确定加德西疫苗对狼疮患者是否安全有效的研究 (GARDASIL)
I 期，Gardasil® 在系统性红斑狼疮中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
收集有关在轻度至中度和轻微活动或非活动 SLE 中使用 Gardasil® 的安全信息和不良事件。
收集有关接种 Gardasil® 疫苗后 SLE 疾病活动性爆发的信息。
收集有关免疫原性或保护性抗 HPV 抗体在接种 Gardasil® 后发展为 SLE 的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- DCaTS-Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
美国风湿病学会 (ACR) 标准对系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断。
过去任何时候抗核抗体 (ANA) 检测结果呈阳性的历史。
40 名有轻度至中度 SLE 病史的参与者 轻度活动性或非活动性 SLE 疾病，即，（红斑狼疮国家评估中雌激素的安全性 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)，SELENA-SLEDAI ≤ 2 在开始时研究。
年龄≥18岁且≤50岁。 性别：女性 提供知情同意的能力。 泼尼松维持剂量 ≤ 15 mg/天。 Plaquenil ≤ 400 毫克/天。
排除标准：
对任何疫苗成分过敏 活动性感染包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV 阳性）、乙型或丙型肝炎、肺结核。
阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试结果，但没有先前治疗或施用卡介苗 (BCG) 疫苗的证据。 阳性 PPD 定义为在接受 5TU（TU=结核菌素单位）的 PPD 后 24-38 小时内有≥ 5 mm 的硬结。
在研究期间怀孕或想怀孕。 母乳喂养。 无法完成免疫系列。 在入组前的前 6 个月内接受过任何血液制品或成分。
入组前 14 天内接受过任何灭活疫苗产品。 入组前 21 天内接受过任何活疫苗产品。
入组时发烧（体温 > 100°F）。 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加德西
0.5 毫升单剂 Gardasil 疫苗，分三次就诊
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在第 2 次、第 4 次和第 6 次就诊时使用单剂量预装注射器注射 0.5 ml Gardasil 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者发生不良事件的频率
大体时间：1,61,66,181,186,211,330 天
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发生疫苗部位反应的参与者频率，发生非疫苗不良事件的参与者频率，
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1,61,66,181,186,211,330 天
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非疫苗不良事件的数量
大体时间：1,61,66,181,186,211,330 天
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非疫苗不良事件的数量
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1,61,66,181,186,211,330 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过几何平均抗体滴度评估的 HPV 血清型（HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18）的血清转化
大体时间：第 1 次就诊时的基线（疫苗前）中和抗 HPV 抗体滴度和第 3 次疫苗注射后 1 个月时的抗 HPV 抗体滴度，即研究中的 7 个月。
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1.
使用 HPV 血清型 HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18 的几何平均滴度测量通过 HPV 血清型发生血清转化的 HPV 未接触过女性的百分比
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第 1 次就诊时的基线（疫苗前）中和抗 HPV 抗体滴度和第 3 次疫苗注射后 1 个月时的抗 HPV 抗体滴度，即研究中的 7 个月。
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SLE 疾病活动性发作
大体时间：1,61,66,181,186,211,330 天
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SELENA-SLEDAI 测量 > 或 = 2 SELENA/SLEDAI 是一种经过验证的仪器，用于对疾病活动进行评分并定义耀斑，SELENA-SLEDAI 评分范围为 0-105，0 表示疾病不活动。SELENA/SLEDAI 仪器由 24 个项目组成，每个项目都有活动的定义；临床项目16个，实验室项目8个。
尽管没有设定标准，但 SELENA/SLEDAI 评分小于或等于 2 通常反映非活动性或轻微疾病，而评分 >2 反映超过轻微活动性疾病。
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1,61,66,181,186,211,330 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia J Dhar, MD、Wayne State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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