Tutkimus sen selvittämiseksi, onko Gardasil-rokote turvallinen ja tehokas lupuspotilailla (GARDASIL)
Vaihe I, Gardasil®:n turvallisuus ja immunogeenisyys systeemisessä lupus erythematosuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuustietojen ja haittatapahtumien kerääminen Gardasil®:n käytöstä lievässä tai kohtalaisessa sekä vähäisessä määrin aktiivisessa tai inaktiivisessa SLE:ssä.
Tietojen kerääminen SLE-taudin aktiivisuuden pahenemisesta Gardasil®-rokotteen jälkeen.
Tietojen kerääminen immunogeenisuudesta tai suojaavien HPV-vasta-aineiden SLE-vasta-aineiden kehittymisestä Gardasil®-rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Systeemisen lupus erytematoosin (SLE) diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -testitulos milloin tahansa aiemmin.
40 osallistujaa, joilla on ollut lievä tai keskivaikea SLE-sairaus Minimaalinen aktiivinen tai inaktiivinen SLE-sairaus, eli (estrogeenien turvallisuus lupus erythematosissa, kansallinen arviointi (SELENA) systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 alussa tutkimus.
Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta. Sukupuoli: naiset Kyky antaa tietoinen suostumus. Prednisonin ylläpitoannos ≤ 15 mg/vrk. Plaquenil ≤ 400 mg/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle Aktiiviset infektiot mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ihmisen immuunikatovirus (HIV-positiivinen), B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi.
Positiiviset puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testitulokset ilman näyttöä aiemmasta hoidosta tai bacilli Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen antamisesta. Positiivinen PPD määritellään ≥ 5 mm:n kovettumaksi 24-38 tuntia 5TU (TU=tuberkuliiniyksikköä) PPD:n vastaanottamisen jälkeen.
Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Imetys. Kyvyttömyys suorittaa immunisaatiosarjaa loppuun. saanut minkä tahansa verituotteen tai komponentin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Sai minkä tahansa inaktivoidun rokotetuotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sai minkä tahansa elävän rokotetuotteen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Kuume (lämpötila > 100 °F) ilmoittautumishetkellä. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gardasil
0,5 ml kerta-annos Gardasil-rokote kolmella erillisellä käynnillä
|
0,5 ml Gardasil-rokote kerta-annos esitäytetyissä ruiskuissa vierailulla 2, käynnillä 4 ja käynnillä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien tiheys
Aikaikkuna: 1,61,66,181,186,211,330 päivää
|
Osallistujien tiheys, joilla on rokotuskohdan reaktioita, osallistujien esiintymistiheys, joilla on muita kuin rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia,
|
1,61,66,181,186,211,330 päivää
|
|
Muiden kuin rokotteiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1,61,66,181,186,211,330 päivää
|
ei-rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
1,61,66,181,186,211,330 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio HPV-serotyyppien (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) mukaan geometrisen keskimääräisen vasta-ainetiitterin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (esirokote) neutraloivat HPV-vasta-ainetiitterit käynnillä 1 ja anti-HPV-vasta-ainetiitterit 1 kuukauden kuluttua 3. rokotuksesta, joka on 7 kuukauden kohdalla tutkimuksessa.
|
1.
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla ei ollut HPV-virusta ja jotka muuttuivat serokonversioiksi HPV-serotyyppien perusteella, mitattiin käyttämällä HPV-serotyyppien HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 geometrisia keskiarvotiittereitä.
|
Lähtötilanteen (esirokote) neutraloivat HPV-vasta-ainetiitterit käynnillä 1 ja anti-HPV-vasta-ainetiitterit 1 kuukauden kuluttua 3. rokotuksesta, joka on 7 kuukauden kohdalla tutkimuksessa.
|
|
SLE-taudin aktiivisuuden leimahdukset
Aikaikkuna: 1,61,66,181,186,211,330 päivää
|
SELENA-SLEDAI-mittaukset > tai = 2:een SELENA/SLEDAI on validoitu instrumentti, jota käytetään taudin aktiivisuuden pisteytykseen ja oireiden määrittämiseen SELENA-SLEDAI-pistemäärän vaihteluvälillä 0-105, ja 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta. SELENA/SLEDAI-laite koostuu 24 osasta, joista jokaisessa on toiminnan määritelmä; on 16 kliinistä tuotetta ja 8 laboratoriokohdetta.
Vaikka ei ole asetettuja standardeja, inaktiivinen tai minimaalinen sairaus heijastuu yleensä SELENA/SLEDAI-pisteytyksenä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2, kun taas enemmän kuin minimaalisesti aktiivinen sairaus heijastaa arvoa >2.
|
1,61,66,181,186,211,330 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0412GARDASIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .