Estudo para determinar se a vacina Gardasil é segura e eficaz em pacientes com lúpus (GARDASIL)
Fase I, Segurança e Imunogenicidade de Gardasil® no Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reunir informações de segurança e eventos adversos sobre o uso de Gardasil® em LES leve a moderado e minimamente ativo ou inativo.
Reunir informações sobre os surtos de atividade da doença do LES após a vacinação com Gardasil®.
Reunir informações sobre a imunogenicidade ou o desenvolvimento de anticorpos anti-HPV protetores do LES após a vacinação com Gardasil®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
História de um resultado de teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo em qualquer momento no passado.
40 participantes com histórico de doença de LES leve a moderada Doença de LES minimamente ativa ou inativa, ou seja, (Avaliação Nacional de Segurança de Estrogênios em Lúpus Eritematoso (SELENA) Índice de Atividade de Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 no início de o estudo.
Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos. Sexo: feminino Capacidade de fornecer consentimento informado. Dose de prednisona de manutenção ≤ 15 mg/dia. Plaquenil ≤ 400 mg/dia.
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina Infecções ativas incluindo, mas não limitadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV positivo), Hepatite B ou C, tuberculose.
Resultados positivos do teste de derivado de proteína purificada (PPD) sem evidência de tratamento prévio ou administração da vacina de bacilos Calmette-Guerin (BCG). Um PPD positivo é definido como endurecimento ≥ 5 mm 24-38 horas após receber 5TU (TU = unidades de tuberculina) de PPD.
Gravidez ou desejo de engravidar durante o período do estudo. Amamentação. Incapacidade de completar a série de imunização. Recebeu qualquer produto ou componente sanguíneo nos últimos 6 meses antes da inscrição.
Recebeu qualquer vacina inativada dentro de 14 dias antes da inscrição. Recebeu qualquer vacina viva dentro de 21 dias antes da inscrição.
Febre (temperatura > 100°F) no momento da inscrição. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gardasil
0,5 ml de dose única de vacina Gardasil administrada em três visitas separadas
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0,5 ml de vacina Gardasil em seringas pré-cheias de dose única na Visita 2, Visita 4 e Visita 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de participantes com eventos adversos
Prazo: 1,61,66,181,186,211,330 dias
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Frequência de participantes com reações no local da vacina, Frequência de participantes com eventos adversos não vacinais,
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1,61,66,181,186,211,330 dias
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Número de eventos adversos não vacinais
Prazo: 1,61,66,181,186,211,330 dias
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o número de eventos adversos não vacinais
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1,61,66,181,186,211,330 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão por sorotipos de HPV (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) conforme avaliado por título geométrico médio de anticorpos
Prazo: Linha de base (pré-vacina) neutralizando os títulos de anticorpos anti-HPV na visita 1 e os títulos de anticorpos anti-HPV 1 mês após a 3ª injeção de vacina, que é de 7 meses no estudo.
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1.
A porcentagem de mulheres virgens de HPV que soroconverteram por sorotipos de HPV foi medida usando títulos médios geométricos para sorotipos de HPV HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
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Linha de base (pré-vacina) neutralizando os títulos de anticorpos anti-HPV na visita 1 e os títulos de anticorpos anti-HPV 1 mês após a 3ª injeção de vacina, que é de 7 meses no estudo.
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Surtos de atividade da doença de LES
Prazo: 1,61,66,181,186,211,330 dias
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Medições SELENA-SLEDAI > ou = a 2 O SELENA/SLEDAI é um instrumento validado que é usado para pontuar a atividade da doença e definir surtos com a faixa de pontuação SELENA-SLEDAI sendo 0-105, com 0 indicando doença inativa. O instrumento SELENA/SLEDAI consiste em 24 itens, cada um com uma definição de atividade; são 16 itens clínicos e 8 itens laboratoriais.
Embora não haja padrões definidos, a doença inativa ou mínima é geralmente refletida por uma pontuação SELENA/SLEDAI menor ou igual a 2, enquanto a doença mais do que minimamente ativa é refletida por uma pontuação >2.
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1,61,66,181,186,211,330 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0412GARDASIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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