Diskussion über Möglichkeiten, emotionales Essen einzudämmen. Nach den 2 Einzelsitzungen folgen 2 wöchentliche Gruppensitzungen, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen Sitzungen und dann 9 monatlichen Sitzungen. Jede Sitzung in CALM-D dauert 1 Stunde und beinhaltet tiefe Atementspannung (5 min), Hausaufgabenüberprüfung einschließlich Medikamenteneinhaltung, Aktivitätsniveau und Fett- und Kalorienaufnahme (10 min), Sitzungsthemen und Hausaufgaben (45 min) . Zu den Gruppenthemen gehören Themen wie „Wo ist das Fett?/Drei Wege, weniger Fett zu essen“ und „Einnahme von Medikamenten/Stress und Sie“. Obwohl die Teilnehmer und Interventionisten sich des Behandlungsauftrags des Patienten bewusst sind, werden alle Mitarbeiter, die Endpunktdaten oder Folgebewertungen sammeln, überprüfen oder klassifizieren, so weit wie möglich maskiert.

Die primären Ergebnisse der Studie werden sein: a) Depression; (b) Gewicht und Taillenumfang; (c) HbA1c; und (d) Medikamentenadhärenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (a) Glukosetoleranz, (b) Insulinresistenz, (c) Entzündung, (d) Fibrinolyse, (e) Lipidprofil, (f) oxidativer Stress, (g) Endothelfunktion, (h) Ruheblut Blutdruck, (i) Herz- und Gefäßfunktion, (j) Herzmorphologie, (k) psychosoziale Funktion und (l) gesundheitliche Lebensqualität. Die oben genannten Variablen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr bewertet. Die Daten werden mithilfe von Mixed-Model-Analysen analysiert, um die zeitliche Veränderung als Funktion der experimentellen Bedingungen zu bestimmen. Dies erfolgt unter Verwendung des PROC Mixed-Moduls der SAS-Software (Littell, Milliken, Stroup & Wolfinger, 1996). Diese Methodik ist nützlich für Intent-to-Treat-Analysen, da sie keine vollständigen Daten über mehrere Zeitpunkte hinweg erfordert.

Ungefähr 50 % der Patienten, die wir rekrutieren möchten, sind wahrscheinlich Latinos/Hispanos; Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen werden die meisten dieser lateinamerikanischen/hispanischen Teilnehmer es vorziehen, auf Spanisch zu sprechen, zu schreiben und Fragen zu beantworten. Alle vorgeschlagenen Urkunden sind in spanischer Sprache verfügbar. Die für das vorliegende Projekt entwickelte CALM-D-Intervention basiert zu einem großen Teil sowohl auf dem DPP- als auch auf dem ENRICHD-Protokoll. Wir erkennen natürlich an, dass Sprache und ethnische Zugehörigkeit nicht dasselbe sind. Es gibt jedoch eine große Vielfalt unter den Latinos/Hispanics in der Patientenstichprobe, die wir vom Jackson Health Care System aufgenommen haben, darunter unter anderem Kubaner, Kolumbianer, Puertoricaner, Nicaraguaner, Dominikaner, Mexikaner, Peruaner und Guatamalaner.

Während des zweistündigen OGTT füllt der Teilnehmer Fragebögen aus, darunter: a) Anamnesebogen (z. B. Demografie, Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, Medikamente); (b) Gesundheitsgewohnheiten (z. B. Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität); (c) psychosoziales Funktionieren (z. B. BDI, DISH); und (d) gesundheitliche Lebensqualität. Neben der Bestimmung von Blutzucker und Plasmainsulin ermöglicht die Blutentnahme die Beurteilung von HbA1c, Entzündung, Fibrinolyse und Lipiden. Nach dem OGTT versorgt der Assessor den Teilnehmer mit einem Imbiss und gewährt eine kurze Ruhephase. Dann führt der RD eine Ernährungsbeurteilung durch und zeichnet die Daten des Aktivitätsmonitors auf. Der Teilnehmer wird dann zur Beurteilung der Echokardiographie, der Bildgebung der Halsschlagader und der Endothelfunktion der Brachialarterie in das Ultraschalllabor begleitet. Nach Abschluss der Sitzung erstattet der Teilnehmer den Gutachtern Bericht, überprüft die Ereignisse des Tages, erhält einen Dank für seine Teilnahme und erhält eine Entschädigung in Höhe von 100 USD für seine Zeit und seinen Transport.

Physikalische Maßnahmen. Aktivitätsmonitor. Zwischen der zweiten und dritten Woche des Run-in (Baseline) und 1 Woche vor den 6-Monats- und 12-Monats-Assessments tragen alle Teilnehmer Aktivitätsmonitore für körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden auch den Fragebogen von Blair (1984) für den gleichen einwöchigen Zeitraum ausfüllen. Teilnehmer im CALM-D-Zustand werden eine Woche vor jeder der 17 Interventionssitzungen daran erinnert, den Beschleunigungsmesser täglich zu tragen und ihn zur nächsten Sitzung mitzubringen. Wir beabsichtigen, den Aktivitätsmonitor New Lifestyle NL-2000 zu verwenden. Dieses Gerät wiegt 0,25 Unzen, zählt Schritte und schätzt den Kalorienverbrauch. Die Kalorienschätzung subtrahiert die bei der Wartung verbrannten Kalorien und passt die Intensität basierend auf den Schritten pro Zeiteinheit an. Dieses Gerät verfügt über einen automatischen 7-Tage-Speicher, der jede Mitternacht um Null beginnt.

Albuminurie. Albumin und Kreatinin werden während der 2. Einlauf-/Bewertungs-/Baseline-Sitzung anhand einer Urinprobe gemessen (siehe Kern B). Serum-Kreatinin wird ebenfalls gemessen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine Nierenerkrankung gibt (d. h. Urinteststreifen-Protein 4+; Serum-Kreatinin ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen oder 1,5 mg/dl bei Männern; oder derzeit in Dialyse). Bei den Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden das Auftreten und Fortschreiten der Mikroalbuminurie oder eine höhere Ausscheidung anhand eines Albumin/Kreatinin-Verhältnisses sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten bewertet. Zu diesen Zeiten wird auch das Serumkreatinin gemessen.

Herz-Lungen-Fitness. Die Fitness wird zu Studienbeginn (zweite Einlauf-/Bewertungssitzung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten mit einem maximalen Laufbandtest (siehe Kern C) bewertet. Der symptombegrenzte Baseline-Maximalbelastungstest stellt den aktuellen Behandlungsstandard für eine Übungsverordnung dar. Das primäre Maß zur Beurteilung der Veränderung ist die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max). Während des Belastungstests werden Herzfrequenz, EKG-Veränderungen, Blutdruck und VO2max bestimmt. Für die maximalen Belastungstests wird der Teilnehmer weiterhin mit allen verschriebenen Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt. Die folgenden 3 Anomalien klassifizieren eine Person mit mäßigem bis hohem Risiko für Herzkomplikationen während des Trainings und führen zum Ausschluss aus der Studie: 1) 2 oder mehr frühere Myokardinfarkte; (2) frühere Episode eines primären Herzstillstands; (3) Belastungskapazität < 6 METS, (4) ischämische horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung ≥ 4,0 mm oder (5) Angina pectoris während Belastung (Einzelheiten siehe Core C).

Diabeteskontrolle. CALM-D umfasst die Messung von HbA1c, Nüchternglukose und Reaktion auf eine orale Glukosebelastung zu Studienbeginn (Run-in/Beurteilungssitzung 2) und sowohl bei der Nachuntersuchung nach 6 als auch nach 12 Monaten. Patienten werden bei Baseline ausgeschlossen, wenn HbA1c > 11 %.

Psychosoziale Maßnahmen Beck-Depressions-Inventar (BDI). Der BDI (Beck, 1967) erschließt mehrere Bereiche der Depression. Von den 21 Items auf der Skala befassen sich 11 mit Kognition, 2 mit Affekt, 2 mit offenkundigem Verhalten, 1 mit zwischenmenschlichen Symptomen und 5 mit somatischen Symptomen. Bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern können somatische Symptome körperliche Krankheitsprozesse widerspiegeln (z. B. Müdigkeit oder Entzündung statt primärer Depression). Aus diesem Grund sind Teilanalysen wichtig, die die Wirkungen der Intervention auf somatische vs. nicht-somatische Items voneinander trennen. Der BDI wurde ausgiebig in Englisch, Spanisch und verschiedenen europäischsprachigen Bevölkerungsgruppen mit einer internen Zuverlässigkeit zwischen α = 0,85-0,93 verwendet (z. B. Sanz & Vázquez, 1993).

Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) ist eine 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im Leben von Menschen als belastend (unvorhersehbar, unkontrollierbar, überwältigend) empfunden werden und eine gute Zuverlässigkeit aufweist (α = 0,85 ).

Cook-Medley-Feindseligkeitsskala (Ho). Die Ho-Skala (Cook & Medley, 1954) besteht aus 50 Richtig-Falsch-Items, die dem MMPI entnommen sind, der Zynismus und Misstrauen gegenüber anderen misst und eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Konstruktvalidität aufweist (Smith, 1992). Es wurde in einer Reihe großangelegter prospektiver Studien gezeigt, dass es mit einem erhöhten Risiko für KHK verbunden ist (Miller et al., 1996).

Bewältigung. The Brief Cope (Carver, 1997) wird verwendet, um Bewältigungsstrategien zu bewerten, die CALM-D-Interventionseffekte moderieren können. Dieses Instrument hat eine hohe interne Konsistenz, eine angemessene Stabilität im Laufe der Zeit und eine beträchtliche konvergente Validität gezeigt. Basierend auf unseren früheren Studien mit dem Cope werden wir uns die folgenden 2 Item-Subskalen ansehen: (1) aktive Bewältigung; (2) mit emotionaler Unterstützung; (3) mit instrumenteller Unterstützung; und (4) verhaltensbezogene Loslösung. Die Subskalen 1, 2 und 3 werden auch als zusammengesetztes Maß verwendet.

Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala (PSSS). Der PSSS (Blumenthal et al., 1987) ist eine 12-Punkte-Skala, die sich mit der wahrgenommenen Unterstützung durch Familie, Freunde und Bezugspersonen befasst. Es hat sich als zuverlässig erwiesen und ist mit KHK verwandt.

Gesundheit Lebensqualität Fragebogen zum Gesundheitszustand, Kurzform (SF-36). Das SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) ist ein 36-Item-Instrument mit 8 Multi-Item-Skalen: (1) körperliche Funktionsfähigkeit; (2) soziales Funktionieren; (3) Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; (4) Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme; (5) allgemeine psychische Gesundheit; (6) Vitalität; (7) körperliche Schmerzen; und (8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Subskalenreliabilitäten lagen in mehreren Bevölkerungsstudien, die an Erwachsenen durchgeführt wurden, über 0,8. Es wurde erfolgreich verwendet, um den Funktionsstatus bei depressiven, chronisch kranken und gesunden Personen zu bewerten (Wells et al., 1989).

Intervention. Im vorliegenden Projekt werden alle Teilnehmer: (a) die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen, es sei denn, ihnen wird derzeit ein Antidepressivum verschrieben, und sie haben sowohl eine vorherige Depressionsdiagnose als auch einen aktuellen BDI-Wert von >11. Zu beachten ist, dass ein Patient mit Typ-2-Diabetes ungefähr das gleiche Risiko für einen MI hat wie ein Patient, der bereits einen MI hatte, aber keinen Diabetes hat (Haffner et al., 1998).

Während der Studie wird die Hälfte der Teilnehmer, die alle depressiv sind, randomisiert der CALM-D-Intervention und die andere Hälfte der Standardversorgung zugeteilt.

Die CALM-D Intervention besteht aus 17 Sitzungen. Die ersten 4 Sitzungen treffen sich wöchentlich. Sitzungen 1 und 2 sind Einzelsitzungen, in denen Berater und Teilnehmer sich kennenlernen und eine Beziehung aufbauen. Sie bieten dem Teilnehmer auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen, mögliche Barrieren zu beschreiben und Vorbehalte zu äußern. Die Sitzungen 3 und 4, die sich ebenfalls wöchentlich treffen, regen zum gegenseitigen Kennenlernen und zur Auseinandersetzung mit Fragen der Ernährung und Medikamenteneinnahme an. Nach den ersten 4 wöchentlichen Sitzungen treffen sich die Teilnehmer zu 4 zweiwöchentlichen Sitzungen, gefolgt von 9 monatlichen Sitzungen. Eine Woche vor jeder zweiwöchentlichen und monatlichen Sitzung ruft der Therapeut den Teilnehmer an, um ihn an das nächste Treffen zu erinnern, und fordert den Teilnehmer auf, den Beschleunigungsmesser zu tragen und das Ernährungstagebuch täglich bis zur bevorstehenden Sitzung auszufüllen. Unmittelbar vor jeder CALM-D-Interventionssitzung wird der Teilnehmer gewogen, die Ergebnisse des Beschleunigungsmessers werden aufgezeichnet und das Ernährungstagebuch abgegeben. Bei der anfänglichen Randomisierung in die Interventionsbedingung und erneut während Sitzung 1 wird dem Teilnehmer mitgeteilt, dass er oder sie eingeladen wird, einen Partner, ein im Haushalt lebendes Familienmitglied oder einen Freund zu bitten, zu den Interventionssitzungen zu kommen. Das Thema für jede Sitzung ist in Tabelle D.3.9 aufgeführt.

Tabelle D.2.9. Sitzungsthema Wöchentlich

1. I Willkommen beim CALM-D-Programm. Erste Schritte, aktiv zu sein, Gewicht zu verlieren und Stress zu bewältigen
2. I Negative Gedanken und Emotionen
3. G Wo ist das Fett?/Drei Wege, weniger Fett zu essen
4. G Nehmen Sie Ihre Medikamente/Stress und Sie Bi wöchentlich ein
5. G Muskeln bewegen/Aktiv sein: Eine Lebensweise
6. G Negative Gedanken herausfordern und verändern
7. G Gesunde Ernährung
8. G Monatliche Problemlösung
9. G Vier Schlüssel zum gesunden Essen auswärts
10. G Soziale Unterstützung/Kommunikation
11. G Übernimm die Kontrolle über deine Umgebung/tippe auf die Kalorienbilanz
12. G Der rutschige Abhang der Änderung des Lebensstils
13. G Starten Sie Ihren Aktivitätsplan
14. G Durchsetzungsvermögen/Soziale Signale für sich arbeiten lassen.
15. G Sie können Stress bewältigen
16. G Lebensziele
17. G Möglichkeiten, motiviert zu bleiben Abkürzungen: I = Einzelsitzung; G = Gruppensitzung

Die Ziele der Intervention sind für die Teilnehmer: a) 7 % ihres Gewichts durch gesunde Ernährung zu verlieren; (b) mache jede Woche 2,5 Stunden zügige körperliche Aktivität (z. B. 5x pro Woche 30 Minuten lang zügig gehen); (c) besser mit Stress umgehen (z. B. durch Bewältigungsstrategien; tiefes Atmen); und (d) immer ihre Medikamente einnehmen. Außerdem lernen die Teilnehmer, wie man ein Ernährungstagebuch führt.

Zu Beginn des Eingriffs bespricht der Berater die Auswirkungen von Übergewicht auf Diabetes und wie Diabeteskomplikationen durch eine verbesserte Ernährung und ein erhöhtes Aktivitätsniveau verringert werden können. In Bezug auf die Ernährung wird den Teilnehmern beigebracht, wie man: einen Fettzähler verwendet und Etiketten liest; wiegen und messen Sie Lebensmittel; essen Sie weniger Fett; Essgewohnheiten ändern, um sie besser an die Ernährungspyramide anzupassen; wählen Sie ein gesundes Essverhalten; treffen Sie beim Essen gesunde Entscheidungen; und die Kalorienbilanz mit dem Gewichtsverlust in Beziehung setzen. Um körperliche Aktivität zu fördern, diskutieren die Teilnehmer: aktuelles Aktivitätsniveau; Vorteile, aktiver zu sein; mögliche Aktivitäten, die regelmäßig durchgeführt werden können; wie man Hindernisse für Aktivitäten überwindet; und Möglichkeiten, Verletzungen vorzubeugen. Die Teilnehmer lernen auch den Umgang mit einem Beschleunigungsmesser. Später im Programm lernen die Patienten die Definition der aeroben Fitness und ihre Beziehung zu Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Aktivität. Es werden auch Wege besprochen, Aktivitätspläne interessanter und abwechslungsreicher zu gestalten.

Als Vorstufe zum Lernen, wie man mit Stress umgeht, lernen die Teilnehmer, wie sie Arten von negativem Denken und die Beziehungen zwischen Gedanken, Emotionen und Möglichkeiten zum Eindämmen von emotionalem Essen erkennen können. Der Berater regt auch eine Diskussion darüber an, wie die Nichteinnahme verschriebener Antidepressiva zu stimmungsbedingter körperlicher Inaktivität und anderem ungesunden Gesundheitsverhalten (z. B. übermäßiger Alkoholkonsum, übermäßiges Essen) führen kann. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie: beurteilen, ob negative Gedanken richtig sind; Ersetzen Sie ungenaue negative Gedanken durch genaue Gedanken; mit Situationen umgehen, in denen man das Problem nicht lösen kann; Quellen emotionaler und greifbarer Unterstützung identifizieren und effektiv nutzen; Stress vermeiden; und Stress bewältigen. Die Intervention befasst sich auch mit der Notwendigkeit, mit Rückfällen und Rückfällen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Depressionen und Medikamenteneinnahme umzugehen. Die Teilnehmer lernen, Hochrisikosituationen und Frühwarnzeichen zu erkennen sowie adaptive Bewältigungsstrategien anzuwenden.

Spezifische Strategien, um das Gewichtsverlustziel zu erreichen. Es wird ein Gewichtsverlustziel von 7% festgelegt, was zu einem Verlust von 7-21 Pfund innerhalb von 24 Wochen führen soll. Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung privat gewogen und dies wird auf dem Gewichtsdiagramm im Notizbuch jedes Teilnehmers aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich nach Möglichkeit außerhalb der Studienorte zu wiegen. Ein Gesamtfettaufnahmeziel wird basierend auf 25 % Gesamtkalorien aus Fett festgelegt. Ein Ziel für die Gesamtkalorienaufnahme wird ebenfalls festgelegt. Von den Teilnehmern wird eine tägliche Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme (Fett und Kalorien) mit Lebensmittelmessgeräten verlangt und ein Fett- und Kalorienzähler wird zur Verfügung gestellt. Für Teilnehmer mit sehr eingeschränkten Lese- und Rechenkenntnissen wird eine vereinfachte Form der Selbstkontrolle angeboten.

Spezifische Strategien zum Erreichen des körperlichen Aktivitätsziels. Ein körperliches Aktivitätsziel von 700 Kilokalorien pro Woche (oder 2,5 Stunden moderate Aktivität) wird schrittweise festgelegt, um in 5 Wochen erreicht zu werden. Ein weiteres Ziel ist es, 10.000 Schritte pro Woche zu erreichen, die auf dem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der Informationen des Beschleunigungsmessers Aufzeichnungen über die tägliche körperliche Aktivität in ihren Tagebüchern zu führen. Standorte, an denen körperliche Aktivität sicher und effektiv durchgeführt werden kann, werden für jeden Teilnehmer basierend auf seinem Wohnort identifiziert.

Spezifische Strategien, um die Ziele der Medikamentenadhärenz zu erreichen. Die Teilnehmer listen alle Medikamente auf, die sie einnehmen, und führen diese Liste in einem Notizbuch. Der Zweck jedes Medikaments wird dem Teilnehmer erklärt, sowie die Gründe dafür, das Medikament immer jeden Tag wie vorgeschrieben einzunehmen. Die Teilnehmer werden ermutigt, es sich zur Gewohnheit zu machen, ihre Medikamente wie verschrieben jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Diskussionen über den Umgang mit Wochenenden, Urlaub usw. werden während der Interventionssitzungen besprochen. Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten werden bei jeder Sitzung und jedem Telefonat angeboten. Nachfüllungen von Medikamenten werden sorgfältig verfolgt. Wenn die Teilnehmer berichten, dass ihnen ein Medikament zur Neige geht, werden sie ermutigt, umgehend Nachfüllungen zu besorgen. Gemeldete Nebenwirkungen von Medikamenten werden sorgfältig überwacht und es wird versucht festzustellen, ob die Nebenwirkungen leicht zu beheben sind (z. B. kurz vor dem Schlafengehen einnehmen, mit dem Frühstück einnehmen) oder darauf zurückzuführen sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt werden. Gegebenenfalls wird der Teilnehmer an seinen Arzt überwiesen, um eine Änderung der Medikation zu prüfen.

Berater und ihre Supervision. Die Berater, die wir für diese Intervention einsetzen möchten, sind lizenzierte Ph.D. Klinische Psychologen, die als Berater im Post-MI-Projekt und im Jugendinterventionsprojekt des vorliegenden Programmprojekts gedient haben. Die Supervision wird von Dr. Patrice Saab, Ph.D., durchgeführt, der an der Entwicklung unserer beiden Interventionsprotokolle mitgewirkt hat und vom Beck-Institut in Verbindung mit der ENRICHD-Studie und von Dr. Ronald Goldberg, M.D., der Supervisor-Training erhielt die P.I. des Standorts Miami für das DPP. Basierend auf wöchentlichen Überprüfungen der auf Tonband aufgezeichneten Sitzungen wird Dr. Saab anhand einer Protokoll-Checkliste die Einhaltung des Handbuchs durch Eingriffe bestimmen, auf Abweichungen oder mangelnde Treue zum Protokoll hinweisen und professionelle Vorschläge zur Behebung von Problemen unterbreiten. Unter Verwendung von Standards, die in DPP entwickelt wurden, wird Dr. Goldberg sicherstellen, dass sich die Berater an das Protokoll in Bezug auf Themen wie die Verwendung eines Fettzählers, das Wiegen und Messen von Lebensmitteln, die Verwendung der Ernährungspyramide und die Überwachung von Übungen und Ernährungstagebuch-Hausaufgaben halten. Die wöchentliche Supervision ist ein institutionalisierter Bestandteil aller unserer Interventionsprogramme.

Studieren Sie Hypothesen in Bezug auf primäre Ziele und deren Verbindung. In Übereinstimmung mit den spezifischen Zielen wird Folgendes angenommen:

(Von Primärziel 1). Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen eine signifikant größere Verbesserung der BDI-Depressionswerte im Vergleich zu Teilnehmern der SC-Bedingung.

Die größere Verbesserung des BDI-Scores im CALM-D- als im SC-Zustand wird durch eine erhöhte Medikamenteneinhaltung und verbesserte Bewältigungsfähigkeiten der CALM-D-Teilnehmer vermittelt.

(Von Primärziel 2). Teilnehmer, die in die CALM-D-Intervention eingeschrieben sind, zeigen einen signifikant größeren Gewichtsverlust als Teilnehmer im SC-Zustand.

Der größere Gewichtsverlust in der CALM-D-Bedingung als in der SC-Bedingung wird durch eine verringerte Depression, eine erhöhte Einhaltung von Ernährungsanweisungen und eine erhöhte körperliche Aktivität vermittelt.

(Von Primärziel 3). Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, weisen im SC-Zustand einen signifikant niedrigeren HbA1c auf.

Die stärkere Abnahme des HbA1c im CALM-D- als im SC-Zustand wird durch einen größeren Gewichtsverlust, eine verbesserte Ernährung und mehr Bewegung vermittelt.

(Aus Primärziel 4). Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen eine signifikant höhere Medikamenteneinhaltung als Teilnehmer im SC-Zustand.

Die stärkere Zunahme der Einhaltung von Antidepressiva-Medikamenten in der CALM-D- als in der SC-Bedingung wird durch verbesserte Bewältigungsfähigkeiten und eine Zunahme der wahrgenommenen sozialen Unterstützung vermittelt.

Die stärkere Zunahme der Einhaltung verschriebener Medikamente außer Antidepressiva in der CALM-D- als in der SC-Bedingung wird durch eine verringerte Depression und verbesserte Bewältigungsfähigkeiten vermittelt.

Studieren Sie Hypothesen zu sekundären Zielen. In Übereinstimmung mit den sekundären Zielen der Studie wird folgende Hypothese aufgestellt:

Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen eine signifikant verbesserte Insulinsensitivität und -toleranz gegenüber einer oralen Glukosebelastung im Vergleich zu Teilnehmern im SC-Zustand.

Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen eine verbesserte Prokoagulation und Endothelfunktion sowie eine geringere Entzündung und oxidativen Stress im Vergleich zu Teilnehmern mit SC-Zustand.

Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen verbesserte Lipidprofile im Vergleich zu Teilnehmern im SC-Zustand.

Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, weisen im Vergleich zu Teilnehmern mit SC-Zustand einen niedrigeren Ruheblutdruck und eine verbesserte Herz- und Gefäßfunktion sowie eine verbesserte Herzmorphologie auf.

Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen eine verbesserte psychosoziale Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Teilnehmern im SC-Zustand.

Teilnehmer, die an der CALM-D-Intervention teilnehmen, zeigen im Vergleich zu Teilnehmern mit SC-Zustand eine verbesserte gesundheitliche Lebensqualität.

Die größere Verbesserung der verbesserten Toleranz gegenüber oraler Glukoseprovokation, Insulinsensitivität, Prokoagulation, oxidativem Stress, Lipidprofil, Endothelfunktion, Ruheblutdruck, Herz- und Gefäßfunktion, Herzmorphologie und gesundheitlicher Lebensqualität wird jeweils mit einem verringerten Taillenumfang in Verbindung gebracht.

Statistische Analysen. Vorläufige Analysen. Alle Daten werden mit Qualitätskontrollverfahren geprüft. Für jede Studienvariable werden deskriptive Statistiken berechnet, um sicherzustellen, dass alle Datenwerte innerhalb der erwarteten Bereiche liegen, und um eventuell aufgetretene Datenfehler zu beseitigen. Falls einige unserer Variablen nicht normalverteilt sind, transformieren wir diese Variablen bei Bedarf mithilfe von Log-Transformationen oder verwenden nichtparametrische Statistiken. Ein Analyseprogramm für gemischte Modelle (unter Verwendung von SAS Proc Mixed) für Wachstumsmodelle wird verwendet, um unsere 4 Haupthypothesen zu bewerten. Fehlende Daten werden mit dem Full-Information-Likelihood-Algorithmus behandelt, der alle für alle Teilnehmer verfügbaren Daten verwendet. Zur Bewertung unserer sekundären Hypothesen werden Strukturgleichungsmodelle verwendet. Die Sekundäranalysen werden über mehrere Domänen hinweg durchgeführt, die als latente Variablen modelliert werden.

Kontrollvariablen. Das stratifizierte, randomisierte Blockdesign sollte zu vergleichbaren Gruppen in Bezug auf wichtige interessierende Variablen führen, nämlich Alter, Depressionsgrad und Diabeteskontrolle zu Studienbeginn. In dem Maße, in dem unsere Gruppen in Bezug auf diese Variablen heterogen sind, werden sie als Modellkovariaten aufgenommen, um die Variabilität innerhalb der Gruppe zu verringern und die Aussagekraft zu erhöhen. Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit können auch als Dummy-codierte Variablen in unsere Modelle aufgenommen werden.

Test unserer primären Hypothese. Da es sich bei diesem Projekt um ein Längsschnittdesign handelt, bei dem zwei Bedingungen mehrfach gemessen werden, verwenden wir eine gemischte Modellierung, um unsere primäre Hypothese zu testen. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die SC- und CALM-D-Bedingungen auf dem Verlauf der Änderung unserer primären Variablen (d. h. BDI, Gewicht, HbA1c, Medikamenteneinhaltung) zu vergleichen. Darüber hinaus ermöglicht uns das gemischte Modell, relevante Kovariaten in unsere spezifizierten Modelle zu integrieren. (Siehe Core D für eine ausführlichere Beschreibung unserer Modellierung).

Zusätzlich zu gemischten Modellen werden wir die latente Wachstumsmodellierung verwenden, um indirekte Wege zu bewerten, um potenzielle Mediatoren der Beziehung zwischen unseren Bedingungen und Ergebnisvariablen zu testen. Das für diese Analysen verwendete Programm ist Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Wir werden hypothesengetriebene Mediationstests verwenden. Kurz gesagt, wir werden verschachtelte Modelle vergleichen: eines mit direkten und indirekten Pfaden und das zweite nur mit indirekten Pfaden (aber ohne den direkten Pfad). Wenn der Unterschied zwischen den Modellen (unter Verwendung des χ2-Differenztests) nicht signifikant ist, brauchen wir den direkten Weg nicht, und dies wird die Mediationshypothese unterstützen. Zum Beispiel werden wir beurteilen, ob ein signifikanter CALM-D-Effekt auf die Verringerung von Depressionen auf eine erhöhte Medikamentenadhärenz zurückzuführen ist. In Core D legen wir fest, wie wir Daten projektübergreifend für Mediationstests kombinieren.

Leistungsanalysen Leistungsberechnungen für die spezifischen Ziele sind unten aufgeführt. Alle Leistungsberechnungen wurden mit der Statistiksoftware nQuery (Elashoff, 2000) durchgeführt. Die Leistung wird für eine Zweiergruppe dargestellt (Interventions- vs. Kontrolldesign). Neben der Notwendigkeit, die Wirkung unserer Intervention auf den primären Endpunkt zu berechnen, geht es uns auch um die Notwendigkeit, die Aussagekraft unserer Mediationshypothese zu berechnen, die wir als explorativ betrachten.