Żywa atenuowana szczepionka ETEC ACE527 z adiuwantem dmLT i bez niego u dorosłych
Bezpieczeństwo, reaktogenność, tolerancja, immunogenność i skuteczność żywej atenuowanej szczepionki ETEC ACE527 podawanej samodzielnie lub z podwójnie zmutowaną toksyną termolabilną E. coli (dmLT) zdrowym dorosłym ochotnikom
To jest badanie naukowe dotyczące eksperymentalnej (dochodzeniowej) doustnej szczepionki ETEC (ACE527). ACE527 to żywa atenuowana szczepionka, która jest wytwarzana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez enterotoksyczną Escherichia coli (ETEC), która powoduje wodnistą biegunkę, głównie u dzieci mieszkających w krajach rozwijających się iu osób podróżujących do tych krajów. W ramach tego badania testowany jest również eksperymentalny adiuwant o nazwie dmLT. Adiuwant to coś, co dodaje się do szczepionki, aby poprawić jej działanie. Cel tego badania jest dwojaki. Po pierwsze, część A ma na celu ustalenie, czy sama szczepionka lub szczepionka w połączeniu z adiuwantem jest bezpieczna, tolerowana i inicjuje odpowiedź immunologiczną. Po drugie, część B ma na celu ustalenie, czy sama szczepionka lub szczepionka w połączeniu z adiuwantem zapobiega biegunce po prowokacji ETEC H10407. W części A weźmie udział około 60 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-50 lat, które będą musiały pozostać w placówce badawczej przez kilka nocy w celu przyjęcia pierwszej dawki, ale nie będą musiały zostać na noc w celu podania drugiej i trzeciej dawki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania samej szczepionki, szczepionki z adiuwantem lub placebo doustnie. Procedury badawcze obejmują: próbki kału, próbki krwi i dokumentację skutków ubocznych. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 8 miesięcy.
Zainteresowani ochotnicy z Części A wraz z ochotnikami, którzy nigdy nie byli szczepieni w Części A, powrócą do udziału w Części B. Ci ochotnicy będą musieli zostać na noc w ośrodku badawczym przez kilka nocy po prowokacji, po czym zostaną poddani antybiotykoterapii i wysłany do domu. Procedury badawcze obejmują próbki kału, próbki krwi i dokumentację zakażenia ETEC H10407. Jeśli szczepionka z/bez adiuwanta jest skuteczna, u ochotników nie powinna wystąpić biegunka, ale jeśli szczepionka z/bez adiuwanta nie jest skuteczna, u ochotników będzie występowała biegunka przez kilka dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest próbą kliniczną z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności żywej atenuowanej szczepionki ETEC, ACE527, z adiuwantem śluzówkowym lub bez niego, dmLT. Badanie to zostało początkowo zaprojektowane jako jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki ETEC, ACE527, z adiuwantem śluzówkowym lub bez niego , dmLT (Część A). Dodanie etapu prowokacji zapewnia wyjątkową okazję do oceny skuteczności nowej liofilizowanej szczepionki ACE527, podawanej w schemacie dwóch lub trzech dawek, z dmLT i bez dmLT, przeciwko prowokacji szczepem H10407 typu dzikiego ETEC (oznaczonej jako część B: Faza 2b otwarte badanie prowokacyjne). Ponadto wyzwanie ochotników może pozwolić na identyfikację immunologicznych korelatów ochrony, wykorzystując nowo dostępne technologie (proteomika immunologiczna, transkryptomika itp.)
ACE527 zawiera trzy genetycznie atenuowane i zmodyfikowane szczepy E. coli, z profilami antygenowymi obejmującymi szeroki zakres antygenów czynnika kolonizacji powierzchni ETEC (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] i CFA/IV [CS5, CS6] ), a także wyrażający LT-B, nieaktywną podjednostkę LT (toksyna termolabilna ETEC). LT(R192G/L211A), czyli dmLT, jest pochodną enterotoksygennej enterotoksyny Escherichia coli, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną .
Ochotnicy zostali zapisani w części A do każdej z dwóch oddzielnych kohort. Ochotnicy z kohorty 1 i 2 otrzymali całkowitą dawkę 10^10 jednostek tworzących kolonie (jtk) ACE527, 10^10 jtk całkowitej dawki ACE527 z 25 µg dmLT lub placebo w 0, 1 i 2 miesiącu. Włączenie i dawkowanie Kohorty 2 było uzależnione od akceptowalnego profilu bezpieczeństwa pierwszej dawki Kohorty 1, w oparciu o ocenę danych do dnia 3 przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Pierwszą immunizację każdej kohorty podano w oddziale szpitalnym Centrum Badań nad Szczepieniami (CIR), po czym nastąpiła 72-godzinna bezpośrednia obserwacja po immunizacji. SRC spotkało się po pierwszej dawce kohorty w celu ustalenia kontynuacji dawkowania ochotników w warunkach ambulatoryjnych i włączenia do Kohorty 2. SRC spotkało się ponownie po pierwszej dawce kohorty 2 po stwierdzeniu, że pierwsza dawka wydawała się bezpieczna i dobrze tolerowana, kolejne dawki byłyby podawane ambulatoryjnie. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zamówionych objawów/pomocy w zapamiętywaniu pacjenta i ocen laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano zgodnie ze standardowymi kryteriami. Miary wyniku immunogenności będące przedmiotem zainteresowania obejmują przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA) w surowicy w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przeciwko wszystkim antygenom szczepionkowym, testy cytokin, odpowiedzi pamięci komórek B i T, profil wydalania ACE527 i specyficzne dla szczepionki odpowiedzi śluzówkowe IgA.
Kohorty prowokacyjne części B rekrutowano spośród osób uczestniczących w części A; plus dodatkowych nieszczepionych ochotników kontrolnych w liczbie wystarczającej do zapisania łącznie do 60 zrekrutowanych, w razie potrzeby. Ochotnicy uczestniczący w badaniu fazy 2b zostali włączeni i podzieleni na 2-4 kohorty ze względu na pojemność jednostki szpitalnej CIR wynoszącej 30 łóżek. Co najmniej 8-10 kontroli zostało poddanych prowokacji z każdą kohortą zaszczepionych, aby zapewnić porównywalność wskaźników ataków w kohortach prowokacji. Ochotników przyjęto jako pacjentów hospitalizowanych i poddano prowokacji, stosując około 2 x 10^7 cfu w pełni zjadliwego szczepu ETEC, H10407, po czym nastąpiła 5-dniowa bezpośrednia obserwacja. Zostanie zwołany Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) w celu przeglądu danych klinicznych wszystkich zakwestionowanych ochotników i zweryfikowania wszystkich wyników zgodnie z definicjami protokołu przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny skuteczności szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat w momencie rejestracji.
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z kliniczną oceną PI.
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed pierwszym (V0), drugim (V28) i trzecim szczepieniem (V56) dla ochotniczek w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna. Wolontariuszki, które nie mogą mieć dzieci, muszą to udokumentować (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
- Ukończenie sesji szkoleniowej i wykazanie się zrozumieniem procedur protokołu oraz znajomością chorób związanych z ETEC poprzez zdanie egzaminu pisemnego (70% zdawalności).
- Dostępność przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
- Otrzymał co najmniej 2 dawki samej szczepionki ACE527 lub w połączeniu z 25 ug dmLT 4-6 miesięcy przed prowokacją (tylko część B)
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Niektóre schorzenia, które są odpowiednio leczone i stabilne, nie wykluczają udziału w badaniu. Te stany mogą obejmować stabilną astmę kontrolowaną za pomocą inhalatorów lub łagodne nadciśnienie stabilnie kontrolowane za pomocą jednego środka.
- Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z lekarzem i sponsorem.
- Obecność w surowicy przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg lub przeciwciał HCV.
- Dowód niedoboru IgA (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub granica wykrywalności testu).
- Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Ochotnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 19,0 lub większy niż 34,0 (kg/m2)
- Niedawne szczepienie lub otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed szczepieniem).
- Zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca od zakończenia udziału w badaniu (uwaga: Czerwony Krzyż nie zezwala na oddawanie krwi przez 1 rok po wzięciu udziału w badaniu naukowym).
- Wszelkie inne kryteria, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności ochotnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom
- Praca jako osoba zajmująca się żywnością, w opiece nad dziećmi lub jako pracownik służby zdrowia z bezpośrednim kontaktem z pacjentem.
- Mają kontakty domowe, które mają mniej niż 2 lata lub więcej niż 80 lat lub są niedołężne lub z obniżoną odpornością (z powodów takich jak terapia kortykosteroidami, zakażenie wirusem HIV, chemioterapia raka lub inna przewlekła choroba wyniszczająca).
- Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 na tydzień lub więcej niż 3 na dzień).
- Regularne (≥ raz w tygodniu) stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków zmniejszających kwasowość żołądka.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane użycie w okresie aktywnego badania.
- Objawy odpowiadające biegunce podróżnych towarzyszące podróżom do krajów, w których zakażenie ETEC jest endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki LUB planowana podróż do krajów endemicznych w czasie trwania badania.
- Szczepienie lub spożycie toksyny ETEC, cholery lub LT w ciągu 3 lat przed podaniem dawki.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem lub inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 48 godzin przed podaniem.
- Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem (biegunkę ambulatoryjną definiuje się jako ≥ 3 nieuformowane (stopień 3 lub wyższy) luźne stolce w ciągu 24 godzin).
- Znana alergia na dwa z trzech następujących antybiotyków: cyprofloksacyna, amoksycylina i/lub trimetoprim/sulfametoksazol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam ACE527
W części A badania pacjentów podzielono na dwie kohorty, przy czym włączenie do drugiej kohorty zależało od profilu bezpieczeństwa pierwszej kohorty.
W części A uczestnicy otrzymali trzy doustne dawki ACE527 w 0, 1 i 2 miesiącu.
W części B badania kwalifikującym się podmiotom, które wyraziły zainteresowanie badaniem, podano szczep prowokacyjny H10407 5-7 miesięcy po trzydawkowej serii szczepień.
|
Szczep szczepionki 3x10^9 cfu ACE527. Składa się z trzech genetycznie atenuowanych i zmodyfikowanych szczepów E. coli, z profilami antygenowymi obejmującymi szeroki zakres antygenów czynnika kolonizacji powierzchni ETEC (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] i CFA/IV [CS5, CS6] ), a także wyrażający LTB, nieaktywną podjednostkę LT (toksyna nietrwała termicznie ETEC). Składowymi szczepami ACE527 były:
Około 2 x 10^7 cfu w pełni zjadliwego szczepu ETEC.
Ta dawka prowokacyjna była wcześniej podawana 91 ochotnikom przez zespół kliniczny CIR w ciągu ostatnich 4 lat w połączeniu z innymi badaniami fazy 1/2b.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ACE527 plus dmLT
W części A badania pacjentów podzielono na dwie kohorty, przy czym włączenie do drugiej kohorty zależało od profilu bezpieczeństwa pierwszej kohorty.
W części A uczestnicy otrzymali trzy doustne dawki ACE527 z adiuwantem śluzówkowym (dmLT) w 0, 1 i 2 miesiącu.
W części B badania kwalifikującym się podmiotom, które wyraziły zainteresowanie badaniem, podano szczep prowokacyjny H10407 5-7 miesięcy po trzydawkowej serii szczepień.
|
Szczep szczepionki 3x10^9 cfu ACE527. Składa się z trzech genetycznie atenuowanych i zmodyfikowanych szczepów E. coli, z profilami antygenowymi obejmującymi szeroki zakres antygenów czynnika kolonizacji powierzchni ETEC (CFA/I, CFA/II [CS1, CS2, CS3] i CFA/IV [CS5, CS6] ), a także wyrażający LTB, nieaktywną podjednostkę LT (toksyna nietrwała termicznie ETEC). Składowymi szczepami ACE527 były:
Około 2 x 10^7 cfu w pełni zjadliwego szczepu ETEC.
Ta dawka prowokacyjna była wcześniej podawana 91 ochotnikom przez zespół kliniczny CIR w ciągu ostatnich 4 lat w połączeniu z innymi badaniami fazy 1/2b.
Inne nazwy:
Pochodna termolabilnej enterotoksyny Escherichia coli typu dzikiego, która została zmodyfikowana genetycznie poprzez zastąpienie argininy w pozycji aminokwasu 192 glicyną i leucyny w pozycji aminokwasu 211 alaniną (13).
Te dwa podstawienia aminokwasów mają miejsce w miejscach cięcia proteolitycznego, które są krytyczne dla aktywacji wydzielanych cząsteczek toksyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Część A i B
W części A badania pacjentów podzielono na dwie kohorty, przy czym włączenie do drugiej kohorty zależało od profilu bezpieczeństwa pierwszej kohorty.
W części A uczestnicy otrzymali trzy doustne dawki placebo CeraVacx w 0, 1 i 2 miesiącu.
W części B badania kwalifikującym się podmiotom, które wyraziły zainteresowanie badaniem, podano szczep prowokacyjny H10407 5-7 miesięcy po trzydawkowej serii szczepień.
|
Około 2 x 10^7 cfu w pełni zjadliwego szczepu ETEC.
Ta dawka prowokacyjna była wcześniej podawana 91 ochotnikom przez zespół kliniczny CIR w ciągu ostatnich 4 lat w połączeniu z innymi badaniami fazy 1/2b.
Inne nazwy:
CeraVacx® służy do neutralizacji kwaśności soku żołądkowego po spożyciu szczepionki.
W tym badaniu był również stosowany jako placebo.
CeraVacx® przygotowano z produktu handlowego (Cera Products, Inc.); Do każdej dawki dodawano 9,5 grama do sterylnej wody i mieszano.
Każda dawka zawierała 7 gramów syropu ryżowego, 2 gramy wodorowęglanu sodu i 0,5 grama cytrynianu trisodu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: tylko część B
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przebadani i otrzymali szczep prowokacyjny H10407 równolegle z innymi ramionami w części B badania.
Ich wyniki dla części B są łączone z wynikami grupy kontrolnej w części A, która otrzymała trzy doustne dawki placebo CeraVacx.
|
Około 2 x 10^7 cfu w pełni zjadliwego szczepu ETEC.
Ta dawka prowokacyjna była wcześniej podawana 91 ochotnikom przez zespół kliniczny CIR w ciągu ostatnich 4 lat w połączeniu z innymi badaniami fazy 1/2b.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (3 miesiące)
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano w części A badania, oceniano je pod względem ciężkości i oceniano pod kątem związku ze szczepionką.
Wycofanie się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego zostało określone według uznania personelu badawczego.
|
do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (3 miesiące)
|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane, według ciężkości i związku ze szczepieniem
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (3 miesiące)
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano w całej części A badania, oceniano je pod względem ciężkości i oceniano pod kątem związku ze szczepionką.
Ogólnie rzecz biorąc, łagodne nasilenie to dyskomfort, który nie zakłóca normalnych codziennych czynności i który ustępuje po leczeniu objawowym lub bez; umiarkowane nasilenie to dyskomfort wystarczający do zmniejszenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność, ustępujący w pewnym stopniu i tylko częściowo po leczeniu objawowym; a dotkliwy jest dyskomfort wystarczający do znacznego ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; uniemożliwia regularną aktywność i nie przynosi ulgi przy leczeniu objawowym.
Dodatkowy opis nasilenia biegunki, temperatury ciała i wymiotów opisano w protokole.
|
do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (3 miesiące)
|
|
Część A: Liczba żądanych reakcji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po każdym szczepieniu (w 0, 1 i 2 miesiącu)
|
Oczekiwane reakcje zbierano 1 tydzień po każdym szczepieniu.
|
do 1 tygodnia po każdym szczepieniu (w 0, 1 i 2 miesiącu)
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Immunoglobulina A (IgA) Odpowiedź na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Zdefiniowane jako czterokrotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na podjednostkę toksyny B (LTB) E. Coli
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Immunoglobulina A (IgA) Odpowiedź na enterotoksyczną Escherichia coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Zdefiniowane jako czterokrotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na enterotoksyczną Escherichia coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na enterotoksyczną Escherichia coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Immunoglobulina A (IgA) w odpowiedzi na antygen powierzchniowy 3 (CS3) E. coli
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Zdefiniowane jako czterokrotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na antygen powierzchniowy 3 (CS3) E. coli
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na antygen powierzchniowy 3 (CS3) E. coli
Ramy czasowe: Przed wszystkimi szczepieniami; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; dzień 7 po wszystkich szczepieniach; 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed wszystkimi szczepieniami; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; dzień 7 po wszystkich szczepieniach; 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Zdefiniowane jako czterokrotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
Szczepienie 1 Dzień 3 i 7; Szczepienie 2 przed szczepieniem, dzień 3 i dzień 7; Szczepienie 3 przed szczepieniem, dzień 7 i tydzień 4
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany fałdowania przeciwciał w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana przeciwciał w teście ELISA Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na enterotoksyczną Escherichia Coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na enterotoksyczną Escherichia Coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana surowicy ELISA Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na enterotoksyczną Escherichia Coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na antygen powierzchniowy E. coli 3 (CS3)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany fałd w surowicy ELISA Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) na antygen powierzchniowy 3 (CS3) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na antygen powierzchniowy 3 (CS3) E. coli
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana odpowiedzi immunoglobuliny A (IgA) w teście ELISA na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na podjednostkę B toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana przeciwciał w teście ELISA Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) na podjednostkę toksyny B (LTB) E. coli
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na enterotoksyczną Escherichia coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności w teście ELISA Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) na enterotoksyczną Escherichia Coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana surowicy ELISA Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) na enterotoksyczną Escherichia Coli (ETEC) czynnik kolonizacji 1 (CFA/I)
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na antygen powierzchniowy E. coli 3 (CS3)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany krotności odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA w surowicy na antygen powierzchniowy 3 (CS3) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na antygen powierzchniowy E. coli 3 (CS3)
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na antygen powierzchniowy E. coli 6 (CS6)
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Zdefiniowane jako 2,5-krotny lub większy wzrost średniego miana geometrycznego.
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
Część A: Średnia geometryczna zmiany fałdowania przeciwciał w surowicy Odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na antygen powierzchniowy 6 (CS6) E. coli
Ramy czasowe: Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
Dzień 7 po wszystkich szczepieniach; przedszczepienie 2 i 3; 4 tydzień po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Średnia geometryczna miana odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) w teście ELISA na antygen powierzchniowy E. coli 6 (CS6)
Ramy czasowe: Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dzień po wszystkich szczepieniach; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część B: Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka po szczepie prowokacyjnym H10407
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ciężką biegunkę zdefiniowano jako >800 gramów stolca stopnia 3-5 wydalonego w ciągu 120-godzinnego okresu obserwacji. W przypadku epizodów rozpoczynających się 120 godzin po prowokacji lub wcześniej, obserwowano ochotników aż do ich ustąpienia, a przy określaniu, czy konkretny ochotnik spełnia podstawową definicję ciężkiej biegunki, rozważano całkowitą masę wydalanego stolca. Koniec epizodu biegunki następował, gdy ochotnik nie oddał żadnego stolca stopnia 3-5 w ciągu 24 godzin. Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników wydalających bakterie E. coli na tabliczce kwalifikacyjnej
Ramy czasowe: Przed i 7 dni po wszystkich szczepieniach; i dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dni po wszystkich szczepieniach; i dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami wydalania dla ACE527
Ramy czasowe: Przed i 7 dni po wszystkich szczepieniach; i dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
Przed i 7 dni po wszystkich szczepieniach; i dzień 3 po szczepieniu 1 i 2; i 4 tygodnie po szczepieniu 3
|
|
|
Liczba uczestników wydalających szczepy szczepionkowe uwzględniona w ACE527
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
|
3 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
|
|
|
Część B: Liczba i odsetek pacjentów doświadczających biegunki o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka biegunka, w szczególności:
Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
|
Część B: Średnia całkowita masa wypróżnień stolca stopnia 3-5 na ochotnika
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
|
Część B: Mediana całkowitej masy wypróżnień stolca stopnia 3-5 na ochotnika
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
|
Część B: Średnia liczba oddanych stolców stopnia 3-5 na ochotnika
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
|
Część B: Mediana liczby oddanych stolców stopnia 3-5 na ochotnika
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
|
Część B: Liczba pacjentów doświadczających oczekiwanych reakcji sklasyfikowanych jako umiarkowane lub ciężkie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oczekiwane reakcje były generalnie oceniane jako łagodne, jeśli występował dyskomfort, ale nie zakłócał normalnych codziennych czynności; umiarkowany, jeśli dyskomfort był wystarczający, aby zakłócić normalną codzienną aktywność i częściowo ustępował po leczeniu objawowym; ciężki, jeśli dyskomfort był na tyle duży, że znacząco wpływał na normalną codzienną aktywność, uniemożliwiał regularną aktywność i nie ustępował po leczeniu objawowym.
|
1 tydzień
|
|
Część B: Liczba i odsetek badanych, którzy ograniczyliby codzienną aktywność
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pytając o zdarzenia niepożądane, pytano badanych, czy ich choroba wynikająca z ETEC ograniczyłaby ich codzienną aktywność z powodu choroby, gdyby byli na wakacjach lub podróżowali służbowo.
|
5 dni
|
|
Część B: Średni czas do wystąpienia biegunki u pacjentów z biegunką
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka biegunka, w szczególności:
Oceny zostały określone w następujący sposób: Stopień 1: zwarty, uformowany (normalny) Stopień 2: miękki, uformowany (normalny) Stopień 3: lepka, nieprzezroczysta ciecz lub półpłynna, która przyjmuje kształt pojemnika Stopień 4: wodnista, nielepka, nieprzezroczysta ciecz, która przybiera kształt pojemnika Stopień 5: klarowny lub półprzezroczysty, wodnisty lub śluzowaty płyn, który przyjmuje kształt pojemnika |
5 dni
|
|
Część B: Ilość H10407 na gram stolca w dniu 2 po prowokacji
Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu
|
2 dni po szczepieniu
|
|
|
Część B: Liczba pacjentów wymagających wczesnej antybiotykoterapii i płynów dożylnych (IV).
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC 006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACE527
-
TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; Pierrel Research USA, Inc.ZakończonyZakażenie enterotoksyczną E. coli (ETEC).Stany Zjednoczone