Bases bioconductuales y manejo de la diabetes tipo 2 (CALM-D)

Este proyecto se llevará a cabo en pacientes diabéticos tipo 2. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a SC o la condición CALM-D, que incluye asesoramiento sobre dieta y ejercicio y capacitación en habilidades de afrontamiento que en parte tiene como objetivo facilitar la adherencia a la medicación. A los pacientes de CALM-D y SC se les recetarán antidepresivos y otros medicamentos.

Debido a que la retención de pacientes y el cumplimiento del protocolo serán un énfasis importante en este proyecto, tenemos la intención de utilizar una "prueba inicial" de 3 sesiones antes de la aleatorización. Los pacientes que parecen ser elegibles desde el punto de vista médico, cumplen con los criterios del estudio para la depresión mayor y expresan su voluntad de participar regresan para una sesión en la que el paciente completa un formulario de historial médico, se somete a un breve examen físico, realiza una prueba de esfuerzo máximo y recibe una evaluación dietética estandarizada y se le enseña a usar un diario de alimentos y un monitor de actividad. Al comienzo de la tercera sesión inicial, el paciente devuelve el diario de alimentos completo y se registran los datos del monitor de actividad. Luego, el paciente realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas durante las cuales responde preguntas sobre hábitos de salud, funcionamiento psicosocial y calidad de vida en salud. Después de un breve descanso y una merienda, se acompaña al paciente al Laboratorio de Ultrasonido para la evaluación de la ecocardiografía, la imagen de la arteria carótida y el funcionamiento endotelial de la arteria braquial. A los pacientes que completan satisfactoriamente las tres sesiones preliminares, cumplen con los requisitos de elegibilidad y están interesados ​​en participar, se les pide que den su consentimiento informado y se les aleatoriza en las condiciones CALM-D o SC.

La aleatorización se implementará mediante un diseño de bloques aleatorios estratificados. Se designarán ocho estratos en función de la edad (<50 frente a ≥ 50 años), la gravedad de la depresión (<24 frente a ≥ 24 en la HRSD) y el control glucémico (<8 frente a ≥ HbA1c) al inicio del estudio. Dentro de cada estrato, se generarán secuencias aleatorias en bloques de tamaños 2, 4 o 6. El tamaño del bloque también se elegirá al azar. De esta manera, la secuencia resultante parecerá puramente aleatoria, pero estará bastante equilibrada con respecto a las variables críticas de edad, depresión y gravedad de la diabetes (Piantadosi, 1997). Los elementos de las secuencias aleatorias se emparejarán con el número de sujetos de participantes asignados a cada estrato. El número de secuencias generadas para cada estrato variará según el número de participantes elegibles en ese estrato. Estas secuencias se ocultarán hasta que se asignen realmente las condiciones de tratamiento.

Los pacientes con SC serán tratados de acuerdo con las Pautas de práctica clínica de la ADA (2005), que incluirán al menos 2 pruebas de HbA1c, perfil de lípidos, prueba de microalbuminuria, examen ocular con dilatación de la retina, examen completo de los pies e inmunización contra la influenza cada año más la terapia con aspirina recetada. , y una pantalla de preparación para dejar de fumar si fuman. Se alienta a los fumadores a que dejen de hacerlo, siguiendo las recomendaciones de la ADA en las Pautas. Además, el médico de cada paciente recibirá después del inicio, 6 meses y 1 año, un informe que incluye OGTT, resistencia a la insulina, estrés oxidativo, inflamación, perfil de lípidos, función endotelial, presión arterial en reposo, función cardíaca y vascular, morfología cardíaca, funcionamiento psicosocial y salud calidad de vida. Los participantes en la condición CALM-D recibirán todo lo anterior, pero también 2 sesiones de asesoramiento individual sobre (a) cómo comenzar, mantenerse activo, perder peso y controlar el estrés; y (b) pensamientos y emociones negativas, incluida una discusión sobre las formas de frenar el comer emocional. Después de las 2 sesiones individuales, habrá 2 sesiones grupales semanales seguidas de 4 sesiones quincenales y luego 9 sesiones mensuales. Cada sesión en CALM-D tendrá una duración de 1 hora e incluirá relajación de respiración profunda (5 min), revisión de la tarea, incluida la adherencia a los medicamentos, el nivel de actividad y la ingesta calórica y de grasas (10 min), temas de la sesión y asignación de tareas (45 min) . Los temas del grupo incluyen temas como "¿Dónde está la grasa?/Tres maneras de comer menos grasa" y "Tomar sus medicamentos/El estrés y usted". Aunque los participantes y los intervencionistas estarán al tanto de la asignación de tratamiento del paciente, todo el personal que recopile, verifique o clasifique los datos de punto final o las evaluaciones de seguimiento estará enmascarado tanto como sea posible.

Los resultados primarios del estudio serán: a) depresión; (b) peso y circunferencia de la cintura; (c) HbA1c; y (d) adherencia a la medicación. Los resultados secundarios incluirán: (a) tolerancia a la glucosa, (b) resistencia a la insulina, (c) inflamación, (d) fibrinólisis, (e) perfil de lípidos, (f) estrés oxidativo, (g) función endotelial, (h) sangre en reposo (i) función cardiaca y vascular, (j) morfología cardiaca, (k) funcionamiento psicosocial, y (l) calidad de vida en salud. Las variables anteriores se evaluarán al inicio del estudio, después de 6 meses y después de 1 año. Los datos se analizarán utilizando análisis de modelos mixtos para determinar el cambio a lo largo del tiempo en función de la condición experimental. Esto se hará usando el módulo PROC Mixed del software SAS (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Esta metodología es útil para los análisis de intención de tratar, ya que no requiere datos completos en múltiples puntos de tiempo.

Es probable que aproximadamente el 50 % de los pacientes que pretendemos reclutar sean latinos/hispanos; Según nuestra experiencia previa, la mayoría de estos participantes latinos/hispanos preferirán hablar, escribir y responder preguntas en español. Todos los instrumentos propuestos están disponibles en español. En gran medida, la intervención CALM-D desarrollada para el presente proyecto se basa en los protocolos DPP y ENRICHD. Reconocemos, por supuesto, que el idioma y la etnia no son lo mismo. Sin embargo, existe una gran diversidad entre los latinos/hispanos en la muestra de pacientes que hemos inscrito del Jackson Health Care System, incluidos cubanos, colombianos, puertorriqueños, nicaragüenses, dominicanos, mexicanos, peruanos y guatemaltecos, entre otros.

Durante las 2 horas de OGTT, el participante completará cuestionarios que incluyen: a) Formulario de historial médico (p. ej., datos demográficos, factores de riesgo, enfermedades comórbidas, medicamentos); (b) hábitos de salud (p. ej., tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física); (c) funcionamiento psicosocial (p. ej., BDI, DISH); y (d) calidad de vida en salud. Además de proporcionar medidas de glucosa en sangre e insulina plasmática, la extracción de sangre permitirá la evaluación de HbA1c, inflamación, fibrinólisis y lípidos. Después del OGTT, el evaluador proporcionará al participante un refrigerio y permitirá un breve período de descanso. Luego, el RD realizará una evaluación dietética y registrará los datos del monitor de actividad. Luego se acompañará al participante al Laboratorio de Ultrasonido para la evaluación de la ecocardiografía, imágenes de la arteria carótida y la función endotelial de la arteria braquial. Al finalizar la sesión, el participante se presentará ante los Asesores, revisará los eventos del día, se le agradecerá por participar y se le pagará un reembolso de $100 por su tiempo y transporte.

Medidas físicas. monitor de actividad Entre la segunda y la tercera semana del período inicial (línea de base) y 1 semana antes de las evaluaciones de los 6 y 12 meses, todos los participantes usarán monitores de actividad para la actividad física. Los participantes también completarán el cuestionario de Blair (1984) durante el mismo período de una semana. A los participantes en la condición CALM-D se les recordará una semana antes de cada una de las 17 sesiones de intervención que usen el acelerómetro diariamente y lo lleven a la próxima sesión. Pretendemos utilizar el monitor de actividad New Lifestyle NL-2000. Este dispositivo pesa 0,25 onzas, cuenta los pasos y calcula las calorías quemadas. La estimación calórica resta las calorías quemadas en el mantenimiento y ajusta la intensidad según los pasos por unidad de tiempo. Este dispositivo tiene una memoria automática de 7 días que comienza cada medianoche en cero.

Albuminuria. La albúmina y la creatinina se medirán durante la 2.ª sesión de inicio/evaluación/línea de base mediante una muestra de orina (ver Core B). También se medirá la creatinina sérica. Los pacientes serán excluidos si hay evidencia de enfermedad renal (es decir, proteína de tira reactiva en orina 4+; creatinina sérica ≥ 1.4 mg/dL en mujeres o 1.5 mg/dL en hombres; o actualmente recibiendo diálisis). En aquellos pacientes que cumplan con los criterios para entrar en el estudio, la incidencia y la progresión de la microalbuminuria o un mayor nivel de excreción se evaluarán utilizando una relación albúmina/creatinina a los 6 y 12 meses de seguimiento. La creatinina sérica también se medirá en estos momentos.

Aptitud cardiorrespiratoria. El estado físico se evaluará al inicio (segunda sesión inicial/de evaluación) y a los 6 y 12 meses de seguimiento con una prueba máxima en cinta ergométrica (ver Core C). La prueba de esfuerzo máximo limitada por síntomas de referencia representa el estándar actual de atención para una prescripción de ejercicio. La medida principal para evaluar el cambio será el cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx). La frecuencia cardíaca, los cambios en el ECG, la presión arterial y el VO2 máx. se determinarán durante la prueba de ejercicio. Para las pruebas de esfuerzo de ejercicio máximo, el participante continuará con cualquier medicamento recetado para la enfermedad cardiovascular. Las siguientes 3 anomalías clasifican a un individuo en riesgo moderado a alto de complicaciones cardíacas durante el ejercicio y resultarán en la exclusión del estudio: 1) 2 o más infartos de miocardio previos; (2) episodio previo de paro cardíaco primario; (3) capacidad de ejercicio < 6 METS, (4) depresión isquémica horizontal o descendente del segmento ST ≥ 4,0 mm, o (5) angina durante el ejercicio (consulte el Núcleo C para obtener detalles).

Control de diabetes. CALM-D incluirá la medición de HbA1c, la glucosa en ayunas y la respuesta a la prueba de glucosa oral al inicio (sesión 2 de evaluación/preinclusión) y en el seguimiento a los 6 y 12 meses. Los pacientes serán excluidos al inicio si la HbA1c > 11 %.

Medidas psicosociales Inventario de depresión de Beck (BDI). El BDI (Beck, 1967) toca varios dominios de la depresión. De los 21 ítems de la escala, 11 tratan sobre cognición, 2 sobre afecto, 2 sobre comportamiento manifiesto, 1 sobre síntomas interpersonales y 5 sobre síntomas somáticos. En pacientes diabéticos tipo 2 con sobrepeso, los síntomas somáticos pueden reflejar procesos físicos de la enfermedad (p. ej., fatiga o inflamación en lugar de depresión primaria). Por esta razón, serán importantes los subanálisis que separen los efectos de la intervención sobre los elementos somáticos y no somáticos. El BDI se ha utilizado ampliamente en inglés, español y varias poblaciones de habla europea con una confiabilidad interna entre α = .85-.93 (p. ej., Sanz y Vázquez, 1993).

Escala de Estrés Percibido (PSS). La PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) es una escala de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida de las personas se perciben como estresantes (impredecibles, incontrolables, abrumadoras) y tiene una buena fiabilidad (α = .85 ).

Escala de hostilidad de Cook-Medley (Ho). La escala Ho (Cook & Medley, 1954) está compuesta por 50 ítems de verdadero-falso tomados del MMPI que mide el cinismo y la desconfianza hacia los demás y tiene adecuada confiabilidad test-retest, consistencia interna y validez de constructo (Smith, 1992). Se ha demostrado en una serie de estudios prospectivos a gran escala que se asocia con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria (Miller et al., 1996).

Albardilla. El Brief Cope (Carver, 1997) se utilizará para evaluar las estrategias de afrontamiento que pueden estar moderando los efectos de la intervención CALM-D. Este instrumento ha demostrado alta consistencia interna, adecuada estabilidad en el tiempo y sustancial validez convergente. Con base en nuestros estudios previos utilizando el Cope, analizaremos las siguientes subescalas de 2 ítems: (1) afrontamiento activo; (2) usar apoyo emocional; (3) usando apoyo instrumental; y (4) desconexión conductual. Las subescalas 1, 2 y 3 también se utilizarán como medida compuesta.

Escala de Apoyo Social Percibido (PSSS). La PSSS (Blumenthal et al., 1987) es una escala de 12 ítems que aborda el apoyo percibido de familiares, amigos y otras personas importantes. Tiene confiabilidad establecida y está relacionado con CHD.

Calidad de vida en salud Cuestionario de estado de salud, formato abreviado (SF-36). El SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) es un instrumento de 36 ítems con 8 escalas de ítems múltiples: (1) funcionamiento físico; (2) funcionamiento social; (3) limitaciones de rol debido a problemas de salud física; (4) limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales; (5) salud mental general; (6) vitalidad; (7) dolor corporal; y (8) percepciones generales de salud. Las confiabilidades de subescala han estado por encima de 0,8 en múltiples estudios de población realizados en adultos. Se ha utilizado con éxito para evaluar el estado funcional en personas sanas, con enfermedades crónicas y deprimidas (Wells et al., 1989).

Intervención. En el presente proyecto, todos los participantes: (a) cumplirán con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor, a menos que actualmente se les recete un medicamento antidepresivo y tengan un diagnóstico previo de depresión y una puntuación BDI actual >11. Cabe señalar que un paciente con diabetes tipo 2 tiene aproximadamente el mismo riesgo de IM que un paciente que ya ha tenido un IM pero no tiene diabetes (Haffner et al., 1998).

Durante el estudio, la mitad de los participantes, todos los cuales están deprimidos, serán asignados al azar a la intervención CALM-D y la mitad a la atención estándar.

La intervención CALM-D consta de 17 sesiones. Las primeras 4 sesiones se reúnen semanalmente. Las sesiones 1 y 2 son sesiones individuales en las que el consejero y el participante se conocen y establecen una relación. También brindan al participante la oportunidad de hacer preguntas, describir posibles barreras y expresar reservas. Las sesiones 3 y 4, que también se reúnen semanalmente, animan a los participantes a conocerse unos a otros y a tratar temas relacionados con la dieta y el cumplimiento de la medicación. Después de las primeras 4 sesiones semanales, los participantes se reúnen para 4 sesiones quincenales seguidas de 9 sesiones mensuales. Una semana antes de cada sesión quincenal y mensual, el terapeuta llamará para recordarle al participante la próxima reunión y solicitará que use el acelerómetro y complete el diario de alimentos diariamente hasta la próxima sesión. Inmediatamente antes de cada sesión de intervención CALM-D, se pesa al participante, se registran los resultados del acelerómetro y se entrega el diario de alimentos. Tras la aleatorización inicial en la condición de intervención y nuevamente durante la sesión 1, se le dice al participante que está invitado a pedirle a su pareja, familiar que vive en el hogar o un amigo que asista a las sesiones de intervención. El tema de cada sesión se muestra en la Tabla D.3.9.

Tabla D.2.9. Sesión Tema Semanal

1. I Bienvenido al Programa CALM-D. Primeros pasos Mantenerse activo, perder peso y controlar el estrés
2. Pensamientos y emociones negativas
3. G ¿Dónde está la grasa?/Tres maneras de comer menos grasa
4. G Tomar sus medicamentos/El estrés y usted dos veces por semana
5. G Mueva esos músculos/Ser activo: una forma de vida
6. G Desafiando y Cambiando los Pensamientos Negativos
7. Alimentación saludable
8. G Resolución de problemas mensual
9. G Cuatro claves para comer fuera de casa de forma saludable
10. G Apoyo Social/Comunicación
11. G Hágase cargo de lo que le rodea/Incline el balance de calorías
12. G La pendiente resbaladiza del cambio de estilo de vida
13. G Ponga en marcha su plan de actividades
14. G Asertividad/Haga que las señales sociales funcionen para usted.
15. G Usted Puede Manejar el Estrés
16. Metas de vida G
17. G Formas de mantenerse motivado Abreviaturas: I = sesión individual; G = Sesión de grupo

Los objetivos de la intervención son que los participantes: a) pierdan el 7% de su peso a través de una alimentación saludable; (b) hacer 2,5 horas de actividad física enérgica cada semana (p. ej., caminar enérgicamente durante 30 minutos 5 veces por semana); (c) manejar mejor el estrés (por ejemplo, a través de estrategias de afrontamiento, respiración profunda); y (d) tomar siempre su medicación. A los participantes también se les enseña cómo completar un diario de alimentos.

Al comienzo de la intervención, el consejero discutirá los efectos del exceso de peso en la diabetes y cómo se pueden disminuir las complicaciones de la diabetes con una dieta mejorada y un mayor nivel de actividad. En términos de dieta, a los participantes se les enseña cómo: usar un contador de grasas y leer las etiquetas; pesar y medir alimentos; come menos grasa; cambiar los hábitos alimenticios para que coincidan mejor con la pirámide alimenticia; elegir comportamientos alimentarios saludables; elija alimentos saludables cuando coma fuera de casa; y relacionar el equilibrio calórico con la pérdida de peso. Para promover la actividad física, los participantes discuten: nivel de actividad actual; beneficios de ser más activo; posibles actividades que se pueden realizar con regularidad; cómo superar las barreras a la actividad; y maneras de prevenir lesiones. Los participantes también aprenden a usar un acelerómetro. Más adelante en el programa, los pacientes aprenden la definición de aptitud aeróbica y su relación con la frecuencia, la intensidad, el tiempo y el tipo de actividad. También se analizan formas de agregar interés y variedad a los planes de actividades.

Como precursor para aprender a manejar el estrés, a los participantes se les enseña a identificar los tipos de pensamientos negativos y las relaciones entre los pensamientos, las emociones y las formas de frenar el comer emocional. El consejero también estimula la discusión sobre cómo el hecho de no tomar los antidepresivos prescritos puede conducir a la inactividad física relacionada con el estado de ánimo y otros comportamientos de salud poco saludables (p. ej., consumo excesivo de alcohol, comer en exceso). A los participantes se les enseña cómo: evaluar si los pensamientos negativos son correctos; reemplace los pensamientos negativos inexactos con pensamientos precisos; manejar situaciones en las que uno no puede solucionar el problema; identificar fuentes de apoyo emocional y tangible y utilizarlas de manera eficaz; prevenir el estrés; y hacer frente al estrés. La intervención también se ocupa de la necesidad de manejar los deslices y recaídas en relación con la dieta, la actividad física, la depresión y la adherencia a la medicación. A los participantes se les enseña a identificar situaciones de alto riesgo y señales de alerta temprana, así como también cómo usar estrategias de afrontamiento adaptativas.

Estrategias específicas para lograr el objetivo de pérdida de peso. Se establece una meta de pérdida de peso del 7 %, lo que debería conducir a una pérdida de 7 a 21 libras en 24 semanas. Los participantes serán pesados ​​en privado en cada sesión y esto se registrará en el gráfico de peso en el cuaderno de cada participante. Se alentará a los participantes, si es posible, a pesarse fuera de los lugares de estudio. Se establecerá una meta de ingesta total de grasas basada en un 25 % de calorías totales provenientes de grasas. También se establecerá una meta de ingesta calórica total. Se solicitará a los participantes un autocontrol diario de la ingesta de alimentos (grasas y calorías) con herramientas de medición de alimentos y se proporcionará un contador de grasas y calorías. Se proporcionará una forma más simplificada de autocontrol para los participantes con habilidades de lectura y matemáticas muy limitadas.

Estrategias específicas para alcanzar el objetivo de actividad física. Se establece una meta de actividad física de 700 kilocalorías por semana (o 2,5 horas de actividad moderada) de forma escalonada para alcanzarla en 5 semanas. Otro objetivo es llegar a los 10.000 pasos por semana registrados en el acelerómetro. Se les pedirá a los participantes que mantengan registros diarios de actividad física en sus diarios basados ​​en la información del acelerómetro. Se identificarán los sitios en los que se puede realizar actividad física de manera segura y efectiva para cada participante, según su lugar de residencia.

Estrategias específicas para alcanzar los objetivos de adherencia a la medicación. Los participantes hacen una lista de todos los medicamentos que toman y mantienen esta lista en un cuaderno. Se explica al participante el propósito de cada medicamento, así como las razones para tomar siempre el medicamento todos los días según lo prescrito. Se alienta a los participantes a desarrollar el hábito de tomar sus medicamentos según lo recetado a la misma hora todos los días. Las discusiones sobre cómo manejar los fines de semana, irse de vacaciones, etc. se discuten durante las sesiones de intervención. Se ofrecen recordatorios sobre cómo tomar los medicamentos en cada sesión y cada llamada telefónica. Las recargas de medicamentos se rastrean cuidadosamente. Cuando los participantes informan que se les está acabando un medicamento, se les anima a obtener resurtidos de inmediato. Los efectos secundarios informados de los medicamentos se controlan cuidadosamente y se intenta determinar si los efectos secundarios se pueden remediar fácilmente (p. ej., tomar justo antes de acostarse, tomar con el desayuno) o si se deben a no seguir las instrucciones correctamente. Si es necesario, se remite al participante a su médico para considerar un cambio en la medicación.

Consejeros y su supervisión. Los consejeros que proponemos utilizar en esta intervención tienen un Ph.D. Psicólogos clínicos, que se han desempeñado como orientadores en el proyecto post-IM y en el proyecto de intervención adolescente del presente programa. La supervisión está a cargo del Dr. Patrice Saab, Ph.D., quien ayudó a desarrollar nuestros dos protocolos de intervención y recibió capacitación de supervisión del Instituto Beck en conjunto con el ensayo ENRICHD y del Dr. Ronald Goldberg, M.D., quien fue el PI. del sitio de Miami para el DPP. Con base en revisiones semanales de sesiones grabadas en audio, el Dr. Saab determinará, utilizando una lista de control del protocolo, el cumplimiento de la intervención con el manual, señalará cualquier desviación o falta de fidelidad al protocolo y ofrecerá sugerencias profesionales sobre cómo remediar los problemas. Utilizando los estándares desarrollados en DPP, el Dr. Goldberg se asegurará de que los consejeros se adhieran al protocolo con respecto a cuestiones tales como el uso de un contador de grasa, pesando y midiendo alimentos, usando la pirámide alimenticia y supervisando el ejercicio y la tarea del diario de alimentos. La supervisión semanal es un componente institucionalizado de todos nuestros programas de intervención.

Estudiar hipótesis relacionadas con los Objetivos primarios y su asociación. De acuerdo con los objetivos específicos se plantea como hipótesis que:

(Del objetivo principal 1). Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una mejora significativamente mayor en las puntuaciones de depresión del BDI en comparación con los participantes en la condición SC.

La mayor mejora en la puntuación del BDI en CALM-D que en la condición SC estará mediada por una mayor adherencia a la medicación y mejores habilidades de afrontamiento por parte de los participantes de CALM-D.

(Del objetivo principal 2). Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una pérdida de peso significativamente mayor que los participantes en la condición SC.

La mayor pérdida de peso en la condición CALM-D que en la condición SC estará mediada por una disminución de la depresión, una mayor adherencia a las instrucciones dietéticas y una mayor actividad física.

(Del objetivo principal 3). Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una HbA1c significativamente más baja en la condición SC.

La mayor disminución de HbA1c en la condición CALM-D que en la condición SC estará mediada por una mayor pérdida de peso, una mejor nutrición y un mayor ejercicio.

(Del objetivo principal 4). Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una adherencia a la medicación significativamente mayor que los participantes en la condición SC.

El mayor aumento en la adherencia a la medicación antidepresiva en la condición CALM-D que en la condición SC estará mediado por mejores habilidades de afrontamiento y un aumento en el apoyo social percibido.

El mayor aumento en la adherencia a los medicamentos prescritos distintos de los antidepresivos en la condición CALM-D que en la condición SC estará mediado por la disminución de la depresión y la mejora de las habilidades de afrontamiento.

Estudiar hipótesis relacionadas con objetivos secundarios. De acuerdo con los objetivos secundarios del estudio se plantea la hipótesis de que:

Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una sensibilidad a la insulina y una tolerancia a la prueba de glucosa oral significativamente mejoradas en comparación con los participantes en la condición SC.

Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una mejor procoagulación y función endotelial y una disminución de la inflamación y el estrés oxidativo en comparación con los participantes en la condición SC.

Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán mejores perfiles de lípidos en comparación con los participantes en la condición SC.

Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una presión arterial en reposo más baja y una función cardíaca y vascular mejorada, así como una morfología cardíaca en comparación con los participantes en la condición SC.

Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán un funcionamiento psicosocial mejorado en comparación con los participantes en la condición SC.

Los participantes inscritos en la intervención CALM-D mostrarán una mejor calidad de vida en comparación con los participantes en la condición SC.

La mayor mejora en la mejora de la tolerancia a la glucosa oral, la sensibilidad a la insulina, la procoagulación, el estrés oxidativo, el perfil de lípidos, la función endotelial, la presión arterial en reposo, la función cardiaca y vascular, la morfología cardiaca y la calidad de vida saludable se asociarán cada uno con una circunferencia de cintura disminuida.

Análisis estadístico. Análisis preliminares. Todos los datos serán inspeccionados empleando procedimientos de control de calidad. Se calcularán estadísticas descriptivas para cada variable de estudio para garantizar que todos los valores de los datos estén dentro de los rangos esperados y para eliminar cualquier error de datos que pueda haber ocurrido. Si es necesario, en el caso de que algunas de nuestras variables no se distribuyan normalmente, transformaremos estas variables mediante transformaciones logarítmicas o utilizaremos estadísticas no paramétricas. Se utilizará un programa de análisis de modelos mixtos (usando SAS Proc Mixed) para modelos de crecimiento para evaluar nuestras 4 hipótesis principales. Los datos faltantes se manejarán utilizando el algoritmo de probabilidad de información completa, que utiliza todos los datos disponibles para todos los participantes. Para evaluar nuestras hipótesis secundarias, se utilizarán modelos de ecuaciones estructurales. Los análisis secundarios se realizarán en varios dominios, modelados como variables latentes.

Variables de control. El diseño de bloques aleatorizados estratificados debería dar lugar a grupos comparables con respecto a las variables clave de interés, a saber, la edad, el nivel de depresión y el control de la diabetes al inicio del estudio. En la medida en que nuestros grupos sean heterogéneos con respecto a estas variables, se incluirán como covariables del modelo para reducir la variabilidad dentro del grupo y aumentar la potencia. El género y el origen étnico también pueden incluirse en nuestros modelos como variables codificadas ficticias.

Prueba de nuestra Hipótesis Primaria. Debido a que este proyecto involucra un diseño longitudinal con 2 condiciones medidas en múltiples momentos, usaremos modelos mixtos para probar nuestra hipótesis principal. Este enfoque nos permitirá comparar las condiciones SC y CALM-D en la trayectoria del cambio en nuestras variables primarias (es decir, BDI, peso, HbA1c, adherencia a la medicación). Además, el modelo mixto nos permite incorporar covariables relevantes en nuestros modelos específicos. (Ver Core D, para una descripción más completa de nuestro modelado).

Además de los modelos mixtos, utilizaremos modelos de crecimiento latente para evaluar caminos indirectos para probar posibles mediadores de la relación entre nuestras condiciones y variables de resultado. El programa que se utilizará para estos análisis es Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Utilizaremos pruebas de mediación impulsadas por hipótesis. Brevemente, compararemos modelos anidados: uno con caminos directos e indirectos, y el segundo con solo caminos indirectos (pero sin el camino directo). Si la diferencia entre los modelos (utilizando la prueba de diferencia de χ2) no es significativa, entonces no necesitamos la ruta directa, y esto respaldará la hipótesis de la mediación. Por ejemplo, evaluaremos si un efecto significativo de CALM-D en la disminución de la depresión se debe a una mayor adherencia a la medicación. En Core D especificamos cómo combinaremos datos entre proyectos para pruebas de mediación.

Análisis de potencia Los cálculos de potencia para los objetivos específicos se incluyen a continuación. Todos los cálculos de potencia se realizaron utilizando el software estadístico nQuery (Elashoff, 2000). El poder se presenta para un grupo de dos (intervención versus diseño de control). Además de necesitar calcular el efecto de nuestra intervención en el criterio principal de valoración, también nos preocupa la necesidad de calcular el poder de nuestra hipótesis de mediación, que consideramos exploratoria.