Biobeteendebaser och hantering av typ 2-diabetes (CALM-D)

Detta projekt kommer att genomföras på patienter med typ 2-diabetes. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till SC eller CALM-D-tillståndet, vilket inkluderar kost- och träningsrådgivning och träning för att klara av färdigheter som delvis är avsedd att underlätta medicinering. Både CALM-D- och SC-patienter kommer att ordineras antidepressiva medel samt andra mediciner.

Eftersom patientretention och efterlevnad av protokoll kommer att vara en stor tyngdpunkt i detta projekt, avser vi att använda en 3 sessions "inkörning" före randomisering. Patienter som verkar vara medicinskt kvalificerade, uppfyller studiekriterier för allvarlig depression och som uttrycker vilja att delta återvänder för en session där patienten fyller i ett medicinskt formulär, genomgår en kort fysisk undersökning, tar ett stresstest för maximal träning, får en standardiserad kostbedömning, och lärs ut hur man använder en matdagbok och aktivitetsmonitor. I början av den tredje inkörningssessionen returnerar patienten den ifyllda matdagboken och data från aktivitetsmonitorn registreras. Patienten gör sedan ett 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) under vilken tid han eller hon svarar på frågor om hälsovanor, psykosocial funktion och hälsolivskvalitet. Efter en kort vila och ett mellanmål eskorteras patienten till ultraljudslaboratoriet för bedömning av ekokardiografi, carotisartäravbildning och brachialisartärens endotelfunktion. Patienter som på ett tillfredsställande sätt genomför alla tre inkörningssessionerna, uppfyller behörighetskraven och är intresserade av att delta, uppmanas sedan att ge informerat samtycke och randomiseras till CALM-D eller SC-villkoren.

Randomisering kommer att implementeras med hjälp av en stratifierad randomiserad blockdesign. Åtta strata kommer att betecknas på basis av ålder (<50 vs ≥ 50 år), svårighetsgrad av depression (<24 vs ≥ 24 på HRSD) och glykemisk kontroll (<8 vs ≥ HbA1c) vid baslinjen. Inom varje stratum kommer slumpmässiga sekvenser att genereras i block av storlekarna 2, 4 eller 6. Blockstorleken kommer också att väljas slumpmässigt. På detta sätt kommer den resulterande sekvensen att se rent slumpmässigt ut, men kommer att vara ganska nära balanserad med avseende på de kritiska variablerna ålder, depression och svårighetsgrad av diabetes (Piantadosi, 1997). Element i de slumpmässiga sekvenserna kommer att paras med ämnesnumret på deltagare som tilldelas varje stratum. Antalet sekvenser som genereras för varje stratum kommer att variera beroende på antalet kvalificerade deltagare i det stratumet. Dessa sekvenser kommer att döljas tills behandlingsvillkoren faktiskt har tilldelats.

SC-patienterna kommer att behandlas i enlighet med ADA Clinical Practice Guidelines (2005), som kommer att inkludera minst 2 HbA1c-tester, lipidprofil, test för mikroalbuminuri, dilaterad retinal ögonundersökning, fullständig fotundersökning och influensaimmunisering varje år plus ordinerad aspirinbehandling , och en skärm för beredskap att sluta röka om de röker. Rökare uppmanas att sluta med hjälp av ADA-rekommendationerna i riktlinjerna. Dessutom kommer varje patients läkare att efter baslinjen, 6 månader och 1 år, få en rapport inklusive OGTT, insulinresistens, oxidativ stress, inflammation, lipidprofil, endotelfunktion, vilotryck, hjärt- och kärlfunktion, hjärtmorfologi, psykosocial funktion. och livskvalitet för hälsan. Deltagare i CALM-D-tillståndet kommer att få allt ovanstående, men också 2 individuella rådgivningssessioner om (a) att komma igång, vara aktiv, gå ner i vikt och hantera stress; och (b) negativa tankar och känslor inklusive en diskussion om sätt att stävja känslomässigt ätande. Efter de 2 individuella sessionerna kommer det att finnas 2 gruppsessioner i veckan följt av 4 sessioner varannan vecka och sedan 9 sessioner varje månad. Varje session i CALM-D kommer att vara 1 timme lång och kommer att inkludera djup andningsavslappning (5 min), läxgranskning inklusive medicinering, aktivitetsnivå och fett- och kaloriintag (10 min), sessionsämnen och läxuppgift (45 min) . Gruppens ämnen inkluderar frågor som "Var är fettet?/Tre sätt att äta mindre fett" och "Tar dina mediciner/stress och du." Även om deltagare och interventionister kommer att vara medvetna om patientens behandlingsuppdrag, kommer all personal som samlar in, verifierar eller klassificerar slutpunktsdata eller uppföljningsbedömningar att maskeras så mycket som möjligt.

De primära resultaten av studien kommer att vara: a) depression; (b) vikt och midjemått. (c) HbAlc; och (d) vidhäftning av läkemedel. Sekundära resultat kommer att inkludera: (a) glukostolerans, (b) insulinresistens, (c) inflammation, (d) fibrinolys, (e) lipidprofil, (f) oxidativ stress, (g) endotelfunktion, (h) vilande blod tryck, (i) hjärt- och kärlfunktion, (j) hjärtmorfologi, (k) psykosocial funktion och (l) hälsolivskvalitet. Ovanstående variabler kommer att bedömas vid baslinjen, efter 6 månader och efter 1 år. Data kommer att analyseras med hjälp av blandade modellanalyser för att bestämma förändring över tid som en funktion av experimentellt tillstånd. Detta kommer att göras med hjälp av PROC Mixed-modulen i SAS-mjukvaran (Littell, Milliken, Stroup, & Wolfinger, 1996). Denna metod är användbar för avsikt att behandla analyser eftersom den inte kräver fullständiga data över flera tidpunkter.

Ungefär 50 % av patienterna som vi tänker rekrytera är sannolikt latino/spansktalande; baserat på vår tidigare erfarenhet kommer de flesta av dessa latino/spansktalande deltagare att föredra att tala, skriva och svara på frågor på spanska. Alla de föreslagna instrumenten är tillgängliga på spanska. Till stor del baseras CALM-D-interventionen som utvecklats för detta projekt på både DPP- och ENRICHD-protokollen. Vi inser naturligtvis att språk och etnicitet inte är samma sak. Det finns dock en stor mångfald bland latino-/hispanics i patientprovet som vi har registrerat från Jackson Health Care System, inklusive kubaner, colombianer, puertoricaner, nicaraguaner, dominikaner, mexikaner, peruaner och guatamalaner bland andra.

Under den 2 timmar långa OGTT kommer deltagaren att fylla i frågeformulär inklusive: a) Medicinsk historia (t.ex. demografi, riskfaktorer, komorbida sjukdomar, mediciner); (b) hälsovanor (t.ex. rökning, alkoholanvändning, fysisk aktivitet); (c) psykosocial funktion (t.ex. BDI, DISH); och (d) hälsolivskvalitet. Förutom att ge mått på blodsocker och plasmainsulin, kommer blodtagningen att möjliggöra bedömning av HbA1c, inflammation, fibrinolys och lipider. Efter OGTT kommer bedömaren att förse deltagaren med ett mellanmål och tillåta en kort viloperiod. Därefter kommer RD att göra en kostbedömning och registrera data från aktivitetsmonitorn. Deltagaren kommer sedan att eskorteras till Ultraljudslaboratoriet för bedömning av ekokardiografi, carotisartäravbildning och brachialisartärens endotelfunktion. Vid slutet av sessionen kommer deltagaren att rapportera till bedömarna, granska dagens händelser, tackas för deltagandet och betala $100 i ersättning för sin tid och transport.

Fysiska åtgärder. Aktivitetsövervakare. Mellan den andra och tredje veckan av inkörningen (baslinje) och 1 vecka före bedömningen på 6 månader och 12 månader kommer alla deltagare att bära aktivitetsmonitorer för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer också att fylla i Blair (1984) frågeformulär under samma veckas period. Deltagare i CALM-D-tillståndet kommer att påminnas en vecka före var och en av 17 interventionssessioner att bära accelerometern dagligen och ta med den till nästa session. Vi har för avsikt att använda aktivitetsmonitorn New Lifestyle NL-2000. Den här enheten väger 0,25 uns, räkna steg och uppskattar förbrända kalorier. Kaloriuppskattningen subtraherar förbrända kalorier i underhåll och justerar för intensitet baserat på steg per tidsenhet. Denna enhet har ett 7 dagars automatiskt minne som startar varje midnatt vid noll.

Albuminuri. Albumin och kreatinin kommer att mätas under den andra inkörningen/bedömningen/baslinjesessionen med urinprov (se kärna B). Serumkreatinin kommer också att mätas. Patienter kommer att uteslutas om det finns tecken på njursjukdom (d.v.s. urinsticksprotein 4+; serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL hos kvinnor eller 1,5 mg/dL hos män; eller som för närvarande genomgår dialys). Hos de patienter som uppfyller kriterierna för att delta i studien kommer incidensen och progressionen av mikroalbuminuri eller högre nivå av utsöndring att bedömas med användning av ett albumin/kreatinin-förhållande vid både 6 månaders och 12 månaders uppföljning. Serumkreatinin kommer också att mätas vid dessa tidpunkter.

Kardiorespiratorisk kondition. Konditionen kommer att utvärderas vid Baseline (andra inkörnings-/bedömningssessionen) och vid 6- och 12-månadersuppföljning med ett maximalt löpbandstest (se Core C). Baseline symptom-limited maximum stress test representerar den nuvarande standarden för vård för ett träningsrecept. Det primära måttet för att bedöma förändring kommer att vara förändring i maximalt syreupptag (VO2 max). Puls, EKG-förändringar, blodtryck och VO2 max kommer att bestämmas under ansträngningstestet. För de maximala träningsstresstesterna kommer deltagaren att fortsätta på alla ordinerade mediciner för hjärt-kärlsjukdom. Följande 3 avvikelser klassificerar en individ med måttlig till hög risk för hjärtkomplikationer under träning och kommer att resultera i uteslutning av studien: 1) 2 eller fler tidigare hjärtinfarkter; (2) tidigare episod av primärt hjärtstopp; (3) träningskapacitet < 6 METS, (4) ischemisk horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression ≥ 4,0 mm, eller (5) angina under träning (se Core C för detaljer).

Diabeteskontroll. CALM-D kommer att inkludera mätning av HbA1c, fasteglukos och svar på oral glukosutmaning vid Baseline (inkörning/bedömningssession 2) och vid både 6- och 12-månadersuppföljning. Patienter kommer att exkluderas vid baslinjen om HbA1c > 11 %.

Psykosociala åtgärder Beck Depression Inventory (BDI). BDI (Beck, 1967) berör flera områden av depression. Av de 21 punkterna på skalan handlar 11 om kognition, 2 om affekt, 2 om övert beteende, 1 om interpersonella symtom och 5 om somatiska symtom. Hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes kan somatiska symtom återspegla fysiska sjukdomsprocesser (t.ex. trötthet eller inflammation snarare än primär depression. Av denna anledning kommer delanalyser som skiljer ut effekterna av interventionen på somatiska vs icke-somatiska poster att vara viktiga. BDI har använts flitigt i engelska, spanska och olika europeisktalande populationer med intern tillförlitlighet mellan α = .85-.93 (t.ex. Sanz & Vázquez, 1993).

Perceived Stress Scale (PSS). PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) är en 10-punktsskala som mäter i vilken grad situationer i människors liv upplevs som stressande (oförutsägbara, okontrollerbara, överväldigande) och har god tillförlitlighet (α = 0,85) ).

Cook-Medley Hostility Scale (Ho). Ho-skalan (Cook & Medley, 1954) är sammansatt av 50 sanna-falska objekt hämtade från MMPI som mäter cynism och misstro mot andra och har adekvat test-retest-tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsvaliditet (Smith, 1992). Det har i ett antal storskaliga prospektiva studier visats vara associerat med ökad risk för CHD (Miller et al., 1996).

