2型糖尿病の生体行動基盤と管理 (CALM-D)

このプロジェクトは、2 型糖尿病患者に対して実施されます。 適格基準を満たす患者は、SCまたはCALM-D条件に無作為に割り付けられます。これには、食事と運動のカウンセリングと、投薬遵守を促進することを部分的に目的とした対処スキルトレーニングが含まれます。 CALM-D 患者と SC 患者の両方に、抗うつ薬や他の薬が処方されます。

このプロジェクトでは、患者の保持とプロトコルの順守が主な重点となるため、無作為化の前に 3 セッションの「慣らし」を使用する予定です。 医学的に適格であると思われ、大うつ病の研究基準を満たし、参加の意思を表明した患者は、患者が病歴用紙に記入し、簡単な身体検査を受け、最大運動負荷試験を受け、与えられるセッションに戻ります。標準化された食事の評価、および食事日記と活動モニターの使用方法が教えられます。 3 番目の慣らしセッションの開始時に、患者は完成した食事日記を返し、活動モニターからのデータが記録されます。 その後、患者は 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受け、その間に健康習慣、心理社会的機能、健康な生活の質に関する質問に答えます。 短い休息と軽食の後、患者は心エコー検査、頸動脈イメージング、上腕動脈内皮機能の評価のために超音波検査室に案内されます。 3 つの導入セッションすべてを満足に完了し、資格要件を満たし、参加に関心がある患者は、インフォームド コンセントを提供するよう求められ、CALM-D または SC 条件に無作為化されます。

ランダム化は、層別ランダム化ブロック デザインを使用して実装されます。 ベースラインでの年齢 (<50 対 ≥ 50 歳)、うつ病の重症度 (<24 対 HRSD で ≥ 24)、および血糖コントロール (<8 対 ≥ HbA1c) に基づいて、8 つの階層が指定されます。 各階層内で、サイズ 2、4、または 6 のブロックでランダムなシーケンスが生成されます。 ブロックサイズもランダムに選択されます。 このようにして、結果として得られるシーケンスは純粋にランダムに見えますが、年齢、うつ病、糖尿病の重症度という重要な変数に関してかなり厳密にバランスが取れています (Piantadosi, 1997)。 ランダム シーケンスの要素は、各ストラタムに割り当てられた参加者のサブジェクト数とペアになります。 各ストラタムに生成されるシーケンスの数は、そのストラタムの適格な参加者の数によって異なります。 これらのシーケンスは、治療条件が実際に割り当てられるまで隠されます。

SC患者は、ADA臨床診療ガイドライン（2005）に従って治療されます。これには、少なくとも2回のHbA1c検査、脂質プロファイル、微量アルブミン尿検査、拡張網膜眼検査、完全な足検査、毎年のインフルエンザ予防接種、および処方されたアスピリン療法が含まれます。 、喫煙する場合は禁煙の準備画面。 喫煙者は、ガイドラインの ADA 推奨事項を使用して禁煙することをお勧めします。 さらに、各患者の医師は、ベースライン、6か月および1年後に、OGTT、インスリン抵抗性、酸化ストレス、炎症、脂質プロファイル、内皮機能、安静時血圧、心臓および血管機能、心臓形態、心理社会的機能を含むレポートを受け取ります。そして健康生活の質。 CALM-D 状態の参加者は、上記のすべてに加えて、(a) 始めること、活動的であること、体重を減らすこと、およびストレスを管理することに関する 2 つの個別カウンセリング セッションも受けます。 （b）エモーショナルイーティングを抑える方法の議論を含む、否定的な考えや感情。 2回の個人セッションに続いて、週2回のグループセッション、隔週で4回のセッション、そして月9回のセッションが続きます。 CALM-D の各セッションは 1 時間で、深呼吸のリラクゼーション (5 分)、服薬順守、活動レベル、脂肪とカロリーの摂取量を含む宿題の復習 (10 分)、セッションのトピックと宿題 (45 分) が含まれます。 . グループのトピックには、「脂肪はどこにある?/脂肪を減らす 3 つの方法」や「薬を服用する/ストレスとあなた」などの問題が含まれます。 参加者と介入医は患者の治療割り当てを認識していますが、エンドポイントデータまたはフォローアップ評価を収集、検証、または分類するすべてのスタッフは可能な限りマスクされます。

この研究の主な結果は次のとおりです。 (b) 体重と胴​​囲。 (c) HbA1c; (d) 服薬遵守。 副次的な結果には、(a) 耐糖能、(b) インスリン抵抗性、(c) 炎症、(d) 線維素溶解、(e) 脂質プロファイル、(f) 酸化ストレス、(g) 内皮機能、(h) 安静時の血液が含まれます。圧力、(i) 心臓および血管機能、(j) 心臓の形態、(k) 心理社会的機能、および (l) 健康生活の質。 上記の変数は、ベースライン、6 か月後、および 1 年後に評価されます。 混合モデル分析を使用してデータを分析し、実験条件の関数として経時変化を決定します。 これは、SAS ソフトウェアの PROC Mixed モジュールを使用して行われます (Littell、Milliken、Stroup、および Wolfinger、1996 年)。 この方法論は、複数の時点にわたる完全なデータを必要としないという点で、分析を扱う意図に役立ちます。

私たちが募集しようとしている患者の約 50% は、ラテン系/ヒスパニック系である可能性があります。私たちの以前の経験に基づいて、これらのラテン系/ヒスパニック系の参加者のほとんどは、スペイン語で話し、書き、質問に答えるのを好むでしょう. 提案された楽器はすべてスペイン語で入手できます。 現在のプロジェクトのために開発された CALM-D 介入の大部分は、DPP プロトコルと ENRICHD プロトコルの両方に基づいています。 もちろん、言語と民族性が同じではないことは認識しています。 ただし、キューバ人、コロンビア人、プエルトリコ人、ニカラグア人、ドミニカ人、メキシコ人、ペルー人、グアタマラ人など、ジャクソンヘルスケアシステムから登録した患者サンプルには、ラテン系/ヒスパニック系が非常に多様です。

2 時間の OGTT の間に、参加者は以下を含むアンケートに記入します。 (b) 健康習慣 (例: 喫煙、飲酒、身体活動); (c) 心理社会的機能 (例えば、BDI、DISH); (d) 健康生活の質。 血糖値と血漿インスリンの測定値を提供することに加えて、採血により、HbA1c、炎症、線維素溶解、および脂質の評価が可能になります。 OGTT の後、評価者は参加者に軽食を提供し、短い休憩時間をとります。 その後、RD は食事の評価を実施し、活動モニターからのデータを記録します。 その後、参加者は、心エコー検査、頸動脈イメージング、上腕動脈内皮機能の評価のために超音波検査室に案内されます。 セッションの終了時に、参加者は評価者に報告し、日々のイベントを確認し、参加に対する感謝の意を表し、時間と交通費として 100 ドルを払い戻します。

物理的な対策。 アクティビティモニター。 導入の 2 週目と 3 週目 (ベースライン) から 6 か月と 12 か月の評価の 1 週間前までの間に、すべての参加者は身体活動のために活動モニターを着用します。 参加者は、同じ 1 週間のブレア (1984) アンケートにも記入します。 CALM-D 状態の参加者は、17 回の介入セッションのそれぞれの 1 週間前に、加速度計を毎日着用し、次のセッションに持ち込むように通知されます。 New Lifestyle NL-2000アクティビティモニターを使用する予定です。 このデバイスの重さは 0.25 オンスで、歩数を数え、消費カロリーを推定します。 カロリー推定値は、メンテナンスで消費されるカロリーを差し引いて、単位時間あたりの歩数に基づいて強度を調整します。 このデバイスには、毎深夜 0 時に始まる 7 日間の自動メモリがあります。

蛋白尿。 アルブミンとクレアチニンは、尿サンプルによる 2 回目の導入/評価/ベースライン セッション中に測定されます (コア B を参照)。 血清クレアチニンも測定されます。 腎疾患の証拠がある場合、患者は除外されます（つまり、尿ディップスティックタンパク質4 +;女性の血清クレアチニン≥1.4 mg / dLまたは男性の1.5 mg / dL;または現在透析を受けている）。 研究への参加基準を満たす患者では、微量アルブミン尿症の発生率と進行、またはより高いレベルの排泄が、6か月と12か月の両方のフォローアップでアルブミン/クレアチニン比を使用して評価されます。 血清クレアチニンもこれらの時点で測定されます。

心肺フィットネス。 フィットネスは、ベースライン (2 回目の慣らし/評価セッション) と、最大トレッドミル テスト (コア C を参照) による 6 か月および 12 か月のフォローアップで評価されます。 ベースラインの症状限定最大負荷試験は、運動処方の現在の標準治療を表しています。 変化を評価するための主要な尺度は、最大酸素摂取量 (VO2 max) の変化です。 心拍数、心電図の変化、血圧、VO2 max は運動テスト中に測定されます。 最大運動ストレステストでは、参加者は心血管疾患の処方薬を継続します。 次の 3 つの異常は、運動中の心合併症のリスクが中程度から高い個人を分類し、研究の除外につながります。1) 2 つ以上の以前の心筋梗塞。 (2) 原発性心停止の以前のエピソード。 (3) 運動能力 < 6 METS、(4) 4.0 mm 以上の虚血性水平または下り坂の ST セグメントの低下、または (5) 運動中の狭心症 (詳細についてはコア C を参照)。

糖尿病のコントロール。 CALM-Dには、HbA1c、空腹時血糖、およびベースライン（導入/評価セッション2）での経口ブドウ糖チャレンジへの反応、および6か月と12か月の両方の追跡調査が含まれます。 HbA1c > 11% の場合、患者はベースラインで除外されます。

心理社会的対策 Beck Depression Inventory (BDI)。 BDI (Beck, 1967) は、うつ病のいくつかの領域を利用しています。 スケールの 21 項目のうち、11 項目が認知、2 項目が情動、2 項目が顕在的行動、1 項目が対人症状、5 項目が身体症状に関するものです。 過体重の 2 型糖尿病患者では、身体症状は身体疾患の過程を反映している可能性があります (例えば、一次うつ病ではなく、疲労や炎症など)。 このため、身体的項目と非身体的項目に対する介入の効果を分離するサブ分析が重要になります。 BDI は、英語、スペイン語、およびさまざまなヨーロッパ言語を話す母集団で広く使用されており、内部信頼性は α = .85 ～ .93 です (例: Sanz & Vázquez, 1993)。

知覚ストレス尺度 (PSS)。 PSS (Cohen, S. & Williamson, G., 1988) は、人々の生活における状況がストレス (予測不能、制御不能、圧倒的) として認識される度合いを測定する 10 項目の尺度であり、信頼性が高い (α = .85 ）。

クック・メドレーの敵意尺度 (Ho)。 Ho 尺度 (Cook & Medley, 1954) は、MMPI から得られた 50 の真偽項目で構成され、シニシズムと他人への不信を測定し、十分なテストと再テストの信頼性、内部の一貫性、構成概念の有効性を備えています (Smith, 1992)。 多くの大規模な前向き研究で、CHD のリスク増加に関連することが示されています (Miller et al., 1996)。

対処。 ブリーフ コープ (Carver, 1997) は、CALM-D の介入効果を緩和している可能性のある対処戦略を評価するために使用されます。 この手段は、高い内部一貫性、長期にわたる適切な安定性、および実質的な収束妥当性を示しています。 コープを使用した以前の研究に基づいて、次の 2 つの項目のサブスケールを調べます。(1) 積極的なコーピング。 (2) 感情的なサポートを使用する。 (3) 機器のサポートを使用する。 （4）行動の離脱。 サブスケール 1、2、および 3 も複合メジャーとして使用されます。

知覚ソーシャル サポート スケール (PSSS)。 PSSS (Blumenthal et al., 1987) は、家族、友人、重要な他者からのサポートと認識される 12 項目の尺度です。 確立された信頼性があり、CHD に関連しています。

健康生活の質 健康状態アンケート、簡易版 (SF-36)。 SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) は、8 つのマルチアイテム スケールを備えた 36 アイテムの楽器です。 (2) 社会的機能。 (3) 身体的健康上の問題による役割の制限。 (4) 個人的または感情的な問題による役割の制限。 (5) 一般的なメンタルヘルス。 （6）活力。 (7) 体の痛み。 （8）一般的な健康認識。 成人を対象に実施された複数の集団研究では、サブスケールの信頼性は 0.8 を超えています。 それは、うつ病、慢性疾患、および健康な個人の機能状態を評価するために使用されてきました (Wells et al., 1989)。

介入。 現在のプロジェクトでは、すべての参加者：（a）現在抗うつ薬を処方されていない限り、大うつ病性障害の診断基準を満たし、うつ病の以前の診断と現在のBDIスコア> 11の両方を持っています。 2 型糖尿病の患者は、すでに MI を患っているが糖尿病ではない患者とほぼ同じ MI のリスクを持っていることに注意する必要があります (Haffner et al., 1998)。

研究中、参加者の半分はすべてうつ病であり、無作為にCALM-D介入に割り付けられ、半分は標準治療に割り付けられます。

CALM-D 介入は 17 セッションで構成されます。 最初の 4 つのセッションは毎週行われます。 セッション 1 と 2 は、カウンセラーと参加者がお互いを知り、信頼関係を築く個別セッションです。 また、質問をしたり、潜在的な障壁を説明したり、予約を表明したりする機会を参加者に提供します。 セッション 3 と 4 も毎週開催され、参加者はお互いを知り、食事や服薬遵守に関する問題に対処することができます。 最初の週 4 回のセッションの後、参加者は隔週 4 回のセッションに参加し、続いて月 9 回のセッションに参加します。 隔週および毎月の各セッションの 1 週間前に、セラピストは参加者に次のミーティングを思い出させるために電話をかけ、参加者に加速度計を装着し、次のセッションまで毎日食事日記を記入するように要求します。 各 CALM-D 介入セッションの直前に、参加者の体重が測定され、加速度計の結果が記録され、食事日記が提出されます。 介入条件への最初の無作為化と、セッション 1 の再試行時に、参加者は、パートナー、同居の家族、または友人に介入セッションに参加するよう招待されていると言われます。 各セッションのトピックを表 D.3.9 に示します。

表 D.2.9. セッショントピック 毎週

1. CALM-D プログラムへようこそ。 はじめに アクティブになり、減量し、ストレスを管理する
2. I 否定的な思考と感情
3. G 脂肪はどこにある?/脂肪を減らす 3 つの方法
4. G 薬の服用/ストレスと You Bi 毎週
5. G 筋肉を動かす/アクティブであること: 生き方
6. G 挑戦し、否定的な考えを変える
7. G 健康的な食事
8. G 問題解決月例
9. G 健康的な外食の 4 つの鍵
10. G ソーシャルサポート/コミュニケーション
11. G あなたの周りにあるものを管理する/カロリーバランスを崩す
12. G ライフスタイルの変化の滑りやすい坂道
13. G 活動計画をジャンプスタート
14. G 自己主張/社交的な手がかりをあなたのために働かせる。
15. G ストレスを管理できます
16. Gライフの目標
17. G やる気を維持する方法 略語: I = 個人セッション。 G = グループ セッション

介入の目的は、参加者が次のことを行うことです。a) 健康的な食事で体重を 7% 減らす。 (b) 毎週 2.5 時間の活発な身体活動を行う (例: 週に 5 回、30 分間活発に歩く)。 (c) ストレスをより適切に管理する (対処戦略や深呼吸などを通じて)。 (d) 常に薬を服用する。 参加者は食事日記の記入方法も教えられます。

介入の最初に、カウンセラーは過剰な体重が糖尿病に及ぼす影響と、食事の改善と活動レベルの向上によって糖尿病の合併症をどのように減らすことができるかについて話し合います。 食事に関しては、参加者は次の方法を教えられます。脂肪カウンターを使用してラベルを読む。食品の重量と測定。脂肪を減らします。食生活を食品ピラミッドに合わせて変更する。健康的な食生活を選択します。外食時に健康的な食品を選択する。カロリーバランスを減量に関連付けます。 身体活動を促進するために、参加者は次のことについて話し合います。現在の活動レベル。よりアクティブであることの利点;定期的に実施できる可能性のある活動。活動への障壁を克服する方法。そして怪我を防ぐ方法。 参加者は加速度計の使い方も学びます。 プログラムの後半で、患者は有酸素運動能力の定義と、活動の頻度、強度、時間、種類との関係を学びます。 活動計画に興味と多様性を加える方法についても説明します。

ストレスを管理する方法を学ぶ前段階として、参加者はネガティブな思考の種類を特定する方法と、思考、感情の関係、および感情的な食事を抑える方法を教えられます。 カウンセラーはまた、処方された抗うつ薬を服用しないと、気分に関連した身体活動の不活発やその他の不健康な行動 (過度のアルコール摂取、過食など) につながる可能性があることについても話し合いを促します。 参加者は次の方法を教えられます。否定的な考えが正確かどうかを評価します。不正確な否定的な考えを正確な考えに置き換えます。問題を解決できない状況に対処する。感情的かつ具体的な支援の源を特定し、それらを効果的に使用する。ストレスを防ぎます。そしてストレスに対処します。 介入はまた、食事、身体活動、うつ病、および服薬アドヒアランスに関する失敗と再発を処理する必要性にも対処します。 参加者は、リスクの高い状況と早期の警告サインを特定し、適応的な対処戦略を使用する方法を教えられます。

減量目標を達成するための具体的な戦略。 7% の減量目標が設定されており、24 週間以内に 7 ～ 21 ポンドの減量につながるはずです。 参加者は各セッションで非公開で体重を量られ、これは各参加者のノートの体重グラフに記録されます。 参加者は、可能であれば、研究会場の外で体重を量ることをお勧めします。 総脂肪摂取量の目標は、脂肪からの総カロリーの 25% に基づいて設定されます。 総カロリー摂取目標も設定されます。 参加者には、食物測定ツールを使用して食物摂取量（脂肪とカロリー）を毎日自己監視するように求められ、脂肪とカロリーのカウンターが提供されます。 読書と数学のスキルが非常に限られている参加者には、より単純化された形式のセルフモニタリングが提供されます。

身体活動の目標を達成するための具体的な戦略。 1 週間に 700 キロカロリー (または 2.5 時間の中等度の活動) の身体活動の目標が、5 週間で達成されるように段階的に設定されます。 もう 1 つの目標は、加速度計で記録される 1 週間あたり 10,000 歩に到達することです。 参加者は、加速度計からの情報に基づいて、日記に毎日の身体活動の記録を維持するよう求められます。 安全かつ効果的に身体活動を行うことができる場所は、居住地に基づいて参加者ごとに特定されます。

服薬遵守の目標を達成するための具体的な戦略。 参加者は、服用しているすべての薬をリストし、このリストをノートに保管します。 各薬の目的と、処方された薬を毎日服用する理由が参加者に説明されます。 参加者は、処方された薬を毎日同じ時間に服用する習慣を身につけることが奨励されています。 介入セッションでは、週末の扱いや休暇などについての話し合いが行われます。 薬の服用に関するリマインダーは、各セッションと各電話で提供されます。 薬の補充は注意深く追跡されます。 参加者が薬が不足していると報告した場合は、すぐに補充を入手することをお勧めします. 報告された医薬品の副作用は注意深く監視され、副作用が簡単に改善されるか (就寝直前に服用する、朝食と一緒に服用するなど)、または指示に正しく従わなかったことが原因であるかを判断する試みが行われます。 必要に応じて、参加者は投薬の変更を検討するために主治医に紹介されます。

カウンセラーとその監督。 この介入で使用することを提案するカウンセラーは、博士号の認可を受けています。ポスト MI プロジェクトおよび本プログラム プロジェクトの思春期介入プロジェクトでカウンセラーを務めた臨床心理士。 監督は、私たちの介入プロトコルの両方の開発を支援したパトリス・サーブ博士によって行われ、ENRICHD 試験に関連してベック研究所から監督訓練を受け、ロナルド・ゴールドバーグ博士によって監督されました。 P.I. DPP のマイアミ サイトの。 録音されたセッションの毎週のレビューに基づいて、Saab 博士は、プロトコル チェック リストを使用して介入がマニュアルに準拠しているかどうかを判断し、プロトコルへの逸脱または忠実性の欠如を指摘し、問題を修正する方法について専門的な提案を提供します。 DPP で開発された基準を使用して、ゴールドバーグ博士は、脂肪カウンターの使用、食品の計量と測定、食品ピラミッドの使用、運動と食品日記の宿題の監督などの問題に関して、カウンセラーがプロトコルを遵守していることを保証します。 毎週の監督は、私たちのすべての介入プログラムの制度化された要素です。

主な目的とその関連性に関連する仮説を研究します。 特定の目的に従って、次のように仮定されます。

(主な目的 1 から)。 CALM-D 介入に登録された参加者は、SC 状態の参加者と比較して、BDI うつ病スコアが大幅に改善されます。

SC状態よりもCALM-DでのBDIスコアの大幅な改善は、CALM-D参加者による投薬遵守の向上と対処スキルの向上によって媒介されます。

(主な目的 2 から)。 CALM-D 介入に登録された参加者は、SC 状態の参加者よりも大幅に大きな体重減少を示します。

SC 条件よりも CALM-D での大幅な体重減少は、うつ病の減少、食事指導の順守の増加、および身体活動の増加によって媒介されます。

(主な目的 3 から)。 CALM-D介入に登録された参加者は、SC状態で有意に低いHbA1cを示します。

SC 状態よりも CALM-D での HbA1c の大幅な減少は、より大きな体重減少、栄養の改善、および運動の増加によって媒介されます。

(主な目的 4 から)。 CALM-D 介入に登録された参加者は、SC 状態の参加者よりも有意に高い服薬順守を示します。

SC 状態よりも CALM-D での抗うつ薬アドヒアランスの大幅な増加は、改善された対処スキルと認知された社会的支援の増加によって仲介されます。

SC 状態よりも CALM-D の方が抗うつ薬以外の処方薬の遵守が大幅に増加するのは、うつ病の減少と対処スキルの向上によってもたらされます。

二次的な目的に関連する仮説を研究します。 研究の二次的な目的に従って、次のように仮定されます。

CALM-D介入に登録された参加者は、SC状態の参加者と比較して、インスリン感受性と経口ブドウ糖チャレンジに対する耐性が大幅に改善されます。

CALM-D介入に登録された参加者は、SC状態の参加者と比較して、凝固促進および内皮機能の改善、炎症および酸化ストレスの減少を示します。

CALM-D 介入に登録された参加者は、SC 状態の参加者と比較して改善された脂質プロファイルを示します。

CALM-D介入に登録された参加者は、SC状態の参加者と比較して、安静時血圧が低く、心機能と血管機能、および心臓の形態が改善されます。

CALM-D介入に登録された参加者は、SC状態の参加者と比較して、心理社会的機能の改善を示します。

CALM-D介入に登録された参加者は、SC状態の参加者と比較して、健康生活の質の向上を示します。

経口ブドウ糖負荷に対する耐性の改善、インスリン感受性、凝固促進、酸化ストレス、脂質プロファイル、内皮機能、安静時血圧、心臓および血管機能、心臓の形態および健康な生活の質の大幅な改善は、それぞれ胴囲の減少に関連しています。

統計分析。 予備分析。 すべてのデータは、品質管理手順を使用して検査されます。 記述統計は、すべてのデータ値が期待される範囲内にあることを確認し、発生した可能性のあるデータ エラーを排除するために、すべてのスタディ変数に対して計算されます。 必要に応じて、一部の変数が正規分布していない場合は、対数変換を使用してこれらの変数を変換するか、ノンパラメトリック統計を使用します。 成長モデルの混合モデル分析プログラム (SAS Proc Mixed を使用) を使用して、4 つの主要な仮説を評価します。 欠落しているデータは、すべての参加者が利用できるすべてのデータを使用する完全情報尤度アルゴリズムを使用して処理されます。 二次仮説を評価するために、構造方程式モデルが使用されます。 二次分析は、潜在変数としてモデル化された複数のドメインにわたって実施されます。

制御変数。 層化無作為化ブロック デザインは、対象となる重要な変数、つまりベースラインでの年齢、うつ病レベル、糖尿病コントロールに関して比較可能なグループにつながるはずです。 私たちのグループがこれらの変数に関して不均一である限り、それらはモデルの共変量として含まれ、グループ内の変動性を減らし、検出力を高めます。 性別と民族性も、ダミー コード変数としてモデルに含まれる場合があります。

一次仮説のテスト。 このプロジェクトには複数回測定された 2 つの条件を含む縦断的設計が含まれるため、混合モデリングを使用して主要な仮説をテストします。 このアプローチにより、主要な変数 (BDI、体重、HbA1c、服薬順守) の変化の軌跡で、SC と CALM-D の状態を比較できます。 さらに、混合モデルにより、関連する共変量を指定したモデルに組み込むことができます。 (モデリングの完全な説明については、コア D を参照してください)。

混合モデルに加えて、潜在成長モデリングを使用して間接的な経路を評価し、条件と結果変数の間の関係の潜在的なメディエーターをテストします。 これらの分析に使用されるプログラムは Mplus (Muthen & Muthen, 1998) です。 メディエーションの仮説駆動型テストを使用します。 簡単に言えば、ネストされたモデルを比較します。1 つは直接パスと間接パスを持ち、もう 1 つは間接パスのみ (直接パスはありません) を持ちます。 モデル間の差 (χ2 差検定を使用) が有意でない場合、ダイレクト パスは必要なく、これは調停の仮説をサポートします。 たとえば、うつ病の減少に対する重要な CALM-D 効果が服薬アドヒアランスの増加によるものかどうかを評価します。 コア D では、メディエーションのテストのためにプロジェクト間でデータを組み合わせる方法を指定します。

パワー分析 特定の目的のためのパワー計算は以下に含まれています。 すべての電力計算は、統計ソフトウェア nQuery (Elashoff、2000) を使用して行われました。 検出力は、2 つのグループ (介入対制御設計) について提示されます。 主要エンドポイントに対する介入の効果を計算する必要があることに加えて、探索的であると考えている媒介仮説の検出力を計算する必要性にも関心があります。