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Studio per determinare se il vaccino Gardasil è sicuro ed efficace nei pazienti con lupus (GARDASIL)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Patricia Dhar, Wayne State University

Fase I, sicurezza e immunogenicità di Gardasil® nel lupus eritematoso sistemico.

La neoplasia cervicale è aumentata nelle donne con LES molto probabilmente a causa dell'infezione cervicale da virus del papilloma umano (HPV). Il 70% del cancro cervicale è causato dai tipi di HPV 16 e 18. Il vaccino Gardasil previene l'infezione cervicale con i tipi di HPV 16 e 18. Così i pazienti con lupus (che sono suscettibili al cancro cervicale) possono trarre beneficio dall'ottenere il vaccino Gardasil che può prevenire il cancro cervicale. I vaccini sono generalmente sicuri ed efficaci nel LES, ma non sono stati condotti studi sull'uso di questo vaccino nel LES. I ricercatori ipotizzano che il vaccino Gardasil sia sicuro ed efficace nel LES. Questo studio esaminerà la sicurezza del vaccino nei pazienti con LES da lieve a moderato e minimamente attivo o inattivo e misurerà quanto bene producono anticorpi protettivi dopo aver ricevuto il vaccino. In altre parole, questo controllerà l'efficacia del vaccino nel LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere informazioni sulla sicurezza e gli eventi avversi sull'uso di Gardasil® nel LES da lieve a moderato e minimamente attivo o inattivo.

Raccogliere informazioni sulle riacutizzazioni dell'attività della malattia del LES dopo la vaccinazione con Gardasil®.

Raccogliere informazioni sull'immunogenicità o sullo sviluppo di anticorpi protettivi anti HPV SLE dopo vaccinazione con Gardasil®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).

Storia di un risultato positivo del test degli anticorpi antinucleari (ANA) in qualsiasi momento nel passato.

40 partecipanti con anamnesi di malattia LES da lieve a moderata Malattia LES minimamente attiva o inattiva, ovvero (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 all'inizio del lo studio.

Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni. Sesso: femmine Capacità di fornire il consenso informato. Dose di mantenimento di prednisone ≤ 15 mg/giorno. Plaquenil ≤ 400 mg/giorno.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino Infezioni attive incluse ma non limitate al virus dell'immunodeficienza umana (HIV positivo), epatite B o C, tubercolosi.

Risultati positivi del test del derivato proteico purificato (PPD) senza evidenza di precedente trattamento o somministrazione del vaccino con bacilli Calmette-Guerin (BCG). Una PPD positiva è definita come un indurimento ≥ 5 mm 24-38 ore dopo aver ricevuto 5TU (TU=unità tubercolina) di PPD.

Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio. Allattamento al seno. Incapacità di completare la serie di immunizzazione. Ricevuto qualsiasi emoderivato o componente nei 6 mesi precedenti prima dell'arruolamento.

Ricevuto qualsiasi prodotto vaccinale inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 21 giorni prima dell'arruolamento.

Febbre (temperatura > 100°F) al momento dell'arruolamento. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gardasil
Vaccino Gardasil monodose da 0,5 ml somministrato in tre visite separate
Droga: Gardasil
Vaccino Gardasil da 0,5 ml in siringhe preriempite monodose alla Visita 2, alla Visita 4 e alla Visita 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1,61,66,181,186,211,330 giorni
Frequenza dei partecipanti con reazioni al sito del vaccino, Frequenza dei partecipanti con eventi avversi non vaccinali,
1,61,66,181,186,211,330 giorni
Numero di eventi avversi non vaccinali
Lasso di tempo: 1,61,66,181,186,211,330 giorni
il numero di eventi avversi non vaccinali
1,61,66,181,186,211,330 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per sierotipi HPV (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) valutata dalla media geometrica del titolo anticorpale
Lasso di tempo: Titoli anticorpali anti HPV neutralizzanti al basale (prevaccino) alla visita 1 e titoli anticorpali anti HPV a 1 mese dopo la 3a vaccinazione, ovvero a 7 mesi nello studio.
1. La percentuale di donne naïve all'HPV sieroconvertite dai sierotipi di HPV è stata misurata utilizzando la media geometrica dei titoli per i sierotipi di HPV HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Titoli anticorpali anti HPV neutralizzanti al basale (prevaccino) alla visita 1 e titoli anticorpali anti HPV a 1 mese dopo la 3a vaccinazione, ovvero a 7 mesi nello studio.
Riacutizzazioni dell'attività della malattia LES
Lasso di tempo: 1,61,66,181,186,211,330 giorni
Misurazioni SELENA-SLEDAI > o = a 2 Il SELENA/SLEDAI è uno strumento convalidato utilizzato per valutare l'attività della malattia e definire le riacutizzazioni con l'intervallo del punteggio SELENA-SLEDAI compreso tra 0 e 105, dove 0 indica la malattia inattiva. Lo strumento SELENA/SLEDAI si compone di 24 voci, ciascuna con una definizione di attività; sono presenti 16 item clinici e 8 item di laboratorio. Sebbene non esistano standard prefissati, la malattia inattiva o minima è generalmente indicata da un punteggio SELENA/SLEDAI inferiore o uguale a 2, mentre la malattia più che minimamente attiva è indicata da un punteggio >2.
1,61,66,181,186,211,330 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0412GARDASIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà condiviso con alcun ricercatore, solo dati anonimi aggregati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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