Hantera. The Brief Cope (Carver, 1997) kommer att användas för att bedöma copingstrategier som kan moderera CALM-D interventionseffekter. Detta instrument har visat hög intern konsekvens, adekvat stabilitet över tid och betydande konvergent validitet. Baserat på våra tidigare studier med Cope, kommer vi att titta på följande 2 subskalor: (1) aktiv coping; (2) använda känslomässigt stöd; (3) använda instrumentellt stöd; och (4) beteendestörning. Underskalorna 1, 2 och 3 kommer också att användas som ett sammansatt mått.

Perceived Social Support Scale (PSSS). PSSS (Blumenthal et al., 1987) är en 12-punktsskala som adresserar upplevt stöd från familj, vänner och betydelsefulla andra. Det har etablerat tillförlitlighet och är relaterat till CHD.

Hälsa livskvalitet Hälsostatus frågeformulär, kort formulär (SF-36). SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) är ett instrument med 36 objekt med 8 skalor med flera objekt: (1) fysisk funktion; (2) social funktion; (3) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem; (4) rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem; (5) allmän psykisk hälsa; (6) vitalitet; (7) kroppslig smärta; och (8) allmänna hälsouppfattningar. Subskaletillförlitligheter har varit över 0,8 i flera befolkningsstudier utförda på vuxna. Den har framgångsrikt använts för att utvärdera funktionell status hos deprimerade, kroniskt sjuka och friska individer (Wells et al., 1989).

Intervention. I det föreliggande projektet kommer alla deltagare: (a) att uppfylla diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, såvida inte ett antidepressivt läkemedel för närvarande ordinerats och har både en tidigare diagnos av depression och nuvarande BDI-poäng >11. Det bör noteras att en patient med typ 2-diabetes har ungefär samma risk för hjärtinfarkt som en patient som redan har haft hjärtinfarkt men inte har diabetes (Haffner et al., 1998).

Under studien kommer hälften av deltagarna, som alla är deprimerade, att randomiseras till CALM-D-interventionen och hälften till standardvård.

CALM-D-interventionen består av 17 sessioner. De första 4 sessionerna träffas varje vecka. Sessionerna 1 och 2 är individuella sessioner där rådgivare och deltagare lär känna varandra och bygger relationer. De ger också deltagaren möjlighet att ställa frågor, beskriva potentiella hinder och uttrycka reservationer. Sessionerna 3 och 4, som också träffas varje vecka, uppmuntrar deltagarna att lära känna varandra och ta itu med frågor som rör kost och medicinföljsamhet. Efter de första 4 sessionerna i veckan träffas deltagarna för 4 sessioner varannan vecka följt av 9 sessioner varje månad. En vecka före varje session varannan vecka och månad kommer terapeuten att ringa för att påminna deltagaren om nästa möte och begära att deltagaren bär accelerometern och fyller i matdagboken dagligen fram till den kommande sessionen. Omedelbart före varje CALM-D interventionssession vägs deltagaren, accelerometerresultaten registreras och matdagboken lämnas in. Vid initial randomisering till interventionstillståndet och igen under session 1 får deltagaren veta att han eller hon är inbjuden att be en partner, familjemedlem som bor i hushållet eller en vän att komma till interventionssessionerna. Ämnet för varje session visas i Tabell D.3.9.

Tabell D.2.9. Session Ämne veckovis

1. Jag Välkommen till CALM-D-programmet. Komma igång Att vara aktiv, gå ner i vikt och hantera stress
2. I Negativa tankar och känslor
3. G Var är fettet?/Tre sätt att äta mindre fett
4. G Ta dina mediciner/stress och du varannan vecka
5. G Flytta dessa muskler/vara aktiv: ett sätt att leva
6. G Utmana och förändra negativa tankar
7. G Hälsosam kost
8. G Problemlösning varje månad
9. G Fyra nycklar till hälsosam kost
10. G Socialt stöd/kommunikation
11. G Ta hand om vad som finns omkring dig/Titta på kaloribalansen
12. G Livsstilsförändringens hala sluttning
13. G Sätt igång din aktivitetsplan
14. G Självständighet/Få sociala signaler att fungera för dig.
15. G Du kan hantera stress
16. G Livsmål
17. G Sätt att hålla sig motiverad Förkortningar: I = Individuell session; G = Gruppsession

Målen med interventionen är att deltagarna ska: a) gå ner 7 % av sin vikt genom hälsosam kost; (b) gör 2,5 timmars rask, fysisk aktivitet varje vecka (t.ex. gå snabbt i 30 minuter 5 gånger per vecka); (c) hantera stress bättre (t.ex. genom copingstrategier; djupandning); och (d) alltid ta sin medicin. Deltagarna får också lära sig hur man fyller i en matdagbok.

I början av interventionen kommer kuratorn att diskutera effekterna av övervikt på diabetes och hur komplikationer av diabetes kan minskas med förbättrad kost och ökad aktivitetsnivå. När det gäller kosten får deltagarna lära sig hur man: använder en fetträknare och läser etiketter; väga och mäta livsmedel; ät mindre fett; ändra matvanor för att bättre matcha matpyramiden; välja sunda matvanor; göra hälsosamma matval när du äter ute; och relatera kaloribalans till viktminskning. För att främja fysisk aktivitet diskuterar deltagarna: aktuell aktivitetsnivå; fördelar med att vara mer aktiv; möjliga aktiviteter som kan genomföras regelbundet; hur man övervinner hinder för aktivitet; och sätt att förebygga skador. Deltagarna lär sig också använda en accelerometer. Senare i programmet lär sig patienterna definitionen av aerob fitness och dess relation till frekvens, intensitet, tid och typ av aktivitet. Sätt att tillföra intresse och variation till aktivitetsplaner diskuteras också.

Som en föregångare till att lära sig att hantera stress, lär deltagarna hur man identifierar typer av negativt tänkande och relationerna mellan tankar, känslor och sätt att stävja känslomässigt ätande. Rådgivaren stimulerar också till diskussion om hur underlåtenhet att ta förskrivna antidepressiva medel kan leda till humörrelaterad fysisk inaktivitet och andra ohälsosamma hälsobeteenden (t.ex. överdriven alkoholkonsumtion, överätande). Deltagarna får lära sig att: bedöma om negativa tankar är korrekta; ersätt felaktiga negativa tankar med korrekta tankar; hantera situationer där man inte kan lösa problemet; identifiera källor till känslomässigt och påtagligt stöd och använda dem effektivt; förebygga stress; och hantera stress. Insatsen behandlar även behovet av att hantera förfall och skov avseende kost, fysisk aktivitet, depression och medicinföljsamhet. Deltagarna får lära sig att identifiera högrisksituationer och tidiga varningstecken samt hur man använder adaptiva copingstrategier.

Specifika strategier för att uppnå viktminskningsmålet. Ett viktminskningsmål på 7 % är satt, vilket bör leda till en förlust på 7-21 lbs inom 24 veckor. Deltagarna kommer att vägas privat vid varje pass och detta kommer att registreras på viktdiagrammet i varje deltagares anteckningsbok. Deltagarna kommer att uppmuntras, om möjligt, att väga sig utanför studielokalerna. Ett totalt fettintagsmål kommer att sättas baserat på 25 % totala kalorier från fett. Ett mål för totalt kaloriintag kommer också att fastställas. Daglig egenkontroll av matintag (fett och kalorier) kommer att efterfrågas av deltagare med matmätningsverktyg och en fett- och kaloriräknare kommer att tillhandahållas. En mer förenklad form av egenkontroll kommer att tillhandahållas för deltagare med mycket begränsade läs- och matematikkunskaper.

Specifika strategier för att uppnå målet för fysisk aktivitet. Ett fysiskt aktivitetsmål på 700 kilokalorier per vecka (eller 2,5 timmars måttlig aktivitet) sätts upp stegvis för att nås inom 5 veckor. Ett annat mål är att nå 10 000 steg per vecka registrerade på accelerometern. Deltagarna kommer att uppmanas att föra dagliga fysiska aktivitetsregister i sina dagböcker baserat på information från accelerometern. Platser där fysisk aktivitet kan utföras säkert och effektivt kommer att identifieras för varje deltagare, baserat på deras bostad.

Specifika strategier för att uppnå målen för medicinering. Deltagarna listar alla mediciner de tar och för den här listan i en anteckningsbok. Syftet med varje medicin förklaras för deltagaren samt skälen till att alltid ta medicinen varje dag enligt ordination. Deltagarna uppmuntras att utveckla vanan att ta sina mediciner som ordinerats vid samma tidpunkt varje dag. Diskussioner om hantering av helger, att åka på semester etc. diskuteras under interventionstillfällen. Påminnelser om att ta mediciner erbjuds vid varje session och varje telefonsamtal. Påfyllning av mediciner spåras noggrant. När deltagarna rapporterar att de börjar ta slut på en medicin uppmuntras de att skaffa påfyllning omedelbart. Rapporterade biverkningar av mediciner övervakas noggrant och försök görs för att avgöra om biverkningarna är lätta att åtgärda (t.ex. ta strax före sänggåendet, ta med frukost) eller beror på att instruktionerna inte följs korrekt. Vid behov remitteras deltagaren till sin läkare för övervägande av en förändring av läkemedel.

Rådgivare och deras tillsyn. De rådgivare som vi föreslår att använda i denna intervention är licensierade Ph.D. Kliniska psykologer, som har fungerat som rådgivare i post-MI-projektet och i ungdomsinterventionsprojektet i detta programprojekt. Handledning utförs av Dr Patrice Saab, Ph.D., som hjälpte till att utveckla båda våra interventionsprotokoll och fick handledningsutbildning från Beck Institute i samband med ENRICHD-studien och av Dr. Ronald Goldberg, M.D., som var P.I. från Miami-platsen för DPP. Baserat på veckovisa granskningar av ljudinspelade sessioner kommer Dr. Saab att, med hjälp av en checklista för protokoll, fastställa hur man följer handboken, påpeka eventuella avvikelser eller bristande trohet mot protokollet och ge professionella förslag på hur man kan åtgärda problem. Med hjälp av standarder som utvecklats i DPP kommer Dr. Goldberg att försäkra att rådgivare följer protokollet när det gäller sådana frågor som att använda en fetträknare, väga och mäta mat, använda matpyramiden och övervaka träning och matdagboksläxor. Veckoövervakning är en institutionaliserad komponent i alla våra interventionsprogram.

Studera hypoteser relaterade till primära mål och deras association. I enlighet med de specifika målen antas hypotesen att:

(Från Primärt mål 1). Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa signifikant större förbättring av BDI-depressionspoäng jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Den större förbättringen av BDI-poäng i CALM-D än i SC-tillståndet kommer att förmedlas av ökad medicinering och förbättrad coping-förmåga hos CALM-D-deltagare.

(Från Primärt mål 2). Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa betydligt större viktminskning än deltagare i SC-tillståndet.

Den större viktminskningen i CALM-D än i SC-tillståndet kommer att förmedlas av minskad depression, ökad efterlevnad av kostinstruktioner och ökad fysisk aktivitet.

(Från Primärt mål 3). Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa signifikant lägre HbA1c i SC-tillståndet.

Den större minskningen av HbA1c i CALM-D än i SC-tillståndet kommer att förmedlas av större viktminskning, förbättrad näring och ökad träning.

(Från Primärt mål 4). Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att uppvisa signifikant större följsamhet vid medicinering än deltagare i SC-tillståndet.

Den större ökningen av antidepressiv medicinering i CALM-D än i SC-tillståndet kommer att förmedlas av förbättrad coping-förmåga och en ökning av upplevt socialt stöd.

Den större ökningen av följsamheten till andra receptbelagda mediciner än antidepressiva i CALM-D än i SC-tillståndet kommer att förmedlas av minskad depression och förbättrad coping-förmåga.

Studera hypoteser relaterade till sekundära mål. I enlighet med studiens sekundära syften antas hypotesen att:

Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa signifikant förbättrad insulinkänslighet och tolerans mot oral glukosutmaning jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa förbättrad prokoagulation och endotelfunktion och minskad inflammation och oxidativ stress jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa förbättrade lipidprofiler jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa lägre viloblodtryck och förbättrad hjärt- och kärlfunktion samt hjärtmorfologi jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa förbättrad psykosocial funktion jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Deltagare som är inskrivna i CALM-D-interventionen kommer att visa förbättrad livskvalitet jämfört med deltagare i SC-tillståndet.

Den större förbättringen av förbättrad tolerans mot oral glukosutmaning, insulinkänslighet, prokoagulation, oxidativ stress, lipidprofil, endotelfunktion, vilotryck, hjärt- och kärlfunktion, hjärtmorfologi och hälsolivskvalitet kommer var och en att vara associerad med minskad midjemått.

Statistiska analyser. Preliminära analyser. All data kommer att inspekteras med hjälp av kvalitetskontrollprocedurer. Beskrivande statistik kommer att beräknas för varje studievariabel för att säkerställa att alla datavärden ligger inom förväntade intervall och för att eliminera eventuella datafel som kan ha uppstått. Om det behövs, i händelse av att några av våra variabler inte är normalfördelade, kommer vi att transformera dessa variabler med loggtransformationer eller använda icke-parametrisk statistik. Ett analysprogram för blandade modeller (med SAS Proc Mixed) för tillväxtmodeller kommer att användas för att bedöma våra fyra primära hypoteser. Saknade data kommer att hanteras med hjälp av sannolikhetsalgoritmen för full information, som använder all data som är tillgänglig för alla deltagare. För att bedöma våra sekundära hypoteser kommer strukturella ekvationsmodeller att användas. De sekundära analyserna kommer att genomföras över flera domäner, modellerade som latenta variabler.

Kontrollvariabler. Den stratifierade randomiserade blockdesignen bör leda till jämförbara grupper med avseende på nyckelvariabler av intresse, nämligen ålder, depressionsnivå och diabeteskontroll vid baslinjen. I den mån våra grupper är heterogena med avseende på dessa variabler kommer de att ingå som modellkovariater för att minska inom gruppvariabilitet och öka makten. Kön och etnicitet kan också inkluderas i våra modeller som dummykodade variabler.

Test av vår primära hypotes. Eftersom detta projekt involverar en longitudinell design med 2 förhållanden uppmätta vid flera tillfällen kommer vi att använda blandad modellering för att testa vår primära hypotes. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att jämföra SC- och CALM-D-förhållandena på förändringsbanan på våra primära (d.v.s. BDI, vikt, HbA1c, medicinadherens) variabler. Dessutom tillåter den blandade modellen oss att införliva relevanta kovariater i våra specificerade modeller. (Se Core D, för en mer utförlig beskrivning av vår modellering).

Förutom blandade modeller kommer vi att använda latent tillväxtmodellering för att bedöma indirekta vägar för att testa potentiella mediatorer av sambandet mellan våra tillstånd och utfallsvariabler. Programmet som kommer att användas för dessa analyser är Mplus (Muthen & Muthen, 1998). Vi kommer att använda hypotesdrivna tester av medling. Kortfattat kommer vi att jämföra kapslade modeller: en med direkta och indirekta vägar, och den andra med endast indirekta vägar (men utan den direkta sökvägen). Om skillnaden mellan modellerna (med χ2 skillnadstestet) inte är signifikant behöver vi inte den direkta vägen, och detta kommer att stödja hypotesen om medling. Vi kommer till exempel att bedöma om en signifikant CALM-D-effekt på minskad depression beror på ökad medicinering. I Core D specificerar vi hur vi ska kombinera data över projekt för tester av medling.

Effektanalyser Effektberäkningar för de specifika syftena ingår nedan. Alla effektberäkningar gjordes med hjälp av den statistiska programvaran nQuery (Elashoff, 2000). Effekt presenteras för en grupp med två (intervention vs kontrolldesign). Förutom att behöva beräkna effekten av vår intervention på den primära endpointen, är vi också oroade över behovet av beräkningskraft för vår medlingshypotes, som vi anser vara utforskande.