Abgeschwächter ETEC-Lebendimpfstoff ACE527 mit und ohne dmLT-Adjuvans bei Erwachsenen
Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des abgeschwächten Lebendimpfstoffs ETEC ACE527, der allein oder mit einem doppelt mutierten E. coli-Hitzelabile-Toxin (dmLT) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird
Dies ist eine Forschungsstudie über einen experimentellen (Prüf-) oralen ETEC-Impfstoff (ACE527). ACE527 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung von Krankheiten durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) entwickelt wird, die wässrigen Durchfall verursachen, vor allem bei Kindern in Entwicklungsländern und bei Reisenden in diese Länder. In dieser Forschungsstudie wird auch ein Prüfadjuvans namens dmLT getestet. Ein Adjuvans ist etwas, das einem Impfstoff zugesetzt wird, damit er besser wirkt. Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Zunächst geht es in Teil A darum herauszufinden, ob der Impfstoff allein oder der Impfstoff in Kombination mit dem Adjuvans sicher und verträglich ist und eine Immunantwort auslöst. Zweitens zielt Teil B darauf ab, herauszufinden, ob der Impfstoff allein oder der Impfstoff in Kombination mit dem Adjuvans Durchfallerkrankungen verhindert, wenn er mit ETEC H10407 in Kontakt kommt. Etwa 60 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren werden an Teil A teilnehmen und für die erste Dosis mehrere Nächte in der Forschungseinrichtung bleiben müssen, für die zweite und dritte Dosis jedoch nicht. Den Teilnehmern wird zugewiesen, entweder den Impfstoff allein, den Impfstoff mit Adjuvans oder ein Placebo oral zu erhalten. Zu den Studienverfahren gehören: Stuhlproben, Blutproben und Dokumentation von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer werden etwa 8 Monate lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.
Interessierte Freiwillige aus Teil A werden zusammen mit Freiwilligen, die in Teil A nie geimpft wurden, zurückkehren, um an Teil B teilzunehmen. Diese Freiwilligen müssen nach der Herausforderung mehrere Nächte in der Forschungseinrichtung übernachten und werden anschließend mit Antibiotika behandelt und nach Hause geschickt. Zu den Studienverfahren gehören Stuhlproben, Blutproben und die Dokumentation einer Infektion mit ETEC H10407. Wenn der Impfstoff mit/ohne Adjuvans wirksam ist, sollten die Freiwilligen keinen Durchfall entwickeln. Wenn der Impfstoff mit/ohne Adjuvans jedoch nicht wirksam ist, werden die Freiwilligen einige Tage lang Durchfall haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines attenuierten ETEC-Lebendimpfstoffs, ACE527, mit und ohne Schleimhautadjuvans, dmLT. Diese Studie wurde ursprünglich als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie an einem einzelnen Standort an gesunden erwachsenen Freiwilligen konzipiert, um die Sicherheit und Immunogenität eines attenuierten ETEC-Lebendimpfstoffs, ACE527, mit und ohne Schleimhautadjuvans zu bewerten , dmLT (Teil A). Die Hinzufügung eines Challenge-Schritts bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Wirksamkeit der neuen lyophilisierten Formulierung des ACE527-Impfstoffs, verabreicht in einem Zwei- oder Drei-Dosen-Regime, mit und ohne dmLT, gegen den Wildtyp-ETEC-Stamm H10407-Challenge (bezeichnet als Teil B: Phase-2b-Open-Label-Challenge-Studie). Darüber hinaus kann die Herausforderung der Freiwilligen die Identifizierung von Immunkorrelaten des Schutzes ermöglichen, indem neu verfügbare Technologien (Immunproteomik, Transkriptomik usw.) genutzt werden.
ACE527 umfasst drei genetisch abgeschwächte und manipulierte E. coli-Stämme mit Antigenprofilen, die ein breites Spektrum an ETEC-Oberflächenkolonisationsfaktor-Antigenen abdecken (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] und CFA/IV [CS5, CS6] ) und exprimiert auch LT-B, die inaktive Untereinheit von LT (ETEC heat labile toxin). LT(R192G/L211A) oder dmLT ist ein Derivat des enterotoxigenen Wildtyp-Enterotoxins Escherichia coli, das hitzebeständig ist und genetisch verändert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde .
Freiwillige wurden in Teil A in jeweils zwei separate Kohorten eingeschrieben. Freiwillige der Kohorte 1 und 2 erhielten 10^10 koloniebildende Einheiten (KBE) Gesamtdosis ACE527, 10^10 KBE Gesamtdosis ACE527 mit 25 µg dmLT oder Placebo nach 0, 1 und 2 Monaten. Die Aufnahme und Dosierung von Kohorte 2 hing von einem akzeptablen Sicherheitsprofil der ersten Dosis von Kohorte 1 ab, basierend auf der Auswertung der Daten bis zum dritten Tag durch das Safety Review Committee (SRC). Die erste Impfung jeder Kohorte wurde in der stationären Abteilung des Center for Immunization Research (CIR) durchgeführt, gefolgt von einer 72-stündigen direkten Beobachtung nach der Impfung. Das SRC traf sich nach der ersten Dosis der Kohorte, um die Fortführung der Freiwilligendosierung auf ambulanter Basis und die Aufnahme von Kohorte 2 zu bestimmen. Das SRC traf sich erneut nach der ersten Dosis der Kohorte 2, nachdem es zu dem Schluss gekommen war, dass die erste Dosis sicher und gut verträglich erschien Die Dosen würden ambulant verabreicht. Die Sicherheit wurde durch erbetene Symptome/Gedächtnishilfe des Probanden und Laboruntersuchungen beurteilt. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden nach standardisierten Kriterien bewertet. Zu den interessierenden Immunogenitäts-Ergebnismaßen gehören Serum-Immunglobulin-G- (IgG) und Immunglobulin-A-Antikörper (IgA) mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gegen alle Impfantigene, Zytokintests, B- und T-Zell-Gedächtnisreaktionen, Ausscheidungsprofil von ACE527 usw impfstoffspezifische Schleimhaut-IgA-Reaktionen.
Teil-B-Challenge-Kohorten wurden unter denjenigen rekrutiert, die an Teil A teilnahmen; plus zusätzliche ungeimpfte Kontrollfreiwillige, die ausreichen, um bei Bedarf bis zu insgesamt 60 Rekrutierte einzuschreiben. Freiwillige in der Phase-2b-Studie wurden aufgrund der Kapazität der stationären Station des CIR von 30 Betten in zwei bis vier Kohorten eingeschrieben und herausgefordert. Bei jeder Kohorte von Impflingen wurden mindestens 8–10 Kontrollen provoziert, um die Vergleichbarkeit der Angriffsraten zwischen den Provokationskohorten sicherzustellen. Freiwillige wurden stationär aufgenommen und mit etwa 2 x 10^7 KBE des vollvirulenten ETEC-Stamms H10407 provoziert, gefolgt von 5 Tagen direkter Beobachtung. Ein Data Review Committee (DRC) wird einberufen, um die klinischen Daten aller Probanden zu überprüfen und alle Ergebnisse gemäß Protokolldefinitionen zu überprüfen, bevor Bewertungen der Wirksamkeit des Impfstoffs vorgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien nach klinischer Beurteilung des PI.
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der ersten (V0), zweiten (V28) und dritten Impfung (V56) für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel. Freiwillige, die nicht in der Lage sind, Kinder zur Welt zu bringen, müssen dies dokumentieren lassen (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie) oder es müssen negative Schwangerschaftstests vorliegen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle Aspekte des Protokolls erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurden.
- Abschluss einer Schulungssitzung und Nachweis des Verständnisses der Protokollverfahren und des Wissens über ETEC-assoziierte Krankheiten durch Bestehen einer schriftlichen Prüfung (70 % Erfolgspunktzahl).
- Verfügbarkeit für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen.
- 4–6 Monate vor der Belastung mindestens 2 Dosen des ACE527-Impfstoffs allein oder in Kombination mit 25 ug dmLT erhalten (nur Teil B)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt. Einige medizinische Bedingungen, die angemessen behandelt werden und stabil sind, würden die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen. Zu diesen Erkrankungen kann stabiles Asthma gehören, das mit Inhalatoren kontrolliert werden kann, oder leichter Bluthochdruck, der mit einem einzigen Wirkstoff stabil kontrolliert werden kann.
- Signifikante Anomalien bei der Screening-Hämatologie oder Serumchemie, wie vom PI oder PI in Absprache mit dem Amtsarzt und dem Sponsor festgestellt.
- Vorhandensein von HIV-Antikörpern, HBsAg- oder HCV-Antikörpern im Serum.
- Hinweise auf einen IgA-Mangel (Serum-IgA < 7 mg/dl oder Nachweisgrenze des Tests).
- Hinweise auf einen aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum oder eine Drogenabhängigkeit.
- Freiwillige, deren Body-Mass-Index (BMI) weniger als 19,0 oder mehr als 34,0 (kg/m2) beträgt
- Kürzliche Impfung oder Erhalt eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung).
- Absicht, innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studienteilnahme Blut oder Blutprodukte zu spenden (Hinweis: Das Rote Kreuz erlaubt für ein Jahr nach der Teilnahme an einer Forschungsstudie keine Blutspenden).
- Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie, die Sicherheit der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden
- Arbeiten als Lebensmittelhändler, in der Kinderbetreuung oder als Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit direktem Patientenkontakt.
- Sie haben Haushaltskontakte, die <2 Jahre oder >80 Jahre alt oder gebrechlich oder immungeschwächt sind (aus Gründen wie Kortikosteroidtherapie, HIV-Infektion, Krebs-Chemotherapie oder einer anderen chronisch schwächenden Krankheit).
- Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 pro Woche oder mehr als 3 pro Tag).
- Regelmäßige (≥ wöchentliche) Einnahme von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln zur Senkung der Magensäure.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide und andere), innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder der geplanten Einnahme während des aktiven Studienzeitraums.
- Symptome im Zusammenhang mit Reisedurchfall bei gleichzeitiger Reise in Länder, in denen ETEC-Infektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer), innerhalb von zwei Jahren vor der Dosierung ODER geplante Reisen in endemische Länder während der Dauer der Studie.
- Impfung gegen oder Einnahme von ETEC-, Cholera- oder LT-Toxin innerhalb von 3 Jahren vor der Dosierung.
- Verwendung von Antibiotika während der 7 Tage vor der Dosierung oder von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
- Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der Impfung (ambulanter Durchfall ist definiert als ≥ 3 ungeformter (Grad 3 oder höher) weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden).
- Bekannte Allergie gegen zwei der drei folgenden Antibiotika: Ciprofloxacin, Amoxicillin und/oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACE527 allein
In Teil A der Studie wurden die Probanden in zwei Kohorten aufgeteilt, wobei die Aufnahme der zweiten Kohorte vom Sicherheitsprofil der ersten Kohorte abhing.
In Teil A erhielten die Probanden drei orale Dosen ACE527 nach 0, 1 und 2 Monaten.
Für Teil B der Studie wurde den teilnahmeberechtigten Probanden, die Interesse an der Studie bekundeten, 5–7 Monate nach der Impfserie mit drei Dosen der Challenge-Stamm H10407 verabreicht.
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3x10^9 KBE ACE527-Impfstamm. Bestehend aus drei genetisch abgeschwächten und manipulierten E. coli-Stämmen mit Antigenprofilen, die ein breites Spektrum an ETEC-Oberflächenkolonisierungsfaktor-Antigenen abdecken (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] und CFA/IV [CS5, CS6] ) und exprimiert auch LTB, die inaktive Untereinheit von LT (ETEC heat labile toxin). Die einzelnen Stämme von ACE527 waren:
Ungefähr 2 x 10^7 KBE des vollständig virulenten ETEC-Stamms.
Zuvor wurde das klinische CIR-Team in den letzten 4 Jahren in Verbindung mit anderen Phase-1/2b-Studien 91 Freiwilligen mit dieser Belastungsdosis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ACE527 plus dmLT
In Teil A der Studie wurden die Probanden in zwei Kohorten aufgeteilt, wobei die Aufnahme der zweiten Kohorte vom Sicherheitsprofil der ersten Kohorte abhing.
In Teil A erhielten die Probanden drei orale Dosen ACE527 mit Schleimhautadjuvans (dmLT) nach 0, 1 und 2 Monaten.
Für Teil B der Studie wurde den teilnahmeberechtigten Probanden, die Interesse an der Studie bekundeten, 5–7 Monate nach der Impfserie mit drei Dosen der Challenge-Stamm H10407 verabreicht.
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3x10^9 KBE ACE527-Impfstamm. Bestehend aus drei genetisch abgeschwächten und manipulierten E. coli-Stämmen mit Antigenprofilen, die ein breites Spektrum an ETEC-Oberflächenkolonisierungsfaktor-Antigenen abdecken (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] und CFA/IV [CS5, CS6] ) und exprimiert auch LTB, die inaktive Untereinheit von LT (ETEC heat labile toxin). Die einzelnen Stämme von ACE527 waren:
Ungefähr 2 x 10^7 KBE des vollständig virulenten ETEC-Stamms.
Zuvor wurde das klinische CIR-Team in den letzten 4 Jahren in Verbindung mit anderen Phase-1/2b-Studien 91 Freiwilligen mit dieser Belastungsdosis verabreicht.
Andere Namen:
Ein Derivat des enterotoxigenen wildtypischen Enterotoxins Escherichia coli, das genetisch verändert wurde, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde (13).
Diese beiden Aminosäureaustausche finden an proteolytischen Spaltstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Teil A und B
In Teil A der Studie wurden die Probanden in zwei Kohorten aufgeteilt, wobei die Aufnahme der zweiten Kohorte vom Sicherheitsprofil der ersten Kohorte abhing.
In Teil A erhielten die Probanden drei orale Dosen CeraVacx-Placebo nach 0, 1 und 2 Monaten.
Für Teil B der Studie wurde den teilnahmeberechtigten Probanden, die Interesse an der Studie bekundeten, 5–7 Monate nach der Impfserie mit drei Dosen der Challenge-Stamm H10407 verabreicht.
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Ungefähr 2 x 10^7 KBE des vollständig virulenten ETEC-Stamms.
Zuvor wurde das klinische CIR-Team in den letzten 4 Jahren in Verbindung mit anderen Phase-1/2b-Studien 91 Freiwilligen mit dieser Belastungsdosis verabreicht.
Andere Namen:
CeraVacx® wird verwendet, um die Magensäure nach Einnahme des Impfstoffs zu neutralisieren.
Es wurde in dieser Studie auch als Placebo verwendet.
CeraVacx® wurde aus dem kommerziellen Produkt (Cera Products, Inc.) hergestellt; Für jede Dosis wurden 9,5 Gramm sterilem Wasser zugesetzt und gemischt.
Jede Dosis enthielt 7 Gramm Reissirup, 2 Gramm Natriumbicarbonat und 0,5 Gramm Trinatriumcitrat.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Nur Teil B
In Teil B der Studie wurden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer gescreent und erhielten gleichzeitig mit anderen Armen den Belastungsstamm H10407.
Ihre Ergebnisse für Teil B werden mit denen des Kontrollarms in Teil A kombiniert, der drei orale Dosen CeraVacx-Placebo erhielt.
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Ungefähr 2 x 10^7 KBE des vollständig virulenten ETEC-Stamms.
Zuvor wurde das klinische CIR-Team in den letzten 4 Jahren in Verbindung mit anderen Phase-1/2b-Studien 91 Freiwilligen mit dieser Belastungsdosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Entzug führen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der letzten Impfung (3 Monate)
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden im gesamten Teil A der Studie gesammelt, nach Schweregrad eingestuft und auf ihren Zusammenhang mit dem Impfstoff hin beurteilt.
Der Ausstieg aus der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse lag im Ermessen des Studienpersonals.
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bis zu 1 Monat nach der letzten Impfung (3 Monate)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der letzten Impfung (3 Monate)
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden im gesamten Teil A der Studie gesammelt, nach Schweregrad eingestuft und auf ihren Zusammenhang mit dem Impfstoff hin beurteilt.
Im Allgemeinen handelt es sich bei einem leichten Schweregrad um ein Unbehagen ohne Beeinträchtigung der normalen Alltagsaktivitäten, das mit oder ohne symptomatische Behandlung gelindert wird. Bei einem mäßigen Schweregrad handelt es sich um Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität etwas einzuschränken oder zu beeinträchtigen, und die durch symptomatische Behandlung nur teilweise gelindert werden. und schwerwiegend sind die Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität erheblich einzuschränken oder zu beeinträchtigen; verhindert regelmäßige Aktivitäten und kann durch symptomatische Behandlung nicht gelindert werden.
Eine zusätzliche Beschreibung des Schweregrads von Durchfall, Körpertemperatur und Erbrechen ist im Protokoll beschrieben.
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bis zu 1 Monat nach der letzten Impfung (3 Monate)
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Teil A: Anzahl der angeforderten Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach jeder Impfung (nach 0, 1 und 2 Monaten)
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Die angeforderten Reaktionen wurden eine Woche nach jeder Impfung erfasst.
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bis zu 1 Woche nach jeder Impfung (nach 0, 1 und 2 Monaten)
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Antikörper im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Definiert als vierfacher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrischer mittlerer Antikörpertiter im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Woche 4 nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Antikörper im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC) Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Definiert als vierfacher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC) Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrischer mittlerer Antikörpertiter im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA) Reaktion auf enterotoxigene Escherichia Coli (ETEC) Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Woche 4 nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Antikörper im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Definiert als vierfacher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrischer mittlerer Antikörpertiter im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Vor allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Tag 7 nach allen Impfungen; 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Tag 7 nach allen Impfungen; 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Antikörper im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Definiert als vierfacher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Impfung 1 Tag 3 und 7; Impfung 2 vor der Impfung, Tag 3 und Tag 7; Impfung 3, Vorimpfung, Tag 7 und Woche 4
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Teil A: Geometrischer mittlerer Antikörpertiter im Lymphozytenüberstand (ALS) Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Woche 4 nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; Tag 3 nach Impfung 1 und 2; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Serum-ELISA-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Antikörpertiter im Serum ELISA Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung im Serum-ELISA-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer der Serum-ELISA-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung der Serum-ELISA-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. Coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer der Serum-ELISA-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Serum-ELISA-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer der Serum-ELISA-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Serum-ELISA-Immunglobulin G (IgG)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Antikörpertiter im Serum ELISA Immunglobulin G (IgG)-Reaktion auf die hitzelabile Toxin-B-Untereinheit (LTB) von E. Coli
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung im Serum-ELISA-Immunglobulin G (IgG)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer der Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC)-Kolonisierungsfaktor 1 (CFA/I)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung der Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf E. Coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer der Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf E. Coli-Oberflächenantigen 3 (CS3)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Definiert als ein 2,5-facher oder größerer Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Titers.
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrische mittlere Faltungsänderung des Antikörpers im Serum ELISA Immunglobulin G (IgG)-Reaktion auf E. coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Tag 7 nach allen Impfungen; Vorimpfung 2 und 3; Woche 4 nach der Impfung 3
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Teil A: Geometrischer mittlerer Titer der Serum-ELISA-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf E. Coli-Oberflächenantigen 6 (CS6)
Zeitfenster: Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor und am 7. Tag nach allen Impfungen; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil B: Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen nach dem H10407-Challenge-Stamm schwerer Durchfall auftritt
Zeitfenster: 5 Tage
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Schwerer Durchfall wurde definiert, wenn während des 120-stündigen Beobachtungszeitraums mehr als 800 Gramm Stuhl der Klasse 3–5 ausgeschieden wurden. Bei Episoden, die 120 Stunden nach der Belastung oder früher begannen, wurden die Freiwilligen bis zum Abklingen beobachtet und das Gesamtgewicht des Stuhlausstoßes wurde berücksichtigt, um festzustellen, ob ein bestimmter Freiwilliger die primäre Definition von schwerem Durchfall erfüllte. Das Ende einer Durchfallepisode trat ein, wenn ein Freiwilliger innerhalb von 24 Stunden keinen Stuhl der Klassen 3–5 ausscheidete. Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die E. Coli auf dem Qualifikationsschild ausscheiden
Zeitfenster: Vor- und Tag 7 nach allen Impfungen; und Tag 3 nach den Impfungen 1 und 2; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor- und Tag 7 nach allen Impfungen; und Tag 3 nach den Impfungen 1 und 2; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Haarausfallergebnissen für ACE527
Zeitfenster: Vor- und Tag 7 nach allen Impfungen; und Tag 3 nach den Impfungen 1 und 2; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Vor- und Tag 7 nach allen Impfungen; und Tag 3 nach den Impfungen 1 und 2; und 4 Wochen nach der Impfung 3
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Anzahl der Teilnehmer, die die in ACE527 enthaltenen Impfstämme ausscheiden
Zeitfenster: 3 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
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3 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
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Teil B: Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen Durchfall jeglicher Schwere auftritt
Zeitfenster: 5 Tage
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Definiert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Durchfall, insbesondere:
Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Teil B: Durchschnittliches Gesamtgewicht der pro Freiwilligen abgegebenen Stühle der Klassen 3–5
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Teil B: Mittleres Gesamtgewicht der pro Freiwilligen abgegebenen Stühle der Klassen 3–5
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Teil B: Durchschnittliche Anzahl der Stuhlgänge der Klassen 3–5 pro Freiwilligem
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Teil B: Mittlere Anzahl der Stuhlgänge der Klassen 3–5 pro Freiwilligem
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Teil B: Anzahl der Probanden, die erbetene Reaktionen erlebten, die als mittelschwer oder schwer eingestuft wurden
Zeitfenster: 1 Woche
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Erforderliche Reaktionen wurden im Allgemeinen als mild eingestuft, wenn Beschwerden auftraten, die normalen täglichen Aktivitäten jedoch nicht gestört wurden. mäßig, wenn die Beschwerden ausreichend waren, um die normale tägliche Aktivität zu beeinträchtigen, und durch symptomatische Behandlung teilweise gelindert wurden; Schwerwiegend, wenn die Beschwerden so stark waren, dass sie die normale tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigten, eine regelmäßige Aktivität verhinderten und durch eine symptomatische Behandlung nicht gelindert wurden.
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1 Woche
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Teil B: Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die ihre tägliche Aktivität reduziert hätten
Zeitfenster: 5 Tage
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Bei der Frage nach unerwünschten Ereignissen wurden die Probanden gefragt, ob ihre durch ETEC verursachte Krankheit ihre täglichen Aktivitäten aufgrund ihrer Krankheit eingeschränkt hätte, wenn sie im Urlaub oder auf Geschäftsreise gewesen wären.
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5 Tage
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Teil B: Mittlere Zeit bis zum Auftreten von Durchfall bei Personen, die Durchfall hatten
Zeitfenster: 5 Tage
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Definiert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Durchfall, insbesondere:
Die Noten wurden wie folgt definiert: Grad 1: fest, geformt (normal) Grad 2: weich, geformt (normal) Grad 3: viskose, undurchsichtige Flüssigkeit oder Halbflüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt. Grad 4: wässrige, nicht viskose, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Form annimmt des Behälters Grad 5: klare oder durchscheinende, wässrige oder schleimige Flüssigkeit, die die Form des Behälters annimmt |
5 Tage
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Teil B: Menge an H10407 pro Gramm Stuhl am zweiten Tag nach der Belastung
Zeitfenster: 2 Tage nach der Impfung
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2 Tage nach der Impfung
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Teil B: Anzahl der Probanden, die eine frühzeitige Antibiotikabehandlung und intravenöse (IV) Flüssigkeiten benötigen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC 006
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Klinische Studien zur ACE527
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TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; Pierrel Research USA, Inc.AbgeschlossenEnterotoxische E. Coli (ETEC)-InfektionVereinigte Staaten