Elävä heikennetty ETEC-rokote ACE527 dmLT-adjuvantin kanssa ja ilman sitä aikuisille
Turvallisuus, reaktogeenisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja tehokkuus elävällä heikennetyllä ETEC ACE527 -rokotteella annettuna yksin tai kaksoismutantin E. colin lämpölabiilin toksiinin (dmLT) kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on tutkimustutkimus kokeellisesta (tutkittavasta) oraalisesta ETEC-rokotteesta (ACE527). ACE527 on elävä heikennetty rokote, jota valmistetaan estämään enterotoksigeenisen Escherichia colin (ETEC) aiheuttamaa tautia, joka aiheuttaa vetistä ripulia pääasiassa kehitysmaissa asuville lapsille ja näihin maihin matkustaville. Tässä tutkimuksessa testataan myös dmLT-nimistä adjuvanttia. Adjuvantti on jotain, jota lisätään rokotteeseen, jotta se toimisi paremmin. Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Ensinnäkin osassa A pyritään selvittämään, onko rokote yksinään tai rokote yhdistettynä adjuvanttiin turvallinen, siedettävä ja käynnistääkö immuunivasteen. Toiseksi osa B pyrkii selvittämään, estääkö rokote yksinään tai rokote yhdistettynä adjuvanttiin ripulitautia, kun se altistetaan ETEC H10407:llä. Osaan A osallistuu noin 60 tervettä aikuista, iältään 18-50, ja heidän tulee oleskella tutkimuslaitoksessa useita öitä ensimmäisellä annoksella, mutta heidän ei tarvitse jäädä yöksi toista ja kolmatta annosta varten. Osallistujat saavat joko yksin rokotteen, adjuvantin sisältävän rokotteen tai lumelääkkeen suun kautta. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: ulostenäytteet, verinäytteet ja sivuvaikutusten dokumentointi. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 8 kuukauden ajan.
Kiinnostuneet vapaaehtoiset osasta A sekä vapaaehtoiset, joita ei koskaan rokotettu osassa A, palaavat osallistumaan osaan B. Näiden vapaaehtoisten on yöpyttävä tutkimuslaitoksessa useita öitä altistuksen jälkeen, minkä jälkeen heitä hoidetaan antibiooteilla. ja lähetettiin kotiin. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat ulostenäytteet, verinäytteet ja ETEC H10407 -infektion dokumentointi. Jos rokote adjuvantin kanssa/ilman on tehokas, vapaaehtoisilla ei saisi kehittyä ripulia, mutta jos rokote adjuvantilla/ilman adjuvanttia ei ole tehokas, vapaaehtoisilla on ripulia muutaman päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen koe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan elävän heikennetyn ETEC-rokotteen, ACE527, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa limakalvoadjuvantin dmLT:n kanssa tai ilman. Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin yhden paikan, vaiheen 1, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimaan elävän heikennetyn ETEC-rokotteen, ACE527, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä limakalvoadjuvantin kanssa tai ilman sitä. dmLT (osa A). Altistusvaiheen lisääminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida ACE527-rokotteen uuden lyofilisoidun formulaation tehokkuutta, joka annetaan kahden tai kolmen annoksen hoito-ohjelmassa, dmLT:n kanssa ja ilman, villityypin ETEC-kannan H10407 altistusta vastaan (nimetty osaksi B: Vaihe 2b Open Label Challenge Study). Lisäksi vapaaehtoisten haastaminen voi mahdollistaa suojan immuunikorrelaattien tunnistamisen hyödyntämällä uusia saatavilla olevia teknologioita (immuuniproteomiikka, transkriptomiikka jne.)
ACE527 sisältää kolme geneettisesti heikennettyä ja muokattua E. coli -kantaa, joiden antigeeniprofiilit kattavat laajan valikoiman ETEC-pinnan kolonisaatiotekijän antigeenejä (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] ja CFA/IV [CS5, CS6]). ) ja ekspressoi myös LT-B:tä, LT:n inaktiivista alayksikköä (ETEC-lämpölabiili toksiini). LT(R192G/L211A) tai dmLT on villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla. .
Vapaaehtoiset otettiin mukaan A-osaan kahteen eri kohorttiin. Kohortin 1 ja 2 vapaaehtoiset saivat 10^10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (cfu) kokonaisannoksen ACE527:ää, 10^10 cfu:n kokonaisannosta ACE527:ää 25 µg dmLT:n kanssa tai lumelääkettä 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla. Kohortin 2 rekisteröinti ja annostelu riippuivat kohortin 1 ensimmäisen annoksen hyväksyttävästä turvallisuusprofiilista, joka perustui turvallisuusarviointikomitean (SRC) 3. päivään mennessä suoritettujen tietojen arviointiin. Jokaisen kohortin ensimmäinen immunisointi annettiin Immunisaatiotutkimuksen (CIR) potilasyksikössä, mitä seurasi 72 tunnin suora immunisoinnin jälkeinen tarkkailu. SRC kokoontui kohortin ensimmäisen annoksen jälkeen määrittääkseen vapaaehtoisen annostelun jatkamisen avohoidossa ja kohortin 2 rekisteröinnin. SRC kokoontui uudelleen kohortin 2 ensimmäisen annoksen jälkeen todettuaan, että ensimmäinen annos vaikutti turvalliselta ja hyvin siedetyltä. annokset annettaisiin avohoidossa. Turvallisuus arvioitiin pyydettyjen oireiden/kohteen muistin avulla ja laboratorioarvioinneilla. Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin standardoitujen kriteerien mukaan. Kiinnostavia immunogeenisyyden mittareita ovat seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineet entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kaikkia rokoteantigeenejä vastaan, sytokiinimääritykset, B- ja T-solumuistivasteet, ACE527:n irtoamisprofiili ja rokotespesifiset limakalvon IgA-vasteet.
Osan B haastekohortit rekrytoitiin osaan A osallistuneiden joukosta; sekä ylimääräisiä rokottamattomia kontrolli vapaaehtoisia, jotka riittävät 60 värvättyyn ilmoittautumiseen tarpeen mukaan. Vaiheen 2b tutkimukseen osallistuneet vapaaehtoiset otettiin mukaan ja haastateltiin 2–4 kohortissa, koska CIR-sairaalayksikön kapasiteetti on 30 vuodetta. Vähintään 8-10 kontrollia altistettiin jokaiselle rokotekohortille, jotta varmistettiin hyökkäysmäärien vertailukelpoisuus altistuskohorttien välillä. Vapaaehtoiset otettiin sairaalahoitoon ja altistettiin noin 2 x 10^7 cfu:lla täysin virulenttia ETEC-kantaa H10407, minkä jälkeen seurasi 5 päivän suora tarkkailu. Data Review Committee (DRC) kutsutaan koolle tarkastelemaan kliiniset tiedot kaikista altistuneista vapaaehtoisista ja varmistamaan kaikki tulokset protokollan määritelmien mukaisesti ennen kuin rokotteen tehokkuutta arvioitaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–50-vuotiaita.
- Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia poikkeavuuksia PI:n kliinisen arvion mukaan.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä (V0), toista (V28) ja kolmatta rokotusta (V56) hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää. Vapaaehtoisilla naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava (esim. munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa) tai heillä on oltava negatiiviset raskaustestit.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Koulutusjakson suorittaminen ja protokollamenettelyjen ymmärtäminen ja ETEC:hen liittyvän sairauden tuntemuksen osoittaminen läpäisemällä kirjallisen kokeen (70 % läpäisypisteet).
- Saatavuus tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
- Sai vähintään 2 annosta ACE527-rokotetta yksinään tai yhdessä 25 ug dmLT:n kanssa 4–6 kuukautta ennen altistusta (vain osa B)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen. Jotkut asianmukaisesti hoidetut ja vakaat sairaudet eivät estä osallistumista tutkimukseen. Näihin tiloihin voi kuulua stabiili astma, joka on hallinnassa inhalaattoreilla tai lievä verenpaine, joka on hallinnassa yhdellä lääkkeellä.
- Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa hematologiassa tai seerumin kemiassa PI:n tai PI:n määrittämänä neuvotellen lääkärin ja sponsorin kanssa.
- HIV-vasta-aineen, HBsAg:n tai HCV-vasta-aineen esiintyminen seerumissa.
- Todisteet IgA:n puutteesta (seerumin IgA < 7 mg/dl tai määrityksen havaitsemisraja).
- Todisteet nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta.
- Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on alle 19,0 tai suurempi kuin 34,0 (kg/m2)
- Äskettäinen rokotus tai tutkimustuotteen vastaanottaminen (30 päivän sisällä ennen rokotusta).
- Aikomus luovuttaa verta tai verituotteita kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä (huom: Punainen Risti ei salli verenluovutuksia 1 vuoden ajan tutkivaan tutkimukseen osallistumisesta).
- Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantavat vapaaehtoisen kyvyn osallistua tutkimukseen, tutkimuksen turvallisuutta tai tutkimuksen tuloksia
- Työskentely ruoankäsittelijänä, lastenhoidossa tai terveydenhuollon työntekijänä suorassa potilaskontaktissa.
- Sinulla on perhekontakteja, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita tai heikkokuntoisia tai immuunipuutteisia (syistä, kuten kortikosteroidihoito, HIV-infektio, syövän kemoterapia tai muu krooninen heikentävä sairaus).
- Epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä).
- Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta vähentävien aineiden säännöllinen (≥ viikoittainen) käyttö.
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
- Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia Traveler's Dirrhean kanssa, kun matkustat maihin, joissa ETEC-infektio on endeeminen (suurin osa kehitysmaista) kahden vuoden sisällä ennen annostelua, TAI suunniteltu matka endeemisiin maihin tutkimuksen keston aikana.
- Rokotus ETEC-, kolera- tai LT-toksiinia vastaan tai sen nauttiminen 3 vuoden sisällä ennen annostelua.
- Antibioottien käyttö 7 päivää ennen annosta tai protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Aiemmin esiintynyt ripuli rokotusta edeltäneiden 7 vuorokauden aikana (avohoidon ripuli määritellään ≥ 3 muotoutumattomaksi (aste 3 tai suurempi) löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana).
- Tunnettu allergia kahdelle kolmesta seuraavasta antibiootista: siprofloksasiini, amoksisilliini ja/tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE527 yksinään
Tutkimuksen osassa A koehenkilöt jaettiin kahteen kohorttiin, jolloin toisen kohortin ilmoittautuminen riippui ensimmäisen kohortin turvallisuusprofiilista.
Osassa A koehenkilöt saivat kolme oraalista ACE527-annosta 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen osassa B kelvollisille koehenkilöille, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen, annettiin H10407-altistuskantaa 5-7 kuukautta kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
|
3x10^9 cfu ACE527-rokotekanta. Koostuu kolmesta geneettisesti heikennetystä ja muokatusta E. coli -kannasta, joiden antigeeniprofiilit kattavat laajan valikoiman ETEC-pinnan kolonisaatiotekijän antigeenejä (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] ja CFA/IV [CS5, CS6]). ) ja ilmentää myös LTB:tä, LT:n inaktiivista alayksikköä (ETEC-lämpölabiili toksiini). ACE527:n muodostavat kannat olivat:
Noin 2 x 10^7 cfu täysin virulenttia ETEC-kantaa.
Aiemmin 91 vapaaehtoiselle tällä altistusannoksella CIR-kliinisen tiimin toimesta viimeisten 4 vuoden aikana muiden vaiheen 1/2b tutkimusten yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACE527 plus dmLT
Tutkimuksen osassa A koehenkilöt jaettiin kahteen kohorttiin, jolloin toisen kohortin ilmoittautuminen riippui ensimmäisen kohortin turvallisuusprofiilista.
Osassa A koehenkilöt saivat kolme oraalista annosta ACE527:ää limakalvoadjuvantilla (dmLT) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen osassa B kelvollisille koehenkilöille, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen, annettiin H10407-altistuskantaa 5-7 kuukautta kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
|
3x10^9 cfu ACE527-rokotekanta. Koostuu kolmesta geneettisesti heikennetystä ja muokatusta E. coli -kannasta, joiden antigeeniprofiilit kattavat laajan valikoiman ETEC-pinnan kolonisaatiotekijän antigeenejä (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] ja CFA/IV [CS5, CS6]). ) ja ilmentää myös LTB:tä, LT:n inaktiivista alayksikköä (ETEC-lämpölabiili toksiini). ACE527:n muodostavat kannat olivat:
Noin 2 x 10^7 cfu täysin virulenttia ETEC-kantaa.
Aiemmin 91 vapaaehtoiselle tällä altistusannoksella CIR-kliinisen tiimin toimesta viimeisten 4 vuoden aikana muiden vaiheen 1/2b tutkimusten yhteydessä.
Muut nimet:
Villityypin enterotoksigeenisen Escherichia colin lämpölabiilin enterotoksiinin johdannainen, jota on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja aminohappoasemassa 211 oleva leusiini alaniinilla (13).
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä katkaisukohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valvonta: osa A ja B
Tutkimuksen osassa A koehenkilöt jaettiin kahteen kohorttiin, jolloin toisen kohortin ilmoittautuminen riippui ensimmäisen kohortin turvallisuusprofiilista.
Osassa A koehenkilöt saivat kolme CeraVacx-plaseboannosta suun kautta 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen osassa B kelvollisille koehenkilöille, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen, annettiin H10407-altistuskantaa 5-7 kuukautta kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
|
Noin 2 x 10^7 cfu täysin virulenttia ETEC-kantaa.
Aiemmin 91 vapaaehtoiselle tällä altistusannoksella CIR-kliinisen tiimin toimesta viimeisten 4 vuoden aikana muiden vaiheen 1/2b tutkimusten yhteydessä.
Muut nimet:
CeraVacxia® käytetään neutraloimaan mahalaukun happamuutta rokotteen ottamisen jälkeen.
Sitä käytettiin myös lumelääkkeenä tässä tutkimuksessa.
CeraVacx® valmistettiin kaupallisesta tuotteesta (Cera Products, Inc.); 9,5 grammaa lisättiin steriiliin veteen jokaista annosta kohden ja sekoitettiin.
Jokainen annos sisälsi 7 grammaa riisisiirappia, 2 grammaa natriumbikarbonaattia ja 0,5 grammaa trinatriumsitraattia.
|
|
Active Comparator: Valvonta: vain osa B
Kelpoiset osallistujat seulottiin ja niille annettiin H10407-altistuskantaa samanaikaisesti muiden käsien kanssa tutkimuksen osassa B.
Heidän osan B tulokset yhdistetään osan A kontrolliryhmän tuloksiin, jotka saivat kolme CeraVacx-plaseboannosta suun kautta.
|
Noin 2 x 10^7 cfu täysin virulenttia ETEC-kantaa.
Aiemmin 91 vapaaehtoiselle tällä altistusannoksella CIR-kliinisen tiimin toimesta viimeisten 4 vuoden aikana muiden vaiheen 1/2b tutkimusten yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Vakavien haittatapahtumien ja vetäytymiseen johtavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Ei-toivottuja haittatapahtumia kerättiin koko tutkimuksen osan A kautta, ne luokiteltiin vakavuuden mukaan ja arvioitiin suhteessa rokotteeseen.
