Bases biocomportamentais e gerenciamento do diabetes tipo 2 (CALM-D)

Este projeto será realizado em pacientes diabéticos tipo 2. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para SC ou para a condição CALM-D, que inclui aconselhamento sobre dieta e exercícios e treinamento de habilidades de enfrentamento que, em parte, visa facilitar a adesão à medicação. Os pacientes com CALM-D e SC receberão prescrição de antidepressivos, bem como de outros medicamentos.

Como a retenção do paciente e a adesão ao protocolo serão uma grande ênfase neste projeto, pretendemos usar um "run-in" de 3 sessões antes da randomização. Os pacientes que parecem ser clinicamente elegíveis, atendem aos critérios do estudo para depressão maior e que expressam vontade de participar retornam para uma sessão na qual o paciente preenche um formulário de histórico médico, passa por um breve exame físico, faz um teste de esforço máximo, recebe uma avaliação dietética padronizada e é ensinado como usar um diário alimentar e monitor de atividade. No início da terceira sessão inicial, o paciente devolve o diário alimentar completo e os dados do monitor de atividade são registrados. O paciente então faz um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas, durante o qual responde a perguntas sobre hábitos de saúde, funcionamento psicossocial e qualidade de vida em saúde. Após um breve descanso e lanche, o paciente é encaminhado ao Laboratório de Ultrassom para avaliação do ecocardiograma, imagem da artéria carótida e função endotelial da artéria braquial. Os pacientes que concluírem satisfatoriamente todas as três sessões de run-in, atenderem aos requisitos de elegibilidade e estiverem interessados ​​em participar, serão solicitados a fornecer consentimento informado e serão randomizados para as condições CALM-D ou SC.

A randomização será implementada usando um desenho de bloco randomizado estratificado. Oito estratos serão designados com base na idade (<50 vs ≥ 50 anos), gravidade da depressão (<24 vs ≥ 24 no HRSD) e controle glicêmico (<8 vs ≥ HbA1c) no início do estudo. Dentro de cada estrato, serão geradas sequências aleatórias em blocos de tamanhos 2, 4 ou 6. O tamanho do bloco também será escolhido aleatoriamente. Desta forma, a sequência resultante parecerá puramente aleatória, mas será bastante equilibrada em relação às variáveis ​​críticas de idade, depressão e gravidade do diabetes (Piantadosi, 1997). Os elementos nas sequências aleatórias serão pareados com o número de sujeitos de participantes designados para cada estrato. O número de sequências geradas para cada estrato irá variar dependendo do número de participantes elegíveis naquele estrato. Essas sequências serão ocultadas até que as condições de tratamento sejam realmente atribuídas.

Os pacientes com SC serão tratados de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da ADA (2005), que incluirão pelo menos 2 testes de HbA1c, perfil lipídico, teste para microalbuminúria, exame de retina dilatada, exame completo do pé e imunização contra influenza a cada ano, além de terapia com aspirina prescrita , e uma tela de prontidão para parar de fumar se fumar. Os fumantes são encorajados a parar, usando as recomendações da ADA nas Diretrizes. Além disso, o médico de cada paciente receberá após o início, 6 meses e 1 ano, um relatório incluindo OGTT, resistência à insulina, estresse oxidativo, inflamação, perfil lipídico, função endotelial, pressão arterial em repouso, função cardíaca e vascular, morfologia cardíaca, funcionamento psicossocial saúde e qualidade de vida. Os participantes na condição CALM-D receberão todos os itens acima, mas também 2 sessões individuais de aconselhamento sobre (a) começar, ser ativo, perder peso e controlar o estresse; e (b) pensamentos e emoções negativas, incluindo uma discussão sobre maneiras de controlar a alimentação emocional. Após as 2 sessões individuais, haverá 2 sessões semanais em grupo, seguidas de 4 sessões quinzenais e depois 9 sessões mensais. Cada sessão no CALM-D terá 1 hora de duração e incluirá relaxamento com respiração profunda (5 min), revisão do dever de casa, incluindo adesão à medicação, nível de atividade e ingestão calórica e de gordura (10 min), tópicos da sessão e tarefa de casa (45 min) . Os tópicos do grupo incluem questões como "Onde está a gordura?/Três maneiras de comer menos gordura" e "Tomar seus remédios/Estresse e você". Embora os participantes e intervencionistas estejam cientes da designação do tratamento do paciente, todos os funcionários que coletam, verificam ou classificam dados de ponto final ou avaliações de acompanhamento serão mascarados tanto quanto possível.

