Биоповеденческие основы и лечение диабета 2 типа (CALM-D)

Этот проект будет проводиться на больных сахарным диабетом 2 типа. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в группу SC или CALM-D, которая включает в себя консультации по диете и физическим упражнениям, а также обучение навыкам преодоления трудностей, что отчасти предназначено для облегчения соблюдения режима лечения. Пациентам с CALM-D и SC будут назначены антидепрессанты, а также другие лекарства.

Поскольку основное внимание в этом проекте будет уделено удержанию пациентов и соблюдению протокола, мы намерены использовать «обкатку» из 3 сеансов перед рандомизацией. Пациенты, которые кажутся пригодными с медицинской точки зрения, соответствуют критериям исследования большой депрессии и выражают готовность участвовать, возвращаются на сеанс, на котором пациент заполняет форму истории болезни, проходит краткий медицинский осмотр, проходит тест с максимальной физической нагрузкой, получает стандартизированную диетическую оценку и учат пользоваться дневником питания и монитором активности. В начале третьего вводного сеанса пациент возвращает заполненный пищевой дневник, и записываются данные с монитора активности. Затем пациент проходит 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), в течение которого он или она отвечает на вопросы о привычках в отношении здоровья, психосоциальном функционировании и качестве жизни со здоровьем. После короткого отдыха и перекуса пациента сопровождают в лабораторию УЗИ для оценки эхокардиографии, визуализации сонных артерий и эндотелиальной функции плечевой артерии. Пациентов, удовлетворительно завершивших все три вводных сеанса, отвечающих требованиям приемлемости и заинтересованных в участии, затем просят дать информированное согласие и рандомизируют в условия CALM-D или SC.

Рандомизация будет осуществляться с использованием стратифицированного рандомизированного блочного дизайна. В зависимости от возраста (<50 против ≥ 50 лет), тяжести депрессии (<24 против ≥ 24 по шкале HRSD) и гликемического контроля (<8 против ≥ HbA1c) на исходном уровне будет выделено восемь групп. Внутри каждой страты будут генерироваться случайные последовательности в блоках размером 2, 4 или 6. Размер блока также будет выбран случайным образом. Таким образом, результирующая последовательность будет выглядеть чисто случайной, но будет достаточно хорошо сбалансирована в отношении таких критических переменных, как возраст, депрессия и тяжесть диабета (Piantadosi, 1997). Элементы в случайных последовательностях будут объединены в пары с количеством участников, назначенным каждой страте. Количество последовательностей, сгенерированных для каждой страты, будет варьироваться в зависимости от количества подходящих участников в этой страте. Эти последовательности будут скрыты до фактического назначения условий обработки.

Пациентов с SC будут лечить в соответствии с Руководством по клинической практике ADA (2005 г.), которое будет включать как минимум 2 теста на HbA1c, липидный профиль, тест на микроальбуминурию, исследование расширенной сетчатки глаза, полное обследование стопы и иммунизацию против гриппа каждый год плюс назначенную терапию аспирином. и экран готовности бросить курить, если они курят. Курильщикам рекомендуется бросить, используя рекомендации ADA в Руководстве. Кроме того, после исходного уровня, через 6 месяцев и 1 год врач каждого пациента получит отчет, включающий ПГТТ, резистентность к инсулину, окислительный стресс, воспаление, профиль липидов, функцию эндотелия, артериальное давление в покое, функцию сердца и сосудов, морфологию сердца, психосоциальное функционирование. здоровье и качество жизни. Участники в состоянии CALM-D получат все вышеперечисленное, а также 2 индивидуальные консультации по (а) началу работы, активности, снижению веса и управлению стрессом; и (б) негативные мысли и эмоции, включая обсуждение способов обуздания эмоционального переедания. После 2 индивидуальных занятий будет 2 еженедельных групповых занятия, затем 4 занятия раз в две недели, а затем 9 занятий в месяц. Каждое занятие в CALM-D будет длиться 1 час и будет включать в себя глубокую дыхательную релаксацию (5 минут), обзор домашних заданий, включая соблюдение режима приема лекарств, уровень активности, потребление жиров и калорий (10 минут), темы занятий и домашнее задание (45 минут) . Темы группы включают такие вопросы, как «Где жир? / Три способа есть меньше жира» и «Прием лекарств / Стресс и вы». Хотя участники и интервенционисты будут знать о назначении лечения пациента, все сотрудники, которые собирают, проверяют или классифицируют данные о конечных точках или последующие оценки, будут максимально замаскированы.

Первичными результатами исследования будут: а) депрессия; б) вес и окружность талии; (в) HbA1c; и (d) приверженность лечению. Вторичные результаты будут включать: (а) толерантность к глюкозе, (б) резистентность к инсулину, (в) воспаление, (г) фибринолиз, (д) ​​профиль липидов, (е) окислительный стресс, (ж) эндотелиальная функция, (з) кровь в покое давление, (i) сердечная и сосудистая функция, (j) морфология сердца, (k) психосоциальное функционирование и (l) качество жизни со здоровьем. Вышеуказанные переменные будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 1 год. Данные будут проанализированы с использованием анализа смешанной модели, чтобы определить изменение во времени в зависимости от экспериментальных условий. Это будет сделано с использованием модуля PROC Mixed программного обеспечения SAS (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Эта методология полезна для обработки анализов, поскольку она не требует полных данных за несколько моментов времени.

Приблизительно 50% пациентов, которых мы намереваемся набрать, скорее всего, будут латиноамериканцами/латиноамериканцами; судя по нашему предыдущему опыту, большинство из этих латиноамериканских/испаноязычных участников предпочитают говорить, писать и отвечать на вопросы на испанском языке. Все предлагаемые инструменты доступны на испанском языке. В значительной степени вмешательство CALM-D, разработанное для настоящего проекта, основано на протоколах DPP и ENRICHD. Мы, конечно, признаем, что язык и этническая принадлежность — не одно и то же. Тем не менее, среди латиноамериканцев/латиноамериканцев в выборке пациентов, которую мы зачислили из системы здравоохранения Джексона, наблюдается большое разнообразие, включая кубинцев, колумбийцев, пуэрториканцев, никарагуанцев, доминиканцев, мексиканцев, перуанцев и гватамальцев среди других.

В течение 2 часов OGTT участник заполнит анкеты, включая: а) форму истории болезни (например, демографические данные, факторы риска, сопутствующие заболевания, лекарства); (б) привычки в отношении здоровья (например, курение, употребление алкоголя, физическая активность); (c) психосоциальное функционирование (например, BDI, DISH); и d) здоровье, качество жизни. Помимо измерения уровня глюкозы в крови и инсулина в плазме, забор крови позволит оценить HbA1c, воспаление, фибринолиз и липиды. После OGTT оценщик угостит участника перекусом и предоставит ему короткий период отдыха. Затем RD проведет оценку рациона и запишет данные с монитора активности. Затем участника сопровождают в ультразвуковую лабораторию для оценки эхокардиографии, визуализации сонных артерий и функции эндотелия плечевой артерии. По завершении сессии участник отчитывается перед оценщиками, просматривает события дня, получает благодарность за участие и выплачивает компенсацию в размере 100 долларов США за свое время и транспорт.

Физические меры. Монитор активности. Между второй и третьей неделей вводного периода (исходный уровень) и за 1 неделю до оценки через 6 и 12 месяцев все участники будут носить мониторы физической активности. Участники также заполнят анкету Блэра (1984) за тот же недельный период. Участникам в состоянии CALM-D за неделю до каждого из 17 сеансов вмешательства будут напоминать о необходимости ежедневно носить акселерометр и приносить его на следующий сеанс. Мы намерены использовать монитор активности New Lifestyle NL-2000. Это устройство весит 0,25 унции, подсчитывает шаги и подсчитывает сожженные калории. При оценке калорийности вычитаются калории, сожженные при поддержании, и корректируется интенсивность на основе количества шагов в единицу времени. Это устройство имеет 7-дневную автоматическую память, которая начинается каждую полночь с нуля.

Альбуминурия. Альбумин и креатинин будут измеряться во время 2-го вводного/оценочного/исходного сеанса с помощью образца мочи (см. Core B). Также будет измерен креатинин сыворотки. Пациенты будут исключены, если есть признаки почечной недостаточности (т. е. уровень белка в моче 4+; уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,4 мг/дл у женщин или 1,5 мг/дл у мужчин; или те, кто в настоящее время находится на диализе). У тех пациентов, которые соответствуют критериям для включения в исследование, частота возникновения и прогрессирование микроальбуминурии или более высокий уровень экскреции будут оцениваться с использованием соотношения альбумин/креатинин как через 6 месяцев, так и через 12 месяцев наблюдения. В это время также будет измеряться креатинин сыворотки.

Кардиореспираторный фитнес. Фитнес будет оцениваться на исходном уровне (вторая пробная/оценочная сессия) и через 6 и 12 месяцев с помощью максимального теста на беговой дорожке (см. Core C). Базовый максимальный стресс-тест с ограничением симптомов представляет собой текущий стандарт ухода за предписанными упражнениями. Первичной мерой для оценки изменений будет изменение максимального потребления кислорода (VO2 max). Частота сердечных сокращений, изменения ЭКГ, артериальное давление и VO2 max будут определяться во время нагрузочного теста. Для максимальных тестов с физической нагрузкой участник будет продолжать принимать любые назначенные лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний. Следующие 3 отклонения классифицируют человека как человека с умеренным или высоким риском сердечных осложнений во время физической нагрузки и приводят к исключению из исследования: 1) 2 или более предшествующих инфаркта миокарда; (2) предыдущий эпизод первичной остановки сердца; (3) толерантность к физической нагрузке < 6 МЕТ, (4) ишемическая горизонтальная или нисходящая депрессия сегмента ST ≥ 4,0 мм или (5) стенокардия во время нагрузки (подробности см. в Core C).

Контроль диабета. CALM-D будет включать измерение HbA1c, уровня глюкозы натощак и реакции на пероральную глюкозу на исходном уровне (вводная/оценочная сессия 2), а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Пациенты будут исключены на исходном уровне, если HbA1c > 11%.

Психосоциальные показатели Инвентаризация депрессии Бека (BDI). BDI (Beck, 1967) затрагивает несколько областей депрессии. Из 21 пункта шкалы 11 относятся к познанию, 2 — к аффекту, 2 — к явному поведению, 1 — к межличностным симптомам и 5 — к соматическим симптомам. У пациентов с избыточной массой тела и диабетом 2 типа соматические симптомы могут отражать процессы физического заболевания (например, утомляемость или воспаление, а не первичную депрессию. По этой причине субанализы, разделяющие влияние вмешательства на соматические и несоматические элементы, будут важны. BDI широко использовался в англо-, испаноязычной и различных европейских популяциях с внутренней надежностью между α = 0,85-0,93 (например, Sanz & Vázquez, 1993).

Шкала воспринимаемого стресса (PSS). PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации воспринимаются людьми как стрессовые (непредсказуемые, неконтролируемые, подавляющие) и имеет хорошую надежность (α = 0,85). ).

Шкала враждебности Кука-Медли (Ho). Шкала Хо (Cook & Medley, 1954) состоит из 50 пунктов «верно-неверно», взятых из опросника MMPI, который измеряет цинизм и недоверие к другим и обладает адекватной ретестовой надежностью, внутренней согласованностью и конструкционной валидностью (Smith, 1992). В ряде крупномасштабных проспективных исследований было показано, что он связан с повышенным риском ИБС (Miller et al., 1996).

Справляется. The Brief Cope (Carver, 1997) будет использоваться для оценки стратегий выживания, которые могут смягчать эффекты вмешательства CALM-D. Этот инструмент продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность, адекватную стабильность во времени и существенную конвергентную валидность. Основываясь на наших предыдущих исследованиях с использованием Cope, мы рассмотрим следующие 2 подшкалы: (1) активное совладание; (2) использование эмоциональной поддержки; (3) с помощью инструментальной поддержки; и (4) поведенческая отстраненность. Подшкалы 1, 2 и 3 также будут использоваться в качестве составного показателя.

Шкала воспринимаемой социальной поддержки (PSSS). PSSS (Blumenthal et al., 1987) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая оценивает предполагаемую поддержку со стороны семьи, друзей и других значимых людей. Он имеет установленную надежность и связан с ИБС.

Качество жизни здоровья Анкета о состоянии здоровья, краткая форма (SF-36). SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) представляет собой инструмент из 36 пунктов с 8 шкалами, состоящими из нескольких пунктов: (1) физическое функционирование; (2) социальное функционирование; (3) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; (4) ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем; (5) общее психическое здоровье; (6) жизнеспособность; (7) телесная боль; и (8) общее восприятие здоровья. Надежность подшкалы была выше 0,8 в нескольких популяционных исследованиях, проведенных на взрослых. Он успешно применялся для оценки функционального состояния у депрессивных, хронически больных и здоровых людей (Wells et al., 1989).

Вмешательство. В настоящем проекте все участники: (а) будут соответствовать диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, если в настоящее время им не назначены антидепрессанты, и у них есть как предшествующий диагноз депрессии, так и текущий балл BDI >11. Следует отметить, что пациент с СД 2 типа имеет примерно такой же риск развития ИМ, как и пациент, уже перенесший ИМ, но не страдающий диабетом (Haffner et al., 1998).

Во время исследования половина участников, все из которых находятся в депрессии, будут рандомизированы в группу вмешательства CALM-D, а половина — в группу стандартного лечения.

Вмешательство CALM-D состоит из 17 сеансов. Первые 4 сессии собираются еженедельно. Сессии 1 и 2 представляют собой индивидуальные сессии, на которых консультант и участник знакомятся друг с другом и устанавливают взаимопонимание. Они также предоставляют участнику возможность задавать вопросы, описывать потенциальные препятствия и высказывать оговорки. Сессии 3 и 4, которые также собираются еженедельно, побуждают участников познакомиться друг с другом и обсудить вопросы, касающиеся диеты и соблюдения режима лечения. После первых 4 еженедельных сессий участники встречаются на 4 сессиях раз в две недели, за которыми следуют 9 сессий в месяц. За неделю до каждого двухнедельного и ежемесячного сеанса терапевт звонит, чтобы напомнить участнику о следующей встрече и попросить участника носить акселерометр и ежедневно заполнять дневник питания до предстоящего сеанса. Непосредственно перед каждым сеансом вмешательства CALM-D участника взвешивают, записывают результаты акселерометра и сдают пищевой дневник. При начальной рандомизации в условиях вмешательства и снова во время сеанса 1 участнику говорят, что его или ее приглашают попросить партнера, члена семьи, проживающего в доме, или друга прийти на сеансы вмешательства. Тема каждой сессии показана в Таблице D.3.9.

Таблица D.2.9. Тема сессии Еженедельно

1. Добро пожаловать в программу CALM-D. С чего начать Быть активным, похудеть и справиться со стрессом
2. I Негативные мысли и эмоции
3. G Где жир? / Три способа есть меньше жира
4. Еженедельно «Принимайте лекарства/стресс и вы би»
5. G Двигай этими мышцами / Быть активным: образ жизни
6. G Борьба с негативными мыслями и изменение их
7. Здоровое питание
8. Ежемесячное решение проблем G
9. G Четыре ключа к здоровому питанию вне дома
10. G Социальная поддержка/коммуникация
11. G Возьмите на себя ответственность за то, что вас окружает / Подсчитайте баланс калорий
12. G. Скользкий путь изменения образа жизни
13. G Перейти к плану деятельности
14. G Настойчивость / Заставьте социальные сигналы работать на вас.
15. G Вы можете справиться со стрессом
16. Жизненные цели
17. G Способы сохранять мотивацию Сокращения: I = индивидуальная сессия; G = групповой сеанс

Цели вмешательства заключаются в том, чтобы участники: а) потеряли 7% своего веса за счет здорового питания; (b) выполнять 2,5 часа быстрой физической активности каждую неделю (например, ходить быстрым шагом в течение 30 минут 5 раз в неделю); (c) лучше справляться со стрессом (например, с помощью стратегий выживания, глубокого дыхания); и (d) всегда принимать лекарства. Участников также учат, как заполнять дневник питания.

В начале вмешательства консультант обсудит влияние избыточного веса на диабет и то, как можно уменьшить осложнения диабета с помощью улучшения питания и повышения уровня активности. Что касается диеты, участников учат: пользоваться счетчиком жира и читать этикетки; взвешивать и измерять продукты; есть меньше жирного; изменить привычки питания, чтобы они лучше соответствовали пищевой пирамиде; выбрать здоровое пищевое поведение; делайте выбор в пользу здоровой пищи, когда едите вне дома; и свяжите баланс калорий с потерей веса. Для пропаганды физической активности участники обсуждают: текущий уровень активности; преимущества большей активности; возможные мероприятия, которые можно проводить регулярно; как преодолеть барьеры в деятельности; и способы предотвращения травм. Участники также узнают, как использовать акселерометр. Позже в программе пациенты узнают определение аэробной подготовленности и ее взаимосвязь с частотой, интенсивностью, временем и типом активности. Также обсуждаются способы добавить интереса и разнообразия в планы мероприятий.

Перед тем, как научиться справляться со стрессом, участников учат определять типы негативного мышления и отношения между мыслями, эмоциями и способы обуздания эмоционального переедания. Консультант также стимулирует обсуждение того, как отказ от приема назначенных антидепрессантов может привести к снижению физической активности, связанному с настроением, и другому нездоровому поведению (например, чрезмерному употреблению алкоголя, перееданию). Участников учат, как: оценивать правильность негативных мыслей; замените неточные негативные мысли точными мыслями; справляться с ситуациями, в которых невозможно решить проблему; определить источники эмоциональной и материальной поддержки и эффективно их использовать; предотвратить стресс; и справиться со стрессом. Вмешательство также направлено на устранение срывов и рецидивов, связанных с диетой, физической активностью, депрессией и соблюдением режима лечения. Участников учат определять ситуации высокого риска и ранние предупреждающие знаки, а также тому, как использовать адаптивные стратегии выживания.

Конкретные стратегии для достижения цели потери веса. Установлена ​​цель похудеть на 7%, что должно привести к потере 7-21 фунта в течение 24 недель. Участники будут взвешиваться индивидуально на каждой сессии, и это будет записано на графике веса в блокноте каждого участника. Участникам будет предложено, если это возможно, взвеситься вне мест проведения исследования. Целевое общее потребление жира будет установлено на основе 25% общего количества калорий из жира. Также будет установлена ​​общая цель потребления калорий. Участникам будет предложено осуществлять ежедневный самоконтроль потребления пищи (жиров и калорий) с помощью инструментов для измерения пищевых продуктов, а также будет предоставлен счетчик жира и калорий. Участникам с очень ограниченными навыками чтения и математики будет предоставлена ​​более упрощенная форма самоконтроля.

Конкретные стратегии для достижения цели физической активности. Цель физической активности в 700 килокалорий в неделю (или 2,5 часа умеренной активности) устанавливается поэтапно и достигается за 5 недель. Еще одна цель — достичь 10 000 шагов в неделю, регистрируемых акселерометром. Участникам будет предложено вести ежедневные записи физической активности в своих дневниках на основе информации с акселерометра. Места, в которых можно безопасно и эффективно заниматься физической активностью, будут определены для каждого участника в зависимости от его места жительства.

Конкретные стратегии для достижения целей приверженности лечению. Участники перечисляют все лекарства, которые они принимают, и сохраняют этот список в блокноте. Цель каждого лекарства объясняется участнику, а также причины, по которым он всегда принимает лекарство каждый день, как это предписано. Участникам рекомендуется выработать привычку принимать назначенные им лекарства в одно и то же время каждый день. Во время интервенционных сессий обсуждаются вопросы, связанные с проведением выходных, отпуском и т. д. Напоминания о приеме лекарств предлагаются на каждом сеансе и каждом телефонном звонке. Пополнение запасов лекарств тщательно отслеживается. Когда участники сообщают, что у них заканчивается лекарство, им рекомендуется как можно скорее получить пополнение запасов. Сообщения о побочных эффектах лекарств тщательно отслеживаются, и предпринимаются попытки определить, легко ли устранить побочные эффекты (например, принимать непосредственно перед сном, принимать во время завтрака) или они вызваны несоблюдением инструкций. При необходимости участник направляется к своему врачу для рассмотрения вопроса о смене лекарства.

Вожатые и их супервизия. Консультанты, которых мы предлагаем использовать в этом вмешательстве, имеют лицензию доктора философии. Клинические психологи, работавшие консультантами в проекте после перенесенного инфаркта миокарда и в проекте подросткового вмешательства в рамках настоящего программного проекта. Наблюдение осуществляется доктором Патрисом Саабом, доктором философии, который помог разработать оба наших протокола вмешательства и прошел обучение супервизии в Институте Бека в связи с исследованием ENRICHD, а также доктором медицины Рональдом Голдбергом, который был ИП сайта Майами для DPP. Основываясь на еженедельных обзорах аудиозаписей сеансов, д-р Сааб определит, используя контрольный список протокола, соответствие вмешательства руководству, укажет на любое отклонение или несоблюдение протокола и предложит профессиональные предложения по устранению проблем. Используя стандарты, разработанные в DPP, д-р Голдберг будет следить за тем, чтобы консультанты соблюдали протокол в отношении таких вопросов, как использование счетчика жира, взвешивание и измерение продуктов, использование пищевой пирамиды, а также наблюдение за упражнениями и домашними заданиями в дневнике питания. Еженедельная супервизия является институционализированным компонентом всех наших программ вмешательства.

Изучите гипотезы, связанные с основными целями и их связью. В соответствии с конкретными целями предполагается, что:

(Из основной цели 1). Участники, включенные в программу CALM-D, продемонстрируют значительно большее улучшение показателей депрессии по шкале BDI по сравнению с участниками в состоянии SC.

Более значительное улучшение оценки BDI в CALM-D, чем в состоянии SC, будет опосредовано повышением приверженности к лечению и улучшением навыков преодоления трудностей участниками CALM-D.

(Из основной цели 2). Участники, включенные в программу CALM-D, покажут значительно большую потерю веса, чем участники в состоянии SC.

Более значительная потеря веса в CALM-D, чем в состоянии SC, будет опосредована уменьшением депрессии, повышенным соблюдением диетических инструкций и повышенной физической активностью.

(Из основной цели 3). Участники, включенные в программу CALM-D, будут иметь значительно более низкий уровень HbA1c в состоянии SC.

Большее снижение HbA1c в CALM-D, чем в состоянии SC, будет опосредовано большей потерей веса, улучшением питания и увеличением физической нагрузки.

(Из основной цели 4). Участники, включенные в программу CALM-D, будут демонстрировать значительно большую приверженность лечению, чем участники в состоянии SC.

Большее увеличение приверженности антидепрессантам в CALM-D, чем в состоянии SC, будет опосредовано улучшением навыков преодоления трудностей и усилением воспринимаемой социальной поддержки.

Большее увеличение приверженности назначенным лекарствам, кроме антидепрессантов, в CALM-D, чем в состоянии SC, будет опосредовано снижением депрессии и улучшением навыков преодоления.

Изучите гипотезы, связанные со второстепенными целями. В соответствии со второстепенными целями исследования предполагается, что:

Участники, включенные в программу CALM-D, продемонстрируют значительно улучшенную чувствительность к инсулину и толерантность к пероральной нагрузке глюкозой по сравнению с участниками в состоянии SC.

Участники, включенные в программу CALM-D, продемонстрируют улучшение прокоагуляции и эндотелиальной функции, а также снижение воспаления и окислительного стресса по сравнению с участниками в состоянии SC.

Участники, включенные в программу CALM-D, покажут улучшенные липидные профили по сравнению с участниками в состоянии SC.

Участники, включенные в программу CALM-D, будут демонстрировать более низкое артериальное давление в состоянии покоя и улучшенную сердечную и сосудистую функцию, а также сердечную морфологию по сравнению с участниками в состоянии SC.

Участники, включенные в программу CALM-D, продемонстрируют улучшение психосоциального функционирования по сравнению с участниками в состоянии SC.

Участники, включенные в программу CALM-D, продемонстрируют улучшение качества жизни по сравнению с участниками в состоянии SC.

Более значительное улучшение толерантности к пероральной нагрузке глюкозой, чувствительности к инсулину, прокоагуляции, окислительного стресса, липидного профиля, эндотелиальной функции, артериального давления в покое, сердечной и сосудистой функции, сердечной морфологии и качества жизни будет связано с уменьшением окружности талии.

Статистический анализ. Предварительные анализы. Все данные будут проверены с использованием процедур контроля качества. Описательная статистика будет вычислена для каждой изучаемой переменной, чтобы гарантировать, что все значения данных находятся в ожидаемых диапазонах, и устранить любые ошибки данных, которые могли произойти. При необходимости, в случае, если некоторые из наших переменных не имеют нормального распределения, мы преобразуем эти переменные с помощью логарифмических преобразований или используем непараметрическую статистику. Программа анализа смешанной модели (с использованием SAS Proc Mixed) для моделей роста будет использоваться для оценки наших 4 основных гипотез. Отсутствующие данные будут обрабатываться с использованием алгоритма полной вероятности информации, который использует все данные, доступные для всех участников. Для оценки наших вторичных гипотез будут использоваться модели структурных уравнений. Вторичный анализ будет проводиться в нескольких областях, смоделированных как скрытые переменные.

Переменные управления. Стратифицированный рандомизированный дизайн блока должен привести к сопоставимым группам в отношении ключевых представляющих интерес переменных, а именно возраста, уровня депрессии и контроля диабета на исходном уровне. В той мере, в какой наши группы неоднородны по этим переменным, они будут включены в модель как ковариаты, чтобы уменьшить внутригрупповую изменчивость и увеличить мощность. Пол и этническая принадлежность также могут быть включены в наши модели как фиктивные закодированные переменные.

Проверка нашей основной гипотезы. Поскольку этот проект включает в себя лонгитюдный дизайн с 2 условиями, измеряемыми несколько раз, мы будем использовать смешанное моделирование для проверки нашей основной гипотезы. Этот подход позволит нам сравнить условия SC и CALM-D по траектории изменения наших первичных переменных (т. е. BDI, веса, HbA1c, приверженности лечению). Кроме того, смешанная модель позволяет нам включать соответствующие ковариаты в наши указанные модели. (См. Core D для более полного описания нашего моделирования).

В дополнение к смешанным моделям мы будем использовать моделирование латентного роста для оценки косвенных путей для проверки потенциальных посредников взаимосвязи между нашими условиями и переменными результата. Для этих анализов будет использоваться программа Mplus (Muten & Muthen, 1998). Мы будем использовать тесты медиации, основанные на гипотезах. Вкратце сравним вложенные модели: одна с прямыми и непрямыми путями, а вторая только с непрямыми путями (но без прямого пути). Если разница между моделями (используя критерий различия χ2) незначительна, то нам не нужен прямой путь, и это подтвердит гипотезу о посредничестве. Например, мы оценим, связано ли значительное влияние CALM-D на уменьшение депрессии с повышением приверженности лечению. В Core D мы указываем, как мы будем объединять данные между проектами для тестов посредничества.

Анализ мощности Ниже приведены расчеты мощности для конкретных целей. Все расчеты мощности проводились с использованием статистического программного обеспечения nQuery (Elashoff, 2000). Мощность представлена ​​для двух групп (вмешательство и схема контроля). В дополнение к необходимости рассчитать влияние нашего вмешательства на первичную конечную точку, нас также беспокоит необходимость расчета мощности нашей гипотезы посредничества, которую мы считаем исследовательской.