Bioviselkedési alapok és a 2-es típusú cukorbetegség kezelése (CALM-D)

Ezt a projektet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken hajtják végre. A jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják az SC vagy a CALM-D állapotba, amely magában foglalja az étrendi és testmozgási tanácsadást, valamint a megküzdési készségekkel kapcsolatos képzést, amely részben a gyógyszeres betartást segíti elő. Mind a CALM-D, mind az SC betegeknek antidepresszánst, valamint egyéb gyógyszereket írnak fel.

Mivel ebben a projektben a betegek megtartása és a protokoll betartása lesz a fő hangsúly, a véletlenszerű besorolást megelőzően egy 3 munkamenetes „bejáratást” kívánunk alkalmazni. Azok a betegek, akik orvosilag alkalmasnak tűnnek, megfelelnek a súlyos depresszió vizsgálati kritériumainak, és hajlandóak részt venni, visszatérnek egy olyan ülésre, amelyen a beteg kitölti a kórtörténeti űrlapot, rövid fizikális vizsgálaton esik át, maximális terheléses stressztesztet végez. szabványos táplálkozási értékelést, valamint megtanítják az étkezési napló és az aktivitásmérő használatára. A harmadik bejáratás kezdetén a beteg visszaadja a kitöltött étkezési naplót, és az aktivitásfigyelő adatai rögzítésre kerülnek. A páciens ezt követően 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) vesz, amely idő alatt válaszol az egészségügyi szokásokra, a pszichoszociális működésre és az egészségi életminőségre vonatkozó kérdésekre. Rövid pihenő és uzsonna után a pácienst az Ultrahang Laboratóriumba kísérik, ahol echokardiográfiát, nyaki artéria képalkotást és brachialis artéria endothel működését értékelik. Azokat a betegeket, akik mindhárom bevezető ülést kielégítően teljesítik, megfelelnek a jogosultsági követelményeknek és érdeklődnek a részvétel iránt, tájékozott beleegyezést kérnek, és véletlenszerűen besorolják őket a CALM-D vagy SC feltételek közé.

A véletlenszerűsítést rétegzett randomizált blokktervezés segítségével hajtják végre. Nyolc réteget kell kijelölni az életkor (<50 vs. ≥ 50 év), a depresszió súlyossága (<24 vs. ≥ 24 a HRSD-n) és a glikémiás kontroll (<8 vs. ≥ HbA1c) alapján. Az egyes rétegeken belül véletlenszerű sorozatok generálódnak 2-es, 4-es vagy 6-os méretű blokkokban. A blokk mérete is véletlenszerűen kerül kiválasztásra. Ily módon az eredményül kapott sorozat teljesen véletlenszerűnek tűnik, de meglehetősen szorosan kiegyensúlyozott lesz az életkor, a depresszió és a cukorbetegség súlyossága kritikus változóihoz képest (Piantadosi, 1997). A véletlenszerű sorozatok elemei az egyes rétegekhez rendelt résztvevők számával lesznek párosítva. Az egyes rétegekhez létrehozott sorozatok száma az adott rétegben részt vevő jogosultak számától függően változik. Ezeket a sorozatokat a kezelési feltételek tényleges hozzárendeléséig elrejtjük.

Az SC betegek kezelése az ADA Clinical Practice Guidelines (2005) szerint történik, amely legalább 2 HbA1c-tesztet, lipidprofilt, mikroalbuminuria-tesztet, tágult retina szemvizsgálatot, teljes lábvizsgálatot és influenza elleni immunizálást tartalmaz minden évben, valamint felírt aszpirin terápiát. és egy képernyő, amely jelzi, hogy készen áll a dohányzás abbahagyására, ha dohányoznak. A dohányosokat arra ösztönzik, hogy hagyják abba az ADA ajánlásait az Irányelvekben. Ezenkívül minden páciens orvosa a kiindulási állapotot követően, 6 hónap és 1 év után kap egy jelentést, amely tartalmazza az OGTT-t, az inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt, a gyulladást, a lipidprofilt, az endothel funkciót, a nyugalmi vérnyomást, a szív- és érrendszeri működést, a szív morfológiáját, a pszichoszociális működést. és az egészség életminőségét. A CALM-D állapotú résztvevők a fentiek mindegyikében részesülnek, de 2 egyéni tanácsadáson is részt vesznek (a) az indulásról, az aktivitásról, a fogyásról és a stressz kezeléséről; és (b) negatív gondolatok és érzelmek, beleértve az érzelmi evés visszaszorításának módjait. A 2 egyéni foglalkozást követően heti 2 csoportos foglalkozás következik, majd 4 kéthetente, majd 9 havi alkalom. A CALM-D minden foglalkozása 1 órás lesz, és magában foglalja a mélylégzés relaxációját (5 perc), a házi feladatok áttekintését, beleértve a gyógyszerszedés, az aktivitási szint, valamint a zsír- és kalóriabevitelt (10 perc), a foglalkozások témáit és a házi feladatot (45 perc). . A csoport témái között olyan témák szerepelnek, mint a „Hol van a zsír?/Három módja annak, hogy kevesebbet együnk” és „A gyógyszerek szedése/Stressz és te”. Bár a résztvevők és az intervenciósok tisztában lesznek a páciens kezelési feladatával, minden olyan személyzetet, aki végpontadatokat vagy nyomon követési értékeléseket gyűjt, ellenőrzi vagy osztályoz, a lehető legnagyobb mértékben el kell rejteni.

A vizsgálat elsődleges eredményei a következők: a) depresszió; b) súly és derékbőség; (c) HbA1c; és (d) a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás. A másodlagos kimenetelek a következők: (a) glükóz tolerancia, (b) inzulinrezisztencia, (c) gyulladás, (d) fibrinolízis, (e) lipidprofil, (f) oxidatív stressz, (g) endoteliális funkció, (h) nyugalmi vér nyomás, (i) szív- és érműködés, (j) szív morfológia, (k) pszichoszociális működés és (l) egészségi életminőség. A fenti változókat kiinduláskor, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik. Az adatokat vegyes modell elemzésekkel elemzik, hogy meghatározzák az időbeli változást a kísérleti állapot függvényében. Ez a SAS szoftver PROC Mixed moduljával történik (Littell, Milliken, Stroup és Wolfinger, 1996). Ez a módszertan hasznos az elemzések kezelésére, mivel nem igényel teljes adatokat több időpontban.

Az általunk toborozni kívánt betegek körülbelül 50%-a valószínűleg latin/hispán; Korábbi tapasztalataink alapján a legtöbb latin/hispán nyelvű résztvevő inkább spanyolul beszél, ír és válaszol a kérdésekre. Az összes javasolt eszköz spanyol nyelven elérhető. A jelen projekthez kifejlesztett CALM-D beavatkozás nagyrészt mind a DPP, mind az ENRICHD protokollon alapul. Természetesen elismerjük, hogy a nyelv és az etnikai hovatartozás nem ugyanaz. A Jackson Egészségügyi Ellátórendszerből bevont betegek mintájában azonban nagy a sokszínűség a latin/hispánok között, beleértve a kubaiakat, kolumbiaiakat, puerto rikóiakat, nicaraguaiakat, dominikaiakat, mexikóiakat, peruiakat és guatamalaiakat.

A 2 órás OGTT során a résztvevő kérdőíveket tölt ki, amelyek tartalmazzák: a) Orvostörténeti űrlapot (pl. demográfiai adatok, kockázati tényezők, társbetegségek, gyógyszerek); (b) egészségügyi szokások (pl. dohányzás, alkoholfogyasztás; fizikai aktivitás); (c) pszichoszociális működés (pl. BDI, DISH); és d) egészségi életminőség. A vércukorszint és a plazma inzulin mérése mellett a vérvétel lehetővé teszi a HbA1c, a gyulladás, a fibrinolízis és a lipidek értékelését. Az OGTT után a felmérő egy uzsonnával látja el a résztvevőt, és egy rövid pihenőt biztosít. Ezután az RD elvégzi az étrendi értékelést, és rögzíti az aktivitásfigyelő adatait. A résztvevőt ezután az Ultrahang Laboratóriumba kísérik, ahol megvizsgálják az echokardiográfiát, a nyaki artéria képalkotását és a brachialis artéria endothel funkcióját. A foglalkozás végén a résztvevő beszámol az értékelőknek, áttekinti a nap eseményeit, megköszöni a részvételt, és 100 USD költségtérítést kap az idejére és a szállítására.

Fizikai intézkedések. Tevékenységfigyelő. A bejáratás második és harmadik hete (alapállapot) és a 6 hónapos és 12 hónapos felmérések előtti 1 hét között minden résztvevő aktivitásmérőt visel a fizikai aktivitáshoz. A résztvevők ugyanerre az egyhetes időszakra Blair (1984) kérdőívet is kitöltik. A CALM-D állapotú résztvevőket a 17 beavatkozás mindegyike előtt egy héttel emlékeztetik arra, hogy naponta viseljék a gyorsulásmérőt, és vigyék el a következő ülésre. A New Lifestyle NL-2000 aktivitásmérőt szándékozunk használni. Ez az eszköz 0,25 uncia súlyú, számolja a lépéseket és becsüli az elégetett kalóriákat. A kalóriabecslés levonja a karbantartás során elégetett kalóriákat, és az intenzitást az időegységenkénti lépések alapján állítja be. Ez az eszköz 7 napos automatikus memóriával rendelkezik, amely minden éjfélkor nulláról indul.

Albuminuria. Az albumint és a kreatinint a 2. bejáratás/kiértékelés/Alapvonal vizsgálat során mérik vizeletmintával (lásd a B magot). A szérum kreatinint is megmérik. A betegek kizárásra kerülnek, ha vesebetegségre utaló jelek vannak (azaz vizeletpálcika-protein 4+; szérum kreatinin ≥ 1,4 mg/dl nőknél vagy 1,5 mg/dl férfiaknál; vagy éppen dialízisben részesülnek). Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, a mikroalbuminuria vagy a nagyobb mértékű kiürülés előfordulását és progresszióját albumin/kreatinin arány segítségével értékelik 6 hónapos és 12 hónapos követéskor is. Ilyenkor a szérum kreatinint is megmérik.

Cardiorespiratory fitness. Az erőnlétet az alaphelyzetben (második bejáratás/felmérő munkamenet), valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során egy maximális futópad teszttel értékelik (lásd Core C). A kiindulási tünet-korlátozott maximális stresszteszt a gyakorlati receptek ellátásának jelenlegi standardját képviseli. A változás értékelésének elsődleges mértéke a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) változása lesz. A terhelési teszt során a pulzusszám, az EKG-változások, a vérnyomás és a VO2 max meghatározásra kerül. A maximális terhelési tesztek elvégzéséhez a résztvevő bármely szív- és érrendszeri betegségre felírt gyógyszert szed. A következő 3 rendellenesség sorolja be azokat a személyeket, akiknél közepesen vagy magasan fennáll a szívkomplikációk kockázata edzés közben, és a vizsgálatból kizárásra kerül: 1) 2 vagy több korábbi szívinfarktus; (2) primer szívmegállás korábbi epizódja; (3) terhelési kapacitás < 6 METS, (4) ischaemiás vízszintes vagy lefelé tartó ST-szegmens depresszió ≥ 4,0 mm, vagy (5) angina edzés közben (a részletekért lásd a Core C-t).

Cukorbetegség szabályozása. A CALM-D magában foglalja a HbA1c, az éhgyomri glükóz és az orális glükóz kihívásra adott válasz mérését az alaphelyzetben (2. befutási/értékelési munkamenet), valamint a 6 és 12 hónapos követés során. A betegeket a kiinduláskor kizárják, ha a HbA1c > 11%.

Pszichoszociális intézkedések Beck Depression Inventory (BDI). A BDI (Beck, 1967) a depresszió számos területét érinti. A skála 21 tételéből 11 a megismeréssel, 2 az affektussal, 2 a nyílt viselkedéssel, 1 az interperszonális tünetekkel és 5 a szomatikus tünetekkel foglalkozik. Túlsúlyos, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a szomatikus tünetek inkább testi betegségfolyamatokra utalhatnak (például fáradtságra vagy gyulladásra, nem pedig elsődleges depresszióra). Emiatt fontosak lesznek a szubanalízisek, amelyek elkülönítik a beavatkozás szomatikus és nem szomatikus elemekre gyakorolt ​​hatásait. A BDI-t széles körben használták angolul, spanyolul és különböző európai nyelvű populációkban, belső megbízhatósága α = 0,85-,93 között van (pl. Sanz és Vázquez, 1993).

Érzékelt stressz skála (PSS). A PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) egy 10 tételes skála, amely azt méri, hogy az emberek élethelyzeteit milyen mértékben érzékelik stresszesnek (kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek, elsöprőnek), és jó a megbízhatósága (α = 0,85). ).

Cook-Medley ellenségességi skála (Ho). A Ho skála (Cook & Medley, 1954) az MMPI-ből vett 50 igaz-hamis tételből áll, amely a cinizmust és a mások iránti bizalmatlanságot méri, és megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal, belső konzisztenciával és konstrukció érvényességével rendelkezik (Smith, 1992). Számos nagyszabású prospektív tanulmány kimutatta, hogy összefüggésbe hozható a CHD fokozott kockázatával (Miller et al., 1996).

Megküzdés. A Brief Cope (Carver, 1997) segítségével felmérjük azokat a megküzdési stratégiákat, amelyek mérsékelhetik a CALM-D beavatkozási hatásait. Ez az eszköz nagy belső konzisztenciát, megfelelő időbeli stabilitást és jelentős konvergens érvényességet mutatott. Korábbi, Cope-ot használó tanulmányaink alapján a következő 2 itemes alskálát vizsgáljuk: (1) aktív megküzdés; (2) érzelmi támogatás használata; (3) műszeres támogatás alkalmazása; és (4) viselkedésbeli elszakadás. Az 1-es, 2-es és 3-as alskálát szintén összetett mértékként fogják használni.

Perceived Social Support Skála (PSSS). A PSSS (Blumenthal et al., 1987) egy 12 tételből álló skála, amely a család, a barátok és a többi jelentőség által észlelt támogatásra vonatkozik. Megbízhatóságot szerzett, és kapcsolódik a CHD-hez.

Egészségügyi életminőség Egészségügyi állapot kérdőív, rövid űrlap (SF-36). Az SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) egy 36 tételből álló műszer 8 többtételes skálával: (1) fizikai működés; (2) társadalmi működés; (3) fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások; (4) személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások; (5) általános mentális egészség; (6) vitalitás; (7) testi fájdalom; és (8) általános egészségfelfogás. Az alskálák megbízhatósága 0,8 felett volt a felnőtteken végzett több populációs vizsgálatban. Sikeresen alkalmazták depressziós, krónikusan beteg és egészséges egyének funkcionális állapotának értékelésére (Wells et al., 1989).

Közbelépés. A jelen projektben minden résztvevő: (a) teljesíti a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumait, kivéve, ha jelenleg antidepresszáns gyógyszert írnak fel, és mind a depresszió előzetes diagnózisa, mind a jelenlegi BDI pontszám >11. Meg kell jegyezni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megközelítőleg ugyanolyan kockázata van az MI-nek, mint azoknak, akiknek már volt MI-je, de nincs cukorbetegsége (Haffner et al., 1998).

A vizsgálat során a résztvevők felét, akik mindegyike depressziós, randomizálják a CALM-D beavatkozásra, a felét pedig a standard ellátásra.

A CALM-D beavatkozás 17 alkalomból áll. Az első 4 ülés hetente találkozik. Az 1. és 2. ülés egyéni foglalkozások, amelyek során a tanácsadó és a résztvevő megismeri egymást, és kapcsolatot épít ki. Lehetőséget adnak a résztvevőnek arra is, hogy kérdéseket tegyen fel, leírja a lehetséges akadályokat és kifejezze fenntartásait. A 3. és 4. foglalkozások, amelyek szintén hetente találkoznak, arra ösztönzik a résztvevőket, hogy megismerjék egymást, és foglalkozzanak a diétával és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kérdésekkel. Az első 4 heti ülés után a résztvevők 4 kéthetente találkoznak, majd 9 havi ülés következik. Egy héttel minden kéthetente és havi ülés előtt felhívja a terapeuta, hogy emlékeztesse a résztvevőt a következő találkozóra, és kérje, hogy a résztvevő viselje a gyorsulásmérőt és töltse ki az étkezési naplót naponta a következő ülésig. Közvetlenül minden CALM-D beavatkozás előtt lemérik a résztvevőt, rögzítik a gyorsulásmérő eredményeit, és feladják az étkezési naplót. Az intervenciós állapotba való kezdeti véletlenszerű besoroláskor, majd az 1. ülés során a résztvevőt felkérik arra, hogy kérje meg partnerét, a háztartásban élő családtagját vagy barátját, hogy jöjjön el az intervenciós ülésekre. Az egyes foglalkozások témája a D.3.9. táblázatban látható.

táblázat D.2.9. Session Téma Heti

1. Üdvözlöm a CALM-D Programban. Kezdő lépések Legyen aktív, fogyjon és kezelje a stresszt
2. I Negatív gondolatok és érzelmek
3. G Hol van a zsír?/Három módja annak, hogy kevesebbet együnk
4. G Gyógyszerszedés/Stressz és You Bi hetente
5. G Mozgassa meg az izmokat / Aktívnak lenni: Életmód
6. G Kihívó és megváltoztató negatív gondolatok
7. G Egészséges táplálkozás
8. G Problémamegoldás havi
9. G Az egészséges étkezés négy kulcsa
10. G Szociális támogatás/kommunikáció
11. G Vedd kezedbe a körülötted lévő dolgokat/Döntse meg a kalóriaegyensúlyt
12. G Az életmódváltás csúszós lejtője
13. G Jump Indítsa el tevékenységi tervét
14. G Magabiztosság/Tegye a szociális jelzéseket az Ön számára.
15. G Kezelheti a stresszt
16. G életcélok
17. G A motiváltság megőrzésének módjai Rövidítések: I = Egyéni foglalkozás; G = Csoportos foglalkozás

A beavatkozás célja, hogy a résztvevők: a) egészséges táplálkozással fogyjanak 7%-kal; (b) hetente végezzen 2,5 órás gyors fizikai aktivitást (pl. hetente ötször 30 percet sétáljon gyorsan); (c) jobban tudja kezelni a stresszt (pl. megküzdési stratégiák segítségével; mély légzés); és (d) mindig bevegyék a gyógyszereiket. A résztvevőket megtanítják az étkezési napló kitöltésére is.

A beavatkozás elején a tanácsadó megvitatja a túlsúly cukorbetegségre gyakorolt ​​hatásait, valamint azt, hogy a cukorbetegség szövődményei hogyan csökkenthetők az étrend javításával és az aktivitási szint növelésével. Az étrendet illetően a résztvevőket megtanítják a következőkre: zsírszámláló használata és címkék elolvasása; mérjük le és mérjük ki az élelmiszereket; egyél kevesebb zsírt; az étkezési szokások megváltoztatása, hogy jobban illeszkedjenek a táplálkozási piramishoz; válasszon egészséges táplálkozási magatartást; hozzon egészséges ételeket étkezés közben; és összefüggésbe hozza a kalóriaegyensúlyt a fogyással. A fizikai aktivitás előmozdítása érdekében a résztvevők megbeszélik: aktuális aktivitási szint; az aktívabb tevékenység előnyei; lehetséges rendszeresen végezhető tevékenységek; hogyan lehet leküzdeni a tevékenység akadályait; és a sérülések megelőzésének módjai. A résztvevők megtanulják a gyorsulásmérő használatát is. A program későbbi részében a betegek megtanulják az aerob fitnesz definícióját és kapcsolatát a tevékenység gyakoriságával, intenzitásával, idejével és típusával. Megvitatják a tevékenységi tervek érdeklődésének és változatosságának növelésének módjait is.

A stresszkezelés elsajátításának előfutáraként a résztvevők megtanítják a negatív gondolkodás típusait, valamint a gondolatok, érzelmek közötti kapcsolatokat és az érzelmi evés megfékezésének módjait. A tanácsadó vitát kezdeményez arról is, hogy a felírt antidepresszánsok szedésének elmulasztása hogyan vezethet hangulathoz kapcsolódó fizikai inaktivitáshoz és egyéb egészségtelen egészségi viselkedéshez (pl. túlzott alkoholfogyasztás, túlevés). A résztvevőket megtanítják, hogyan kell: felmérni, hogy a negatív gondolatok pontosak-e; cserélje ki a pontatlan negatív gondolatokat pontos gondolatokkal; kezelni azokat a helyzeteket, amelyekben nem lehet megoldani a problémát; azonosítsa az érzelmi és kézzelfogható támogatás forrásait, és hatékonyan használja fel azokat; a stressz megelőzése; és megbirkózni a stresszel. A beavatkozás foglalkozik a diéta, a fizikai aktivitás, a depresszió és a gyógyszerek betartásával kapcsolatos kihagyások és visszaesések kezelésének szükségességével is. A résztvevőket megtanítják a magas kockázatú helyzetek és a korai figyelmeztető jelek azonosítására, valamint az adaptív megküzdési stratégiák használatára.

Konkrét stratégiák a fogyás céljának eléréséhez. 7%-os súlycsökkentési célt tűztek ki, ami 24 héten belül 7-21 font fogyáshoz vezet. A résztvevőket minden foglalkozáson privátban lemérik, és ezt rögzítik a résztvevők jegyzetfüzetében lévő súlygrafikonon. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy lehetőség szerint a tanulmányi helyszíneken kívül is mérlegeljenek. A teljes zsírbeviteli célt a zsírból származó összes kalória 25%-a alapján határozzák meg. A teljes kalóriabeviteli célt is kitűzzük. A résztvevőktől napi önellenőrzést (zsír- és kalóriatartalom) kérünk ételmérő eszközökkel, valamint zsír- és kalóriaszámlálót is biztosítunk. A nagyon korlátozott olvasási és matematikai készségekkel rendelkező résztvevők számára az önellenőrzés egyszerűsített formája lesz elérhető.

Konkrét stratégiák a fizikai aktivitási cél eléréséhez. A heti 700 kilokalória (vagy 2,5 óra mérsékelt aktivitás) fizikai aktivitási célt lépésről lépésre határozzák meg, amelyet 5 hét alatt kell elérni. További cél a gyorsulásmérőn rögzített heti 10 000 lépés elérése. A résztvevőket arra kérik, hogy a gyorsulásmérő információi alapján vezessék naplójukban a napi fizikai aktivitási rekordokat. Minden résztvevő lakóhelye alapján meghatározza azokat a helyszíneket, ahol biztonságosan és hatékonyan végezhető fizikai tevékenység.

Konkrét stratégiák a gyógyszeres adherencia célok eléréséhez. A résztvevők felsorolják az összes általuk szedett gyógyszert, és ezt a listát jegyzetfüzetben tartják. Az egyes gyógyszerek célját elmagyarázzák a résztvevőnek, valamint elmagyarázzák, hogy miért kell minden nap az előírás szerint szedni a gyógyszert. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki azt a szokást, hogy minden nap ugyanabban az időben szedjék gyógyszereiket az előírt módon. A hétvégék kezelésével, a szabadságra menéssel stb. kapcsolatos megbeszéléseket a beavatkozások során vitatják meg. A gyógyszerek szedésével kapcsolatos emlékeztetőket minden ülésen és minden telefonhíváson felkínálnak. A gyógyszerek utántöltését gondosan nyomon követik. Amikor a résztvevők arról számolnak be, hogy kifogyóban van a gyógyszerük, arra ösztönzik őket, hogy azonnal szerezzenek utánpótlást. A gyógyszerek jelentett mellékhatásait gondosan figyelemmel kísérik, és megpróbálják megállapítani, hogy a mellékhatások könnyen orvosolhatók-e (pl. közvetlenül lefekvés előtt, reggelivel) vagy az utasítások be nem tartása miatt. Szükség esetén a résztvevőt kezelőorvosához utalják gyógyszerváltoztatás céljából.

Tanácsadók és felügyeletük. Azok a tanácsadók, akiket ebben a beavatkozásban használni javasolunk, Ph.D. engedéllyel rendelkeznek. Klinikai pszichológusok, akik tanácsadóként szolgáltak a poszt-MI projektben és a jelen programprojekt serdülőkori intervenciós projektjében. A szupervíziót Dr. Patrice Saab, Ph.D. végzi, aki segített mindkét beavatkozási protokollunk kidolgozásában, és szupervíziós képzésben részesült a Beck Intézettől az ENRICHD-vizsgálattal összefüggésben, valamint Dr. Ronald Goldberg, M.D., aki a P.I. a DPP miami helyszínéről. A hangfelvételek heti áttekintése alapján Dr. Saab egy protokoll ellenőrző lista segítségével meghatározza a beavatkozás betartását a kézikönyvben, rámutat a protokollhoz való bármilyen eltérésre vagy hűség hiányára, és szakmai javaslatokat kínál a problémák orvoslására. A DPP-ben kidolgozott szabványok segítségével Dr. Goldberg biztosítani fogja, hogy a tanácsadók betartsák a protokollt olyan kérdésekben, mint a zsírszámláló használata, az élelmiszerek mérése és mérése, a táplálékpiramis használata, valamint a gyakorlatok és étkezési napló házi feladatainak felügyelete. A heti szupervízió minden beavatkozási programunk intézményesített összetevője.

Vizsgálja meg az elsődleges célokkal kapcsolatos hipotéziseket és azok összefüggéseit. A konkrét céloknak megfelelően feltételezhető, hogy:

(Az 1. elsődleges célból). A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a BDI depresszió pontszámaiban, mint az SC állapotú résztvevők.

A BDI-pontszám nagyobb javulását a CALM-D-ben, mint az SC-ben, a fokozott gyógyszeradherencia és a CALM-D-ben résztvevők jobb megküzdési készsége fogja közvetíteni.

(A 2. elsődleges célból). A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők szignifikánsan nagyobb súlycsökkenést mutatnak, mint az SC állapotú résztvevők.

A nagyobb súlycsökkenést CALM-D-ben, mint SC-ben a depresszió csökkenése, az étrendi utasítások fokozott betartása és a fokozott fizikai aktivitás közvetíti.

(A 3. elsődleges célból). A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők szignifikánsan alacsonyabb HbA1c-t mutatnak SC állapotban.

A HbA1c nagyobb csökkenése CALM-D-ben, mint SC-ben a nagyobb súlycsökkenés, a jobb táplálkozás és a fokozott testmozgás közvetíti.

(A 4. elsődleges célból). A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők szignifikánsan nagyobb gyógyszeradherenciát mutatnak, mint az SC állapotú résztvevők.

Az antidepresszáns gyógyszer-adherencia nagyobb növekedését a CALM-D-ben, mint az SC-ben, a jobb megküzdési készség és az észlelt szociális támogatás növekedése közvetíti.

Az antidepresszánsoktól eltérő, felírt gyógyszerekhez való ragaszkodás nagyobb mértékű növekedését CALM-D-ben, mint SC-ben a depresszió csökkenése és a megküzdési képességek javulása közvetíti.

Másodlagos célokhoz kapcsolódó hipotézisek vizsgálata. A tanulmány másodlagos céljaival összhangban feltételezzük, hogy:

A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők szignifikánsan jobb inzulinérzékenységet és toleranciát mutatnak az orális glükóz kihívással szemben, mint az SC állapotú résztvevők.

A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők jobb prokoagulációt és endoteliális funkciót, valamint csökkent gyulladást és oxidatív stresszt mutatnak az SC állapotú résztvevőkhöz képest.

A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők lipidprofilja javult, mint az SC állapotú résztvevők.

A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők alacsonyabb nyugalmi vérnyomást és jobb szív- és érfunkciót, valamint szívmorfológiát mutatnak az SC állapotú résztvevőkhöz képest.

A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők jobb pszichoszociális működést mutatnak az SC állapotú résztvevőkhöz képest.

A CALM-D beavatkozásba bevont résztvevők egészségi állapota javult az SC-ben szenvedőkhöz képest.

Az orális glükózterheléssel szembeni jobb tolerancia, az inzulinérzékenység, a prokoaguláció, az oxidatív stressz, a lipidprofil, az endothel funkció, a nyugalmi vérnyomás, a szív- és érrendszeri funkciók, a szív morfológiája és az egészségi életminőség nagyobb javulása a derékkörfogat csökkenésével jár együtt.

Statisztikai elemzések. Előzetes elemzések. Minden adatot minőség-ellenőrzési eljárások alkalmazásával ellenőriznek. Minden vizsgálati változóhoz leíró statisztikát számítanak ki annak biztosítása érdekében, hogy minden adatérték a várt tartományon belül legyen, és kiküszöböljük az esetlegesen előforduló adathibákat. Ha szükséges, abban az esetben, ha egyes változóink nem normális eloszlásúak, ezeket a változókat naplótranszformációkkal transzformáljuk, vagy nem paraméteres statisztikákat használunk. A növekedési modellekhez készített vegyes modellelemző programot (SAS Proc Mixed használatával) fogjuk használni a 4 elsődleges hipotézisünk értékeléséhez. A hiányzó adatokat a teljes információ valószínűségi algoritmussal kezeljük, amely az összes résztvevő számára elérhető összes adatot felhasználja. Másodlagos hipotéziseink értékeléséhez strukturális egyenletmodelleket használunk. A másodlagos elemzéseket több területen, látens változóként modellezve végezzük el.

Vezérlőváltozók. A rétegzett, randomizált blokktervezésnek összehasonlítható csoportokhoz kell vezetnie a kulcsfontosságú változók tekintetében, nevezetesen az életkor, a depresszió szintje és a cukorbetegség kiindulási kontrollja. Amennyiben csoportjaink heterogének e változók tekintetében, modell kovariánsként szerepelnek a csoporton belüli variabilitás csökkentése és a teljesítmény növelése érdekében. A nem és az etnikai hovatartozás álkódolt változóként is szerepelhet modelljeinkben.

Elsődleges hipotézisünk tesztelése. Mivel ez a projekt longitudinális tervezést tartalmaz 2 feltétellel, amelyet többször mérnek, ezért vegyes modellezést fogunk használni elsődleges hipotézisünk tesztelésére. Ez a megközelítés lehetővé teszi, hogy összehasonlítsuk az SC és CALM-D állapotokat az elsődleges (azaz BDI, testsúly, HbA1c, gyógyszeradherencia) változóink változási pályáján. Ezenkívül a vegyes modell lehetővé teszi számunkra, hogy releváns kovariánsokat építsünk be meghatározott modelljeinkbe. (Modellezésünk részletesebb leírását lásd a Core D-ben).

A vegyes modellek mellett látens növekedési modellezést is alkalmazunk a közvetett utak felmérésére, hogy teszteljük a feltételeink és az eredményváltozók közötti kapcsolat lehetséges közvetítőit. Az ezekhez az elemzésekhez használt program az Mplus (Muthen & Muthen, 1998). A mediáció hipotézisvezérelt tesztjeit fogjuk alkalmazni. Röviden összehasonlítjuk a beágyazott modelleket: az egyik közvetlen és közvetett útvonallal, a másik pedig csak közvetett útvonalakkal (de a közvetlen útvonal nélkül). Ha a modellek közötti különbség (a χ2 differencia tesztet használva) nem szignifikáns, akkor nincs szükségünk a közvetlen útra, és ez alátámasztja a mediáció hipotézisét. Például felmérjük, hogy a CALM-D szignifikáns hatása a depresszió csökkentésére a fokozott gyógyszeradherencia következménye-e. A Core D-ben megadjuk, hogyan kombináljuk a projektek adatait a közvetítés teszteléséhez.

Teljesítményelemzések A konkrét célok teljesítményszámításait alább találjuk. Minden teljesítményszámítást az nQuery statisztikai szoftverrel (Elashoff, 2000) végeztem. A teljesítmény két csoportra vonatkozik (beavatkozás vs. kontroll tervezés). Amellett, hogy ki kell számítanunk beavatkozásunk hatását az elsődleges végpontra, aggodalomra ad okot az is, hogy szükség van-e számítási teljesítményre a mediációs hipotézisünkhöz, amelyet feltáró jellegűnek tartunk.