Os desfechos primários do estudo serão: a) depressão; (b) peso e circunferência da cintura; (c) HbA1c; e (d) adesão à medicação. Os resultados secundários incluirão: (a) tolerância à glicose, (b) resistência à insulina, (c) inflamação, (d) fibrinólise, (e) perfil lipídico, (f) estresse oxidativo, (g) função endotelial, (h) sangue em repouso pressão, (i) função cardíaca e vascular, (j) morfologia cardíaca, (k) funcionamento psicossocial e (l) qualidade de vida saudável. As variáveis ​​acima serão avaliadas no início do estudo, após 6 meses e após 1 ano. Os dados serão analisados ​​usando análises de modelos mistos para determinar a mudança ao longo do tempo em função da condição experimental. Isso será feito usando o módulo PROC Mixed do software SAS (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Essa metodologia é útil para análises de intenção de tratamento, pois não requer dados completos em vários pontos no tempo.

Aproximadamente 50% dos pacientes que pretendemos recrutar provavelmente são latinos/hispânicos; com base em nossa experiência anterior, a maioria desses participantes latinos/hispânicos prefere falar, escrever e responder perguntas em espanhol. Todos os instrumentos propostos estão disponíveis em espanhol. Em grande parte, a intervenção CALM-D desenvolvida para o presente projeto é baseada nos protocolos DPP e ENRICHD. Reconhecemos, é claro, que língua e etnia não são a mesma coisa. No entanto, há uma grande diversidade entre latinos/hispânicos na amostra de pacientes que inscrevemos no Jackson Health Care System, incluindo cubanos, colombianos, porto-riquenhos, nicaraguenses, dominicanos, mexicanos, peruanos e guatamaltecos, entre outros.

Durante o OGTT de 2 horas, o participante preencherá questionários, incluindo: a) Formulário de histórico médico (por exemplo, dados demográficos, fatores de risco, doenças comórbidas, medicamentos); (b) hábitos de saúde (por exemplo, tabagismo, uso de álcool; atividade física); (c) funcionamento psicossocial (por exemplo, BDI, DISH); e (d) saúde qualidade de vida. Além de fornecer medidas de glicose no sangue e insulina plasmática, a coleta de sangue permitirá a avaliação de HbA1c, inflamação, fibrinólise e lipídios. Após o OGTT, o avaliador fornecerá ao participante um lanche e um breve período de descanso. Em seguida, o DR fará uma avaliação dietética e registrará os dados do monitor de atividade. O participante será então acompanhado ao Laboratório de Ultrassom para avaliação da ecocardiografia, imagem da artéria carótida e função endotelial da artéria braquial. Ao término da sessão, o participante apresentará um relatório aos avaliadores, analisará os eventos do dia, receberá agradecimentos por sua participação e receberá um reembolso de US$ 100 por seu tempo e transporte.

Medidas físicas. Monitor de atividade. Entre a segunda e a terceira semana do run-in (linha de base) e 1 semana antes das avaliações de 6 meses e 12 meses, todos os participantes usarão monitores de atividade para atividade física. Os participantes também preencherão o questionário de Blair (1984) para o mesmo período de uma semana. Os participantes na condição CALM-D serão lembrados uma semana antes de cada uma das 17 sessões de intervenção para usar o acelerômetro diariamente e trazê-lo para a próxima sessão. Pretendemos usar o monitor de atividade New Lifestyle NL-2000. Este dispositivo pesa 0,25 onças, conta etapas e estima as calorias queimadas. A estimativa calórica subtrai as calorias queimadas na manutenção e ajusta a intensidade com base nas etapas por unidade de tempo. Este dispositivo possui uma memória automática de 7 dias que começa a cada meia-noite em zero.