Tutkimuksesta keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi päätettiin tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan.
|
enintään 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Osa A: Ei-toivottuja haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden ja rokotuksen suhteen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Ei-toivottuja haittatapahtumia kerättiin koko tutkimuksen osan A kautta, ne luokiteltiin vakavuuden mukaan ja arvioitiin suhteessa rokotteeseen.
Yleensä lievä vaikeus on epämukavuutta ilman normaalien päivittäisten toimintojen häiriöitä ja lievittyy oireenmukaisella hoidolla tai ilman sitä; keskivaikea on epämukavuus, joka on riittävä vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen jonkin verran ja lievittää vain osittain oireenmukaisella hoidolla; ja vakava on epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen huomattavasti; estää säännöllistä toimintaa, eikä helpota oireenmukaisella hoidolla.
Lisäkuvaus ripulin, kehon lämpötilan ja oksentelun vaikeusasteesta on kuvattu protokollassa.
|
enintään 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Osa A: Pyydettyjen reaktioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen (0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla)
|
Pyydetyt reaktiot kerättiin 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen.
|
enintään 1 viikko kunkin rokotuksen jälkeen (0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla)
|
|
Osa A: Positiivisten vasta-aineiden lukumäärä ja prosenttiosuus lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin lämpölabiilin toksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa E. colin lämpölabiilin toksiini B -alayksikön (LTB) suhteen
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
|
Osa A: Vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) vaste E. colin lämpölabiilin toksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Positiivisten vasta-aineiden lukumäärä ja prosenttiosuus lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste enterotoksigeeniselle Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijälle 1 (CFA/I)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijään 1 (CFA/I)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
|
Osa A: Vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste enterotoksigeeniselle Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijälle 1 (CFA/I)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-aine lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos vasta-aineessa lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
|
Osa A: Vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) vaste E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Ennen kaikkia rokotuksia; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen kaikkia rokotuksia; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-aine lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos vasta-aineessa lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
Rokotus 1 Päivät 3 ja 7; Rokotus 2 esirokotus, päivä 3 ja päivä 7; Rokotus 3 esirokotus, päivä 7 ja viikko 4
|
|
|
Osa A: Vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri lymfosyyttisupernatantissa (ALS) Immunoglobuliini A (IgA) vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) vaste E. colin lämpölabiilitoksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-vasta-aineen geometrinen keskilaskosmuutos Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin lämpölabiili toksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin lämpölabiili toksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA Immunoglobuliini A (IgA) vaste enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijään 1 (CFA/I)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskosmuutos seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijään 1 (CFA/I)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijä 1:een (CFA/I)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) vaste E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrisen keskilaskoksen muutos seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos seerumin ELISA-vasta-aineessa Immunoglobuliini A (IgA) -vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vaste E. colin lämpölabiilitoksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vasteessa E. colin lämpölabiilin toksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri Immunoglobuliini G (IgG) -vaste E. colin lämpölabiilin toksiini B -alayksikölle (LTB)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vaste enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijään 1 (CFA/I) saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrisen keskilaskoksen muutos seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vasteessa enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijään 1 (CFA/I)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo enterotoksigeeniseen Escherichia colin (ETEC) kolonisaatiotekijä 1:een (CFA/I)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vaste E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrisen keskilaskoksen muutos seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vasteessa E. colin pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo E. coli -pinta-antigeenille 3 (CS3)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Määritelty geometrisen keskitiitterin 2,5-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi.
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osa A: Geometrinen keskilaskos muutos seerumin ELISA-vasta-aineessa Immunoglobuliini G (IgG) -vaste E. colin pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
Päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; esirokotus 2 ja 3; viikko 4 rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: Seerumin ELISA-immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo E. coli -pinta-antigeenille 6 (CS6)
Aikaikkuna: Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotuksia ja päivä 7 kaikkien rokotusten jälkeen; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa B: Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät vaikeasta ripulista H10407-haasteen seurauksena
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vaikea ripuli määriteltiin >800 grammaksi 3-5 luokan ulosteita 120 tunnin havaintojakson aikana. Episodeissa, jotka alkoivat 120 tuntia altistuksen jälkeen, vapaaehtoisia seurattiin paranemiseen asti ja ulosteen kokonaispaino otettiin huomioon määritettäessä, täyttikö tietty vapaaehtoinen vakavan ripulin ensisijainen määritelmä. Ripulijakso päättyi, kun vapaaehtoinen ei eristänyt yhtään asteen 3-5 ulostetta 24 tunnin aikana. Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, jotka ovat karistaneet E. Colin hyväksymiskilvellä
Aikaikkuna: Rokotukset edeltävä ja päivä 7 kaikkien jälkeisten rokotusten jälkeen; ja päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Rokotukset edeltävä ja päivä 7 kaikkien jälkeisten rokotusten jälkeen; ja päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
Osa A: ACE527:n positiiviset irtoamistulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rokotukset edeltävä ja päivä 7 kaikkien jälkeisten rokotusten jälkeen; ja päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
Rokotukset edeltävä ja päivä 7 kaikkien jälkeisten rokotusten jälkeen; ja päivä 3 rokotuksen jälkeen 1 ja 2; ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3
|
|
|
ACE527:n sisältämiä rokotekantoja erittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
3 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osa B: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen ripuli
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määritelty lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi ripuliksi, erityisesti:
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
|
Osa B: Luokan 3–5 ulosteiden keskimääräinen kokonaispaino vapaaehtoista kohden
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
|
Osa B: Luokan 3–5 ulosteiden keskimääräinen kokonaispaino vapaaehtoista kohden
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
|
Osa B: Luokan 3–5 ulosteiden keskimääräinen määrä vapaaehtoista kohden
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
|
Osa B: Luokan 3–5 ulosteiden mediaanimäärä vapaaehtoista kohden
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
|
Osa B: Kohtalaisena tai vakavana arvioituja reaktioita kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pyydetyt reaktiot luokiteltiin yleensä lieviksi, jos niissä oli epämukavuutta, mutta ne eivät häirinneet normaalia päivittäistä toimintaa; kohtalainen, jos epämukavuus oli riittävä vaikuttamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan ja lieventyi osittain oireenmukaisella hoidolla; vakava, jos epämukavuus oli riittävä vaikuttamaan merkittävästi normaaliin päivittäiseen toimintaan, estämään säännöllisen aktiivisuuden, eikä se helpottunut oireenmukaisella hoidolla.
|
1 viikko
|
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka olisivat vähentäneet päivittäistä aktiivisuuttaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kysyttäessä haittatapahtumista koehenkilöiltä kysyttiin, olisiko heidän ETEC:stä johtuva sairautensa vähentänyt päivittäistä aktiivisuuttaan sairauden vuoksi, jos he olisivat olleet lomalla tai työmatkoilla.
|
5 päivää
|
|
Osa B: Keskimääräinen aika ripulin alkamiseen potilailla, joilla oli ripuli
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määritelty lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi ripuliksi, erityisesti:
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: luokka 1: kiinteä, muotoiltu (normaali) luokka 2: pehmeä, muotoiltu (normaali) luokka 3: viskoosi läpinäkymätön neste tai puolineste, joka saa säiliön muodon. luokka 4: vetinen, ei-viskoosi, läpinäkymätön neste, joka ottaa muodon säiliön luokka 5: kirkas tai läpikuultava, vetinen tai limainen neste, joka ottaa säiliön muodon |
5 päivää
|
|
Osa B: H10407:n määrä ulosteen grammaa kohden 2. päivänä altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osa B: Varhaista antibioottihoitoa ja suonensisäisiä nesteitä vaativien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC 006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .