Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om Gardasil-vaccin är säkert och effektivt för lupuspatienter (GARDASIL)

26 februari 2018 uppdaterad av: Patricia Dhar, Wayne State University

Fas I, säkerhet och immunogenicitet av Gardasil® vid systemisk lupus erythematosus.

Cervikal neoplasi är ökad hos kvinnor med SLE, troligen på grund av cervikal infektion med humant papillomvirus (HPV). 70 % av livmoderhalscancer orsakas av HPV typ 16 och 18. Gardasil-vaccin förhindrar livmoderhalscancer med HPV typ 16 och 18. Således kan lupuspatienter (som är mottagliga för livmoderhalscancer) dra nytta av att få Gardasil-vaccin som kan förebygga livmoderhalscancer. Vacciner är i allmänhet säkra och effektiva vid SLE men inga studier har gjorts på användningen av detta vaccin vid SLE. Utredarna antar att Gardasil-vaccin är säkert och effektivt vid SLE. Denna studie kommer att titta på vaccinsäkerhet hos patienter med mild till måttlig och minimalt aktiv eller inaktiv SLE och mäta hur väl de bildar skyddande antikroppar efter att ha fått vaccinet. Med andra ord kommer detta att kontrollera hur väl vaccinet fungerar vid SLE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att samla in säkerhetsinformation och biverkningar vid användning av Gardasil® vid mild till måttlig och minimalt aktiv eller inaktiv SLE.

För att samla information om SLE-sjukdomsaktivitet som uppstår efter vaccination med Gardasil®.

Att samla information om immunogenicitet eller utveckling av skyddande anti-HPV-antikroppar SLE efter vaccination med Gardasil®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av systemisk lupus erythematos (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) Criteria.

Historik om ett positivt antinukleär antikropp (ANA) testresultat vid något tillfälle i det förflutna.

40 deltagare med anamnes på mild till måttlig SLE-sjukdom Minimalt aktiv eller inaktiv SLE-sjukdom, dvs (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 i början av studien.

Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år. Kön: kvinnor Förmåga att ge informerat samtycke. Underhåll Prednisondos ≤ 15 mg/dag. Plaquenil ≤ 400 mg/dag.

Exklusions kriterier:

Överkänslighet mot någon vaccinkomponent. Aktiva infektioner inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (hiv-positivt), hepatit B eller C, tuberkulos.

Positiva testresultat för renat proteinderivat (PPD) utan bevis på tidigare behandling eller administrering av bacilli Calmette-Guerin (BCG) vaccin. En positiv PPD definieras som ≥ 5 mm induration 24-38 timmar efter att ha fått 5TU (TU=tuberkulinenheter) PPD.

Graviditet eller önskan att bli gravid under studietiden. Amning. Oförmåga att slutföra immuniseringsserien. Fick någon blodprodukt eller komponent under de senaste 6 månaderna före registreringen.

Fick alla inaktiverade vaccinprodukter inom 14 dagar före registreringen. Fick alla levande vaccinprodukter inom 21 dagar före registreringen.

Feber (temperatur > 100°F) vid tidpunkten för inskrivningen. Oförmåga att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gardasil
0,5 ml enkeldos Gardasil-vaccin ges vid tre separata besök
Läkemedel: Gardasil
0,5 ml Gardasil-vaccin i endosförfyllda sprutor vid besök 2, besök 4 och besök 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av deltagare med biverkningar
Tidsram: 1,61,66,181,186,211,330 dagar
Frekvens av deltagare med reaktioner på vaccinstället, Frekvens av deltagare med biverkningar som inte är vaccinerade,
1,61,66,181,186,211,330 dagar
Antal biverkningar som inte är vaccinerade
Tidsram: 1,61,66,181,186,211,330 dagar
antalet biverkningar som inte är vaccinerade
1,61,66,181,186,211,330 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering av HPV-serotyper (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) bedömd med geometrisk medelantikroppstiter
Tidsram: Baslinje (prevaccin) neutraliserande anti-HPV-antikroppstitrar vid besök 1 och anti-HPV-antikroppstitrar 1 månad efter det 3:e vaccinet, vilket är 7 månader i studien.
1. Andelen HPV-naiva kvinnor som serokonverterade av HPV-serotyper mättes med hjälp av geometriska medeltitrar för HPV-serotyperna HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Baslinje (prevaccin) neutraliserande anti-HPV-antikroppstitrar vid besök 1 och anti-HPV-antikroppstitrar 1 månad efter det 3:e vaccinet, vilket är 7 månader i studien.
SLE sjukdomsaktivitet blossar
Tidsram: 1,61,66,181,186,211,330 dagar
SELENA-SLEDAI-mätningar > eller = till 2 SELENA/SLEDAI är ett validerat instrument som används för att mäta sjukdomsaktivitet och definiera flares med SELENA-SLEDAI-poängintervallet 0-105, där 0 indikerar inaktiv sjukdom. SELENA/SLEDAI-instrumentet består av 24 poster, var och en med en definition av aktivitet; det finns 16 kliniska artiklar och 8 laboratorieartiklar. Även om det inte finns några fastställda standarder, återspeglas inaktiv eller minimal sjukdom i allmänhet av ett SELENA/SLEDAI-poäng på mindre än eller lika med 2 medan mer än minimalt aktiv sjukdom återspeglas av ett poäng på >2.
1,61,66,181,186,211,330 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0412GARDASIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella uppgifter kommer att delas med någon forskare, endast aggregerad avidentifierad data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Gardasil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera