Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy szczepionka Gardasil jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z toczniem (GARDASIL)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Patricia Dhar, Wayne State University

Faza I, Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Gardasil® w toczniu rumieniowatym układowym.

Nowotwory szyjki macicy są częstsze u kobiet z SLE, najprawdopodobniej z powodu zakażenia szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). 70% przypadków raka szyjki macicy jest powodowanych przez wirusy HPV typu 16 i 18. Szczepionka Gardasil zapobiega zakażeniu szyjki macicy wirusem HPV typu 16 i 18. Tak więc pacjenci z toczniem (którzy są podatni na raka szyjki macicy) mogą skorzystać na otrzymaniu szczepionki Gardasil, która może zapobiegać rakowi szyjki macicy. Szczepionki są na ogół bezpieczne i skuteczne w SLE, ale nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tej szczepionki w SLE. Badacze stawiają hipotezę, że szczepionka Gardasil jest bezpieczna i skuteczna w SLE. Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa szczepionek u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego i minimalnie aktywnym lub nieaktywnym SLE i zmierzyć, jak dobrze wytwarzają one ochronne przeciwciała po otrzymaniu szczepionki. Innymi słowy, sprawdzi to, jak dobrze szczepionka działa na SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zebrać informacje dotyczące bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil® w łagodnym do umiarkowanego i minimalnie aktywnym lub nieaktywnym SLE.

Zebranie informacji o zaostrzeniach aktywności SLE po szczepieniu szczepionką Gardasil®.

Aby zebrać informacje na temat immunogenności lub rozwoju ochronnych przeciwciał przeciwko HPV SLE po szczepieniu szczepionką Gardasil®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (ACR) Kryteria.

Historia pozytywnego wyniku testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w dowolnym momencie w przeszłości.

40 uczestniczek z historią łagodnej do umiarkowanej choroby SLE Minimalnie aktywna lub nieaktywna choroba SLE, tj. badania.

Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat. Płeć: kobiety Zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Podtrzymanie Dawka prednizonu ≤ 15 mg/dobę. Plaquenil ≤ 400 mg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki Czynne zakażenia, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-dodatni), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica.

Pozytywny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) bez dowodów na wcześniejsze leczenie lub podanie szczepionki Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Dodatni PPD definiuje się jako stwardnienie ≥ 5 mm 24-38 godzin po podaniu 5 TU (TU = jednostki tuberkulinowe) PPD.

Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania. Karmienie piersią. Niemożność dokończenia serii szczepień. Otrzymał jakikolwiek produkt lub składnik krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed rejestracją. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 21 dni przed rejestracją.

Gorączka (temperatura > 100°F) w momencie rejestracji. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil
0,5 ml pojedynczej dawki szczepionki Gardasil podanej podczas trzech oddzielnych wizyt
Lek: Gardasil
0,5 ml szczepionki Gardasil w jednodawkowych ampułko-strzykawkach podczas Wizyty 2, Wizyty 4 i Wizyty 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 61 66 181 186 211 330 dni
Częstość uczestników z reakcjami w miejscu podania szczepionki, Częstość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi ze szczepionką,
1 61 66 181 186 211 330 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych ze szczepionką
Ramy czasowe: 1 61 66 181 186 211 330 dni
liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych ze szczepionką
1 61 66 181 186 211 330 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja według serotypów HPV (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) na podstawie średniej geometrycznej miana przeciwciał
Ramy czasowe: Wyjściowe (przedszczepionkowe) miana przeciwciał neutralizujących przeciwko HPV podczas wizyty 1 i miana przeciwciał przeciw HPV w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu, czyli 7 miesięcy w badaniu.
1. Odsetek kobiet nieleczonych HPV, które uległy serokonwersji przez serotypy HPV, zmierzono za pomocą średnich geometrycznych mian serotypów HPV HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Wyjściowe (przedszczepionkowe) miana przeciwciał neutralizujących przeciwko HPV podczas wizyty 1 i miana przeciwciał przeciw HPV w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu, czyli 7 miesięcy w badaniu.
Płomienie aktywności choroby SLE
Ramy czasowe: 1 61 66 181 186 211 330 dni
Pomiary SELENA-SLEDAI > lub = do 2 SELENA/SLEDAI jest zwalidowanym instrumentem, który jest używany do oceny aktywności choroby i definiowania zaostrzeń z zakresem wyników SELENA-SLEDAI wynoszącym 0-105, gdzie 0 oznacza nieaktywną chorobę. Instrument SELENA/SLEDAI składa się z 24 pozycji, każda z definicją czynności; jest 16 pozycji klinicznych i 8 pozycji laboratoryjnych. Chociaż nie ma ustalonych standardów, choroba nieaktywna lub minimalna jest generalnie odzwierciedlana przez wynik SELENA/SLEDAI mniejszy lub równy 2, podczas gdy choroba bardziej niż minimalnie aktywna jest odzwierciedlana przez wynik >2.
1 61 66 181 186 211 330 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0412GARDASIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane żadnemu badaczowi, a jedynie zagregowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj