Bases biocomportementales et prise en charge du diabète de type 2 (CALM-D)

Ce projet sera mené sur des patients diabétiques de type 2. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés vers SC ou la condition CALM-D, qui comprend des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice et une formation aux capacités d'adaptation qui vise en partie à faciliter l'observance du traitement. Les patients CALM-D et SC se verront prescrire des antidépresseurs ainsi que d'autres médicaments.

Étant donné que la rétention des patients et le respect du protocole seront un accent majeur dans ce projet, nous avons l'intention d'utiliser un " rodage " de 3 sessions avant la randomisation. Les patients qui semblent être médicalement éligibles, répondent aux critères de l'étude pour la dépression majeure et qui expriment leur volonté de participer reviennent pour une séance au cours de laquelle le patient remplit un formulaire d'antécédents médicaux, subit un bref examen physique, passe un test d'effort maximal, reçoit une évaluation diététique standardisée et apprend à utiliser un journal alimentaire et un moniteur d'activité. Au début de la troisième session de rodage, le patient rend le journal alimentaire rempli et les données du moniteur d'activité sont enregistrées. Le patient passe ensuite un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures au cours duquel il répond à des questions sur les habitudes de santé, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie. Après un bref repos et une collation, le patient est escorté au laboratoire d'échographie pour une évaluation de l'échocardiographie, de l'imagerie de l'artère carotide et du fonctionnement endothélial de l'artère brachiale. Les patients qui terminent de manière satisfaisante les trois sessions de rodage, répondent aux critères d'éligibilité et sont intéressés à participer, sont ensuite invités à fournir un consentement éclairé et sont randomisés dans les conditions CALM-D ou SC.

La randomisation sera mise en œuvre à l'aide d'une conception stratifiée en blocs randomisés. Huit strates seront désignées en fonction de l'âge (<50 vs ≥ 50 ans), de la gravité de la dépression (<24 vs ≥ 24 sur le HRSD) et du contrôle glycémique (<8 vs ≥ HbA1c) au départ. Au sein de chaque strate, des séquences aléatoires seront générées en blocs de tailles 2, 4 ou 6. La taille du bloc sera également choisie au hasard. De cette manière, la séquence résultante semblera purement aléatoire, mais sera assez étroitement équilibrée en ce qui concerne les variables critiques que sont l'âge, la dépression et la sévérité du diabète (Piantadosi, 1997). Les éléments des séquences aléatoires seront appariés avec le nombre de participants assignés à chaque strate. Le nombre de séquences générées pour chaque strate variera en fonction du nombre de participants éligibles dans cette strate. Ces séquences seront masquées jusqu'à ce que les conditions de traitement soient effectivement attribuées.

Les patients SC seront traités conformément aux directives de pratique clinique de l'ADA (2005), qui comprendront au moins 2 tests d'HbA1c, un profil lipidique, un test de microalbuminurie, un examen de la rétine dilatée, un examen complet des pieds et une immunisation contre la grippe chaque année, ainsi qu'un traitement à l'aspirine prescrit. , et un écran indiquant qu'ils sont prêts à arrêter de fumer s'ils fument. Les fumeurs sont encouragés à arrêter, en utilisant les recommandations de l'ADA dans les directives. De plus, le médecin de chaque patient recevra après la ligne de base, 6 mois et 1 an, un rapport comprenant l'OGTT, la résistance à l'insuline, le stress oxydatif, l'inflammation, le profil lipidique, la fonction endothéliale, la pression artérielle au repos, la fonction cardiaque et vasculaire, la morphologie cardiaque, le fonctionnement psychosocial. et santé qualité de vie. Les participants à la condition CALM-D recevront tout ce qui précède, mais également 2 séances de conseil individuelles sur (a) commencer, être actif, perdre du poids et gérer le stress ; et (b) pensées et émotions négatives, y compris une discussion sur les moyens de freiner l'alimentation émotionnelle. Après les 2 séances individuelles, il y aura 2 séances de groupe hebdomadaires suivies de 4 séances bihebdomadaires puis de 9 séances mensuelles. Chaque session de CALM-D durera 1 heure et comprendra une relaxation respiratoire profonde (5 min), une révision des devoirs, y compris l'observance des médicaments, le niveau d'activité et l'apport en matières grasses et caloriques (10 min), les sujets de la session et les devoirs (45 min) . Les sujets de groupe incluent des questions telles que "Où est le gras ?/Trois façons de manger moins de gras" et "Prendre vos médicaments/Le stress et vous". Bien que les participants et les interventionnistes soient au courant de l'affectation du traitement du patient, tout le personnel qui recueille, vérifie ou classe les données sur les points finaux ou les évaluations de suivi sera masqué autant que possible.

Les principaux résultats de l'étude seront : a) la dépression ; (b) poids et tour de taille; (c) HbA1c; et (d) l'observance thérapeutique. Les résultats secondaires incluront : (a) la tolérance au glucose, (b) la résistance à l'insuline, (c) l'inflammation, (d) la fibrinolyse, (e) le profil lipidique, (f) le stress oxydatif, (g) la fonction endothéliale, (h) le sang au repos pression artérielle, (i) fonction cardiaque et vasculaire, (j) morphologie cardiaque, (k) fonctionnement psychosocial et (l) santé qualité de vie. Les variables ci-dessus seront évaluées au départ, après 6 mois et après 1 an. Les données seront analysées à l'aide d'analyses de modèles mixtes pour déterminer les changements dans le temps en fonction des conditions expérimentales. Ceci sera fait en utilisant le module PROC Mixed du logiciel SAS (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Cette méthodologie est utile pour les analyses d'intention de traiter dans la mesure où elle ne nécessite pas de données complètes sur plusieurs points dans le temps.

Environ 50 % des patients que nous avons l'intention de recruter sont susceptibles d'être latinos/hispaniques ; sur la base de notre expérience précédente, la plupart de ces participants latinos/hispaniques préféreront parler, écrire et répondre aux questions en espagnol. Tous les instruments proposés sont disponibles en espagnol. Dans une large mesure, l'intervention CALM-D développée pour le présent projet est basée à la fois sur les protocoles DPP et ENRICHD. Nous reconnaissons, bien sûr, que la langue et l'ethnicité ne sont pas la même chose. Cependant, il existe une grande diversité parmi les Latino/Hispaniques dans l'échantillon de patients que nous avons recruté dans le système de santé de Jackson, notamment des Cubains, des Colombiens, des Portoricains, des Nicaraguayens, des Dominicains, des Mexicains, des Péruviens et des Guatamalans.

Au cours de l'OGTT de 2 heures, le participant remplira des questionnaires comprenant : a) un formulaire d'antécédents médicaux (par exemple, données démographiques, facteurs de risque, maladies comorbides, médicaments) ; (b) les habitudes de santé (par exemple, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'activité physique); (c) fonctionnement psychosocial (par exemple, BDI, DISH); et (d) santé qualité de vie. En plus de fournir des mesures de la glycémie et de l'insuline plasmatique, le prélèvement sanguin permettra d'évaluer l'HbA1c, l'inflammation, la fibrinolyse et les lipides. Après l'OGTT, l'évaluateur fournira au participant une collation et lui accordera une brève période de repos. Ensuite, le RD effectuera une évaluation alimentaire et enregistrera les données du moniteur d'activité. Le participant sera ensuite escorté au laboratoire d'échographie pour l'évaluation de l'échocardiographie, de l'imagerie de l'artère carotide et de la fonction endothéliale de l'artère brachiale. À la fin de la session, le participant fera rapport aux évaluateurs, passera en revue les événements de la journée, sera remercié pour sa participation et recevra un remboursement de 100 $ pour son temps et son transport.

Mesures physiques. Moniteur d'activité. Entre la deuxième et la troisième semaine du run-in (baseline) et 1 semaine avant les évaluations de 6 mois et 12 mois, tous les participants porteront des moniteurs d'activité pour l'activité physique. Les participants rempliront également le questionnaire de Blair (1984) pendant la même période d'une semaine. Les participants à la condition CALM-D se verront rappeler une semaine avant chacune des 17 séances d'intervention de porter l'accéléromètre quotidiennement et de l'apporter à la prochaine séance. Nous avons l'intention d'utiliser le moniteur d'activité New Lifestyle NL-2000. Cet appareil pèse 0,25 once, compte les pas et estime les calories brûlées. L'estimation calorique soustrait les calories brûlées lors de l'entretien et s'ajuste à l'intensité en fonction des pas par unité de temps. Cet appareil dispose d'une mémoire automatique de 7 jours qui démarre chaque minuit à zéro.

Albuminurie. L'albumine et la créatinine seront mesurées lors de la 2ème session de rodage/évaluation/Baseline par échantillon d'urine (voir Core B). La créatinine sérique sera également mesurée. Les patients seront exclus s'il y a des signes de maladie rénale (c.-à-d., protéine de bandelette urinaire 4+ ; créatinine sérique ≥ 1,4 mg/dL chez la femme ou 1,5 mg/dL chez l'homme ; ou actuellement sous dialyse). Chez les patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude, l'incidence et la progression de la microalbuminurie ou d'un niveau d'excrétion plus élevé seront évaluées à l'aide d'un rapport albumine/créatinine à la fois au suivi de 6 mois et de 12 mois. La créatinine sérique sera également mesurée à ces moments.

Gymnastique cardio-respiratoire. La forme physique sera évaluée au départ (deuxième session de rodage/d'évaluation) et au suivi de 6 et 12 mois avec un test maximal sur tapis roulant (voir Core C). Le test d'effort maximal limité par les symptômes de base représente la norme de soins actuelle pour une prescription d'exercice. La principale mesure d'évaluation du changement sera la modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max). La fréquence cardiaque, les modifications de l'ECG, la pression artérielle et la VO2 max seront déterminées lors de l'épreuve d'effort. Pour les tests d'effort maximal, le participant continuera à prendre tout médicament prescrit pour les maladies cardiovasculaires. Les 3 anomalies suivantes classent un individu à risque modéré à élevé de complications cardiaques pendant l'exercice et entraîneront l'exclusion de l'étude : 1) 2 infarctus du myocarde antérieurs ou plus ; (2) épisode antérieur d'arrêt cardiaque primaire ; (3) capacité d'exercice < 6 METS, (4) dépression ischémique horizontale ou descendante du segment ST ≥ 4,0 mm, ou (5) angine pendant l'exercice (voir Core C pour plus de détails).

Contrôle du diabète. CALM-D comprendra la mesure de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la réponse à la provocation orale du glucose au départ (première session d'évaluation 2) et lors du suivi à 6 et 12 mois. Les patients seront exclus au départ si HbA1c > 11 %.

Mesures psychosociales Beck Depression Inventory (BDI). Le BDI (Beck, 1967) exploite plusieurs domaines de la dépression. Sur les 21 items de l'échelle, 11 traitent de la cognition, 2 de l'affect, 2 du comportement manifeste, 1 des symptômes interpersonnels et 5 des symptômes somatiques. Chez les patients diabétiques de type 2 en surpoids, les symptômes somatiques peuvent refléter les processus physiques de la maladie (par exemple, la fatigue ou l'inflammation plutôt que la dépression primaire. Pour cette raison, les sous-analyses séparant les effets de l'intervention sur les éléments somatiques et non somatiques seront importantes. Le BDI a été largement utilisé dans les populations anglophones, espagnoles et européennes avec une fiabilité interne comprise entre α = 0,85 et 0,93 (par exemple, Sanz & Vázquez, 1993).

Échelle de stress perçu (PSS). Le PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) est une échelle de 10 items qui mesure le degré auquel les situations de la vie des gens sont perçues comme stressantes (imprévisibles, incontrôlables, écrasantes) et a une bonne fiabilité (α = 0,85 ).

Échelle d'hostilité Cook-Medley (Ho). L'échelle Ho (Cook & Medley, 1954) est composée de 50 items vrai-faux tirés du MMPI qui mesure le cynisme et la méfiance envers les autres et a une fiabilité test-retest, une cohérence interne et une validité de construit adéquates (Smith, 1992). Il a été démontré dans un certain nombre d'études prospectives à grande échelle qu'il est associé à un risque accru de maladie coronarienne (Miller et al., 1996).

Faire face. Le Brief Cope (Carver, 1997) sera utilisé pour évaluer les stratégies d'adaptation qui peuvent modérer les effets de l'intervention CALM-D. Cet instrument a démontré une cohérence interne élevée, une stabilité adéquate dans le temps et une validité convergente substantielle. Sur la base de nos études précédentes utilisant le Cope, nous examinerons les 2 sous-échelles d'items suivantes : (1) adaptation active ; (2) en utilisant un soutien émotionnel ; (3) en utilisant un support instrumental ; et (4) le désengagement comportemental. Les sous-échelles 1, 2 et 3 seront également utilisées comme mesure composite.

Échelle de soutien social perçu (PSSS). Le PSSS (Blumenthal et al., 1987) est une échelle de 12 items qui porte sur le soutien perçu de la part de la famille, des amis et des proches. Il a une fiabilité établie et est lié à CHD.

Santé qualité de vie Questionnaire sur l'état de santé, formulaire court (SF-36). Le SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) est un instrument de 36 items avec 8 échelles multi-items : (1) fonctionnement physique ; (2) fonctionnement social; (3) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique; (4) limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels ; (5) santé mentale générale; (6) vitalité; (7) douleur corporelle; et (8) les perceptions générales de la santé. Les fiabilités des sous-échelles ont été supérieures à 0,8 dans plusieurs études de population menées sur des adultes. Il a été utilisé avec succès pour évaluer l'état fonctionnel chez des individus déprimés, malades chroniques et en bonne santé (Wells et al., 1989).

Intervention. Dans le présent projet, tous les participants : (a) répondront aux critères de diagnostic du trouble dépressif majeur, à moins qu'ils ne soient actuellement prescrits un antidépresseur et qu'ils aient à la fois un diagnostic antérieur de dépression et un score BDI actuel > 11. Il convient de noter qu'un patient atteint de diabète de type 2 a approximativement le même risque d'infarctus du myocarde qu'un patient qui a déjà eu un infarctus du myocarde mais qui n'est pas diabétique (Haffner et al., 1998).

Au cours de l'étude, la moitié des participants, tous déprimés, seront randomisés vers l'intervention CALM-D et l'autre moitié vers les soins standard.

L'intervention CALM-D se compose de 17 séances. Les 4 premières sessions se réunissent chaque semaine. Les sessions 1 et 2 sont des sessions individuelles au cours desquelles le conseiller et le participant apprennent à se connaître et établissent une relation. Ils offrent également au participant la possibilité de poser des questions, de décrire les obstacles potentiels et d'exprimer des réserves. Les sessions 3 et 4, qui se réunissent également chaque semaine, encouragent les participants à se connaître et à traiter des questions concernant l'alimentation et l'observance des médicaments. Après les 4 premières sessions hebdomadaires, les participants se réunissent pour 4 sessions bihebdomadaires suivies de 9 sessions mensuelles. Une semaine avant chaque séance bihebdomadaire et mensuelle, le thérapeute appellera pour rappeler au participant la prochaine réunion et lui demandera de porter l'accéléromètre et de remplir le journal alimentaire quotidiennement jusqu'à la prochaine séance. Immédiatement avant chaque séance d'intervention CALM-D, le participant est pesé, les résultats de l'accéléromètre sont enregistrés et le journal alimentaire est rendu. Lors de la randomisation initiale dans la condition d'intervention et à nouveau lors de la session 1, le participant est informé qu'il est invité à demander à un partenaire, un membre de la famille vivant dans le ménage ou un ami de venir aux sessions d'intervention. Le sujet de chaque session est indiqué dans le Tableau D.3.9.

Tableau D.2.9. Thème de la session Hebdomadaire

1. Je vous souhaite la bienvenue au programme CALM-D. Commencer à être actif, perdre du poids et gérer le stress
2. I Pensées et émotions négatives
3. G Où est le gras ?/Trois façons de manger moins de gras
4. G Prendre vos médicaments/Le stress et vous deux fois par semaine
5. G Bougez ces muscles/Être actif : un mode de vie
6. G Remettre en question et changer les pensées négatives
7. G Alimentation saine
8. G Résolution de problèmes mensuel
9. G Quatre clés pour manger sainement au restaurant
10. G Soutien social/Communication
11. G Prenez en charge ce qui vous entoure/Faites pencher l'équilibre calorique
12. G La pente glissante du changement de mode de vie
13. G Démarrez votre plan d'activité
14. G Assertivité/Faites en sorte que les signaux sociaux fonctionnent pour vous.
15. G Vous pouvez gérer le stress
16. G Objectifs de vie
17. G Ways to Stay Motivated Abréviations : I = Séance individuelle ; G = Séance de groupe

Les objectifs de l'intervention sont que les participants : a) perdent 7 % de leur poids grâce à une alimentation saine ; (b) faire 2,5 heures d'activité physique rapide chaque semaine (par exemple, marcher rapidement pendant 30 minutes 5x par semaine); (c) mieux gérer le stress (par exemple, grâce à des stratégies d'adaptation, une respiration profonde); et (d) toujours prendre leurs médicaments. Les participants apprennent également à remplir un journal alimentaire.

Au début de l'intervention, le conseiller discutera des effets de l'excès de poids sur le diabète et de la manière dont les complications du diabète peuvent être réduites grâce à une alimentation améliorée et à un niveau d'activité accru. En matière d'alimentation, les participants apprennent à : utiliser un compteur de graisse et lire les étiquettes ; peser et mesurer les aliments; mangez moins de matières grasses; changer les habitudes alimentaires pour mieux correspondre à la pyramide alimentaire ; choisir des comportements alimentaires sains; faire des choix alimentaires sains au restaurant; et relier l'équilibre calorique à la perte de poids. Pour promouvoir l'activité physique, les participants discutent : du niveau d'activité actuel ; avantages d'être plus actif; les activités possibles qui peuvent être entreprises régulièrement ; comment surmonter les obstacles à l'activité; et les moyens de prévenir les blessures. Les participants apprennent également à utiliser un accéléromètre. Plus tard dans le programme, les patients apprennent la définition de la capacité aérobique et sa relation avec la fréquence, l'intensité, la durée et le type d'activité. Les moyens d'ajouter de l'intérêt et de la variété aux plans d'activités sont également discutés.

En tant que précurseur de l'apprentissage de la gestion du stress, les participants apprennent à identifier les types de pensées négatives et les relations entre les pensées, les émotions et les moyens de freiner l'alimentation émotionnelle. Le conseiller stimule également la discussion sur la façon dont le fait de ne pas prendre les antidépresseurs prescrits peut entraîner une inactivité physique liée à l'humeur et d'autres comportements malsains (par exemple, consommation excessive d'alcool, suralimentation). Les participants apprennent à : évaluer si les pensées négatives sont exactes ; remplacer les pensées négatives inexactes par des pensées précises ; gérer les situations dans lesquelles on ne peut pas résoudre le problème ; identifier les sources de soutien émotionnel et tangible et les utiliser efficacement ; prévenir le stress; et faire face au stress. L'intervention traite également de la nécessité de gérer les écarts et les rechutes concernant l'alimentation, l'activité physique, la dépression et l'observance des médicaments. Les participants apprennent à identifier les situations à haut risque et les signes avant-coureurs ainsi qu'à utiliser des stratégies d'adaptation adaptatives.

Stratégies spécifiques pour atteindre l'objectif de perte de poids. Un objectif de perte de poids de 7 % est fixé, ce qui devrait entraîner une perte de 7 à 21 livres en 24 semaines. Les participants seront pesés en privé à chaque session et cela sera enregistré sur le graphique de poids dans le carnet de chaque participant. Les participants seront encouragés, si possible, à se peser en dehors des lieux d'étude. Un objectif d'apport total en matières grasses sera fixé sur la base de 25 % de calories totales provenant des matières grasses. Un objectif d'apport calorique total sera également fixé. Un autocontrôle quotidien des apports alimentaires (graisses et calories) sera demandé aux participants avec des outils de mesure des aliments et un compteur de graisses et calories sera fourni. Une forme plus simplifiée d'autocontrôle sera proposée aux participants ayant des compétences en lecture et en mathématiques très limitées.

Stratégies précises pour atteindre l'objectif d'activité physique. Un objectif d'activité physique de 700 kilocalories par semaine (ou 2,5 heures d'activité modérée) est défini de manière progressive pour être atteint en 5 semaines. Un autre objectif est d'atteindre 10 000 pas par semaine enregistrés sur l'accéléromètre. Les participants seront invités à tenir des registres quotidiens d'activité physique dans leur journal en fonction des informations de l'accéléromètre. Les sites où l'activité physique peut être entreprise de manière sûre et efficace seront identifiés pour chaque participant, en fonction de sa résidence.

Stratégies spécifiques pour atteindre les objectifs d'observance médicamenteuse. Les participants dressent la liste de tous les médicaments qu'ils prennent et conservent cette liste dans un cahier. Le but de chaque médicament est expliqué au participant ainsi que les raisons de toujours prendre le médicament chaque jour tel que prescrit. Les participants sont encouragés à développer l'habitude de prendre leurs médicaments tels que prescrits à la même heure chaque jour. Les discussions sur la gestion des week-ends, les départs en vacances, etc. sont abordées lors des séances d'intervention. Des rappels de prise de médicaments sont proposés à chaque séance et à chaque appel téléphonique. Les renouvellements de médicaments font l'objet d'un suivi minutieux. Lorsque les participants signalent qu'ils manquent d'un médicament, ils sont encouragés à obtenir des renouvellements rapidement. Les effets secondaires signalés des médicaments sont soigneusement surveillés et des tentatives sont faites pour déterminer si les effets secondaires sont facilement corrigés (par exemple, prendre juste avant le coucher, prendre avec le petit déjeuner) ou sont dus à un non-respect des instructions. Si nécessaire, le participant est référé à son médecin pour envisager un changement de médication.

Les conseillers et leur encadrement. Les conseillers que nous proposons d'utiliser dans cette intervention sont titulaires d'un doctorat. Des psychologues cliniciens, qui ont servi de conseillers dans le projet post-IM et dans le projet d'intervention auprès des adolescents du présent projet de programme. La supervision est effectuée par le Dr Patrice Saab, Ph.D., qui a aidé à développer nos deux protocoles d'intervention, et a reçu une formation de supervision de l'Institut Beck en conjonction avec l'essai ENRICHD et par le Dr Ronald Goldberg, M.D., qui était pi. du site de Miami pour le DPP. Sur la base d'examens hebdomadaires de sessions enregistrées sur bande audio, le Dr Saab déterminera, à l'aide d'une liste de contrôle du protocole, le respect de l'intervention au manuel, signalera toute dérive ou manque de fidélité au protocole et proposera des suggestions professionnelles sur la manière de remédier aux problèmes. En utilisant les normes développées dans DPP, le Dr Goldberg s'assurera que les conseillers adhèrent au protocole en ce qui concerne des questions telles que l'utilisation d'un compteur de graisse, la pesée et la mesure des aliments, l'utilisation de la pyramide alimentaire et la supervision des exercices et des devoirs du journal alimentaire. La supervision hebdomadaire est une composante institutionnalisée de tous nos programmes d'intervention.

Étudier les hypothèses liées aux buts primaires et leur association. Conformément aux objectifs spécifiques, il est supposé que :

(De l'objectif principal 1). Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une amélioration significativement plus importante des scores de dépression BDI par rapport aux participants à l'état SC.

La plus grande amélioration du score BDI dans le CALM-D que dans la condition SC sera médiée par une adhésion accrue aux médicaments et une amélioration des capacités d'adaptation des participants au CALM-D.

(De l'objectif principal 2). Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une perte de poids significativement plus importante que les participants à la condition SC.

La perte de poids plus importante dans la condition CALM-D que dans la condition SC sera médiée par une diminution de la dépression, une meilleure adhésion aux instructions diététiques et une activité physique accrue.

(De l'objectif principal 3). Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une HbA1c significativement plus faible dans la condition SC.

La diminution plus importante de l'HbA1c dans la condition CALM-D que dans la condition SC sera médiée par une plus grande perte de poids, une meilleure nutrition et une activité physique accrue.

(De l'objectif principal 4). Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une adhésion aux médicaments significativement plus élevée que les participants à l'état SC.

L'augmentation plus importante de l'observance des antidépresseurs dans la condition CALM-D que dans la condition SC sera médiée par une amélioration des capacités d'adaptation et une augmentation du soutien social perçu.

La plus grande augmentation de l'adhésion aux médicaments prescrits autres que les antidépresseurs dans le CALM-D que dans la condition SC sera médiée par une diminution de la dépression et une amélioration des capacités d'adaptation.

Étudier les hypothèses liées aux objectifs secondaires. Conformément aux objectifs secondaires de l'étude, il est supposé que :

Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une sensibilité à l'insuline et une tolérance à la provocation orale au glucose significativement améliorées par rapport aux participants dans la condition SC.

Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une amélioration de la procoagulation et de la fonction endothéliale ainsi qu'une diminution de l'inflammation et du stress oxydatif par rapport aux participants à l'état SC.

Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront des profils lipidiques améliorés par rapport aux participants à l'état SC.

Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une pression artérielle au repos plus faible et une fonction cardiaque et vasculaire améliorée ainsi qu'une morphologie cardiaque par rapport aux participants dans l'état SC.

Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront un fonctionnement psychosocial amélioré par rapport aux participants à l'état SC.

Les participants inscrits à l'intervention CALM-D montreront une qualité de vie améliorée par rapport aux participants à l'état SC.

La plus grande amélioration de la tolérance améliorée à la provocation orale du glucose, de la sensibilité à l'insuline, de la procoagulation, du stress oxydatif, du profil lipidique, de la fonction endothéliale, de la pression artérielle au repos, de la fonction cardiaque et vasculaire, de la morphologie cardiaque et de la qualité de vie sera associée à une diminution du tour de taille.

Analyses statistiques. Analyses préliminaires. Toutes les données seront inspectées en utilisant des procédures de contrôle de la qualité. Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque variable d'étude afin de garantir que toutes les valeurs de données se situent dans les plages attendues et d'éliminer toute erreur de données qui aurait pu se produire. Au besoin, dans le cas où certaines de nos variables ne seraient pas normalement distribuées, nous transformerons ces variables à l'aide de transformations logarithmiques ou utiliserons des statistiques non paramétriques. Un programme d'analyse de modèles mixtes (utilisant SAS Proc Mixed) pour les modèles de croissance sera utilisé pour évaluer nos 4 hypothèses principales. Les données manquantes seront traitées à l'aide de l'algorithme de probabilité d'information complète, qui utilise toutes les données disponibles pour tous les participants. Pour évaluer nos hypothèses secondaires, des modèles d'équations structurelles seront utilisés. Les analyses secondaires seront menées dans plusieurs domaines, modélisés comme des variables latentes.

Variables de contrôle. La conception en blocs randomisés stratifiés devrait conduire à des groupes comparables en ce qui concerne les principales variables d'intérêt, à savoir l'âge, le niveau de dépression et le contrôle du diabète au départ. Dans la mesure où nos groupes sont hétérogènes par rapport à ces variables, elles seront incluses comme covariables du modèle pour réduire la variabilité intra-groupe et augmenter la puissance. Le sexe et l'origine ethnique peuvent également être inclus dans nos modèles en tant que variables codées fictives.

Test de notre hypothèse primaire. Étant donné que ce projet implique une conception longitudinale avec 2 conditions mesurées à plusieurs reprises, nous utiliserons une modélisation mixte pour tester notre hypothèse principale. Cette approche nous permettra de comparer les conditions SC et CALM-D sur la trajectoire de changement de nos variables primaires (c'est-à-dire BDI, poids, HbA1c, adhésion aux médicaments). De plus, le modèle mixte nous permet d'incorporer des covariables pertinentes dans nos modèles spécifiés. (Voir Core D, pour une description plus complète de notre modélisation).

En plus des modèles mixtes, nous utiliserons la modélisation de la croissance latente pour évaluer les voies indirectes afin de tester les médiateurs potentiels de la relation entre nos conditions et les variables de résultat. Le programme qui sera utilisé pour ces analyses est Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Nous utiliserons des tests de médiation basés sur des hypothèses. Brièvement, nous allons comparer des modèles imbriqués : un avec des chemins directs et indirects, et le second avec des chemins indirects uniquement (mais sans le chemin direct). Si la différence entre les modèles (en utilisant le test de différence χ2) n'est pas significative, nous n'avons pas besoin du chemin direct, ce qui appuie l'hypothèse de médiation. Par exemple, nous évaluerons si un effet significatif de CALM-D sur la diminution de la dépression est dû à une augmentation de l'adhésion aux médicaments. Dans Core D, nous spécifions comment nous combinerons les données entre les projets pour les tests de médiation.

Analyses de puissance Les calculs de puissance pour les objectifs spécifiques sont inclus ci-dessous. Tous les calculs de puissance ont été effectués à l'aide du logiciel statistique nQuery (Elashoff, 2000). La puissance est présentée pour un groupe à deux (conception d'intervention par rapport à la conception de contrôle). En plus de devoir calculer l'effet de notre intervention sur le critère principal, nous sommes également préoccupés par le besoin de puissance de calcul pour notre hypothèse de médiation, que nous considérons comme exploratoire.