Albuminúria. A albumina e a creatinina serão medidas durante a 2ª sessão de execução/avaliação/linha de base por amostra de urina (ver Núcleo B). A creatinina sérica também será medida. Os pacientes serão excluídos se houver evidência de doença renal (ou seja, proteína 4+ em tira reagente na urina; creatinina sérica ≥ 1,4 mg/dL em mulheres ou 1,5 mg/dL em homens; ou atualmente em diálise). Naqueles pacientes que preenchem os critérios para entrar no estudo, a incidência e progressão da microalbuminúria ou maior nível de excreção serão avaliados usando uma relação albumina/creatinina em ambos os 6 meses e 12 meses de acompanhamento. A creatinina sérica também será medida nesses momentos.

Aptidão cardiorespiratória. A condição física será avaliada na linha de base (segunda sessão de avaliação/rodada) e no acompanhamento de 6 e 12 meses com um teste máximo em esteira (consulte Núcleo C). O teste de esforço máximo limitado por sintomas da linha de base representa o padrão atual de tratamento para uma prescrição de exercícios. A medida primária para avaliar a mudança será a mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx). Frequência cardíaca, alterações no ECG, pressão arterial e VO2 máximo serão determinados durante o teste de esforço. Para os testes de esforço máximo, o participante continuará a tomar qualquer medicação prescrita para doenças cardiovasculares. As 3 anormalidades a seguir classificam um indivíduo em risco moderado a alto de complicações cardíacas durante o exercício e resultarão na exclusão do estudo: 1) 2 ou mais infartos do miocárdio anteriores; (2) episódio prévio de parada cardíaca primária; (3) capacidade de exercício < 6 METS, (4) depressão isquêmica horizontal ou descendente do segmento ST ≥ 4,0 mm ou (5) angina durante o exercício (ver Ponto C para detalhes).

Controle do diabetes. O CALM-D incluirá a medição de HbA1c, glicose em jejum e resposta ao teste oral de glicose na linha de base (sessão de avaliação inicial/2) e no acompanhamento de 6 e 12 meses. Os pacientes serão excluídos na linha de base se HbA1c > 11%.

Medidas psicossociais Inventário de Depressão de Beck (BDI). O BDI (Beck, 1967) aborda vários domínios da depressão. Dos 21 itens da escala, 11 tratam de cognição, 2 de afeto, 2 de comportamento explícito, 1 de sintomas interpessoais e 5 de sintomas somáticos. Em pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso, os sintomas somáticos podem refletir processos de doenças físicas (por exemplo, fadiga ou inflamação em vez de depressão primária). Por esta razão, subanálises separando os efeitos da intervenção em itens somáticos versus não somáticos serão importantes. O BDI tem sido amplamente utilizado em inglês, espanhol e várias populações de língua europeia com confiabilidade interna entre α = 0,85-0,93 (por exemplo, Sanz & Vázquez, 1993).

Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida das pessoas são percebidas como estressantes (imprevisíveis, incontroláveis, esmagadoras) e tem boa confiabilidade (α = 0,85 ).

Escala de Hostilidade Cook-Medley (Ho). A escala Ho (Cook & Medley, 1954) é composta por 50 itens verdadeiro-falso retirados do MMPI que mede o cinismo e a desconfiança dos outros e tem confiabilidade teste-reteste adequada, consistência interna e validade de construto (Smith, 1992). Foi demonstrado em vários estudos prospectivos de grande escala que está associado a um risco aumentado de CHD (Miller et al., 1996).

Lidar. O Brief Cope (Carver, 1997) será usado para avaliar as estratégias de enfrentamento que podem estar moderando os efeitos da intervenção CALM-D. Este instrumento demonstrou alta consistência interna, estabilidade adequada ao longo do tempo e validade convergente substancial. Com base em nossos estudos anteriores usando o Cope, veremos as seguintes 2 subescalas de itens: (1) enfrentamento ativo; (2) usando suporte emocional; (3) usando suporte instrumental; e (4) desengajamento comportamental. As subescalas 1, 2 e 3 também serão usadas como uma medida composta.

Escala de Suporte Social Percebido (PSSS). O PSSS (Blumenthal et al., 1987) é uma escala de 12 itens que aborda o apoio percebido da família, amigos e outras pessoas importantes. Ele estabeleceu confiabilidade e está relacionado com CHD.

Questionário de qualidade de vida em saúde, formulário curto (SF-36). O SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) é um instrumento de 36 itens com 8 escalas de vários itens: (1) funcionamento físico; (2) funcionamento social; (3) limitações de função devido a problemas de saúde física; (4) limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais; (5) saúde mental geral; (6) vitalidade; (7) dor corporal; e (8) percepções gerais de saúde. As confiabilidades de subescala têm estado acima de 0,8 em estudos populacionais múltiplos conduzidos em adultos. Tem sido usado com sucesso para avaliar o estado funcional em indivíduos deprimidos, com doenças crônicas e saudáveis ​​(Wells et al., 1989).

Intervenção. No presente projeto, todos os participantes: (a) atenderão aos critérios de diagnóstico para transtorno depressivo maior, a menos que atualmente seja prescrito um medicamento antidepressivo e tenham um diagnóstico prévio de depressão e pontuação BDI atual > 11. Deve-se notar que um paciente com diabetes tipo 2 tem aproximadamente o mesmo risco de um infarto do miocárdio que um paciente que já teve um infarto, mas não tem diabetes (Haffner et al., 1998).

Durante o estudo, metade dos participantes, todos deprimidos, serão randomizados para a intervenção CALM-D e metade para o tratamento padrão.

A intervenção CALM-D consiste em 17 sessões. As primeiras 4 sessões são semanais. As sessões 1 e 2 são sessões individuais nas quais o conselheiro e o participante se conhecem e estabelecem um relacionamento. Eles também fornecem ao participante a oportunidade de fazer perguntas, descrever possíveis barreiras e expressar reservas. As sessões 3 e 4, que também acontecem semanalmente, estimulam os participantes a se conhecerem e abordarem questões relacionadas à alimentação e adesão medicamentosa. Após as primeiras 4 sessões semanais, os participantes se reúnem para 4 sessões quinzenais, seguidas de 9 sessões mensais. Uma semana antes de cada sessão quinzenal e mensal, o terapeuta ligará para lembrar o participante do próximo encontro e solicitar que o participante use o acelerômetro e preencha o diário alimentar diariamente até a próxima sessão. Imediatamente antes de cada sessão de intervenção do CALM-D, o participante é pesado, os resultados do acelerômetro são registrados e o diário alimentar é entregue. Após a randomização inicial para a condição de intervenção e novamente durante a sessão 1, o participante é informado de que é convidado a convidar um parceiro, membro da família que mora na casa ou um amigo para comparecer às sessões de intervenção. O tópico para cada sessão é mostrado na Tabela D.3.9.

Tabela D.2.9. Tópico da Sessão Semanal

1. Bem-vindo ao Programa CALM-D. Começando a ser ativo, perder peso e controlar o estresse
2. I Pensamentos e Emoções Negativas
3. G Onde está a gordura?/Três maneiras de comer menos gordura
4. G Tomando seus medicamentos/estresse e você bi semanalmente
5. G Mexa Esses Músculos/Ser Ativo: Um Estilo de Vida
6. G Desafiando e Mudando Pensamentos Negativos
7. G Alimentação Saudável
8. G Resolução de Problemas Mensalmente
9. G Quatro chaves para uma alimentação saudável fora
10. G Apoio Social/Comunicação
11. G Assuma o controle do que está ao seu redor / Dica para o equilíbrio de calorias
12. G A ladeira escorregadia da mudança de estilo de vida
13. G Jump Comece seu plano de atividades
14. G Assertividade/Faça as dicas sociais trabalharem para você.
15. G Você pode controlar o estresse
16. G Objetivos de Vida
17. G Maneiras de se Manter Motivado Abreviaturas: I = Sessão Individual; G = Sessão de grupo

Os objetivos da intervenção são que os participantes: a) percam 7% do peso por meio de uma alimentação saudável; (b) fazer 2,5 horas de atividade física rápida a cada semana (por exemplo, caminhar rapidamente por 30 minutos, 5 vezes por semana); (c) gerenciar melhor o estresse (por exemplo, por meio de estratégias de enfrentamento; respiração profunda); e (d) tomar sempre a medicação. Os participantes também são ensinados a preencher um diário alimentar.

No início da intervenção, o conselheiro discutirá os efeitos do excesso de peso no diabetes e como as complicações do diabetes podem ser diminuídas com uma dieta melhorada e aumento do nível de atividade. Em termos de alimentação, os participantes são ensinados a: usar um contador de gordura e ler rótulos; pesar e medir alimentos; coma menos gordura; mudar hábitos alimentares para melhor adequação à pirâmide alimentar; escolher comportamentos alimentares saudáveis; fazer escolhas alimentares saudáveis ​​quando comer fora; e relacionar o balanço calórico com a perda de peso. Para promover a atividade física, os participantes discutem: nível de atividade atual; benefícios de ser mais ativo; possíveis atividades que podem ser realizadas regularmente; como superar barreiras à atividade; e formas de prevenir lesões. Os participantes também aprendem a usar um acelerômetro. Mais tarde no programa, os pacientes aprendem a definição de condicionamento aeróbico e sua relação com frequência, intensidade, tempo e tipo de atividade. Maneiras de adicionar interesse e variedade aos planos de atividades também são discutidas.

Como um precursor para aprender a controlar o estresse, os participantes são ensinados a identificar os tipos de pensamento negativo e as relações entre pensamentos, emoções e formas de conter a alimentação emocional. O conselheiro também estimula a discussão sobre como a falha em tomar os antidepressivos prescritos pode levar à inatividade física relacionada ao humor e a outros comportamentos prejudiciais à saúde (por exemplo, uso excessivo de álcool; comer demais). Os participantes são ensinados a: avaliar se os pensamentos negativos são precisos; substitua pensamentos negativos imprecisos por pensamentos precisos; lidar com situações em que não se pode resolver o problema; identificar fontes de apoio emocional e tangível e usá-las de forma eficaz; prevenir o estresse; e lidar com o estresse. A intervenção também lida com a necessidade de lidar com lapsos e recaídas em relação à dieta, atividade física, depressão e adesão à medicação. Os participantes são ensinados a identificar situações de alto risco e sinais de alerta precoce, bem como a usar estratégias de enfrentamento adaptativas.

Estratégias específicas para atingir o objetivo de perda de peso. Uma meta de perda de peso de 7% é definida, o que deve levar a uma perda de 7 a 21 libras em 24 semanas. Os participantes serão pesados ​​em particular em cada sessão e isso será registrado no gráfico de peso no caderno de cada participante. Os participantes serão encorajados, se possível, a se pesarem fora dos locais do estudo. Uma meta de ingestão total de gordura será definida com base em 25% das calorias totais de gordura. Uma meta de ingestão calórica total também será definida. O automonitoramento diário da ingestão de alimentos (gordura e calorias) será solicitado aos participantes com instrumentos de medição de alimentos e um contador de gordura e calorias será fornecido. Uma forma mais simplificada de automonitoramento será fornecida para participantes com habilidades de leitura e matemática muito limitadas.

Estratégias específicas para atingir o objetivo da atividade física. Uma meta de atividade física de 700 quilocalorias por semana (ou 2,5 horas de atividade moderada) é definida de forma gradual para ser alcançada em 5 semanas. Outra meta é atingir 10.000 passos por semana registrados no acelerômetro. Os participantes serão solicitados a manter registros diários de atividade física em seus diários com base nas informações do acelerômetro. Os locais nos quais a atividade física pode ser realizada com segurança e eficácia serão identificados para cada participante, com base em sua residência.

Estratégias específicas para atingir as metas de adesão à medicação. Os participantes listam todos os medicamentos que tomam e mantêm essa lista em um caderno. A finalidade de cada medicamento é explicada ao participante, bem como os motivos para sempre tomá-lo todos os dias conforme prescrito. Os participantes são encorajados a desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos prescritos no mesmo horário todos os dias. Discussões sobre como lidar com fins de semana, sair de férias, etc. são discutidas durante as sessões de intervenção. Lembretes sobre a tomada de medicamentos são oferecidos em cada sessão e em cada telefonema. As recargas de medicamentos são cuidadosamente rastreadas. Quando os participantes relatam que estão ficando sem medicação, eles são encorajados a obter reabastecimentos imediatamente. Os efeitos colaterais relatados dos medicamentos são cuidadosamente monitorados e são feitas tentativas para determinar se os efeitos colaterais são facilmente remediados (por exemplo, tome antes de dormir, tome com o café da manhã) ou devido a não seguir as instruções corretamente. Se necessário, o participante é encaminhado ao seu médico para consideração de uma mudança na medicação.

Conselheiros e sua supervisão. Os conselheiros que propomos usar nesta intervenção são doutorados licenciados. Psicólogos clínicos, que atuaram como conselheiros no projeto pós-IM e no projeto de intervenção com adolescentes do presente projeto de programa. A supervisão é realizada pelo Dr. Patrice Saab, Ph.D., que ajudou a desenvolver nossos dois protocolos de intervenção, e recebeu treinamento de supervisão do Beck Institute em conjunto com o estudo ENRICHD e pelo Dr. Ronald Goldberg, M.D., que foi o PI. do site de Miami para o DPP. Com base nas revisões semanais das sessões gravadas em áudio, o Dr. Saab determinará, usando uma lista de verificação do protocolo, a aderência da intervenção ao manual, apontará qualquer desvio ou falta de fidelidade ao protocolo e oferecerá sugestões profissionais sobre como remediar os problemas. Usando os padrões desenvolvidos no DPP, o Dr. Goldberg garantirá que os conselheiros estejam aderindo ao protocolo com relação a questões como o uso de um contador de gordura, pesagem e medição de alimentos, uso da pirâmide alimentar e supervisão de exercícios e exercícios diários alimentares. A supervisão semanal é um componente institucionalizado de todos os nossos programas de intervenção.

Hipóteses de estudo relacionadas com os objetivos primários e sua associação. De acordo com os objetivos específicos, hipotetiza-se que:

(Do Objetivo Primário 1). Os participantes inscritos na intervenção CALM-D mostrarão uma melhora significativamente maior nos escores de depressão do BDI em comparação com os participantes na condição SC.

A maior melhora na pontuação do BDI no CALM-D do que na condição SC será mediada pelo aumento da adesão à medicação e melhores habilidades de enfrentamento pelos participantes do CALM-D.

(Do Objetivo Primário 2). Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão uma perda de peso significativamente maior do que os participantes na condição SC.

A maior perda de peso no CALM-D do que na condição SC será mediada pela diminuição da depressão, aumento da adesão às instruções dietéticas e aumento da atividade física.

(Do Objetivo Primário 3). Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão HbA1c significativamente menor na condição SC.

A maior diminuição na HbA1c no CALM-D do que na condição SC será mediada por maior perda de peso, melhor nutrição e aumento do exercício.

(Do Objetivo Primário 4). Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão uma adesão significativamente maior à medicação do que os participantes na condição SC.

O maior aumento na adesão à medicação antidepressiva na condição CALM-D do que na condição SC será mediado por melhores habilidades de enfrentamento e um aumento no suporte social percebido.

O maior aumento na adesão a medicamentos prescritos além dos antidepressivos na condição CALM-D do que na condição SC será mediado pela diminuição da depressão e melhores habilidades de enfrentamento.

Hipóteses de estudo relacionadas com objetivos secundários. De acordo com os objetivos secundários do estudo, hipotetiza-se que:

Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão sensibilidade à insulina e tolerância significativamente melhoradas ao teste oral de glicose em comparação com os participantes na condição SC.

Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão melhor pró-coagulação e função endotelial e diminuição da inflamação e do estresse oxidativo em comparação com os participantes da condição SC.

Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão perfis lipídicos melhorados em comparação com os participantes na condição SC.

Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão menor pressão arterial em repouso e melhor função cardíaca e vascular, bem como morfologia cardíaca em comparação com participantes na condição SC.

Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão melhor funcionamento psicossocial em comparação com os participantes na condição SC.

Os participantes inscritos na intervenção CALM-D apresentarão melhor qualidade de vida em comparação com os participantes na condição SC.

A maior melhora na tolerância ao teste oral de glicose, sensibilidade à insulina, pró-coagulação, estresse oxidativo, perfil lipídico, função endotelial, pressão arterial em repouso, função cardíaca e vascular, morfologia cardíaca e qualidade de vida serão associadas à diminuição da circunferência da cintura.

Análise estatística. Análises preliminares. Todos os dados serão inspecionados empregando procedimentos de controle de qualidade. Estatísticas descritivas serão computadas para cada variável de estudo para garantir que todos os valores de dados estejam dentro dos intervalos esperados e para eliminar quaisquer erros de dados que possam ter ocorrido. Se necessário, no caso de algumas de nossas variáveis ​​não serem normalmente distribuídas, transformaremos essas variáveis ​​usando transformações de log ou usaremos estatísticas não paramétricas. Um programa de análise de modelo misto (usando SAS Proc Mixed) para modelos de crescimento será usado para avaliar nossas 4 hipóteses primárias. Os dados ausentes serão tratados usando o algoritmo de verossimilhança de informações completas, que usa todos os dados disponíveis para todos os participantes. Para avaliar nossas hipóteses secundárias, modelos de equações estruturais serão usados. As análises secundárias serão realizadas em vários domínios, modelados como variáveis ​​latentes.

Variáveis ​​de controle. O desenho de blocos randomizados estratificados deve levar a grupos comparáveis ​​com relação às principais variáveis ​​de interesse, ou seja, idade, nível de depressão e controle do diabetes no início do estudo. Na medida em que nossos grupos são heterogêneos em relação a essas variáveis, elas serão incluídas como covariáveis ​​do modelo para reduzir a variabilidade dentro do grupo e aumentar o poder. Gênero e etnia também podem ser incluídos em nossos modelos como variáveis ​​codificadas fictícias.

Teste da nossa hipótese primária. Como este projeto envolve um projeto longitudinal com 2 condições medidas em vários momentos, usaremos modelagem mista para testar nossa hipótese principal. Essa abordagem nos permitirá comparar as condições SC e CALM-D na trajetória de mudança em nossas variáveis ​​primárias (ou seja, BDI, peso, HbA1c, adesão à medicação). Além disso, o modelo misto nos permite incorporar covariáveis ​​relevantes em nossos modelos especificados. (Veja Core D, para uma descrição mais completa de nossa modelagem).

Além de modelos mistos, usaremos modelagem de crescimento latente para avaliar caminhos indiretos para testar potenciais mediadores da relação entre nossas condições e variáveis ​​de resultado. O programa que será utilizado para essas análises é o Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Usaremos testes de mediação baseados em hipóteses. Resumidamente, vamos comparar modelos aninhados: um com caminhos diretos e indiretos, e o segundo apenas com caminhos indiretos (mas sem o caminho direto). Se a diferença entre os modelos (usando o teste de diferença χ2) não for significativa, não precisamos do caminho direto, e isso apoiará a hipótese de mediação. Por exemplo, avaliaremos se um efeito significativo do CALM-D na diminuição da depressão se deve ao aumento da adesão à medicação. No Core D, especificamos como combinaremos dados entre projetos para testes de mediação.

Análises de poder Os cálculos de poder para os objetivos específicos estão incluídos abaixo. Todos os cálculos de potência foram feitos usando o software estatístico nQuery (Elashoff, 2000). O poder é apresentado para dois grupos (intervenção vs. projeto de controle). Além de precisarmos calcular o efeito de nossa intervenção no desfecho primário, também nos preocupamos com a necessidade de poder de cálculo para nossa hipótese de mediação, que consideramos exploratória.